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Estudo Clínico de Fase III da Vacina Recombinante do Vírus Sincicial Respiratório (Célula CHO)

26 de novembro de 2025 atualizado por: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia, Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Recombinante contra o Vírus Sincicial Respiratório (Células CHO) em Adultos com 60 Anos ou Mais

Este estudo irá avaliar a eficácia da vacina Recombinante contra o VSR (células CHO) na prevenção de doenças do trato respiratório inferior (DTRI) causadas pelo VSR em adultos ≥ 60 anos após uma dose única da vacina contra o VSR (células CHO). Este estudo também irá avaliar se a vacina é segura e induz uma resposta imunitária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 25000 adultos com 60 anos ou mais serão inscritos, estratificados em 60-69 e ≥70 anos de idade. Todos os Participantes receberão aleatoriamente a vacina investigacional ou placebo numa proporção de 1:1. A eficácia e segurança serão avaliadas em todos os Participantes, enquanto a imunogenicidade será avaliada num subconjunto de 1200 Participantes num local de ensaio selecionado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050021
        • Ativo, não recrutando
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450016
        • Recrutamento
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Ativo, não recrutando
        • Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • Contato:
          • Ting Huang
          • Número de telefone: +86 13330993324
          • E-mail: cocoht@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Um homem ou mulher pode fornecer identificação legal no momento da inscrição e tem 60 anos de idade ou mais (as mulheres são obrigadas a serem inférteis).

    (Nota: As mulheres com infertilidade incluem aquelas que estão na menopausa ou que foram submetidas a esterilização (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, etc.)

  2. Ser capaz de compreender os procedimentos do ensaio, riscos e benefícios e concordar voluntariamente em participar no estudo e assinar um consentimento informado.
  3. Ser capaz de participar em todas as visitas agendadas e cumprir com os requisitos do protocolo
  4. Participantes com condições de saúde estáveis consideradas pelo investigador. Condições de saúde estáveis referem-se a pacientes com doenças crónicas cujas condições são estáveis (independentemente de terem recebido tratamento específico ou não), como diabetes, hipertensão, doença pulmonar obstrutiva crónica, asma, etc. Se o investigador determinar que a condição é estável, podem ser autorizados a participar neste ensaio.

Critérios de Exclusão:

Os participantes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão autorizados a entrar no estudo (se o número de participantes ainda não tiver sido atingido, se os critérios descritos em "*" forem cumpridos durante o rastreio, pode ser realizado um rastreio repetido)

  1. *Temperatura axilar>37,3℃.
  2. Histórico de infeção por RSV nos 6 meses anteriores à inscrição.
  3. *Início recente de sintomas de infeção do trato respiratório como tosse, expetoração, falta de ar, sibilância, febre, corrimento nasal ou congestão nasal nos 7 dias anteriores à inscrição.
  4. *Doenças agudas ou exacerbação aguda de doença crónica nos 3 dias anteriores à vacinação.
  5. *Nos 3 dias anteriores à inscrição, foram utilizados medicamentos antipiréticos e analgésicos (exceto comprimidos de aspirina revestidos para prevenção de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares) e anti-histamínicos
  6. Aqueles que são alérgicos aos componentes conhecidos da vacina de teste [saponina (QS-21), fosfatidilcolina dioleoil (DOPC), colesterol, sacarose, fosfato de sódio dihidrogenado, fosfato de sódio dihidrogenado anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio] Aqueles que têm um histórico de alergias graves após qualquer vacinação ou uso de medicação [como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reação alérgica local de necrose (reação de Arthus), urticária grave, etc.] ou reações adversas graves.
  7. Asplenia ou asplenia funcional, e qualquer condição que leve a asplenia ou esplenectomia.
  8. Aqueles que tiveram ou estão atualmente a sofrer de tumores malignos (exceto carcinoma in situ clinicamente curado e carcinoma papilar da tiroide).
  9. Os pacientes são diagnosticados com doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal e doença autoimune da tiroide.
  10. Pessoas com distúrbios de imunodeficiência conhecidos ou suspeitos [por exemplo. imunodeficiência primária ou secundária, ou diagnosticadas com imunodeficiência congénita ou adquirida, infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou terapia com agentes imunossupressores/citotóxicos (por exemplo. quimioterapia para cancro, transplante de órgãos ou tratamento de doença autoimune) resultando em imunossupressão ou imunodeficiência confirmada ou suspeita].
  11. De acordo com a avaliação do investigador, existe alguma doença que possa tornar as injeções intramusculares inseguras, como um histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação.
  12. Aqueles que têm um histórico ou estão atualmente a sofrer de doenças clínicas graves que não foram curadas (como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema respiratório, diabetes com complicações, cirurgias maiores, etc.) e que podem afetar a avaliação do ensaio.
  13. Aqueles que tiveram ou estão atualmente a sofrer de doenças trombóticas.
  14. Pacientes com histórico de TB não tratada ou TB ativa na inscrição.
  15. *Hipertensão com controlo medicamentoso deficiente (medição de pressão arterial no local antes da vacinação: pressão arterial sistólica≥150mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥100mmHg).
  16. Aqueles com arritmias graves (como fibrilação auricular).
  17. Aqueles com histórico pessoal ou familiar de convulsões, epilepsia, hipoplasia cerebral congénita, doença mental, etc., ou histórico de danos no tecido nervoso cerebral causados por outras doenças neurológicas graves (como tumores cerebrais, hemorragia cerebral, infeções cerebrais, intoxicação por drogas químicas, etc.).
  18. Uso de qualquer produto experimental ou não aprovado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) além da vacina utilizada neste ensaio ou participação em outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição ou durante o período do ensaio.
  19. *Nos 14 dias anteriores à inscrição, foi administrada qualquer vacina não viva, ou nos 28 dias, foi administrada uma vacina viva ou vacina de ácido nucleico.
  20. Recebeu a vacina contra o RSV anteriormente.
  21. Uso de imunoglobulina e/ou qualquer preparação sanguínea ou derivado de plasma, como gamaglobulina ou imunoglobulina humana intravenosa, nos 3 meses anteriores à inscrição ou planeia usar durante o ensaio
  22. Nos 3 meses anteriores à inscrição ou se for esperado que seja utilizado por um longo período durante o ensaio (contínuo por mais de 14 dias), agentes imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores (como uso prolongado de glucocorticoides sistémicos por ≥ 14 dias, com uma dose de ≥ 20mg/dia de prednisona ou dose equivalente de prednisona; medicamentos locais são permitidos, como pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais, mas a dosagem do medicamento local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções)
  23. Medicamentos imunomoduladores de ação prolongada (como infliximabe) foram utilizados nos 6 meses anteriores à inscrição ou durante o período planeado do ensaio.
  24. Os investigadores determinaram que o comportamento de consumo de álcool e/ou histórico de abuso de drogas que possa afetar a avaliação do ensaio (Nota: nos últimos três meses, os homens tiveram uma média de mais de 14 bebidas padrão por semana, e as mulheres tiveram uma média de mais de 7 bebidas padrão por semana; 1 bebida padrão continha 14g de álcool, como 360mL de cerveja ou 45mL de destilado com 40% de álcool ou 150ml de vinho.) Abuso de drogas refere-se ao uso repetido e excessivo de drogas com características de dependência ou potencial de dependência, que não está relacionado com necessidades médicas reconhecidas e enquadra-se no uso de drogas para fins não médicos.
  25. Mudança planeada para um local que impedirá a participação no ensaio até ao final do estudo;
  26. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da Vacina
Os participantes receberão uma dose única da Vacina Recombinante do Vírus Sincicial Respiratório (Célula CHO), por injeção IM na região do músculo deltoide do braço.
Biológico: Vacina Recombinante contra o Vírus Sincicial Respiratório (Células CHO)
0,5 mL por dose
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo, por injeção IM na região deltóide do braço.
