組換え呼吸器合胞体ウイルスワクチン（CHO細胞）の第III相臨床試験
2025年11月26日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
60歳以上の成人を対象とした組換え呼吸器合胞体ウイルスワクチン（CHO細胞）の有効性、免疫原性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
この研究は、60歳以上の成人において、単回投与の組換えRSVワクチン（CHO細胞）ワクチンがRSVによる下気道疾患（LRTD）を予防する有効性を評価します。また、この研究ではワクチンの安全性と免疫応答の誘導についても評価します。
調査の概要
詳細な説明
60歳以上の成人25000名を対象に、60～69歳および70歳以上の年齢層に層別化して登録します。
全参加者は、1:1の割合で試験ワクチンまたはプラセボを無作為に接種します。
有効性と安全性は全参加者で評価され、免疫原性は選定された試験施設の1200名のサブセットで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LiangHao Zhang
- 電話番号：+86 18971498772
- メール：lianghao.zhang@maxvax.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Zhuhang Huang
- 電話番号：+86 13602438596
- メール：gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050021
- 積極的、募集していない
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450016
- 募集
- Henan Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yanxia Wang
- 電話番号：+86 13613816598
- メール：wangyanxia99@163.com
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Yeqing Tong
- 電話番号：+86 13971078410
- メール：63382251@qq.com
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Junshi Zhao
- 電話番号：+86 17788903138
- メール：ymlc02@hncdc.com
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710054
- 募集
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Weijun Hu
- 電話番号：+86 15291916996
- メール：sxlchu801@163.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 積極的、募集していない
- Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Ting Huang
- 電話番号：+86 13330993324
- メール：cocoht@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選択基準：
登録時に法的身分証明書を提示可能な60歳以上の男性または女性（女性は不妊であること）。
（注：不妊女性には、閉経または不妊手術（子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣切除術など）を受けた者が含まれます）
- 試験手順、リスク、利益を理解し、自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名できること。
- 予定された全訪問に参加し、プロトコル要件に従えること。
- 研究者が安定した健康状態と判断した参加者。 安定した健康状態とは、糖尿病、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、喘息など、病状が安定している（特定の治療の有無にかかわらず）慢性疾患患者を指します。 研究者が病状が安定していると判断した場合、本試験への参加が許可される場合があります。
被験者除外基準：
以下のいずれかの除外基準に該当する参加者は、研究への参加が許可されません（参加者数がまだ満たされていない場合、「*」で記載された基準にスクリーニング中に該当した場合は、再スクリーニングが行われる場合があります）
- *腋窩温＞37.3℃。
- 登録前6か月以内のRSV感染歴。
- *登録前7日以内に新たに発生した咳、痰、息切れ、喘鳴、発熱、鼻水または鼻づまりなどの呼吸器感染症状。
- *ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- *登録前3日以内に、解熱鎮痛薬（心脳血管疾患予防のための腸溶アスピリン錠を除く）および抗ヒスタミン薬を使用した者
- 試験ワクチンの既知成分［サポニン（QS-21）、ジオレオイルホスファチジルコリン（DOPC）、コレステロール、ショ糖、リン酸二水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩酸および水酸化ナトリウム］に対してアレルギーがある者、または任意のワクチン接種または薬物使用後に重度のアレルギー歴［アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死反応（アルサス反応）、重度の蕁麻疹など］または重篤な有害反応歴がある者。
- 無脾症または機能性無脾症、および無脾症または脾臓摘出術につながるあらゆる状態。
- 悪性腫瘍の既往歴または現病歴がある者（臨床的に治癒した上皮内癌および乳頭状甲状腺癌を除く）。
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、自己免疫性甲状腺疾患などの自己免疫疾患と診断された患者。
- 既知または疑われる免疫不全疾患のある者［例： 原発性または続発性免疫不全、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス感染、または免疫抑制／細胞傷害剤治療（例： がん化学療法、臓器移植、または自己免疫疾患治療）による確認済みまたは疑わしい免疫抑制または免疫不全と診断された者］。
- 研究者の評価により、血小板減少症またはその他の凝固障害の既往歴など、筋肉内注射を不安全にする可能性のある疾患があること。
- 重度の臨床疾患（重度の心脳血管疾患、肝腎疾患、呼吸器疾患、合併症を伴う糖尿病、大手術など）の未治療の既往歴または現病歴があり、試験評価に影響を与える可能性がある者。
- 血栓性疾患の既往歴または現病歴がある者。
- 登録時に未治療の結核または活動性結核の既往歴がある患者。
- *薬物コントロール不良の高血圧（ワクチン接種前の現場血圧測定：収縮期血圧≧150mmHgおよび／または拡張期血圧≧100mmHg）。
- 重度の不整脈（心房細動など）のある者。
- 痙攣、てんかん、先天性脳低形成、精神疾患などの既往歴または家族歴、または他の重篤な神経疾患（脳腫瘍、脳出血、脳感染症、化学薬物中毒など）による脳神経組織損傷の既往歴がある者。
- 登録前30日以内または試験期間中に、本試験で使用されるワクチン以外の実験的または未承認製品（薬剤、ワクチン、医療機器）を使用した、または他の臨床試験に参加した者。
- *登録前14日以内に不活化ワクチンを接種した、または28日以内に生ワクチンまたは核酸ワクチンを接種した者。
- 以前にRSVワクチンを接種したことがある者。
- 登録前3か月以内に免疫グロブリンおよび／または任意の血液製剤または血漿誘導体（ガンマグロブリンまたは静注用ヒト免疫グロブリンなど）を使用した、または試験期間中使用を計画している者
- 登録前3か月以内に、または試験期間中に長期間（14日以上連続）使用が予想される場合、免疫抑制剤または他の免疫調整薬（14日以上連続の全身性グルココルチコイド長期使用、プレドニゾン20mg／日以上または同等のプレドニゾン量；局所薬（軟膏、点眼薬、吸入剤、鼻スプレー）は許可されるが、局所薬用量は添付文書の推奨用量を超えてはならない）
- 登録前6か月以内または計画された試験期間中に、長期間作用する免疫調整薬（インフリキシマブなど）を使用した者。
- 研究者が、試験評価に影響を与える可能性のある飲酒行動および／または薬物乱用歴があると判断した者（注：過去3か月以内に、男性は週平均14標準飲料以上、女性は週平均7標準飲料以上；1標準飲料は14gのアルコールを含む、例：ビール360mL、または40％アルコールスピリット45mL、またはワイン150mL） 薬物乱用とは、依存性の特徴または依存可能性を有する薬物の、承認された医療ニーズに関係なく、非医療目的での反復的かつ過剰な使用を指します。
- 試験終了までに試験参加を禁止する場所への転居を計画している者；
- 研究者の意見により、参加者の安全性または研究結果の評価に影響を与える可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン群
参加者は、上腕の三角筋領域への筋肉内注射により、組換え呼吸器合胞体ウイルスワクチン（CHO細胞）の単回投与を受けます。
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1回の投与につき0.5 mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、上腕の三角筋領域への筋肉内注射により、プラセボの単回投与を受けます。
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1回あたり0.5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下気道疾患（LRTD）の初回発症率（人年当たり）。
時間枠：ワクチン接種後14日目から最初のRSV流行シーズンの終わりまで、最大12か月間評価されます。
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後14日目から最初のRSV流行シーズンの終わりまで、最大12か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性呼吸器疾患（ARI）の初回発症率（人年あたり）。
時間枠：ワクチン接種から14日後から最初のRSV流行シーズン終了まで、最大12か月間評価。
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RT-PCRによって確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種から14日後から最初のRSV流行シーズン終了まで、最大12か月間評価。
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重症下気道疾患（sLRTD）の人年当たり初回発生率。
時間枠：ワクチン接種後14日から最初のRSV流行シーズン終了まで、最大12か月間評価
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RT-PCRによって確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後14日から最初のRSV流行シーズン終了まで、最大12か月間評価
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LRTDの一人年当たりの初回発症率。
時間枠：ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12ヶ月まで評価されました。
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RT-PCRにより確認されたRSV-Aおよび／またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12ヶ月まで評価されました。
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初回発症率（一人年当たりのARI）
時間枠：ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12か月まで評価。
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RT-PCRで確認されたRSV-Aおよび／またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12か月まで評価。
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sLRTDの初回発生率（人年当たり）。
時間枠：ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12か月まで評価。
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RT-PCRによって確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後、2回目のRSV流行シーズン中、最大12か月まで評価。
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LRTDの年間一人当たり初発症率。
時間枠：ワクチン接種後14日から第2回RSV流行シーズン終了まで、最大24ヶ月間評価
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RT-PCRで確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後14日から第2回RSV流行シーズン終了まで、最大24ヶ月間評価
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ARIの年間一人当たり初回発症率。
時間枠：ワクチン接種後14日から2回目のRSV流行シーズン終了まで、最長24ヶ月間評価。
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RT-PCRにより確認されたRSV-Aおよび／またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後14日から2回目のRSV流行シーズン終了まで、最長24ヶ月間評価。
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sLRTDの年間1人あたり初回発症率。
時間枠：ワクチン接種後14日目から2回目のRSV流行シーズン終了まで、最長24ヶ月間評価。
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RT-PCRにより確認されたRSV-Aおよび/またはRSV-Bによる症例。
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ワクチン接種後14日目から2回目のRSV流行シーズン終了まで、最長24ヶ月間評価。
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RSV血清型AおよびRSV血清型Bに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）。
時間枠：ワクチン接種後14日目、1、12、24および36か月
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ウイルス中和試験で測定。
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ワクチン接種後14日目、1、12、24および36か月
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RSV血清型AおよびRSV血清型Bに対する中和抗体の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：ワクチン接種後14日、1、12、24、36ヶ月
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ウイルス中和試験により測定。
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ワクチン接種後14日、1、12、24、36ヶ月
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RSV血清型AおよびRSV血清型Bに対するRSV-PreF特異的IgG抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：接種後14日、1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ELISA法により測定。
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接種後14日、1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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RSV血清型AおよびRSV血清型Bに対するRSV-PreF特異的IgG抗体のGMFR
時間枠：ワクチン接種後14日、1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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ELISAによって測定。
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ワクチン接種後14日、1ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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有害事象(AEs)の発生率、強度、因果関係
時間枠：接種後30日以内
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AEとは、患者または臨床試験参加者が医薬品を投与された際に生じるあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
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接種後30日以内
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募集された有害事象の発生率、強度、因果関係
時間枠：ワクチン接種後7日以内に
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募集された有害事象には、募集された局所および全身症状が含まれます。注射部位で評価された募集された局所有害事象は、疼痛、紅斑、腫脹、硬結、かゆみです。評価された募集された全身症状には、発熱、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、関節痛、過敏症が含まれます。
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ワクチン接種後7日以内に
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自発的な有害事象の発生率、強度、因果関係
時間枠：接種後30日以内
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非要請有害事象は、臨床試験参加者において、医薬品の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を対象とし、当該医薬品との関連性の有無にかかわらず、臨床試験中に要請された有害事象に加えて報告されたもの、および／または要請症状の指定された追跡期間外に発症した要請症状を指します。
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接種後30日以内
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重篤な有害事象(SAEs)の発生率と因果関係
時間枠：ワクチン接種後最大12か月
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評価されたSAEには、死亡をもたらす医療上の事象、生命を脅かすもの、入院または入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害/能力喪失をもたらすもの、または先天性異常/出生欠陥が含まれます。
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ワクチン接種後最大12か月
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特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と因果関係
時間枠：ワクチン接種後最大12か月
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特別な関心のある有害事象には、潜在的な免疫介在性疾患および心房細動が含まれます。
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ワクチン接種後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yanxia Wang、Henan Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月22日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月26日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKKCT-900-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。