Fas III klinisk prövning av det rekombinanta respiratoriska syncytialvirusvaccinet (CHO-cell)
26 november 2025 uppdaterad av: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effekt, immunogenicitet och säkerhet hos ett rekombinant respiratoriskt syncytialvirusvaccin (CHO-cell) hos vuxna i åldern 60 år och äldre
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av Recombinant RSV-vaccinet (CHO-cell) för att förebygga nedre luftvägssjukdomar (LRTD) orsakade av RSV hos vuxna ≥ 60 år efter en enda dos av RSV-vaccinet (CHO-cell). Denna studie kommer också att bedöma om vaccinet är säkert och inducerar ett immunrespons.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 25000 vuxna i åldern 60 år och äldre att rekryteras, stratifierade i åldersgrupperna 60–69 år och ≥70 år.
Alla deltagare kommer slumpmässigt att få undersökningsvaccin eller placebo i förhållandet 1:1.
Effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas hos alla deltagare, medan immunogenicitet kommer att utvärderas i en undergrupp på 1200 deltagare på en utvald studieplats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25000
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LiangHao Zhang
- Telefonnummer: +86 18971498772
- E-post: lianghao.zhang@maxvax.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Zhuhang Huang
- Telefonnummer: +86 13602438596
- E-post: gdsjkzx_sws_sps@gd.gov.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
- Aktiv, inte rekryterande
- Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450016
- Rekrytering
- Henan Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Yanxia Wang
- Telefonnummer: +86 13613816598
- E-post: wangyanxia99@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekrytering
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Yeqing Tong
- Telefonnummer: +86 13971078410
- E-post: 63382251@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Rekrytering
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Junshi Zhao
- Telefonnummer: +86 17788903138
- E-post: ymlc02@hncdc.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710054
- Rekrytering
- Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Weijun Hu
- Telefonnummer: +86 15291916996
- E-post: sxlchu801@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Aktiv, inte rekryterande
- Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Ting Huang
- Telefonnummer: +86 13330993324
- E-post: cocoht@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En man eller kvinna kan lämna giltig identifikation vid inskrivningstillfället och är 60 år eller äldre (kvinnor måste vara infertila).
(Obs: Infertila kvinnor inkluderar de som har gått in i menopaus eller genomgått sterilisering (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi, etc.)
- Kunna förstå försöksprocedurerna, riskerna och fördelarna och frivilligt samtycka till att delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.
- Kunna delta i alla planerade besök och följa protokollkraven
- Deltagare med stabila hälsotillstånd som bedöms av forskaren. Stabila hälsotillstånd avser patienter med kroniska sjukdomar vars tillstånd är stabila (oavsett om de har fått specifik behandling eller inte), såsom diabetes, hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, etc. Om forskaren bedömer att tillståndet är stabilt, kan de tillåtas att delta i detta försök.
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande exklusionskriterier kommer inte att tillåtas att delta i studien (om antalet deltagare inte är uppnått ännu, om kriterierna beskrivna i "*" uppfylls under screening kan upprepad screening utföras)
- *Axillär temperatur >37,3°C.
- Historia av RSV-infektion inom 6 månader före inskrivning.
- *Nyinsättning av luftvägsinfektionssymptom som hosta, slem, andnöd, väsande andning, feber, rinnande näsa eller näsförstoppning inom 7 dagar före inskrivning.
- *Akuta sjukdomar eller akut förvärring av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination.
- *Inom 3 dagar före inskrivning, användes febernedsättande och smärtstillande läkemedel (förutom enterotabletter med acetylsalicylsyra för förebyggande av hjärt- och kärlsjukdomar) och antihistaminer
- De som är allergiska mot de kända komponenterna i testvaccinet [saponin (QS-21), dioleoyl fosfatidylkolin (DOPC), kolesterol, sackaros, natriumdihydrogenfosfat, vattenfri natriumdihydrogenfosfat, polysorbat 80, natriumklorid, saltsyra och natriumhydroxid] De som har en historia av svåra allergier efter någon vaccination eller läkemedelsanvändning [såsom anafylaktisk chock, allergisk larynxödem, allergisk purpura, trombocytopen purpura, lokal allergisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), svår urtikaria, etc.] eller allvarliga biverkningar.
- Aspleni eller funktionell aspleni, och alla tillstånd som leder till aspleni eller splenektomi.
- De som har haft eller för närvarande lider av maligna tumörer (förutom kliniskt botad carcinoma in situ och papillärt tyreoideacarcinom).
- Patienter diagnostiserade med autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och autoimmun tyreoidit.
- Personer med kända eller misstänkta immundefektstörningar [t.ex. primär eller sekundär immundefekt, eller diagnostiserad med medfödd eller förvärvad immundefekt, human immunbristvirusinfektion eller immunosuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. cancerkemo, organtransplantation eller autoimmun sjukdomsbehandling) som resulterar i bekräftad eller misstänkt immunosuppression eller immundefekt].
- Enligt forskarens bedömning, finns någon sjukdom som kan göra intramuskulära injektioner osäkra, såsom historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
- De som har en historia eller för närvarande lider av svåra kliniska sjukdomar som inte har botats (såsom svåra hjärt- och kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, respiratoriska systemets sjukdomar, diabetes med komplikationer, större operationer, etc.) och som kan påverka utvärderingen av försöket.
- De som har haft eller för närvarande lider av trombotiska sjukdomar.
- Patienter med en historia av obehandlad TB eller aktiv TB vid inskrivning.
- *Hypertoni med dålig läkemedelskontroll (på plats blodtrycksmätning före vaccination: systoliskt blodtryck ≥150mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100mmHg).
- De med svåra arytmier (såsom förmaksflimmer).
- De med en historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, medfödd hjärnhypoplasi, psykisk sjukdom, etc., eller en historia av hjärnnervvävnadsskada orsakad av andra allvarliga neurologiska sjukdomar (såsom hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfektioner, kemisk läkemedelsförgiftning, etc.).
- Användning av något experimentellt eller ogodkänt produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) förutom vaccinet som används i detta försök eller deltagande i andra kliniska försök inom 30 dagar före inskrivning eller under försöksperioden.
- *Inom 14 dagar före inskrivning, har något icke-levande vaccin administrerats, eller inom 28 dagar, har ett levande vaccin eller nukleinsyravaccin administrerats.
- Har fått RSV-vaccinet tidigare.
- Användning av immunoglobulin och/eller något blodpreparat eller plasmadeivat, såsom gammaglobulin eller intravenöst humanimmunoglobulin, inom 3 månader före inskrivning eller planerar att använda under försöket
- Inom de 3 månaderna före inskrivning eller om det förväntas användas under en lång period under försöket (kontinuerligt i mer än 14 dagar), immunosuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (såsom långvarig användning av systemiska glukokortikoider i ≥ 14 dagar, med en dos av ≥ 20mg/dag prednison eller motsvarande prednisondos; lokala läkemedel tillåts, såsom salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässprayer, men den lokala läkemedelsdoseringen får inte överstiga den rekommenderade doseringen i produktresumen)
- Långverkande immunmodulerande läkemedel (såsom infliximab) användes inom 6 månader före inskrivning eller under den planerade försöksperioden.
- Forskarna bedömde att drickbeteendet och/eller drogmissbrukshistorien som kan påverka utvärderingen av försöket (Obs: inom de senaste tre månaderna, män hade i genomsnitt mer än 14 standarddrinkar per vecka, och kvinnor hade i genomsnitt mer än 7 standarddrinkar per vecka; 1 standarddrink innehöll 14g alkohol, såsom 360mL öl eller 45mL 40% sprit eller 150ml vin.) Drogmissbruk avser den upprepade och överdrivna användningen av droger med beroendekaraktär eller beroendepotential, som inte är relaterad till erkända medicinska behov och faller under icke-medicinskt ändamål drogkonsumtion.
- Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut;
- Alla tillstånd som, enligt forskarens åsikt, kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccinering Grupp
Deltagarna kommer att få en enda dos av rekombinant respiratoriskt syncytialt virusvaccin (CHO-cell), genom IM-injektion i deltoidregionen på armen.
|
0,5 ml per dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få en enda dos av placebo, genom IM-injektion i deltoidregionen på armen.
|
0,5 ml per dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den första gångens incidens per personår för nedre luftvägssjukdom (LRTD).
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epidemiska säsongen, utvärderad upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epidemiska säsongen, utvärderad upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första gången incidenshastigheten per personår för akut luftvägssjukdom (ARI).
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epidemiska säsongen, utvärderat upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med RT-PCR.
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epidemiska säsongen, utvärderat upp till 12 månader.
|
|
Den första gången incidensfrekvensen per person-år för Allvarlig Nedre Luftvägssjukdom (sLRTD).
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med RT-PCR.
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den första RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Den första gångens incidens per personår för LRTD.
Tidsram: Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med RT-PCR.
|
Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Den första gångens incidens per personår för ARI.
Tidsram: Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, utvärderad upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med RT-PCR.
|
Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, utvärderad upp till 12 månader.
|
|
Den första gången incidensfrekvensen per personår för sLRTD.
Tidsram: Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B som bekräftats med RT-PCR.
|
Efter vaccination, under den andra RSV-epideminsäsongen, bedömd upp till 12 månader.
|
|
Den första gången incidensen per person-år av LRTD.
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epidemisäsongen, utvärderat upp till 24 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B bekräftat med RT-PCR.
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epidemisäsongen, utvärderat upp till 24 månader.
|
|
Den första gångens incidens per personår av ARI.
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epidemiska säsongen, utvärderad upp till 24 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B bekräftat med RT-PCR.
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epidemiska säsongen, utvärderad upp till 24 månader.
|
|
Förekomstfrekvensen per person-år av sLRTD vid första gången.
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epideminsäsongen, utvärderad upp till 24 månader.
|
Ett fall orsakat av RSV-A och/eller RSV-B bekräftat med RT-PCR.
|
Från 14 dagar efter vaccination till slutet av den andra RSV-epideminsäsongen, utvärderad upp till 24 månader.
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av neutraliserande antikroppar mot RSV-serotyp A och RSV-serotyp B.
Tidsram: 14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
Mätt med virusneutralisationstest.
|
14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
|
Geometriskt medelvärde för ökning (GMFR) av neutraliserande antikropp mot RSV-serotyp A och RSV-serotyp B
Tidsram: 14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
Mätt med virusneutralisationstest.
|
14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av RSV-PreF-specifika IgG-antikroppar mot RSV-serotyp A och RSV-serotyp B
Tidsram: 14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
Mätt med ELISA.
|
14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
|
GMFR av RSV-PreF-specifikt IgG-antikropp mot RSV-serotyp A och RSV-serotyp B
Tidsram: 14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
Mätt med ELISA.
|
14 dagar, 1, 12, 24 och 36 månader efter vaccination
|
|
Incidens, intensitet och kausalitet av biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
En biverkning innefattar varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Incidens, intensitet och kausalitet av efterfrågade biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Soliciterade biverkningar inkluderar soliciterade lokala och allmänna symptom; Utvärderade soliciterade lokala biverkningar vid injektionsstället är smärta, erythema, svullnad, induration och klåda; Utvärderade soliciterade allmänna symptom inkluderar feber, trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och överkänslighet.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst, intensitet och orsakssamband för ospontana biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter vaccination
|
En oönskad AE omfattar varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk undersökning som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte, och som rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och/eller något efterfrågat symptom med debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade symptom.
|
Inom 30 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst och orsakssamband av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 12 månader efter vaccination
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som resulterar i död, är livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av sjukhusvistelsen, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga eller är medfödda missbildningar/födelsedefekter.
|
Upp till 12 månader efter vaccination
|
|
Incidence and Causality of Adverse event of special interest (AESI)
Tidsram: Upp till 12 månader efter vaccination
|
Biverkningar av särskilt intresse inkluderar potentiella immunmedierade sjukdomar och förmaksflimmer.
|
Upp till 12 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKKCT-900-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .