Ácidos Grasos Omega-3 con Inhibidores de PD-1 en Cáncer de Esófago Avanzado (ESO-Shanghai28)
Efecto de los Ácidos Grasos Omega-3 en la Terapia con Inhibidores de PD-1 en el Cáncer de Esófago Avanzado (ESO-Shanghai28): Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase II
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II diseñado para evaluar si la adición de ácidos grasos omega-3 mejora los resultados en pacientes adultos con cáncer de esófago recurrente o metastásico que reciben terapia con inhibidores de PD-1.
Las preguntas principales son:
En comparación con el placebo, ¿aumenta el omega-3 (EPA+DHA) el cambio longitudinal en el índice de masa muscular esquelética (ΔSMI) durante 6 meses? ¿Mejora los resultados clínicos y modula favorablemente los biomarcadores inmunológicos y metabólicos, así como los resultados informados por los pacientes?
Los participantes serán aleatorizados 1:1 a:
Intervención: Terapia estándar con PD-1 más omega-3 oral (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g al día) durante 6 meses.
Control: Terapia estándar con PD-1 más placebo coincidente durante 6 meses. Los participantes asistirán a visitas de estudio al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses (luego cada 3 meses hasta 2 años), se someterán a evaluaciones de composición corporal y funcionales, muestreo de sangre y cuestionarios, y se evaluará la adherencia al tratamiento según el protocolo. Se realizarán análisis exploratorios preespecificados de biomarcadores para respaldar la investigación de mecanismos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kuai le zhao Prof
- Número de teléfono: 021-64175590
- Correo electrónico: 30635279@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Edad ≥18 años; ECOG 0-2. Cáncer de esófago recurrente/metastásico confirmado histológicamente (AJCC 8ª edición; estadio IV de novo o recaída tras tratamiento previo).
Sin tratamiento previo con inhibidores de PD-1, o tratamiento previo con PD-1 suspendido >3 meses con progresión posterior (no resistencia primaria a PD-1).
Función orgánica adecuada según protocolo (hematológica, hepática, renal). Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa y acuerdo de utilizar anticoncepción eficaz.
Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión: Resistencia a inhibidores de PD-1 o enfermedad refractaria a tratamiento previo con PD-1. Fístula esofágica presente o fuertemente sospechada. Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia que requiera terapia sistémica (se permiten excepciones definidas en el protocolo, ej., hipotiroidismo tratado; diabetes tipo 1 controlada).
Corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores que requieran uso continuado (se permiten esteroides fisiológicos o tópicos).
Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o neumonitis activa en la TC de cribado.
Enfermedad cardiovascular no controlada (ej., insuficiencia cardíaca NYHA ≥ II, angina inestable, infarto de miocardio reciente, arritmias significativas no controladas).
Infección activa grave, incluida TB activa; hepatitis viral no controlada (VHB/VHC activos según protocolo).
Embarazada o en periodo de lactancia. Cirugía mayor reciente (según ventana del protocolo) o alto riesgo de sangrado/anticoagulación terapéutica no adecuada para el uso de omega-3.
Otras condiciones que, según el criterio del investigador, impidan el cumplimiento del protocolo o la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
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Intervención: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/día) gotas orales × 6 meses; con PD-1; ciego; adherencia mediante controles/recuento de botellas/EPA/DHA en plasma.
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Comparador de placebos: PD-1 + Placebo
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Comparador: Placebo coincidente en gotas orales × 6 meses; con PD-1; ciego; adherencia mediante controles/recuentos de botellas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Músculo Esquelético (ΔSMI) desde la línea base hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el mes 6 (±4 semanas)
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Desde la aleatorización hasta el mes 6 (±4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácidos grasos, omega-3
Otros números de identificación del estudio
- ESO-Shanghai28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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