Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3-fedtsyrer med PD-1-hæmmere ved fremskreden spiserørskræft (ESO-Shanghai28)

8. december 2025 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Effekten af Omega-3-fedtsyrer på PD-1-hæmmeterapi ved fremskreden spiserørskræft (ESO-Shanghai28): En fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II klinisk forsøg, der er designet til at vurdere, om tilføjelse af omega-3-fedtsyrer forbedrer resultaterne hos voksne patienter med tilbagevendende eller metastatisk spiserørskræft, der modtager PD-1-hæmmerbehandling.

De vigtigste spørgsmål er:

Sammenlignet med placebo, øger omega-3 (EPA+DHA) den longitudinale ændring i skeletmuskelindeks (ΔSMI) over 6 måneder? Forbedrer det kliniske resultater og modulerer det gunstigt immun- og metaboliske biomarkører samt patientrapporterede resultater?

Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til:

Intervention: Standard PD-1-behandling plus oral omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g pr. dag) i 6 måneder.

Kontrol: Standard PD-1-behandling plus matchende placebo i 6 måneder. Deltagere vil deltage i undersøgelsesbesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder (derefter hver 3. måned op til 2 år), gennemgå kropskomposition og funktionelle vurderinger, blodprøvetagning og spørgeskemaer, og behandlingsoverholdelse vil blive vurderet i henhold til protokollen. Forudbestemte eksplorative biomarkøranalyser vil blive udført for at støtte mekanismeforskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: kuai le zhao Prof
  • Telefonnummer: 021-64175590
  • E-mail: 30635279@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder ≥18 år; ECOG 0-2. Histologisk bekræftet recidiverende/metastatisk spiserørskræft (AJCC 8. udgave; de novo stadium IV eller recidiv efter tidligere behandling).

PD-1-hæmmer-naiv, eller tidligere PD-1 stoppet >3 måneder med efterfølgende progression (ikke primær PD-1-resistens).

Tilstrækkelig organfunktion efter protokol (hematologisk, hepatisk, renal). Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest og enig i effektiv prævention.

Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: PD-1-hæmmer-resistens eller refraktær sygdom overfor tidligere PD-1. Spiserørfistel til stede eller stærkt mistænkt. Aktiv autoimmun sygdom eller immundefekt, der kræver systemisk behandling (protokoldefinerede undtagelser tilladt, f.eks. behandlet hypotyreose; kontrolleret type 1-diabetes).

Systemiske kortikosteroider eller andre immunosuppressiva, der kræver løbende brug (fysiologiske eller topikale steroider tilladt).

Historie med interstitiel lungesygdom/pneumonitis eller aktiv pneumonitis ved screenings-CT.

Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA ≥ II hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt hjerteinfarkt, signifikante ukontrollerede arytmier).

Alvorlig aktiv infektion, inklusive aktiv TB; ukontrolleret viral hepatitis (aktiv HBV/HCV efter protokol).

Gravid eller ammende. Nylig større operation (efter protokolvindue) eller høj blødningsrisiko/terapeutisk antikoagulation, der ikke er egnet til omega-3-brug.

Andre tilstande, der efter undersøgers skøn forhindrer protokoloverholdelse eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Kosttilskud: PD-1 + Omega-3 fedtsyrer (EPA/DHA)
Intervention: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dag) orale dråber × 6 måneder; med PD-1; blindet; overholdelse via check-ins/flasketællinger/plasma EPA/DHA.
Placebo komparator: PD-1 + Placebo
Kosttilskud: PD-1 + Placebo (Oral Drops)
Komparator: Matchende placebo orale dråber × 6 måneder; med PD-1; blindet; overholdelse via check-ins/flasketællinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Skeletmuskelindeks (ΔSMI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til måned 6 (±4 uger)
Fra randomisering til måned 6 (±4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for den primære publikation, vil blive delt med kvalificerede forskere til legitime videnskabelige formål. Data vil blive de-identificeret i henhold til HIPAA og lokale forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelse af primære resultater og i 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et metodisk fornuftigt forslag, IRB/etik-godkendelse (eller fritagelse) og en underskrevet dataanvendelsesaftale. Forslag vil blive gennemgået af sponsor-/undersøgelseslederudvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med PD-1 + Omega-3 fedtsyrer (EPA/DHA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner