Kwasy tłuszczowe omega-3 z inhibitorami PD-1 w zaawansowanym raku przełyku (ESO-Shanghai28)
Wpływ kwasów tłuszczowych Omega-3 na terapię inhibitorem PD-1 w zaawansowanym raku przełyku (ESO-Shanghai28): randomizowane badanie kontrolowane fazy II
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, zaprojektowane w celu oceny, czy dodanie kwasów tłuszczowych omega-3 poprawia wyniki u dorosłych pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem przełyku, otrzymujących terapię inhibitorem PD-1.
Główne pytania to:
W porównaniu z placebo, czy omega-3 (EPA+DHA) zwiększa podłużną zmianę wskaźnika mięśni szkieletowych (ΔSMI) w ciągu 6 miesięcy? Czy poprawia wyniki kliniczne oraz korzystnie moduluje immunologiczne i metaboliczne biomarkery, a także wyniki zgłaszane przez pacjentów?
Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do:
Interwencja: Standardowa terapia PD-1 plus doustne omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g dziennie) przez 6 miesięcy.
Kontrola: Standardowa terapia PD-1 plus dopasowane placebo przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach (następnie co 3 miesiące do 2 lat), przechodzić ocenę składu ciała i funkcjonalną, pobieranie krwi oraz wypełniać kwestionariusze, a także będą oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń leczenia zgodnie z protokołem. Wstępnie określone eksploracyjne analizy biomarkerów zostaną przeprowadzone w celu wsparcia badań mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kuai le zhao Prof
- Numer telefonu: 021-64175590
- E-mail: 30635279@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wiek ≥18 lat; ECOG 0-2. Histologicznie potwierdzony nawrotowy/przerzutowy rak przełyku (AJCC 8. edycja; de novo stadium IV lub nawrót po wcześniejszym leczeniu).
Naiwny wobec inhibitora PD-1, lub wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 przerwane >3 miesiące temu z późniejszą progresją (nie pierwotna oporność na PD-1).
Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z protokołem (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa). Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zgoda na skuteczną antykoncepcję.
Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia: Oporność na inhibitor PD-1 lub choroba oporna na wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1. Obecna lub silnie podejrzewana przetoka przełykowa. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności wymagający leczenia systemowego (dopuszczalne wyjątki określone w protokole, np. leczona niedoczynność tarczycy; kontrolowana cukrzyca typu 1).
Systemowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne wymagające ciągłego stosowania (dopuszczalne fizjologiczne lub miejscowe steroidy).
Wywiad śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc lub aktywne zapalenie płuc w badaniu CT przesiewowym.
Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca NYHA ≥ II, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca).
Poważna aktywna infekcja, w tym aktywna gruźlica; niekontrolowane wirusowe zapalenie wątroby (aktywne HBV/HCV zgodnie z protokołem).
Ciaża lub karmienie piersią. Niedawna poważna operacja (określony w protokole okres) lub wysokie ryzyko krwawienia/terapeutyczna antykoagulacja nieodpowiednia do stosowania omega-3.
Inne stany, które w ocenie badacza uniemożliwiają przestrzeganie protokołu lub bezpieczeństwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PD-1 + Omega-3 (EPA/DHA)
|
Interwencja: Omega-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/dzień) krople doustne × 6 miesięcy; z PD-1; zaślepiona; przestrzeganie poprzez kontrole/liczenie butelek/poziom EPA/DHA w osoczu.
|
|
Komparator placebo: PD-1 + Placebo
|
Komparator: Dopasowane placebo w postaci kropli doustnych × 6 miesięcy; z PD-1; zaślepione; przestrzeganie zaleceń poprzez kontrole/liczenie butelek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy mięśni szkieletowych (ΔSMI) od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesiąca (±4 tygodnie)
|
Od randomizacji do 6 miesiąca (±4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Oleje rybne
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESO-Shanghai28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .