Omega-3-rasvahapot PD-1-estäjien kanssa kehittyneessä ruokatorven syövässä (ESO-Shanghai28)
Omega-3-rasvahappojen vaikutus PD-1-estäjälääkitykseen edenneessä ruokatorven syövässä (ESO-Shanghai28): vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako omega-3-rasvahappojen lisääminen tuloksia aikuisilla potilailla, joilla on toistuva tai etäpesäkkeellinen ruokatorven syöpä ja jotka saavat PD-1-estäjähoitoa.
Päätutkimuskysymykset ovat:
Verrattuna lumelääkkeeseen, lisääkö omega-3 (EPA+DHA) pitkittäistä muutosta luurankolihaksen indeksissä (ΔSMI) 6 kuukauden aikana? Parantaako se kliinisiä tuloksia ja säätelekö suotuisasti immuuni- ja aineenvaihduntabiomarkkereita sekä potilasarvioita?
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin:
Interventio: Vakio PD-1-hoito plus suun kautta otettava omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g päivässä) 6 kuukauden ajan.
Kontrolli: Vakio PD-1-hoito plus vastaava lumelääke 6 kuukauden ajan. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille alussa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (sitten 3 kuukauden välein jopa 2 vuoden ajan), suorittavat kehonkoostumus- ja toiminnalliset arvioinnit, verinäytteenoton ja kyselylomakkeet, ja heidän hoitoon sitoutumistaan arvioidaan protokollan mukaisesti. Ennalta määritellyt tutkivat biomarkkerianalyysit suoritetaan mekanismitutkimuksen tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: kuai le zhao Prof
- Puhelinnumero: 021-64175590
- Sähköposti: 30635279@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Ikä ≥18 vuotta; ECOG 0-2. Histologisesti varmistettu toistuva/metastasoitunut ruokatorvensyöpä (AJCC 8.; de novo vaihe IV tai relapsi aiemman hoidon jälkeen).
PD-1-estäjälle naiivi, tai aiempi PD-1-estäjä lopetettu >3 kuukautta sitten ja myöhempi etenevä sairaus (ei primaarista PD-1-vastustuskykyä).
Riittävä elintoiminta protokollan mukaisesti (hematologinen, maksa, munuaiset). Hedelmällisiä naisia: negatiivinen raskaustesti ja suostumus tehokkaaseen ehkäisyyn.
Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit: PD-1-estäjän vastustuskyky tai refraktaarinen sairaus aiemmalle PD-1:lle. Esiteissä oleva tai vahvasti epäilty ruokatorven fisteli. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai immunivajaus, joka vaatii systemaattista hoitoa (protokollassa määritellyt poikkeukset sallittuja, esim. hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta; hallittu tyypin 1 diabetes).
Järjestelmälliset kortikosteroidit tai muut immunosuppressantit, jotka vaativat jatkuvaa käyttöä (fysiologiset tai topikaaliset steroidit sallittuja).
Interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkokuumeen historia tai aktiivinen keuhkokuume seulontakuvantamisessa (CT).
Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti (esim. NYHA ≥ II sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti, merkittävät hallitsemattomat rytmihäiriöt).
Vakava aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi; hallitsematon virushepatiitti (protokollan mukainen aktiivinen HBV/HCV).
Raskaana tai imettävä. Äskettäinen suuri leikkaus (protokollan määräaika) tai korkea verenvuotoriski/terapeuttinen antikoagulaatio, joka ei sovellu omega-3-käyttöön.
Muut olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät protokollan noudattamisen tai turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
|
Interventio: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/päivä) suun kautta annettavat tipat × 6 kuukautta; PD-1:llä; sokkoutettu; noudattaminen tarkistusten/pullolaskennan/plasman EPA/DHA:n kautta.
|
|
Placebo Comparator: PD-1 + Placebo
|
Vertailukohtana: Vastaava lumelääke suun tipat × 6 kuukautta; PD-1:n kanssa; sokkoutettu; noudattamisen valvonta tapaamisilla/pullolaskennoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos luurankolihasindeksissä (ΔSMI) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuukauteen 6 (±4 viikkoa)
|
Satunnaistamisesta kuukauteen 6 (±4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Rasvahapot, omega-3
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .