Ácidos Gordos Ómega-3 com Inibidores de PD-1 no Cancro Esofágico Avançado (ESO-Shanghai28)
Efeito dos Ácidos Gordos Ómega-3 na Terapia com Inibidores de PD-1 no Cancro do Esófago Avançado (ESO-Shanghai28): Um Ensaio Aleatorizado Controlado de Fase II
Este é um ensaio clínico de fase II randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar se a adição de ácidos gordos ómega-3 melhora os resultados em doentes adultos com cancro do esófago recorrente ou metastático que estão a receber terapia com inibidor de PD-1.
As principais questões são:
Comparado com o placebo, o ómega-3 (EPA+DHA) aumenta a mudança longitudinal no índice de massa muscular esquelética (ΔSMI) ao longo de 6 meses? Melhora os resultados clínicos e modula favoravelmente biomarcadores imunes e metabólicos, bem como resultados reportados pelos doentes?
Os participantes serão randomizados 1:1 para:
Intervenção: Terapia padrão com PD-1 mais ómega-3 oral (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g por dia) durante 6 meses.
Controlo: Terapia padrão com PD-1 mais placebo correspondente durante 6 meses. Os participantes comparecerão a visitas de estudo na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses (depois a cada 3 meses até 2 anos), serão submetidos a avaliações da composição corporal e funcionais, colheita de sangue e questionários, e a adesão ao tratamento será avaliada conforme o protocolo. Serão realizadas análises exploratórias de biomarcadores pré-especificadas para apoiar a investigação do mecanismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: kuai le zhao Prof
- Número de telefone: 021-64175590
- E-mail: 30635279@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Idade ≥18 anos; ECOG 0-2. Carcinoma esofágico recorrente/metastático confirmado histologicamente (AJCC 8ª edição; estadio IV de novo ou recidiva após terapia prévia).
Sem exposição prévia a inibidores de PD-1, ou PD-1 prévio interrompido >3 meses com progressão subsequente (não resistência primária a PD-1).
Função orgânica adequada conforme protocolo (hematológica, hepática, renal). Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo e concordância em utilizar contraceção eficaz.
Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão: Resistência a inibidores de PD-1 ou doença refratária a PD-1 prévio. Fístula esofágica presente ou fortemente suspeita. Doença autoimune ativa ou imunodeficiência que requeira terapia sistémica (exceções definidas pelo protocolo permitidas, ex.: hipotiroidismo tratado; diabetes tipo 1 controlada).
Corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores que requeiram uso contínuo (esteroides fisiológicos ou tópicos permitidos).
Histórico de doença intersticial pulmonar/pneumonite ou pneumonite ativa na TC de rastreio.
Doença cardiovascular não controlada (ex.: insuficiência cardíaca NYHA ≥ II, angina instável, IM recente, arritmias significativas não controladas).
Infeção ativa grave, incluindo TB ativa; hepatite viral não controlada (HBV/HCV ativa conforme protocolo).
Grávida ou a amamentar. Cirurgia maior recente (conforme janela do protocolo) ou alto risco hemorrágico/anticoagulação terapêutica não adequada para uso de ómega-3.
Outras condições que, a critério do investigador, impeçam o cumprimento do protocolo ou a segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PD-1 + Ómega-3 (EPA/DHA)
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Intervenção: Ómega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dia) gotas orais × 6 meses; com PD-1; cegado; adesão através de check-ins/contagens de frascos/EPA/DHA plasmático.
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Comparador de Placebo: PD-1 + Placebo
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Comparator: Placebo oral correspondente em gotas × 6 meses; com PD-1; cego; adesão via check-ins/contagem de frascos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Índice de Músculo Esquelético (ΔSMI) desde a Linha de Base até aos 6 Meses
Prazo: Desde a randomização até ao Mês 6 (±4 semanas)
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Desde a randomização até ao Mês 6 (±4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácidos graxos, ômega-3
Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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