Омега-3 жирные кислоты в комбинации с ингибиторами PD-1 при распространенном раке пищевода (ESO-Shanghai28)
Влияние омега-3 жирных кислот на терапию ингибиторами PD-1 при распространённом раке пищевода (ESO-Shanghai28): рандомизированное контролируемое исследование II фазы
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы, предназначенное для оценки того, улучшает ли добавление омега-3 жирных кислот исходы у взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком пищевода, получающих терапию ингибитором PD-1.
Основные вопросы:
По сравнению с плацебо, увеличивает ли омега-3 (ЭПК+ДГК) продольное изменение индекса скелетной мышечной массы (ΔSMI) за 6 месяцев? Улучшает ли это клинические исходы и благоприятно ли модулирует иммунные и метаболические биомаркеры, а также исходы, о которых сообщают пациенты?
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в:
Группа вмешательства: Стандартная терапия PD-1 плюс пероральный прием омега-3 (ЭПК 2,5 г + ДГК 1,25 г в день) в течение 6 месяцев.
Контрольная группа: Стандартная терапия PD-1 плюс соответствующее плацебо в течение 6 месяцев. Участники будут посещать исследовательские визиты на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев (затем каждые 3 месяца до 2 лет), проходить оценку состава тела и функциональные тесты, сдавать образцы крови и заполнять анкеты, а также их приверженность лечению будет оцениваться в соответствии с протоколом. Будут проведены предварительно заданные исследования биомаркеров для поддержки механистических исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kuai le zhao Prof
- Номер телефона: 021-64175590
- Электронная почта: 30635279@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Возраст ≥18 лет; ECOG 0-2. Гистологически подтверждённый рецидивирующий/метастатический рак пищевода (AJCC 8-е издание; стадия IV de novo или рецидив после предыдущей терапии).
Не получавшие ранее ингибиторы PD-1 или прекратившие терапию PD-1 >3 месяцев назад с последующим прогрессированием (не первичная резистентность к PD-1).
Адекватная функция органов согласно протоколу (гематологическая, печёночная, почечная). Женщины детородного возраста: отрицательный тест на беременность и согласие на эффективную контрацепцию.
Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения: Резистентность к ингибиторам PD-1 или рефрактерное заболевание к предыдущей терапии PD-1. Наличие или серьёзное подозрение на свищ пищевода. Активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, требующие системной терапии (допускаются определённые протоколом исключения, например, леченный гипотиреоз; контролируемый сахарный диабет 1 типа).
Системные кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, требующие постоянного применения (физиологические или топические стероиды допускаются).
Наличие в анамнезе интерстициального заболевания лёгких/пневмонита или активный пневмонит при скрининговой КТ.
Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечная недостаточность NYHA ≥ II, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда, значимые неконтролируемые аритмии).
Тяжёлая активная инфекция, включая активный туберкулёз; неконтролируемый вирусный гепатит (активный HBV/HCV согласно протоколу).
Беременность или грудное вскармливание. Недавнее обширное хирургическое вмешательство (в рамках протокольного окна) или высокий риск кровотечения/терапевтическая антикоагуляция, несовместимые с применением омега-3.
Другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола или безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PD-1 + Омега-3 (ЭПК/ДГК)
|
Вмешательство: Омега-3 (ЭПК 2,5 г + ДГК 1,25 г/сут) пероральные капли × 6 месяцев; с PD-1; слепой метод; приверженность через контрольные визиты/подсчёт флаконов/уровень ЭПК/ДГК в плазме.
|
|
Плацебо Компаратор: PD-1 + Плацебо
|
Компаратор: Соответствующие плацебо пероральные капли × 6 месяцев; с PD-1; ослепление; приверженность через проверки/подсчет бутылочек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса скелетной мускулатуры (ΔSMI) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 6 месяца (±4 недели)
|
От рандомизации до 6 месяца (±4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Жирные кислоты
- Липиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Жирные кислоты, омега-3
Другие идентификационные номера исследования
- ESO-Shanghai28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .