Acides gras oméga-3 avec inhibiteurs de PD-1 dans le cancer de l'œsophage avancé (ESO-Shanghai28)
Effet des acides gras oméga-3 sur la thérapie par inhibiteur de PD-1 dans le cancer de l'œsophage avancé (ESO-Shanghai28) : un essai contrôlé randomisé de phase II
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer si l'ajout d'acides gras oméga-3 améliore les résultats chez les patients adultes atteints d'un cancer de l'œsophage récurrent ou métastatique recevant un traitement par inhibiteur de PD-1.
Les principales questions sont :
Par rapport au placebo, l'oméga-3 (EPA+DHA) augmente-t-il le changement longitudinal de l'indice de masse musculaire squelettique (ΔSMI) sur 6 mois ? Améliore-t-il les résultats cliniques et module-t-il favorablement les biomarqueurs immunitaires et métaboliques ainsi que les résultats rapportés par les patients ?
Les participants seront randomisés 1:1 pour :
Intervention : Thérapie PD-1 standard plus oméga-3 oral (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g par jour) pendant 6 mois.
Témoin : Thérapie PD-1 standard plus placebo correspondant pendant 6 mois. Les participants assisteront aux visites d'étude à l'inclusion, à 3 mois et à 6 mois (puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans), subiront des évaluations de la composition corporelle et fonctionnelle, des prélèvements sanguins et des questionnaires, et l'adhésion au traitement sera évaluée selon le protocole. Des analyses de biomarqueurs exploratoires pré-spécifiées seront menées pour soutenir la recherche sur les mécanismes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: kuai le zhao Prof
- Numéro de téléphone: 021-64175590
- E-mail: 30635279@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Âge ≥18 ans ; ECOG 0-2. Cancer de l'œsophage récurrent/métastatique confirmé histologiquement (AJCC 8e édition ; stade IV de novo ou rechute après traitement antérieur).
Naïf des inhibiteurs de PD-1, ou traitement antérieur par PD-1 arrêté depuis >3 mois avec progression ultérieure (pas de résistance primaire au PD-1).
Fonction organique adéquate selon le protocole (hématologique, hépatique, rénale). Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif et accord pour une contraception efficace.
Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion : Résistance aux inhibiteurs de PD-1 ou maladie réfractaire à un traitement antérieur par PD-1. Présence ou forte suspicion de fistule œsophagienne. Maladie auto-immune active ou immunodéficience nécessitant un traitement systémique (exceptions définies par le protocole autorisées, par ex. hypothyroïdie traitée ; diabète de type 1 contrôlé).
Corticostéroïdes systémiques ou autres immunosuppresseurs nécessitant une utilisation continue (stéroïdes physiologiques ou topiques autorisés).
Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite ou pneumonite active au scanner de dépistage.
Maladie cardiovasculaire non contrôlée (par ex. insuffisance cardiaque NYHA ≥ II, angor instable, infarctus récent, arythmies significatives non contrôlées).
Infection active grave, y compris tuberculose active ; hépatite virale non contrôlée (HBV/HCV actifs selon le protocole).
Enceinte ou allaitante. Chirurgie majeure récente (selon la fenêtre du protocole) ou risque hémorragique élevé/anticoagulation thérapeutique incompatible avec l'utilisation d'oméga-3.
Autres conditions qui, selon l'appréciation de l'investigateur, empêchent la conformité au protocole ou la sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PD-1 + Oméga-3 (EPA/DHA)
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Intervention : Oméga-3 (EPA 2,5 g + DHA 1,25 g/jour) gouttes orales × 6 mois ; avec PD-1 ; en aveugle ; observance via entretiens/dénombrement de flacons/dosage plasmatique EPA/DHA.
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Comparateur placebo: PD-1 + Placebo
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Comparateur : Placebo correspondant en gouttes orales × 6 mois ; avec PD-1 ; en aveugle ; observance via visites de contrôle/comptages de flacons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de l'Indice de Masse Musculaire Squelettique (ΔSMI) de la valeur initiale à 6 mois
Délai: De la randomisation au mois 6 (± 4 semaines)
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De la randomisation au mois 6 (± 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Acides gras
- Lipides
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Acides gras, oméga-3
Autres numéros d'identification d'étude
- ESO-Shanghai28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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