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Acidi Grassi Omega-3 con Inibitori di PD-1 nel Carcinoma Esofageo Avanzato (ESO-Shanghai28)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effetto degli Acidi Grassi Omega-3 sulla Terapia con Inibitori PD-1 nel Carcinoma Esofageo Avanzato (ESO-Shanghai28): Uno Studio Randomizzato Controllato di Fase II

Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare se l'aggiunta di acidi grassi omega-3 migliori gli esiti in pazienti adulti con carcinoma esofageo recidivante o metastatico in terapia con inibitori PD-1.

Le domande principali sono:

Rispetto al placebo, l'omega-3 (EPA+DHA) aumenta la variazione longitudinale dell'indice di massa muscolare scheletrica (ΔSMI) in 6 mesi? Migliora gli esiti clinici e modula favorevolmente i biomarcatori immunitari e metabolici, nonché gli esiti riportati dai pazienti?

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a:

Intervento: Terapia standard con PD-1 più omega-3 orale (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g al giorno) per 6 mesi.

Controllo: Terapia standard con PD-1 più placebo corrispondente per 6 mesi. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi (poi ogni 3 mesi fino a 2 anni), si sottoporranno a valutazioni della composizione corporea e funzionali, prelievi di sangue e questionari, e l'aderenza al trattamento sarà valutata secondo protocollo. Saranno condotte analisi esplorative pre-specificate dei biomarcatori per supportare la ricerca sui meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: kuai le zhao Prof
  • Numero di telefono: 021-64175590
  • Email: 30635279@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Età ≥18 anni; ECOG 0-2. Tumore esofageo recidivante/metastatico confermato istologicamente (AJCC 8a edizione; stadio IV de novo o recidiva dopo precedente terapia).

Nessuna precedente esposizione a inibitori di PD-1, o precedente trattamento con PD-1 interrotto >3 mesi con successiva progressione (non resistenza primaria a PD-1).

Funzione d'organo adeguata secondo protocollo (ematologica, epatica, renale). Donne in età fertile: test di gravidanza negativo e consenso a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: Resistenza all'inibitore di PD-1 o malattia refrattaria a precedente PD-1. Presenza o forte sospetto di fistola esofagea. Malattia autoimmune attiva o immunodeficienza che richiede terapia sistemica (sono consentite eccezioni definite dal protocollo, ad esempio ipotiroidismo trattato; diabete di tipo 1 controllato).

Corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori che richiedono uso continuativo (sono consentiti steroidi fisiologici o topici).

Storia di malattia polmonare interstiziale/polmonite o polmonite attiva alla TC di screening.

Malattia cardiovascolare non controllata (ad esempio, insufficienza cardiaca NYHA ≥ II, angina instabile, recente infarto miocardico, aritmie significative non controllate).

Infezione attiva grave, inclusa tubercolosi attiva; epatite virale non controllata (HBV/HCV attiva secondo protocollo).

Gravidanza o allattamento. Chirurgia maggiore recente (secondo finestra del protocollo) o alto rischio di sanguinamento/terapia anticoagulante non adatta all'uso di omega-3.

Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, impediscono l'adesione al protocollo o la sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Integratore alimentare: PD-1 + Acidi Grassi Omega-3 (EPA/DHA)
Intervento: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/giorno) gocce orali × 6 mesi; con PD-1; in cieco; aderenza tramite check-in/conteggio bottiglie/EPA/DHA plasmatici.
Comparatore placebo: PD-1 + Placebo
Integratore alimentare: PD-1 + Placebo (Gocce Orali)
Comparatore: Placebo orale in gocce corrispondente × 6 mesi; con PD-1; in cieco; aderenza tramite controlli/conteggio delle bottiglie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Muscolare Scheletrica (ΔSMI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al Mese 6 (±4 settimane)
Dalla randomizzazione al Mese 6 (±4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base della pubblicazione principale saranno condivisi con ricercatori qualificati per legittimi scopi scientifici. I dati saranno anonimizzati in conformità con l'HIPAA e le normative locali.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e per i successivi 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida, l'approvazione IRB/comitato etico (o l'esenzione) e un accordo di utilizzo dei dati firmato. Le proposte saranno esaminate dal comitato dello sponsor/investigatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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