Omega-3-fettsyrer med PD-1-hemmere ved avansert spiserørskreft (ESO-Shanghai28)
Effekten av Omega-3-fettsyrer på PD-1-hemmerbehandling ved avansert spiserørskreft (ESO-Shanghai28): En fase II randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase II klinisk studie designet for å evaluere om tillegg av omega-3 fettsyrer forbedrer utfall hos voksne pasienter med tilbakevendende eller metastatisk spiserørskreft som mottar PD-1-hemmerbehandling.
Hovedspørsmålene er:
Sammenlignet med placebo, øker omega-3 (EPA+DHA) den longitudinale endringen i skjelettmuskelindeks (ΔSMI) over 6 måneder? Forbedrer det kliniske utfall og modulerer gunstig immunologiske og metaboliske biomarkører samt pasientrapporterte utfall?
Deltakere vil bli randomisert 1:1 til:
Intervensjon: Standard PD-1-behandling pluss oral omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g per dag) i 6 måneder.
Kontroll: Standard PD-1-behandling pluss tilsvarende placebo i 6 måneder. Deltakere vil delta på studiebesøk ved utgangspunktet, 3 måneder og 6 måneder (deretter hver 3. måned opp til 2 år), gjennomgå kroppssammensetning og funksjonelle vurderinger, blodprøvetaking og spørreskjemaer, og ha behandlingsoverholdelse vurdert i henhold til protokoll. Forhåndsdefinerte utforskende biomarkøranalyser vil bli utført for å støtte mekanismeforskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kuai le zhao Prof
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: 30635279@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder ≥18 år; ECOG 0-2. Histologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk spiserørskreft (AJCC 8. utgave; de novo stadium IV eller tilbakefall etter tidligere behandling).
PD-1-hemmer-naiv, eller tidligere PD-1 stoppet >3 måneder med påfølgende progresjon (ikke primær PD-1-resistens).
Tilstrekkelig organfunksjon etter protokoll (hematologisk, hepatisk, renal). Kvinner i fruktbar alder: negativ graviditetstest og samtykke til effektiv prevensjon.
Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: PD-1-hemmer-resistens eller refraktær sykdom for tidligere PD-1. Spiserørfistel tilstede eller sterkt mistenkt. Aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt som krever systemisk behandling (protokoll-definerte unntak tillatt, f.eks., behandlet hypotyreose; kontrollert type 1-diabetes).
Systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner som krever pågående bruk (fysiologiske eller topiske steroider tillatt).
Interstitiell lungesykdom/pneumonitt-historie eller aktiv pneumonitt på screening-CT.
Ukontrollert kardiovaskulær sykdom (f.eks., NYHA ≥ II hjertefeil, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, signifikant ukontrollerte arytmier).
Alvorlig aktiv infeksjon, inkludert aktiv TB; ukontrollert viral hepatitt (aktiv HBV/HCV etter protokoll).
Gravid eller ammende. Nylig større kirurgi (etter protokoll-vindu) eller høy blødningsrisiko/terapeutisk antikoagulering som ikke er egnet for omega-3-bruk.
Andre tilstander som, etter forskerens vurdering, forhindrer protokoll-etterlevelse eller sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
|
Intervensjon: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dag) orale dråper × 6 måneder; med PD-1; blindet; overholdelse via oppfølgingssamtaler/flasketellinger/plasma EPA/DHA.
|
|
Placebo komparator: PD-1 + Placebo
|
Komparator: Matchende placebo orale dråper × 6 måneder; med PD-1; blindet; overholdelse via oppfølging/flaskeantall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i skjelettmuskelindeks (ΔSMI) fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til måned 6 (±4 uker)
|
Fra randomisering til måned 6 (±4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fettsyrer
- Lipider
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Fettsyrer, Omega-3
Andre studie-ID-numre
- ESO-Shanghai28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .