Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (CHO buňky)

26. listopadu 2025 aktualizováno: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (CHO buňka) u dospělých ve věku 60 let a výše

Tato studie vyhodnotí účinnost vakcíny Recombinant RSV (CHO cell) při prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobených RSV u dospělých ≥ 60 let po podání jedné dávky vakcíny RSV (CHO cell). Tato studie také posoudí, zda je vakcína bezpečná a vyvolává imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno 25000 dospělých ve věku 60 let a starších, kteří budou rozvrstveni do věkových skupin 60–69 let a ≥70 let. Všichni účastníci budou náhodně dostávat testovanou vakcínu nebo placebo v poměru 1:1. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena u všech účastníků, zatímco imunogenicita bude hodnocena u podskupiny 1200 účastníků na vybraném místě klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 511400
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050021
        • Aktivní, ne nábor
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450016
        • Nábor
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ting Huang
          • Telefonní číslo: +86 13330993324
          • E-mail: cocoht@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena může při zařazení předložit platný průkaz totožnosti a je ve věku 60 let nebo starší (u žen je vyžadována neplodnost).

    (Poznámka: Mezi neplodné ženy patří ty, které jsou v menopauze nebo podstoupily sterilizaci (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie atd.)

  2. Být schopen porozumět postupům studie, rizikům a přínosům a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.
  3. Být schopen účastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat požadavky protokolu.
  4. Účastníci se stabilním zdravotním stavem podle posouzení vyšetřovatele. Stabilní zdravotní stav znamená pacienty s chronickými onemocněními, jejichž stav je stabilní (bez ohledu na to, zda podstoupili specifickou léčbu nebo ne), jako je diabetes, hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, astma atd. Pokud výzkumník určí, že je stav stabilní, mohou být do této studie zařazeni.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících vylučujících kritérií, nebudou do studie zařazeni (pokud není dosaženo potřebného počtu účastníků a jsou splněna kritéria označená "*" během screeningu, může být proveden opakovaný screening).

  1. *Teplota v podpaží >37,3 °C.
  2. Historie infekce RSV do 6 měsíců před zařazením.
  3. *Nově se objevující příznaky infekce dýchacích cest, jako je kašel, sputum, dušnost, sípání, horečka, rýma nebo nosní kongesce do 7 dnů před zařazením.
  4. *Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
  5. *Do 3 dnů před zařazením bylo použito antipyretikum a analgetikum (kromě enterosolventních tablet aspirinu pro prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění) a antihistaminika.
  6. Ti, kteří jsou alergičtí na známé složky testovací vakcíny [saponin (QS-21), dioleoyl fosfatidylcholin (DOPC), cholesterol, sacharóza, dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný] Ti, kteří mají anamnézu závažných alergií po jakémkoli očkování nebo užití léku [jako je anafylaktický šok, alergický otok hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální alergická nekrotická reakce (Arthusova reakce), závažná kopřivka atd.] nebo závažných nežádoucích reakcí.
  7. Asplenie nebo funkční asplenie a jakýkoli stav vedoucí k asplenii nebo splenektomii.
  8. Ti, kteří měli nebo aktuálně trpí maligními nádory (s výjimkou klinicky vyléčeného karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy).
  9. Pacienti jsou diagnostikováni s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, zánětlivá onemocnění střev a autoimunitní onemocnění štítné žlázy.
  10. Osoby se známými nebo podezřelými imunodeficienčními poruchami [např. primární nebo sekundární imunodeficience, nebo diagnostikovaná vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience nebo léčba imunosupresivy/cytotoxickými látkami (např. chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo léčba autoimunitních onemocnění) vedoucí k potvrzené nebo podezřelé imunosupresi nebo imunodeficienci].
  11. Podle posouzení vyšetřovatele existuje jakékoli onemocnění, které by mohlo učinit intramuskulární injekce nebezpečnými, jako je anamnéza trombocytopenie nebo jiných poruch srážlivosti.
  12. Ti, kteří mají anamnézu nebo aktuálně trpí závažnými klinickými onemocněními, která nebyla vyléčena (jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacího systému, diabetes s komplikacemi, velké operace atd.) a která mohou ovlivnit hodnocení studie.
  13. Ti, kteří měli nebo aktuálně trpí trombotickými onemocněními.
  14. Pacienti s anamnézou neléčené TBC nebo aktivní TBC při zařazení.
  15. *Hypertenze se špatnou kontrolou medikací (měření krevního tlaku na místě před očkováním: systolický tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥100 mmHg).
  16. Ti se závažnými arytmiemi (jako je fibrilace síní).
  17. Ti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, vrozené hypoplazie mozku, duševních onemocnění atd., nebo anamnézou poškození mozkové nervové tkáně způsobeného jinými závažnými neurologickými onemocněními (jako jsou mozkové nádory, mozkové krvácení, infekce mozku, chemická otrava léky atd.).
  18. Užití jakéhokoli experimentálního nebo neschváleného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než vakcína použitá v této studii nebo účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením nebo během doby trvání studie.
  19. *Do 14 dnů před zařazením bylo podáno jakékoli neživé očkování, nebo do 28 dnů bylo podáno živé očkování nebo nukleové kyseliny vakcíny.
  20. Předtím obdržel vakcínu proti RSV.
  21. Užití imunoglobulinu a/nebo jakéhokoli krevního přípravku nebo plazmatického derivátu, jako je gama globulin nebo intravenózní lidský imunoglobulin, do 3 měsíců před zařazením nebo plánované užití během studie.
  22. Do 3 měsíců před zařazením nebo pokud se očekává dlouhodobé užívání během studie (nepřetržitě déle než 14 dnů), imunosupresiva nebo jiná imunomodulační léčiva (jako je dlouhodobé užívání systémových glukokortikoidů po dobu ≥ 14 dnů, s dávkou ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka prednisonu; lokální léčiva jsou povolena, jako jsou masti, oční kapky, inhalační nebo nosní spreje, ale dávka lokálního léčiva nesmí překročit doporučenou dávku v příbalovém letáku).
  23. Dlouhodobě působící imunomodulační léčiva (jako je infliximab) byla použita do 6 měsíců před zařazením nebo během plánovaného období studie.
  24. Výzkumníci určili, že pití alkoholu a/nebo anamnéza zneužívání drog by mohla ovlivnit hodnocení studie (Poznámka: během posledních tří měsíců muži průměrně vypili více než 14 standardních nápojů týdně a ženy průměrně více než 7 standardních nápojů týdně; 1 standardní nápoj obsahoval 14 g alkoholu, například 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína.) Zneužívání drog znamená opakované a nadměrné užívání drog s charakteristikami závislosti nebo potenciálem závislosti, které nesouvisí s uznávanými lékařskými potřebami a spadá pod užívání drog pro nemedicínské účely.
  25. Plánovaný přesun na místo, které znemožní účast ve studii do konce studie.
  26. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkovací skupina
Účastníci obdrží jednu dávku rekombinantní vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (CHO buňky), podanou IM injekcí do deltového svalu paže.
Biologický: Rekombinantní respirační syncytiální virus vakcína (CHO buňka)
0,5 ml na dávku
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží jednu dávku placeba intramuskulární injekcí do deltového svalu paže.
Biologický: Placebo (fyziologický roztok)
0,5 ml na dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu poprvé na osobu-rok u onemocnění dolních dýchacích cest (LRTD).
Časové okno: Od 14 dnů po očkování do konce první epidemické sezóny RSV, hodnoceno až po dobu 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený pomocí reverzní transkripce polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR).
Od 14 dnů po očkování do konce první epidemické sezóny RSV, hodnoceno až po dobu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence rate per person-year of Acute Respiratory Illness (ARI) for first-time occurrences.
Časové okno: Od 14 dnů po očkování až do konce první sezóny epidemie RSV, sledováno až 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený RT-PCR.
Od 14 dnů po očkování až do konce první sezóny epidemie RSV, sledováno až 12 měsíců.
Incidence poprvé na osobu-rok těžkého onemocnění dolních cest dýchacích (sLRTD).
Časové okno: Od 14 dnů po očkování až do konce první epidemické sezóny RSV, vyhodnoceno až do 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený metodou RT-PCR.
Od 14 dnů po očkování až do konce první epidemické sezóny RSV, vyhodnoceno až do 12 měsíců.
Míra výskytu prvního případu LRTD na osobu-rok.
Časové okno: Po očkování, během druhé sezóny epidemie RSV, hodnoceno až 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený metodou RT-PCR.
Po očkování, během druhé sezóny epidemie RSV, hodnoceno až 12 měsíců.
Incidence rate prvního výskytu na osobu-rok u ARI.
Časové okno: Po očkování, během druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený pomocí RT-PCR.
Po očkování, během druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až 12 měsíců.
Míra prvovýskytu sLRTD na osobu-rok.
Časové okno: Po očkování, během druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až po dobu 12 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený pomocí RT-PCR.
Po očkování, během druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až po dobu 12 měsíců.
Incidence prvního výskytu LRTD na osobu-rok.
Časové okno: Od 14 dnů po očkování do konce druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až do 24 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený pomocí RT-PCR.
Od 14 dnů po očkování do konce druhé epidemické sezóny RSV, hodnoceno až do 24 měsíců.
Incidence rate první epizody ARI na osobu-rok.
Časové okno: Od 14 dnů po očkování do konce druhé sezóny epidemie RSV, hodnoceno až do 24 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený pomocí RT-PCR.
Od 14 dnů po očkování do konce druhé sezóny epidemie RSV, hodnoceno až do 24 měsíců.
Incidence první epizody sLRTD na osobu-rok.
Časové okno: Od 14 dnů po očkování až do konce druhé epidemické sezóny RSV, sledováno až 24 měsíců.
Případ způsobený RSV-A a/nebo RSV-B potvrzený RT-PCR.
Od 14 dnů po očkování až do konce druhé epidemické sezóny RSV, sledováno až 24 měsíců.
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek proti RSV sérotypu A a RSV sérotypu B.
Časové okno: 14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Měření pomocí testu neutralizace virů.
14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Geometrický průměrný nárůst titru (GMFR) neutralizačních protilátek proti RSV sérotypu A a RSV sérotypu B
Časové okno: 14 dnů, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Měřeno testem neutralizace virů.
14 dnů, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Geometrické střední koncentrace (GMC) specifických protilátek IgG proti RSV-PreF u RSV sérotypu A a RSV sérotypu B
Časové okno: 14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Měřeno metodou ELISA.
14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
GMFR protilátek IgG specifických pro RSV-PreF proti RSV sérotypu A a RSV sérotypu B
Časové okno: 14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Stanoveno metodou ELISA.
14 dní, 1, 12, 24 a 36 měsíců po očkování
Výskyt, intenzita a kauzalita nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
AE zahrnuje jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 30 dnů po očkování
Výskyt, intenzita a příčinná souvislost vyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Solicitované nežádoucí účinky zahrnují solicitované lokální a celkové příznaky; Hodnocené solicitované lokální nežádoucí účinky v místě vpichu jsou bolest, erytém, otok, indurace a svědění; Hodnocené solicitované celkové příznaky zahrnují horečku, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost, zvracení, průjem, artralgii a přecitlivělost.
Do 7 dnů po očkování
Výskyt, intenzita a příčinná souvislost nežádoucích účinků (AE) hlášených dobrovolně
Časové okno: Do 30 dnů po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost zahrnuje jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení časově související s použitím léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem, a hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a/nebo jakýkoli vyžádaný příznak s počátkem mimo stanovené období sledování pro vyžádané příznaky.
Do 30 dnů po očkování
Výskyt a příčinná souvislost závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Až 12 měsíců po očkování
Závažné nežádoucí účinky (SAE) zahrnují zdravotní příhody, které vedou k úmrtí, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedou k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Až 12 měsíců po očkování
Výskyt a kauzalita nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 12 měsíců po očkování
Nežádoucí události zvláštního zájmu zahrnují potenciální imuně zprostředkovaná onemocnění a fibrilaci síní.
Až 12 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Spolupracovníci

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Hebei CDC ,China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKKCT-900-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit