Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny s inhibitory PD-1 u pokročilého karcinomu jícnu (ESO-Shanghai28)

8. prosince 2025 aktualizováno: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Vliv Omega-3 mastných kyselin na terapii inhibitory PD-1 u pokročilého karcinomu jícnu (ESO-Shanghai28): Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit, zda přidání omega-3 mastných kyselin zlepšuje výsledky u dospělých pacientů s recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem jícnu, kteří dostávají terapii inhibitorem PD-1.

Hlavní otázky jsou:

Zvyšuje ve srovnání s placebem omega-3 (EPA+DHA) dlouhodobou změnu indexu kosterního svalstva (ΔSMI) během 6 měsíců? Zlepšuje klinické výsledky a příznivě moduluje imunitní a metabolické biomarkery a také výsledky hlášené pacienty?

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do:

Intervence: Standardní terapie PD-1 plus perorální omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g denně) po dobu 6 měsíců.

Kontrola: Standardní terapie PD-1 plus odpovídající placebo po dobu 6 měsíců. Účastníci se zúčastní kontrolních návštěv na začátku studie, po 3 měsících a po 6 měsících (poté každé 3 měsíce až do 2 let), podstoupí hodnocení tělesného složení a funkčního stavu, odběry krve a vyplní dotazníky, a bude u nich hodnocena dodržování léčby podle protokolu. Pro podporu výzkumu mechanismů budou provedeny předem stanovené průzkumné analýzy biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: kuai le zhao Prof
  • Telefonní číslo: 021-64175590
  • E-mail: 30635279@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Věk ≥18 let; ECOG 0–2. Histologicky potvrzený recidivující/metastatický karcinom jícnu (AJCC 8. vydání; stadium IV de novo nebo relaps po předchozí léčbě).

Naivní na PD-1 inhibitory, nebo předchozí PD-1 ukončen >3 měsíce s následnou progresí (nikoli primární rezistence na PD-1).

Adekvátní funkce orgánů dle protokolu (hematologická, jaterní, renální). Ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test a souhlas s účinnou antikoncepcí.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Rezistence na PD-1 inhibitory nebo refrakterní onemocnění na předchozí PD-1. Přítomná nebo silně podezřelá píštěl jícnu. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience vyžadující systémovou léčbu (povoleny výjimky definované protokolem, např. léčená hypotyreóza; kontrolovaný diabetes 1. typu).

Systémové kortikosteroidy nebo jiné imunosupresanty vyžadující pokračující užívání (fyziologické nebo topické steroidy povoleny).

Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy nebo aktivní pneumonitida na screeningovém CT. Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání NYHA ≥ II, nestabilní angina pectoris, nedávný IM, významné nekontrolované arytmie).

Závažná aktivní infekce včetně aktivní TBC; nekontrolovaná virová hepatitida (aktivní HBV/HCV dle protokolu). Těhotenství nebo kojení. Nedávná velká operace (dle protokolového okna) nebo vysoké riziko krvácení/terapeutická antikoagulace nevhodná pro použití omega-3.

Jiné stavy, které podle posouzení vyšetřovatele vylučují dodržování protokolu nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
Doplněk stravy: PD-1 + Omega-3 mastné kyseliny (EPA/DHA)
Intervence: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/den) perorální kapky × 6 měsíců; s PD-1; zaslepená; dodržování prostřednictvím kontrol/počítání lahviček/plazmatické EPA/DHA.
Komparátor placeba: PD-1 + Placebo
Doplněk stravy: PD-1 + Placebo (orální kapky)
Komparátor: Shodná placebo orální kapky × 6 měsíců; s PD-1; zaslepené; adherence prostřednictvím kontrol/počtů lahviček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu kosterního svalstva (ΔSMI) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 6. měsíce (±4 týdny)
Od randomizace do 6. měsíce (±4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem primární publikace, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pro legitimní vědecké účely. Data budou deidentifikována podle HIPAA a místních předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků a po dobu následujících 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí předložit metodologicky kvalitní návrh, schválení etické komise (nebo osvobození) a podepsanou dohodu o užití dat. Návrhy budou posouzeny výborem sponzora/vedoucího výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 + Omega-3 mastné kyseliny (EPA/DHA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit