Fase III klinische proef van het recombinant respiratoir syncytieel virusvaccin (CHO-cel)

Inclusiecriteria:

1. Een man of vrouw kan bij inschrijving een geldig identiteitsbewijs overleggen en is 60 jaar of ouder (vrouwen moeten onvruchtbaar zijn).

   (Opmerking: Vrouwen met onvruchtbaarheid zijn onder andere vrouwen die in de menopauze zijn of een sterilisatie hebben ondergaan (inclusief hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie, etc.).

2. In staat zijn om de proefprocedures, risico's en voordelen te begrijpen en vrijwillig akkoord gaan met deelname aan de studie en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
3. In staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en te voldoen aan de protocolvereisten.
4. Deelnemers met stabiele gezondheidstoestanden zoals beoordeeld door de onderzoeker. Stabiele gezondheidstoestanden verwijzen naar patiënten met chronische aandoeningen waarvan de toestand stabiel is (ongeacht of zij specifieke behandeling hebben ontvangen of niet), zoals diabetes, hypertensie, chronische obstructieve longziekte, astma, etc. Als de onderzoeker bepaalt dat de toestand stabiel is, mogen zij mogelijk deelnemen aan deze proef.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende exclusiecriteria voldoen, mogen niet deelnemen aan de studie (als het aantal deelnemers nog niet is bereikt, kan bij het voldoen aan de criteria beschreven in "*" tijdens screening herhaalde screening worden uitgevoerd).

1. *Okseltemperatuur > 37,3 °C.
2. Geschiedenis van RSV-infectie binnen 6 maanden voor inschrijving.
3. *Nieuw ontstane symptomen van luchtweginfectie zoals hoesten, slijm, kortademigheid, piepende ademhaling, koorts, loopneus of verstopte neus binnen 7 dagen voor inschrijving.
4. *Acute ziekten of acute verergering van chronische ziekte binnen 3 dagen voor vaccinatie.
5. *Binnen 3 dagen voor inschrijving werden koortsverlagende en pijnstillende medicijnen (behalve maagresistente aspirinetabletten voor de preventie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen) en antihistaminica gebruikt.
6. Personen die allergisch zijn voor de bekende componenten in de testvaccin [saponine (QS-21), dioleoyl fosfatidylcholine (DOPC), cholesterol, sucrose, natriumdihydrogenfosfaat, watervrij natriumdihydrogenfosfaat, polysorbaat 80, natriumchloride, zoutzuur en natriumhydroxide] of een geschiedenis hebben van ernstige allergieën na vaccinatie of medicatiegebruik [zoals anafylactische shock, allergisch larynxoedeem, allergische purpura, trombocytopenische purpura, lokale allergische necrotische reactie (Arthus-reactie), ernstige urticaria, etc.] of ernstige bijwerkingen.
7. Asplenie of functionele asplenie, en elke aandoening die leidt tot asplenie of splenectomie.
8. Personen die hebben geleden of momenteel lijden aan kwaadaardige tumoren (behalve klinisch genezen carcinoma in situ en papillair schildkliercarcinoom).
9. Patiënten bij wie auto-immuunziekten zijn vastgesteld zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte en auto-immuun schildklieraandoeningen.
10. Personen met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntiestoornissen [bijv. primaire of secundaire immunodeficiëntie, of gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, humane immunodeficiëntievirusinfectie of immunosuppressieve/cytotoxische therapie (bijv. kankerchemotherapie, orgaantransplantatie of behandeling van auto-immuunziekten) die resulteert in bevestigde of vermoedelijke immunosuppressie of immunodeficiëntie].
11. Volgens de beoordeling van de onderzoeker is er sprake van een ziekte die intramusculaire injecties onveilig kan maken, zoals een geschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen.
12. Personen met een geschiedenis of momenteel lijden aan ernstige klinische ziekten die niet zijn genezen (zoals ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nierziekten, luchtwegaandoeningen, diabetes met complicaties, grote operaties, etc.) en die de evaluatie van de proef kunnen beïnvloeden.
13. Personen die hebben geleden of momenteel lijden aan trombotische aandoeningen.
14. Patiënten met een geschiedenis van onbehandelde tuberculose of actieve tuberculose bij inschrijving.
15. *Hypertensie met slechte medicatiecontrole (bloeddrukmeting ter plaatse voor vaccinatie: systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
16. Personen met ernstige hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren).
17. Personen met een geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, aangeboren hersenhypoplasie, psychische aandoeningen, etc., of een geschiedenis van hersenzenuwweefselschade veroorzaakt door andere ernstige neurologische aandoeningen (zoals hersentumoren, hersenbloeding, herseninfecties, chemische vergiftiging, etc.).
18. Gebruik van enig experimenteel of niet-goedgekeurd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het vaccin gebruikt in deze proef, of deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor inschrijving of tijdens de proefperiode.
19. *Binnen 14 dagen voor inschrijving is een niet-levend vaccin toegediend, of binnen 28 dagen is een levend vaccin of nucleïnezuurvaccin toegediend.
20. Heeft eerder het RSV-vaccin ontvangen.
21. Gebruik van immunoglobuline en/of enig bloedpreparaat of plasmagderivaat, zoals gammaglobuline of intraveneus humaan immunoglobuline, binnen 3 maanden voor inschrijving of van plan om tijdens de proef te gebruiken.
22. Binnen de 3 maanden voor inschrijving of als verwacht wordt dat het langdurig wordt gebruikt tijdens de proef (continu gedurende meer dan 14 dagen), immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (zoals langdurig gebruik van systemische glucocorticosteroïden voor ≥ 14 dagen, met een dosis van ≥ 20 mg/dag prednison of equivalente prednison-dosis; lokale medicatie is toegestaan, zoals zalven, oogdruppels, inhalatoren of neussprays, maar de lokale dosering mag de aanbevolen dosering in de bijsluiter niet overschrijden).
23. Langwerkende immunomodulerende geneesmiddelen (zoals infliximab) werden gebruikt binnen 6 maanden voor inschrijving of tijdens de geplande proefperiode.
24. De onderzoekers bepaalden dat het drinkgedrag en/of drugsgebruikgeschiedenis de beoordeling van de proef zou kunnen beïnvloeden (Opmerking: binnen de afgelopen drie maanden hadden mannen gemiddeld meer dan 14 standaardglazen per week en vrouwen gemiddeld meer dan 7 standaardglazen per week; 1 standaardglas bevatte 14 g alcohol, zoals 360 mL bier of 45 mL 40% alcoholische drank of 150 mL wijn.) Drugsgebruik verwijst naar het herhaaldelijk en excessief gebruik van drugs met afhankelijkheidseigenschappen of potentieel voor afhankelijkheid, wat niet gerelateerd is aan erkende medische behoeften en valt onder niet-medisch doel drugsgebruik.
25. Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan de proef zal verbieden tot het einde van de studie.
26. Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.