Ensayo Clínico de Fase III de la Vacuna Recombinante del Virus Respiratorio Sincitial (Células CHO)

Criterios de inclusión:

1. Un hombre o una mujer puede aportar documentación de identidad legal en el momento de la inscripción, y tiene 60 años de edad o más (las mujeres deben ser infértiles).

   (Nota: Las mujeres con infertilidad incluyen aquellas que han estado en la menopausia o se han sometido a esterilización (incluyendo histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, etc.)

2. Ser capaz de comprender los procedimientos del ensayo, los riesgos y beneficios y aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
3. Ser capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Participantes con condiciones de salud estables consideradas por el investigador. Las condiciones de salud estables se refieren a pacientes con enfermedades crónicas cuyas condiciones son estables (independientemente de si han recibido tratamiento específico o no), como diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, etc. Si el investigador determina que la condición es estable, se les puede permitir participar en este ensayo.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no podrán ingresar al estudio (si el número de participantes aún no se ha alcanzado, si se cumplen los criterios descritos en "*" durante el cribado, se puede realizar un cribado repetido).

1. *Temperatura axilar > 37,3 °C.
2. Antecedentes de infección por VRS dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
3. *Nuevos inicios de síntomas de infección del tracto respiratorio como tos, esputo, dificultad para respirar, sibilancias, fiebre, secreción nasal o congestión nasal dentro de los 7 días previos a la inscripción.
4. *Enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedad crónica dentro de los 3 días previos a la vacunación.
5. *Dentro de los 3 días previos a la inscripción, se utilizaron medicamentos antipiréticos y analgésicos (excepto comprimidos de aspirina entérica para la prevención de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares) y antihistamínicos.
6. Aquellos que son alérgicos a los componentes conocidos en la vacuna de prueba [saponina (QS-21), fosfatidilcolina dioleílica (DOPC), colesterol, sacarosa, fosfato dihidrogenado de sodio, fosfato dihidrogenado de sodio anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio]. Aquellos que tienen antecedentes de alergias graves después de cualquier vacunación o uso de medicamentos [como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción alérgica local necrótica (reacción de Arthus), urticaria grave, etc.] o reacciones adversas graves.
7. Asplenia o asplenia funcional, y cualquier condición que conduzca a asplenia o esplenectomía.
8. Aquellos que han tenido o están sufriendo actualmente de tumores malignos (excepto carcinoma in situ clínicamente curado y carcinoma papilar de tiroides).
9. Los pacientes son diagnosticados con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad tiroidea autoinmune.
10. Personas con trastornos de inmunodeficiencia conocidos o sospechados [por ejemplo, inmunodeficiencia primaria o secundaria, o diagnosticadas con inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por virus de la inmunodeficiencia humana o terapia inmunosupresora/citotóxica (por ejemplo, quimioterapia para el cáncer, trasplante de órganos o tratamiento de enfermedades autoinmunes) que resulten en inmunosupresión o inmunodeficiencia confirmada o sospechada].
11. Según la evaluación del investigador, existe cualquier enfermedad que pueda hacer que las inyecciones intramusculares sean inseguras, como antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación.
12. Aquellos que tienen antecedentes o están sufriendo actualmente enfermedades clínicas graves que no han sido curadas (como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema respiratorio, diabetes con complicaciones, cirugías mayores, etc.) y pueden afectar la evaluación del ensayo.
13. Aquellos que han tenido o están sufriendo actualmente enfermedades trombóticas.
14. Pacientes con antecedentes de TB no tratada o TB activa en el momento de la inscripción.
15. *Hipertensión con control deficiente de la medicación (medición de la presión arterial en el lugar antes de la vacunación: presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
16. Aquellos con arritmias graves (como fibrilación auricular).
17. Aquellos con antecedentes o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, hipoplasia cerebral congénita, enfermedades mentales, etc., o antecedentes de daño del tejido nervioso cerebral causado por otras enfermedades neurológicas graves (como tumores cerebrales, hemorragia cerebral, infecciones cerebrales, intoxicación por drogas químicas, etc.).
18. Uso de cualquier producto experimental o no aprobado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) distinto de la vacuna utilizada en este ensayo o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días previos a la inscripción o durante el período del ensayo.
19. *Dentro de los 14 días previos a la inscripción, se ha administrado cualquier vacuna no viva, o dentro de los 28 días, se ha administrado una vacuna viva o vacuna de ácido nucleico.
20. Ha recibido la vacuna contra el VRS anteriormente.
21. Uso de inmunoglobulina y/o cualquier preparación sanguínea o derivado plasmático, como gammaglobulina o inmunoglobulina humana intravenosa, dentro de los 3 meses previos a la inscripción o plan de uso durante el ensayo.
22. Dentro de los 3 meses previos a la inscripción o si se espera que se use durante un período prolongado durante el ensayo (continuo por más de 14 días), agentes inmunosupresores u otros fármacos inmunomoduladores (como uso a largo plazo de glucocorticoides sistémicos por ≥ 14 días, con una dosis de ≥ 20 mg/día de prednisona o dosis equivalente de prednisona; se permiten medicamentos locales, como pomadas, colirios, inhaladores o aerosoles nasales, pero la dosis del medicamento local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones).
23. Se utilizaron fármacos inmunomoduladores de acción prolongada (como infliximab) dentro de los 6 meses previos a la inscripción o durante el período planificado del ensayo.
24. Los investigadores determinaron que el comportamiento de consumo de alcohol y/o los antecedentes de abuso de drogas que podrían afectar la evaluación del ensayo (Nota: dentro de los últimos tres meses, los hombres tuvieron un promedio de más de 14 bebidas estándar por semana, y las mujeres tuvieron un promedio de más de 7 bebidas estándar por semana; 1 bebida estándar contenía 14 g de alcohol, como 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino). El abuso de drogas se refiere al uso repetido y excesivo de drogas con características de dependencia o potencial de dependencia, que no está relacionado con necesidades médicas reconocidas y cae bajo el uso de drogas con fines no médicos.
25. Planificado mudarse a un lugar que prohibirá la participación en el ensayo hasta el final del estudio.
26. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de los resultados del estudio.