Фаза III клинического исследования рекомбинантной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (клетки CHO)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина могут предоставить удостоверение личности на момент включения в исследование, возраст 60 лет и старше (женщины должны быть бесплодными).

   (Примечание: Женщины с бесплодием включают тех, у кого наступила менопауза или которые прошли стерилизацию (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю овариэктомию и т.д.).

2. Способность понимать процедуры исследования, риски и преимущества, добровольное согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия.
3. Способность участвовать во всех запланированных визитах и соблюдать требования протокола.
4. Участники со стабильным состоянием здоровья по мнению исследователя. Стабильное состояние здоровья относится к пациентам с хроническими заболеваниями, состояние которых стабильно (независимо от того, получали ли они специфическое лечение или нет), такими как диабет, гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких, астма и т.д. Если исследователь определяет, что состояние стабильно, им может быть разрешено участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к исследованию (если количество участников еще не достигнуто, при соответствии критериям, описанным в "*" во время скрининга, может быть проведен повторный скрининг).

1. *Температура в подмышечной впадине >37,3°C.
2. История инфекции RSV в течение 6 месяцев до включения.
3. *Появление новых симптомов инфекции дыхательных путей, таких как кашель, мокрота, одышка, хрипы, лихорадка, насморк или заложенность носа, в течение 7 дней до включения.
4. *Острые заболевания или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
5. *В течение 3 дней до включения использовались жаропонижающие и обезболивающие препараты (за исключением кишечнорастворимых таблеток аспирина для профилактики сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний) и антигистаминные препараты.
6. Лица с аллергией на известные компоненты тестовой вакцины [сапонин (QS-21), диолеоилфосфатидилхолин (DOPC), холестерин, сахароза, дигидрофосфат натрия, безводный дигидрофосфат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия]; лица с историей тяжелых аллергических реакций после любой вакцинации или приема лекарств [таких как анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса), тяжелая крапивница и т.д.] или серьезных побочных реакций.
7. Аспления или функциональная аспления, и любое состояние, приводящее к асплении или спленэктомии.
8. Лица, которые имели или в настоящее время страдают злокачественными опухолями (за исключением клинически излеченного рака in situ и папиллярного рака щитовидной железы).
9. Пациенты с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительные заболевания кишечника и аутоиммунные заболевания щитовидной железы.
10. Лица с известными или подозреваемыми иммунодефицитными расстройствами [например, первичный или вторичный иммунодефицит, или диагностированный врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека или терапия иммунодепрессантами/цитотоксическими агентами (например, химиотерапия рака, трансплантация органов или лечение аутоиммунных заболеваний), приводящая к подтвержденному или подозреваемому иммуносупрессии или иммунодефициту].
11. По оценке исследователя, наличие любого заболевания, которое может сделать внутримышечные инъекции небезопасными, например, история тромбоцитопении или других нарушений свертываемости крови.
12. Лица, которые имеют историю или в настоящее время страдают тяжелыми клиническими заболеваниями, которые не были излечены (такими как тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания печени и почек, заболевания дыхательной системы, диабет с осложнениями, серьезные операции и т.д.) и могут повлиять на оценку исследования.
13. Лица, которые имели или в настоящее время страдают тромботическими заболеваниями.
14. Пациенты с историей нелеченного туберкулеза или активного туберкулеза на момент включения.
15. *Гипертония с плохим контролем медикаментами (измерение артериального давления на месте перед вакцинацией: систолическое давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.).
16. Лица с тяжелыми аритмиями (такими как фибрилляция предсердий).
17. Лица с историей или семейной историей судорог, эпилепсии, врожденной гипоплазии мозга, психических заболеваний и т.д., или историей повреждения нервной ткани мозга, вызванного другими серьезными неврологическими заболеваниями (такими как опухоли мозга, кровоизлияние в мозг, инфекции мозга, химическое отравление и т.д.).
18. Использование любого экспериментального или неутвержденного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме вакцины, используемой в этом исследовании, или участие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения или в течение периода исследования.
19. *В течение 14 дней до включения была введена любая неживая вакцина, или в течение 28 дней была введена живая вакцина или нуклеиновая кислота вакцина.
20. Получал вакцину против RSV ранее.
21. Использование иммуноглобулина и/или любого препарата крови или производного плазмы, такого как гамма-глобулин или внутривенный человеческий иммуноглобулин, в течение 3 месяцев до включения или планирование использования во время исследования.
22. В течение 3 месяцев до включения или если ожидается длительное использование во время исследования (продолжительностью более 14 дней), иммунодепрессанты или другие иммуномодулирующие препараты (такие как длительное использование системных глюкокортикоидов в течение ≥14 дней, с дозой ≥20 мг/день преднизона или эквивалентной дозой преднизона; местные препараты разрешены, такие как мази, глазные капли, ингаляторы или назальные спреи, но дозировка местного препарата не должна превышать рекомендуемую дозировку в инструкции).
23. Длительно действующие иммуномодулирующие препараты (такие как инфликсимаб) использовались в течение 6 месяцев до включения или в течение запланированного периода исследования.
24. Исследователи определили, что поведение, связанное с употреблением алкоголя, и/или история злоупотребления наркотиками могут повлиять на оценку исследования (Примечание: в течение последних трех месяцев мужчины в среднем употребляли более 14 стандартных порций алкоголя в неделю, а женщины в среднем более 7 стандартных порций алкоголя в неделю; 1 стандартная порция содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл 40% спиртного напитка или 150 мл вина.) Злоупотребление наркотиками относится к повторяющемуся и чрезмерному использованию наркотиков с зависимыми характеристиками или потенциалом зависимости, что не связано с признанными медицинскими потребностями и относится к немедицинскому использованию наркотиков.
25. Планируемый переезд в место, которое запретит участие в исследовании до его окончания.
26. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или оценку результатов исследования.