Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania klinicznego rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (komórki CHO)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (CHO Cell) u dorosłych w wieku 60 lat i powyżej

To badanie oceni skuteczność szczepionki rekombinowanej przeciwko RSV (komórki CHO) w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych (LRTD) wywołanym przez RSV u dorosłych w wieku ≥ 60 lat po podaniu pojedynczej dawki szczepionki przeciwko RSV (komórki CHO). Badanie to oceni również, czy szczepionka jest bezpieczna i wywołuje odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 25000 dorosłych w wieku 60 lat i starszych zostanie włączonych do badania, podzielonych na grupy wiekowe 60-69 lat i ≥70 lat. Wszyscy Uczestnicy otrzymają losowo badany preparat szczepionkowy lub placebo w stosunku 1:1. Skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane u wszystkich Uczestników, podczas gdy immunogenność będzie oceniana w podgrupie 1200 Uczestników w wybranym ośrodku badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450016
        • Rekrutacyjny
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710054
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta mogą przedstawić ważny dokument tożsamości w momencie rejestracji i mają 60 lat lub więcej (kobiety muszą być niepłodne).

    (Uwaga: Kobiety z niepłodnością obejmują te, które przeszły menopauzę lub zostały poddane sterylizacji (w tym histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronną owariektomię itp.)

  2. Zdolność do zrozumienia procedur badania, ryzyka i korzyści oraz dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
  3. Zdolność do udziału we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wymagań protokołu.
  4. Uczestnicy ze stabilnym stanem zdrowia w ocenie badacza. Stabilny stan zdrowia odnosi się do pacjentów z chorobami przewlekłymi, których stan jest stabilny (niezależnie od tego, czy otrzymali konkretne leczenie, czy nie), takich jak cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma itp. Jeśli badacz ustali, że stan jest stabilny, mogą zostać dopuszczeni do udziału w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy spełniający którykolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą mogli przystąpić do badania (jeśli liczba uczestników nie została jeszcze osiągnięta, a podczas badań przesiewowych spełnione zostaną kryteria opisane w „*”, można przeprowadzić ponowne badania przesiewowe)

  1. *Temperatura pachowa>37,3°C.
  2. Historia zakażenia RSV w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  3. *Nowe wystąpienie objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak kaszel, plwocina, duszność, świszczący oddech, gorączka, katar lub zatkany nos w ciągu 7 dni przed rejestracją.
  4. *Ostre choroby lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
  5. *W ciągu 3 dni przed rejestracją stosowano leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (z wyjątkiem tabletek kwasu acetylosalicylowego w osłonce dojelitowej stosowanych w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym) oraz leki przeciwhistaminowe.
  6. Osoby uczulone na znane składniki szczepionki testowej [saponina (QS-21), dioleoilofosfatydylocholina (DOPC), cholesterol, sacharoza, fosforan dwuwodorowy sodu, bezwodny fosforan dwuwodorowy sodu, polisorbat 80, chlorek sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu] Osoby z historią ciężkich alergii po jakimkolwiek szczepieniu lub stosowaniu leków [takich jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny krtani, plamica alergiczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja alergiczna martwicza (reakcja Arthusa), ciężka pokrzywka itp.] lub poważnych działań niepożądanych.
  7. Bez śledziony lub funkcjonalna bezśledzioność oraz jakikolwiek stan prowadzący do bezśledzioności lub splenektomii.
  8. Osoby, które miały lub obecnie cierpią na nowotwory złośliwe (z wyjątkiem klinicznie wyleczonego raka in situ i raka brodawkowatego tarczycy).
  9. Pacjenci z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenia jelit i autoimmunologiczne choroby tarczycy.
  10. Osoby ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami niedoboru odporności [np. pierwotny lub wtórny niedobór odporności, lub zdiagnozowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub terapia immunosupresyjna/cytotoksyczna (np. chemioterapia nowotworów, przeszczep narządu lub leczenie chorób autoimmunologicznych) powodująca potwierdzone lub podejrzewane upośledzenie odporności lub niedobór odporności].
  11. Według oceny badacza, występuje jakakolwiek choroba, która może uczynić wstrzyknięcia domięśniowe niebezpiecznymi, np. historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia.
  12. Osoby z historią lub obecnie cierpiące na ciężkie choroby kliniczne, które nie zostały wyleczone (takie jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, choroby wątroby i nerek, choroby układu oddechowego, cukrzyca z powikłaniami, poważne operacje itp.) i mogące wpływać na ocenę badania.
  13. Osoby, które miały lub obecnie cierpią na choroby zakrzepowo-zatorowe.
  14. Pacjenci z historią nieleczonej gruźlicy lub aktywną gruźlicą w momencie rejestracji.
  15. *Nadciśnienie z słabą kontrolą lekową (pomiar ciśnienia krwi na miejscu przed szczepieniem: ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg).
  16. Osoby z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca (takimi jak migotanie przedsionków).
  17. Osoby z historią lub historią rodzinną drgawek, padaczki, wrodzonego niedorozwoju mózgu, chorób psychicznych itp. lub historią uszkodzenia tkanki nerwowej mózgu spowodowanego innymi poważnymi chorobami neurologicznymi (takimi jak guzy mózgu, krwotok mózgowy, infekcje mózgu, zatrucie chemiczne lekami itp.).
  18. Stosowanie jakiegokolwiek produktu eksperymentalnego lub niezatwierdzonego (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż szczepionka stosowana w tym badaniu lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w okresie badania.
  19. *W ciągu 14 dni przed rejestracją podano jakąkolwiek szczepionkę nieżywą, lub w ciągu 28 dni podano szczepionkę żywą lub szczepionkę kwasu nukleinowego.
  20. Otrzymano wcześniej szczepionkę przeciwko RSV.
  21. Stosowanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek preparatów krwiopochodnych lub pochodnych osocza, takich jak gamma globulina lub dożylna ludzka immunoglobulina, w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub planowane stosowanie podczas badania.
  22. W ciągu 3 miesięcy przed rejestracją lub jeśli przewiduje się długotrwałe stosowanie podczas badania (ciągłe przez ponad 14 dni), leki immunosupresyjne lub inne leki immunomodulujące (takie jak długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ≥14 dni, w dawce ≥20 mg/dzień prednizonu lub równoważnej dawki prednizonu; dopuszczalne są leki miejscowe, takie jak maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye do nosa, ale dawka leku miejscowego nie może przekraczać zalecanej dawki w ulotce).
  23. Długo działające leki immunomodulujące (takie jak infliksymab) stosowano w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w planowanym okresie badania.
  24. Badacze ustalili, że zachowania związane z piciem alkoholu i/lub historia nadużywania narkotyków mogą wpływać na ocenę badania (Uwaga: w ciągu ostatnich trzech miesięcy mężczyźni spożywali średnio więcej niż 14 standardowych porcji alkoholu tygodniowo, a kobiety średnio więcej niż 7 standardowych porcji tygodniowo; 1 standardowa porcja zawierała 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu spirytusowego lub 150 ml wina.) Nadużywanie narkotyków odnosi się do powtarzającego się i nadmiernego stosowania leków o charakterystyce uzależniającej lub potencjale uzależnienia, które nie są związane z uznanymi potrzebami medycznymi i zaliczają się do nienarkotykowego stosowania leków.
  25. Planowane przeniesienie się do miejsca, które uniemożliwi udział w badaniu do jego zakończenia.
  26. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionkowa
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV (CHO Cell) poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego.
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowi RSV (komórki CHO)
0,5 ml na dawkę
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w okolicę mięśnia naramiennego.
Biologiczny: Placebo (roztwór soli)
0,5 ml na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszego zachorowania na chorobę dolnych dróg oddechowych (LRTD) na osobę-rok.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Przypadek spowodowany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą odwrotnej transkrypcji i reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR).
Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwszego zachorowania na ostrą chorobę układu oddechowego (ARI) na osobę-rok.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Przypadek spowodowany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Wskaźnik zapadalności na ciężką chorobę dolnych dróg oddechowych (sLRTD) na osobę na rok po raz pierwszy.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Od 14 dni po szczepieniu do końca pierwszego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Wskaźnik pierwszorazowej zapadalności na LRTD na osobę-rok.
Ramy czasowe: Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 12 miesięcy.
Wskaźnik zachorowalności na ARI na osobę-rok.
Ramy czasowe: Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniano do 12 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniano do 12 miesięcy.
Wskaźnik pierwszorazowej zapadalności na sLRTD na osobę-rok.
Ramy czasowe: Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniano do 12 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Po szczepieniu, w trakcie drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniano do 12 miesięcy.
Wskaźnik pierwszej zachorowalności na LRTD na osobę-rok.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Roczna częstość pierwszorazowych zachorowań na ARI na osobę.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Przypadek wywołany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Roczna częstość występowania sLRTD u osób, które zachorowały po raz pierwszy.
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Przypadek spowodowany przez RSV-A i/lub RSV-B potwierdzony metodą RT-PCR.
Od 14 dni po szczepieniu do końca drugiego sezonu epidemicznego RSV, oceniane do 24 miesięcy.
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko serotypowi A RSV i serotypowi B RSV.
Ramy czasowe: W 14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Mierzone testem neutralizacji wirusa.
W 14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Średni geometryczny wzrost miana (GMFR) przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV serotypowi A i RSV serotypowi B
Ramy czasowe: 14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Mierzone testem neutralizacji wirusa.
14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Geometryczne średnie stężenia (GMC) swoistych przeciwciał IgG RSV-PreF przeciwko serotypowi A RSV i serotypowi B RSV
Ramy czasowe: 14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Zmierzono metodą ELISA.
14 dni, 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
GMFR przeciwciał IgG swoistych dla RSV-PreF wobec serotypu A RSV i serotypu B RSV
Ramy czasowe: 14 dni oraz 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Zmierzono metodą ELISA.
14 dni oraz 1, 12, 24 i 36 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Działanie niepożądane obejmuje każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość wywoływanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Obserwowane działania niepożądane obejmują obserwowane objawy miejscowe i ogólne; Oceniane obserwowane miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia to ból, rumień, obrzęk, stwardnienie i swędzenie; Oceniane obserwowane objawy ogólne obejmują gorączkę, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, nudności, wymioty, biegunkę, bóle stawów i nadwrażliwość.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania, intensywność i przyczynowość niepożądanych zdarzeń nieoczekiwanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane zdarzenie niepożądane obejmuje każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane z zastosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, i jest zgłaszane oprócz tych, o które pytano podczas badania klinicznego i/lub każdego objawu, o który pytano, z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla objawów, o które pytano.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Częstość występowania i przyczynowość ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Poważne niepożądane zdarzenia obejmują zdarzenia medyczne, które prowadzą do śmierci, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością lub są wadą wrodzoną/wadą rozwojową.
Do 12 miesięcy po szczepieniu
Częstość występowania i przyczynowość zdarzenia niepożądanego będącego przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania obejmują potencjalne choroby o podłożu immunologicznym oraz migotanie przedsionków.
Do 12 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Współpracownicy

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Hebei CDC ,China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKKCT-900-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj