진행성 식도암에서 PD-1 억제제와 함께 사용하는 오메가-3 지방산 (ESO-Shanghai28)
오메가-3 지방산이 진행성 식도암에서 PD-1 억제제 치료에 미치는 영향 (ESO-Shanghai28): 2상 무작위 대조군 임상시험
이 연구는 PD-1 억제제 치료를 받는 재발성 또는 전이성 식도암 성인 환자에서 오메가-3 지방산 추가가 치료 성과를 개선하는지 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
위약과 비교하여, 오메가-3(EPA+DHA)가 6개월 동안 골격근 지수(ΔSMI)의 종적 변화를 증가시키는가? 임상 성과를 개선하고 면역 및 대사 바이오마커와 환자 보고 결과를 유리하게 조절하는가?
참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다:
중재군: 표준 PD-1 치료에 경구 오메가-3(EPA 2.5g + DHA 1.25g 매일)을 6개월 동안 추가.
대조군: 표준 PD-1 치료에 위약을 6개월 동안 추가. 참가자는 기준선, 3개월 및 6개월(이후 2년까지 매 3개월)에 연구 방문을 하고, 신체 구성 및 기능 평가, 혈액 샘플링, 설문지를 수행하며, 치료 순응도는 연구 계획서에 따라 평가됩니다. 사전 지정된 탐색적 바이오마커 분석이 기전 연구를 지원하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: kuai le zhao Prof
- 전화번호: 021-64175590
- 이메일: 30635279@qq.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 나이 ≥18세; ECOG 0-2. 조직학적으로 확인된 재발/전이성 식도암(AJCC 8판; 신규 4기 또는 이전 치료 후 재발).
PD-1 억제제 미사용, 또는 이전 PD-1 치료 중단 후 3개월 이상 경과하고 이후 진행이 있는 경우(초기 PD-1 내성이 아님).
연구 계획서에 따른 적절한 장기 기능(혈액학적, 간, 신장). 임신 가능한 여성: 음성 임신 검사 및 효과적인 피임에 동의.
서명된 동의서.
제외 기준: PD-1 억제제 내성 또는 이전 PD-1 치료에 대한 난치성 질환. 식도 누공 존재 또는 강력히 의심됨. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍(연구 계획서에 정의된 예외 허용, 예: 치료된 갑상선기능저하증; 조절된 제1형 당뇨병).
지속적 사용이 필요한 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제(생리적 또는 국소 스테로이드 허용).
간질성 폐질환/폐렴 병력 또는 스크리닝 CT에서 활동성 폐렴.
조절되지 않은 심혈관 질환(예: NYHA ≥ II 심부전, 불안정 협심증, 최근 심근경색, 중대한 조절되지 않은 부정맥).
심각한 활동성 감염, 활동성 결핵 포함; 조절되지 않은 바이러스성 간염(연구 계획서에 따른 활동성 B형/C형 간염).
임신 중 또는 수유 중. 최근 주요 수술(연구 계획서에 따른 기간) 또는 높은 출혈 위험/치료적 항응고 치료로 오메가-3 사용이 적합하지 않음.
연구자의 판단에 따라 연구 계획서 준수나 안전성을 저해하는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 + 오메가-3 (EPA/DHA)
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개입: 오메가-3 (EPA 2.5 g + DHA 1.25 g/일) 경구용 드롭 × 6개월; PD-1 병용; 맹검법; 체크인/병 카운트/혈장 EPA/DHA를 통한 순응도.
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위약 비교기: PD-1 + 위약
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대조군: 매칭 플라시보 경구 드롭스 × 6개월; PD-1 병용; 눈가림; 체크인/병 수로 순응도 확인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 6개월까지의 골격근 지수 변화(ΔSMI)
기간: 무작위 배정부터 6개월(±4주)까지
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무작위 배정부터 6개월(±4주)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-Shanghai28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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