Biológico: Placebo (solução salina)
0,5 mL por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de Doença do Trato Respiratório Inferior (LRTD).
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B conforme confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR).
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de Doença Respiratória Aguda (DRA).
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B, confirmado por RT-PCR.
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.
A taxa de incidência pela primeira vez por pessoa-ano de Doença Grave das Vias Respiratórias Inferiores (sLRTD).
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica do VSR, avaliado até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B confirmado por RT-PCR.
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da primeira época epidémica do VSR, avaliado até 12 meses.
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de LRTD.
Prazo: Após a vacinação, durante a segunda época epidémica do RSV, avaliada até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B confirmado por RT-PCR.
Após a vacinação, durante a segunda época epidémica do RSV, avaliada até 12 meses.
A taxa de incidência por pessoa-ano de IRA pela primeira vez.
Prazo: Após a vacinação, durante a segunda época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B confirmado por RT-PCR.
Após a vacinação, durante a segunda época epidémica de VSR, avaliado até 12 meses.
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de sLRTD.
Prazo: Após a vacinação, durante a segunda época epidémica do VSR, avaliada até 12 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B, confirmado por RT-PCR.
Após a vacinação, durante a segunda época epidémica do VSR, avaliada até 12 meses.
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de LRTD.
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica do VSR, avaliado até 24 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B confirmado por RT-PCR.
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica do VSR, avaliado até 24 meses.
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de IRA.
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica de VSR, avaliado até 24 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B, conforme confirmado por RT-PCR.
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica de VSR, avaliado até 24 meses.
A taxa de incidência de primeira vez por pessoa-ano de IRTIs.
Prazo: Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica de VSR, avaliado até 24 meses.
Um caso causado por RSV-A e/ou RSV-B confirmado por RT-PCR.
Desde 14 dias após a vacinação até ao final da segunda época epidémica de VSR, avaliado até 24 meses.
Títulos Médios Geométricos (GMT) de Anticorpos Neutralizantes contra o serótipo A do VSR e o serótipo B do VSR.
Prazo: Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Medido pelo Teste de Neutralização Viral.
Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Aumento Média Geométrica (GMFR) de Anticorpos Neutralizantes contra RSV-sorotipo A e RSV-sorotipo B
Prazo: Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Medido pelo Teste de Neutralização Viral.
Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Concentrações Médias Geométricas (CMG) de Anticorpos IgG Específicos para RSV-PreF contra o Sorotipo A de RSV e o Sorotipo B de RSV
Prazo: Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Medido por ELISA.
Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
GMFR de Anticorpos IgG específicos de RSV-PreF contra o serótipo A do RSV e o serótipo B do RSV
Prazo: Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Medido por ELISA.
Aos 14 dias, 1, 12, 24 e 36 meses após a vacinação
Incidência, Intensidade e Causalidade de eventos adversos (AEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após a vacinação
Um AE inclui qualquer ocorrência médica adversa num doente ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Dentro de 30 dias após a vacinação
Incidência, Intensidade e Causalidade de EEs Solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
Os AEs solicitados incluem sintomas locais e gerais solicitados; Os AEs locais solicitados avaliados no local da injeção são dor, eritema, inchaço, induração e prurido; Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem febre, fadiga, cefaleia, mialgia, náusea, vómito, diarreia, artralgia e hipersensibilidade.
Dentro de 7 dias após a vacinação
Incidência, Intensidade e Causalidade de EAs não solicitados
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
Um AE não solicitado abrange qualquer ocorrência médica adversa num participante de uma investigação clínica temporalmente associada ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerada relacionada com o produto medicinal, e relatada para além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e/ou qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Até 30 dias após a vacinação
Incidência e Causalidade de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
Os EAG avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, são potencialmente fatais, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em incapacidade persistente ou significativa ou são anomalias congénitas/defeitos de nascença.
Até 12 meses após a vacinação
Incidência e Causalidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
Os eventos adversos de especial interesse incluem potenciais doenças imuno-mediadas e fibrilhação auricular.
Até 12 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Colaboradores

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Hebei CDC ,China

Investigadores

  • Investigador principal: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKKCT-900-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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