Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med den rekombinante respiratoriske syncytialvirus-vaccine (CHO-celle)

26. november 2025 opdateret af: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effekt, immunogenicitet og sikkerhed af en rekombinant respiratorisk syncytialvirusvaccine (CHO-celle) hos voksne i alderen 60 år og derover

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af den rekombinante RSV-vaccine (CHO-celle) til forebyggelse af nedre luftvejssygdomme forårsaget af RSV hos voksne ≥ 60 år efter en enkelt dosis af RSV-vaccinen (CHO-celle). Undersøgelsen vil også vurdere, om vaccinen er sikker og fremkalder et immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 25.000 voksne på 60 år og derover blive rekrutteret, opdelt i aldersgrupperne 60-69 og ≥70 år.
Alle deltagere vil tilfældigt modtage forsøgsvaccinen eller placebo i forholdet 1:1.
Effekt og sikkerhed vil blive vurderet hos alle deltagere, mens immunogenicitet vil blive vurderet hos en undergruppe på 1200 deltagere på et udvalgt forsøgssted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
        • Rekruttering
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mand eller kvinde kan fremlægge gyldig identifikation ved indmeldelse og er 60 år eller ældre (kvinder skal være infertile).

    (Bemærk: Kvinder med infertilitet inkluderer dem, der er menopausale eller har gennemgået sterilisering (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi osv.)

  2. At være i stand til at forstå forsøgsprocedurerne, risici og fordele og frivilligt acceptere at deltage i studiet og underskrive et informeret samtykke.
  3. At være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde protokolkravene
  4. Deltagere med stabile helbredstilstande, som vurderes af forsøgslederen. Stabile helbredstilstande refererer til patienter med kroniske sygdomme, hvis tilstand er stabil (uanset om de har modtaget specifik behandling eller ej), såsom diabetes, hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma osv. Hvis forsøgslederen vurderer, at tilstanden er stabil, kan de tillades at deltage i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilladt at indgå i studiet (hvis antallet af deltagere endnu ikke er opfyldt, kan der udføres gentagen screening, hvis kriterierne beskrevet i "*" opfyldes under screeningen)

  1. *Aksillær temperatur>37,3°C.
  2. Historie med RSV-infektion inden for 6 måneder før indmeldelse.
  3. *Nystartede luftvejsinfektionssymptomer som hoste, spyt, åndenød, hvæsende vejrtrækning, feber, løbende næse eller næsetilstop inden for 7 dage før indmeldelse.
  4. *Akutte sygdomme eller akut forværring af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
  5. *Inden for 3 dage før indmeldelse blev der brugt febernedsættende og smertestillende lægemidler (undtagen enterotabletter med aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme) og antihistaminer
  6. Dem, der er allergiske over for de kendte komponenter i testvaccinen [saponin (QS-21), dioleoylphosphatidylcholin (DOPC), kolesterol, sukrose, natriumdihydrogenphosphat, vandfrit natriumdihydrogenphosphat, polysorbat 80, natriumchlorid, saltsyre og natriumhydroxid] Dem, der har en historie med svære allergier efter enhver vaccination eller lægemiddelbrug [såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), svær nældefeber osv.] eller alvorlige bivirkninger.
  7. Aspleni eller funktionel aspleni, og enhver tilstand, der fører til aspleni eller splenektomi.
  8. Dem, der har haft eller i øjeblikket lider af ondartede svulster (undtagen klinisk helbredt carcinoma in situ og papillært thyroideacarcinom).
  9. Patienter diagnosticeret med autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom og autoimmun thyroideasygdom.
  10. Personer med kendte eller mistænkte immundefektlidelser [f.eks. primær eller sekundær immundefekt, eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirusinfektion eller immundæmpende/cytotoksisk agentbehandling (f.eks. kraeftkemoterapi, organtransplantation eller autoimmun sygdomsbehandling) resulterende i bekræftet eller mistænkt immundæmpelse eller immundefekt].
  11. Ifølge forsøgslederens vurdering er der enhver sygdom, der kan gøre intramuskulære injektioner usikre, såsom en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser.
  12. Dem, der har en historie eller i øjeblikket lider af svære kliniske sygdomme, der ikke er helbredt (såsom svære hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, luftvejssygdomme, diabetes med komplikationer, større operationer osv.) og kan påvirke vurderingen af forsøget.
  13. Dem, der har haft eller i øjeblikket lider af trombotiske sygdomme.
  14. Patienter med en historie med ubehandlet TB eller aktiv TB ved indmeldelse.
  15. *Hypertension med dårlig medicinskontrol (blodtryksmåling på stedet før vaccination: systolisk blodtryk≥150mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥100mmHg).
  16. Dem med svære arytmier (såsom atrieflimren).
  17. Dem med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, medfødt cerebral hypoplasi, psykisk sygdom osv., eller en historie med hjernenerveskader forårsaget af andre alvorlige neurologiske sygdomme (såsom hjernetumorer, cerebral blødning, hjerneinfektioner, kemisk lægemiddelforgiftning osv.).
  18. Brug af ethvert eksperimentelt eller ikke-godkendt produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) andet end vaccinen brugt i dette forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før indmeldelse eller under forsøgsperioden.
  19. *Inden for 14 dage før indmeldelse er der blevet administreret enhver ikke-levende vaccine, eller inden for 28 dage er der blevet administreret en levende vaccine eller nukleinsyrevaccine.
  20. Har modtaget RSV-vaccinen før.
  21. Brug af immunglobulin og/eller ethvert blodpræparat eller plasmaderivat, såsom gammaglobulin eller intravenøst humanimmunglobulin, inden for 3 måneder før indmeldelse eller planer om brug under forsøget
  22. Inden for de 3 måneder før indmeldelse eller hvis det forventes at blive brugt i længere tid under forsøget (kontinuerligt i mere end 14 dage), immundæmpende midler eller andre immunmodulerende lægemidler (såsom langvarig brug af systemiske glukokortikoider i ≥14 dage, med en dosis på ≥20mg/dag prednison eller tilsvarende prednisondosis; lokale lægemidler er tilladt, såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray, men den lokale lægemiddeldosis må ikke overstige den anbefalede dosis i indlægssedlen)
  23. Langtidsvirkende immunmodulerende lægemidler (såsom infliximab) blev brugt inden for 6 måneder før indmeldelse eller under den planlagte forsøgsperiode.
  24. Forskerne fastslog, at drikkeadfærden og/eller stofmisbrugshistorien kan påvirke vurderingen af forsøget (Bemærk: inden for de sidste tre måneder havde mænd i gennemsnit mere end 14 standarddrinks om ugen, og kvinder havde i gennemsnit mere end 7 standarddrinks om ugen; 1 standarddrink indeholdt 14g alkohol, såsom 360mL øl eller 45mL 40% alkohol spiritus eller 150ml vin.) Stofmisbrug refererer til den gentagne og overdrevne brug af stoffer med afhængighedskarakteristika eller afhængighedspotentiale, som ikke er relateret til anerkendte medicinske behov og falder ind under ikke-medicinsk formåls stofbrug.
  25. Planlagt flytning til et sted, der vil forhindre deltagelse i forsøget indtil studiet afsluttes;
  26. Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller vurderingen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af rekombinant respiratorisk syncytialvirus-vaccine (CHO-celle), administreret som IM-injektion i deltoideusregionen på armen.
Biologisk: Rekombinant respiratorisk syncytialvirus-vaccine (CHO-celle)
0,5 mL pr. dosis
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af placebo ved IM-injektion i deltoideusregionen på armen.
Biologisk: Placebo (saltvandsopløsning)
0,5 ml pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første gangs incidensrate per person-år for Nedre Luftvejssygdom (LRTD).
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination og indtil slutningen af den første RSV-epidemisesong, vurderet op til 12 måneder.
En sag forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B, som er bekræftet ved Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
Fra 14 dage efter vaccination og indtil slutningen af den første RSV-epidemisesong, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den første gangs incidensrate pr. person-år af Akut Luftvejssygdom (ARI).
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination indtil afslutningen af den første RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
En case forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B bekræftet ved RT-PCR.
Fra 14 dage efter vaccination indtil afslutningen af den første RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Årlig incidens pr. person for første gang af alvorlig sygdom i nedre luftveje (sLRTD).
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den første RSV-epidemisæson, vurderet op til 12 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B som bekræftet med RT-PCR.
Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den første RSV-epidemisæson, vurderet op til 12 måneder.
Den første gangs incidens pr. person-år af LRTD.
Tidsramme: Efter vaccination, i løbet af den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B, bekræftet ved RT-PCR.
Efter vaccination, i løbet af den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Den første gang incidensrate pr. person-år for ARI.
Tidsramme: Efter vaccination, under den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B bekræftet ved RT-PCR.
Efter vaccination, under den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Den første gangs incidensrate pr. personår for sLRTD.
Tidsramme: Efter vaccination, under den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B bekræftet ved RT-PCR.
Efter vaccination, under den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 12 måneder.
Den første gangs incidensrate per person-år for LRTD.
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 24 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B, bekræftet ved RT-PCR.
Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den anden RSV-epidemiseson, vurderet op til 24 måneder.
Den første gang forekomstrate per person-år af ARI.
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af anden RSV-epidemi sæson, vurderet op til 24 måneder.
En tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B som bekræftet ved RT-PCR.
Fra 14 dage efter vaccination til slutningen af anden RSV-epidemi sæson, vurderet op til 24 måneder.
Den første gangs forekomstrate pr. personår for sLRTD.
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den anden RSV-epidemi-sæson, vurderet op til 24 måneder.
Et tilfælde forårsaget af RSV-A og/eller RSV-B bekræftet ved RT-PCR.
Fra 14 dage efter vaccination indtil slutningen af den anden RSV-epidemi-sæson, vurderet op til 24 måneder.
Geometriske middelværdier af neutraliserende antistof (GMT) mod RSV-serotype A og RSV-serotype B.
Tidsramme: 14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Målt med virusneutralisationstest.
14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af neutraliserende antistof mod RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: 14 dage samt 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Målt ved virusneutralisationstest.
14 dage samt 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC) af RSV-PreF-specifikke IgG-antistoffer mod RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: 14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Målt ved ELISA.
14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
GMFR for RSV-PreF specifik IgG-antistof mod RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: 14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Målt med ELISA.
14 dage, 1, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination
Forekomst, intensitet og årsagssammenhæng af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
En bivirkning omfatter enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst, intensitet og årsagssammenhæng for anmodede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Solicited AEs inkluderer solicited lokale og generelle symptomer; Vurderede solicited lokale AEs på injektionsstedet er smerte, erytem, hævelse, induration og kløe; Vurderede solicited generelle symptomer inkluderer feber, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og overfølsomhed.
Inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst, Intensitet og Kausalitet af usoliciterede Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet, og som er rapporteret ud over dem, der er efterspurgt under den kliniske undersøgelse og/eller enhver efterspurgt symptom med indtræden uden for den specificerede opfølgningsperiode for efterspurgte symptomer.
Inden for 30 dage efter vaccination
Forekomst og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed eller er medfødte anomalier/fødselsdefekter.
Op til 12 måneder efter vaccination
Forekomst og årsagssammenhæng af særligt interessant bivirkning (AESI)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
Bivirkninger af særlig interesse inkluderer potentielle immunmedierede sygdomme og atrieflimren.
Op til 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Samarbejdspartnere

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Hebei CDC ,China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKKCT-900-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med Placebo (saltvandsopløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner