Studio Clinico di Fase III del Vaccino Ricombinante contro il Virus Respiratorio Sinciziale (Cellule CHO)

Criteri di inclusione:

1. Un uomo o una donna può fornire un documento di identità legale al momento dell'arruolamento e ha 60 anni o più (le donne devono essere infertili).

   (Nota: Le donne con infertilità includono quelle che sono in menopausa o hanno subito sterilizzazione (compresa isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale, ecc.)

2. Essere in grado di comprendere le procedure della sperimentazione, i rischi e i benefici e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
3. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare i requisiti del protocollo.
4. Partecipanti con condizioni di salute stabili considerate dallo sperimentatore. Condizioni di salute stabili si riferiscono a pazienti con malattie croniche le cui condizioni sono stabili (indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un trattamento specifico o meno), come diabete, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, ecc. Se il ricercatore determina che la condizione è stabile, possono essere autorizzati a partecipare a questa sperimentazione.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione non saranno autorizzati a entrare nello studio (se il numero di partecipanti non è ancora stato raggiunto, se i criteri descritti in "*" sono soddisfatti durante lo screening, può essere eseguito uno screening ripetuto)

1. *Temperatura ascellare>37,3℃.
2. Storia di infezione da RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. *Nuova insorgenza di sintomi di infezione delle vie respiratorie come tosse, espettorato, mancanza di respiro, respiro sibilante, febbre, naso che cola o congestione nasale entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
4. *Malattie acute o riacutizzazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione.
5. *Entro 3 giorni prima dell'arruolamento, sono stati utilizzati farmaci antipiretici e analgesici (eccetto compresse di aspirina gastroresistenti per la prevenzione di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari) e antistaminici.
6. Coloro che sono allergici ai componenti noti nel vaccino in esame [saponina (QS-21), dioleoil fosfatidilcolina (DOPC), colesterolo, saccarosio, fosfato di sodio biidrato, fosfato di sodio biidrato anidro, polisorbato 80, cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio] Coloro che hanno una storia di allergie gravi dopo qualsiasi vaccinazione o uso di farmaci [come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione allergica locale necrotica (reazione di Arthus), orticaria grave, ecc.] o reazioni avverse gravi.
7. Asplenia o asplenia funzionale, e qualsiasi condizione che porti ad asplenia o splenectomia.
8. Coloro che hanno avuto o stanno attualmente soffrendo di tumori maligni (ad eccezione di carcinoma in situ clinicamente curato e carcinoma papillare della tiroide).
9. I pazienti sono diagnosticati con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e malattia autoimmune della tiroide.
10. Persone con disturbi di immunodeficienza noti o sospetti [ad es. immunodeficienza primaria o secondaria, o diagnosticati con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad es. chemioterapia per cancro, trapianto di organi o trattamento di malattie autoimmuni) che risulta in immunodeficienza o immunosoppressione confermata o sospetta].
11. Secondo la valutazione dello sperimentatore, c'è qualsiasi malattia che potrebbe rendere le iniezioni intramuscolari non sicure, come una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione.
12. Coloro che hanno una storia o stanno attualmente soffrendo di malattie cliniche gravi che non sono state curate (come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato respiratorio, diabete con complicazioni, interventi chirurgici maggiori, ecc.) e potrebbero influenzare la valutazione della sperimentazione.
13. Coloro che hanno avuto o stanno attualmente soffrendo di malattie trombotiche.
14. Pazienti con una storia di TB non trattata o TB attiva al momento dell'arruolamento.
15. *Ipertensione con scarso controllo farmacologico (misurazione della pressione sanguigna sul posto prima della vaccinazione: pressione sistolica ≥150mmHg e/o pressione diastolica ≥100mmHg).
16. Coloro con aritmie gravi (come fibrillazione atriale).
17. Coloro con una storia o una storia familiare di convulsioni, epilessia, ipoplasia cerebrale congenita, malattie mentali, ecc., o una storia di danni al tessuto nervoso cerebrale causati da altre gravi malattie neurologiche (come tumori cerebrali, emorragia cerebrale, infezioni cerebrali, avvelenamento da farmaci chimici, ecc.).
18. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non approvato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal vaccino utilizzato in questa sperimentazione o partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante il periodo di sperimentazione.
19. *Entro 14 giorni prima dell'arruolamento, è stato somministrato qualsiasi vaccino non vivo, o entro 28 giorni, è stato somministrato un vaccino vivo o un vaccino a base di acido nucleico.
20. Ha ricevuto il vaccino RSV in precedenza.
21. Uso di immunoglobuline e/o qualsiasi preparato ematico o derivato plasmatico, come gamma globuline o immunoglobuline umane per via endovenosa, entro 3 mesi prima dell'arruolamento o pianificazione di utilizzo durante la sperimentazione.
22. Entro i 3 mesi prima dell'arruolamento o se si prevede di utilizzarli per un lungo periodo durante la sperimentazione (continuativamente per più di 14 giorni), agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (come uso a lungo termine di glucocorticoidi sistemici per ≥ 14 giorni, con una dose di ≥ 20mg/giorno di prednisone o dose equivalente di prednisone; sono consentiti farmaci locali, come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali, ma il dosaggio del farmaco locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni).
23. Farmaci immunomodulatori a lunga durata d'azione (come infliximab) sono stati utilizzati entro 6 mesi prima dell'arruolamento o durante il periodo di sperimentazione pianificato.
24. I ricercatori hanno determinato che il comportamento di consumo di alcol e/o la storia di abuso di droghe potrebbero influenzare la valutazione della sperimentazione (Nota: negli ultimi tre mesi, gli uomini hanno avuto una media di più di 14 bevande standard a settimana, e le donne hanno avuto una media di più di 7 bevande standard a settimana; 1 bevanda standard contiene 14g di alcol, come 360mL di birra o 45mL di superalcolico al 40% o 150ml di vino.) L'abuso di droghe si riferisce all'uso ripetuto ed eccessivo di droghe con caratteristiche di dipendenza o potenziale di dipendenza, che non è correlato a necessità mediche riconosciute e rientra nell'uso di droghe per scopi non medici.
25. Pianificato trasferimento in una località che impedirà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
26. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del partecipante o la valutazione dei risultati dello studio.