Omega-3-fettsyror med PD-1-hämmare vid avancerad esofaguscancer (ESO-Shanghai28)
Effekten av Omega-3-fettsyror på PD-1-hämmarterapi vid avancerad esofaguscancer (ESO-Shanghai28): En fas II randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II klinisk prövning utformad för att utvärdera om tillsats av omega-3-fettsyror förbättrar utfall hos vuxna patienter med återkommande eller metastaserad esofaguscancer som får PD-1-hämmarbehandling.
De huvudsakliga frågorna är:
Jämfört med placebo, ökar omega-3 (EPA+DHA) den longitudinella förändringen i skelettmuskelindex (ΔSMI) över 6 månader? Förbättrar det kliniska utfall och modulerar gynnsamt immunologiska och metaboliska biomarkörer samt patientrapporterade utfall?
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till:
Intervention: Standard PD-1-behandling plus oral omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g per dag) i 6 månader.
Kontroll: Standard PD-1-behandling plus matchande placebo i 6 månader. Deltagarna kommer att delta i studiebesök vid baslinje, 3 månader och 6 månader (sedan var 3:e månad upp till 2 år), genomgå kroppssammansättnings- och funktionsbedömningar, blodprovstagning och enkäter, samt ha behandlingsföljsamhet bedömd enligt protokoll. Förutbestämda explorativa biomarkörsanalyser kommer att genomföras för att stödja mekanismforskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kuai le zhao Prof
- Telefonnummer: 021-64175590
- E-post: 30635279@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ålder ≥18 år; ECOG 0-2. Histologiskt bekräftad recidiverande/metastaserad esofaguscancer (AJCC 8:e upplagan; de novo stadium IV eller återfall efter tidigare behandling).
Naiv för PD-1-hämmare, eller tidigare PD-1-hämmare avbruten >3 månader med efterföljande progression (inte primärt PD-1-resistent).
Tillräcklig organfunktion enligt protokoll (hematologisk, hepatisk, renal). Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest och samtycker till effektiv preventivmedelsanvändning.
Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier: PD-1-hämmare resistens eller refraktär sjukdom mot tidigare PD-1-hämmare. Esofagusfistel närvarande eller starkt misstänkt. Aktiv autoimmun sjukdom eller immunbrist som kräver systemisk behandling (protokoll-definierade undantag tillåtna, t.ex. behandlad hypotyreos; kontrollerad typ 1-diabetes).
Systemiska kortikosteroider eller andra immunosuppressiva läkemedel som kräver pågående användning (fysiologiska eller topiska steroider tillåtna).
Interstitiell lungsjukdom/pneumonit i anamnesen eller aktiv pneumonit vid screenings-CT.
Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (t.ex. NYHA ≥ II hjärtsvikt, instabil angina pectoris, nyligen genomgången hjärtinfarkt, signifikanta okontrollerade arytmier).
Allvarlig aktiv infektion, inklusive aktiv TB; okontrollerad viral hepatit (aktiv HBV/HCV enligt protokoll).
Gravid eller ammande. Nyligen genomgången större operation (enligt protokollfönster) eller hög blödningsrisk/terapeutisk antikoagulation som inte är lämplig för omega-3-användning.
Andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter protokollföljsamhet eller säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
|
Intervention: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dag) oral droppar × 6 månader; med PD-1; förblindad; följsamhet via check-ins/flaskräkning/plasma EPA/DHA.
|
|
Placebo-jämförare: PD-1 + Placebo
|
Jämförare: Matchande placebo oral droppar × 6 månader; med PD-1; blindat; följsamhet via check-ins/flaskräkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelindex (ΔSMI) från baseline till 6 månader
Tidsram: Från randomisering till månad 6 (±4 veckor)
|
Från randomisering till månad 6 (±4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Fettsyror
- Lipider
- Fettsyror, omättade
- Oljor
- Kostfetter
- Fetter
- Kostfetter, omättade
- Fiskoljor
- Fettsyror, omega-3
Andra studie-ID-nummer
- ESO-Shanghai28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .