Fase III klinisk studie av rekombinant respiratorisk syncytialvirus-vaksine (CHO-celle)
26. november 2025 oppdatert av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Et multicentrisk, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten, immunogeniteten og sikkerheten til et rekombinant respiratorisk syncytialvirus-vaksine (CHO-celle) hos voksne i alderen 60 år og over
Denne studien vil evaluere effektiviteten til Recombinant RSV-vaksinen (CHO-celle) for å forebygge nedre luftveisinfeksjoner forårsaket av RSV hos voksne ≥ 60 år etter en enkelt dose av RSV-vaksinen (CHO-celle). Denne studien vil også vurdere om vaksinen er trygg og induserer en immunrespons.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 25 000 voksne i alderen 60 år og over vil bli inkludert, stratifisert i aldersgruppene 60-69 og ≥70 år.
Alle deltakere vil tilfeldig få undersøkelsesvaksinen eller placebo i forholdet 1:1.
Effekt og sikkerhet vil bli vurdert hos alle deltakere, mens immunogeniteten vil bli vurdert i en undergruppe på 1200 deltakere på et utvalgt prøvested.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25000
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LiangHao Zhang
- Telefonnummer: +86 18971498772
- E-post: lianghao.zhang@maxvax.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Zhuhang Huang
- Telefonnummer: +86 13602438596
- E-post: gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Rekruttering
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Yanxia Wang
- Telefonnummer: +86 13613816598
- E-post: wangyanxia99@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Yeqing Tong
- Telefonnummer: +86 13971078410
- E-post: 63382251@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekruttering
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Junshi Zhao
- Telefonnummer: +86 17788903138
- E-post: ymlc02@hncdc.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Weijun Hu
- Telefonnummer: +86 15291916996
- E-post: sxlchu801@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
Ta kontakt med:
- Ting Huang
- Telefonnummer: +86 13330993324
- E-post: cocoht@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En mann eller kvinne kan fremlegge gyldig legitimasjon ved påmelding og er 60 år eller eldre (kvinner må være infertile).
(Merk: Infertile kvinner inkluderer de som har vært gjennom menopause eller har gjennomgått sterilisering (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, etc.)
- Kunne forstå forsøksprosedyrene, risikoene og fordelene og frivillig samtykke til å delta i studien og signere et informert samtykke.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og følge protokollkravene
- Deltakere med stabile helseforhold vurdert av forskeren. Stabile helseforhold refererer til pasienter med kroniske sykdommer hvis tilstand er stabil (uavhengig av om de har mottatt spesifikk behandling eller ikke), som diabetes, hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, etc. Hvis forskeren fastslår at tilstanden er stabil, kan de få lov til å delta i dette forsøket.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke få lov til å delta i studien (hvis antall deltakere ennå ikke er oppfylt, hvis kriteriene beskrevet i "*" oppfylles under screening, kan gjentatt screening utføres)
- *Armhuletermperatur>37,3℃.
- Historie med RSV-infeksjon innen 6 måneder før påmelding.
- *Nyttilkomne symptomer på luftveisinfeksjon som hoste, slim, kortpustethet, piping, feber, rennende nese eller nesetetthet innen 7 dager før påmelding.
- *Akutte sykdommer eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.
- *Innen 3 dager før påmelding, ble febernedsettende og smertestillende medisiner (unntatt enterotabletter med aspirin for forebygging av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer) og antihistaminer brukt
- De som er allergiske mot de kjente komponentene i testvaksinen [saponin (QS-21), dioleoyl fosfatidylkolin (DOPC), kolesterol, sukrose, natriumdihydrogenfosfat, vannfri natriumdihydrogenfosfat, polysorbat 80, natriumklorid, saltsyre og natriumhydroksid] De som har en historie med alvorlige allergier etter enhver vaksinasjon eller medisinbruk [som anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), alvorlig urtikaria, etc.] eller alvorlige bivirkninger.
- Aspleni eller funksjonell aspleni, og enhver tilstand som fører til aspleni eller splenektomi.
- De som har hatt eller for tiden lider av ondartede svulster (unntatt klinisk kurert carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkjertelcarcinom).
- Pasienter diagnostisert med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom og autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom.
- Personer med kjente eller mistenkte immunsviktlidelser [f.eks. primær eller sekundær immunsvikt, eller diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirusinfeksjon eller immunosuppressiv/cytotoksisk agentterapi (f.eks. kreftkjemoterapi, organtransplantasjon eller autoimmun sykdomsbehandling) som resulterer i bekreftet eller mistenkt immunosuppresjon eller immunsvikt].
- Ifølge forskerens vurdering, er det noen sykdom som kan gjøre intramuskulære injeksjoner usikre, som en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser.
- De som har en historie eller for tiden lider av alvorlige kliniske sykdommer som ikke er kurert (som alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, diabetes med komplikasjoner, større operasjoner, etc.) og kan påvirke evalueringen av forsøket.
- De som har hatt eller for tiden lider av trombotiske sykdommer.
- Pasienter med en historie med ubehandlet TB eller aktiv TB ved påmelding.
- *Hypertensjon med dårlig medikamentkontroll (på stedet blodtrykksmåling før vaksinasjon: systolisk blodtrykk≥150mmHg og/eller diastolisk blodtrykk≥100mmHg).
- De med alvorlige arytmier (som atrieflimmer).
- De med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, medfødt hjerneunderutvikling, psykiske lidelser, etc., eller en historie med hjernenerveskade forårsaket av andre alvorlige nevrologiske sykdommer (som hjernesvulster, hjerneblødning, hjerneinfeksjoner, kjemisk legemiddelforgiftning, etc.).
- Bruk av noe eksperimentelt eller ugodkjent produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn vaksinen brukt i dette forsøket eller deltakelse i andre kliniske forsøk innen 30 dager før påmelding eller under forsøksperioden.
- *Innen 14 dager før påmelding, er enhver ikke-levende vaksine administrert, eller innen 28 dager, er en levende vaksine eller nukleinsyre-vaksine administrert.
- Har mottatt RSV-vaksinen før.
- Bruk av immunglobulin og/eller noe blodpreparat eller plasmadeivat, som gammaglobulin eller intravenøst humant immunglobulin, innen 3 måneder før påmelding eller planlegger å bruke under forsøket
- Innen de 3 månedene før påmelding eller hvis det forventes å bli brukt over lang tid under forsøket (kontinuerlig i mer enn 14 dager), immunosuppressive midler eller andre immunmodulerende legemidler (som langtidsbruk av systemiske glukokortikoider i ≥ 14 dager, med en dose på ≥ 20mg/dag prednison eller tilsvarende prednisondose; lokale medisiner er tillatt, som salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray, men den lokale medisindosen må ikke overstige anbefalt dosering i bruksanvisningen)
- Langtidsvirkende immunmodulerende legemidler (som infliximab) ble brukt innen 6 måneder før påmelding eller under den planlagte forsøksperioden.
- Forskerne fastslo at drikkeatferden og/eller rusmiddelmisbrukshistorien som kan påvirke vurderingen av forsøket (Merk: innen de siste tre månedene, hadde menn i gjennomsnitt mer enn 14 standarddrinker per uke, og kvinner hadde i gjennomsnitt mer enn 7 standarddrinker per uke; 1 standarddrink inneholdt 14g alkohol, som 360mL øl eller 45mL 40% alkohol brennevin eller 150ml vin.) Rusmiddelmisbruk refererer til gjentatt og overdreven bruk av legemidler med avhengighetsegenskaper eller potensial for avhengighet, som ikke er relatert til anerkjente medisinske behov og faller under ikke-medisinsk formåls legemiddelbruk.
- Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i forsøket til studien avsluttes;
- Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan påvirke deltakerens sikkerhet eller evalueringen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en enkeltdose av rekombinant respiratorisk syncytialvirusvaksine (CHO-celle), administrert via intramuskulær injeksjon i deltoideusregionen på armen.
|
0,5 ml per dose
|
|
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakerne vil motta én dose placebo, ved IM-injeksjon i deltoidregionen på armen.
|
0,5 ml per dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første gang forekomst per personår for Nedre luftveisinfeksjon (LRTD).
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjonen og frem til slutten av den første RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved Reverse Transkripsjon-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR).
|
Fra 14 dager etter vaksinasjonen og frem til slutten av den første RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den første gangs forekomstraten per personår for akutt luftveissykdom (ARI).
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av den første RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av den første RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Den første gang forekomstrate per person-år for Alvorlig Nedre Luftveisinfeksjon (sLRTD).
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av den første RSV-sesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon til slutten av den første RSV-sesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Den første gangs forekomstrate per person-år for LRTD.
Tidsramme: Etter vaksinasjon, under den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet med RT-PCR.
|
Etter vaksinasjon, under den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
|
Den første gangs forekomstraten per personår av ARI.
Tidsramme: Etter vaksinasjon, i løpet av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
En sak forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Etter vaksinasjon, i løpet av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
Den første gangs forekomstraten per person-år av sLRTD.
Tidsramme: Etter vaksinasjon, under den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Etter vaksinasjon, under den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 12 måneder.
|
|
Den førstegangsforekomsten per person-år av LRTD.
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjonen til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 24 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjonen til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Den første gangs forekomst per personår av ARI.
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon og til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 24 måneder.
|
En sak forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet ved RT-PCR.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjon og til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 24 måneder.
|
|
Den første gang forekomstraten per personår for sLRTD.
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjonen til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 24 måneder.
|
Et tilfelle forårsaket av RSV-A og/eller RSV-B bekreftet med RT-PCR.
|
Fra 14 dager etter vaksinasjonen til slutten av den andre RSV-epidemisesongen, vurdert opptil 24 måneder.
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av nøytraliserende antistoff mot RSV-serotype A og RSV-serotype B.
Tidsramme: 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
Målt med virusnøytraliseringstest.
|
14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av nøytraliserende antistoff mot RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: Ved 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
Målt ved Virusnøytraliseringstest.
|
Ved 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av RSV-PreF-spesifikk IgG-antistoff mot RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
Målt ved ELISA.
|
14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
|
GMFR av RSV-PreF-spesifikk IgG-antistoff mot RSV-serotype A og RSV-serotype B
Tidsramme: Ved 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
Målt med ELISA.
|
Ved 14 dager, 1, 12, 24 og 36 måneder etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
En bivirkning omfatter enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for forespurte bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Søkte bivirkninger inkluderer søkte lokale og generelle symptomer; Vurderte søkte lokale bivirkninger på injeksjonsstedet er smerte, erytem, hevelse, indurasjon og kløe; Vurderte søkte generelle symptomer inkluderer feber, tretthet, hodepine, myalgi, kvalme, oppkast, diaré, artralgi og overfølsomhet.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst, intensitet og årsakssammenheng for uønskede bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
En uoppfordret bivirkning omfatter enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet, og som rapporteres i tillegg til de bivirkningene som ble spurt om under den kliniske studien og/eller enhver bivirkning som ble spurt om med debut utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for spørte bivirkninger.
|
Innen 30 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst og årsakssammenheng av alvorlige bivirkninger (SAEer)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter vaksinasjon
|
SAE-er som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse, resulterer i varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet eller er medfødte anomalier/fødselsdefekter.
|
Opptil 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Forekomst og årsakssammenheng for særlig interessant bivirkning (AESI)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter vaksinasjon
|
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer potensielle immunmediert sykdommer og atrieflimmer.
|
Opptil 12 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKKCT-900-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .