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재조합 호흡기세포융합바이러스 백신(CHO 세포)의 3상 임상시험

2025년 11월 26일 업데이트: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

60세 이상 성인을 대상으로 재조합 호흡기세포융합바이러스 백신(CHO 세포)의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험

이 연구는 단일 용량의 RSV 백신(CHO 세포) 접종 후 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위한 재조합 RSV 백신(CHO 세포)의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 백신이 안전하고 면역 반응을 유도하는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 25000명의 60세 이상 성인이 등록되며, 60-69세와 70세 이상으로 층화됩니다. 모든 참가자는 1:1 비율로 무작위로 연구용 백신 또는 위약을 접종받습니다. 효능 및 안전성은 모든 참가자에서 평가되며, 면역원성은 선정된 임상시험 기관에서 1200명의 참가자 하위 집단에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hebei Provincial Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450016
        • 모병
        • Henan Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • 모병
        • Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • 모병
        • Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성은 등록 시 법적 신분증을 제시할 수 있으며, 만 60세 이상이어야 합니다 (여성은 불임 상태여야 함).

    (참고: 불임 여성에는 폐경 상태이거나 불임 수술을 받은 경우 (자궁적출술, 양측 난관적출술, 양측 난소적출술 등 포함)가 포함됩니다)

  2. 임상시험 절차, 위험 및 이점을 이해하고 자발적으로 연구 참여에 동의하며, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  3. 예정된 모든 방문에 참여하고 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 연구자가 판단하는 안정적인 건강 상태를 가진 참가자.
    안정적인 건강 상태는 당뇨병, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식 등과 같이 상태가 안정된 만성 질환 환자를 의미합니다 (특정 치료를 받았는지 여부와 관계없음).
    연구자가 상태가 안정적이라고 판단하면, 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다 (참가자 수가 아직 충족되지 않은 경우, "*"로 표시된 기준에 해당하는 경우 선별 과정에서 재선별이 가능할 수 있음)

  1. *액와 온도 > 37.3℃.
  2. 등록 전 6개월 이내에 RSV 감염 병력.
  3. *등록 전 7일 이내에 기침, 가래, 호흡 곤란, 천식음, 발열, 콧물 또는 코막힘과 같은 호흡기 감염 증상의 신규 발생.
  4. *예방접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화.
  5. *등록 전 3일 이내에 해열 및 진통제 (심뇌혈관 질환 예방용 장용 코팅 아스피린 정 제외) 및 항히스타민제 사용.
  6. 시험 백신의 알려진 성분 [사포닌 (QS-21), 디올레오일 포스파티딜콜린 (DOPC), 콜레스테롤, 자당, 인산 이수소 나트륨, 무수 인산 이수소 나트륨, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 염산 및 수산화나트륨]에 알레르기 반응이 있는 자, 또는 예방접종 또는 약물 사용 후 심한 알레르기 병력 [아나필락시스 쇼크, 알레르기 후두부종, 알레르기 자반증, 혈소판감소성 자반증, 국소 알레르기 괴사 반응 (Arthus 반응), 심한 두드러기 등] 또는 심각한 이상반응 병력이 있는 자.
  7. 비장 결손 또는 기능적 비장 결손, 및 비장 결손 또는 비장적출술을 초래하는 모든 상태.
  8. 악성 종양 병력 또는 현재 악성 종양을 앓고 있는 자 (임상적으로 완치된 상피내암 및 유두상 갑상선암 제외).
  9. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 및 자가면역 갑상선 질환과 같은 자가면역 질환으로 진단된 환자.
  10. 알려졌거나 의심되는 면역결핍 장애가 있는 자 [예:
    일차 또는 이차 면역결핍, 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간면역결핍 바이러스 감염 또는 면역억제제/세포독성제 치료 (예:
    암 화학요법, 장기 이식 또는 자가면역 질환 치료)로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태].
  11. 연구자의 평가에 따라, 근육 주사를 불안전하게 만들 수 있는 질환이 있는 경우 (혈소판감소증 또는 기타 응고 장애 병력 등).
  12. 치료되지 않은 심한 임상 질환 병력 또는 현재 앓고 있는 자 (심한 심뇌혈관 질환, 간신장 질환, 호흡기계 질환, 합병증이 있는 당뇨병, 대수술 등)로 인해 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 자.
  13. 혈전성 질환 병력 또는 현재 앓고 있는 자.
  14. 등록 시 치료되지 않은 결핵 병력 또는 활동성 결핵 환자.
  15. *약물 조절이 불량한 고혈압 (예방접종 전 현장 혈압 측정: 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
  16. 심한 부정맥 (심방세동 등)이 있는 자.
  17. 경련, 간질, 선천성 뇌 발육 부전, 정신 질환 등의 병력 또는 가족력, 또는 기타 심각한 신경계 질환 (뇌종양, 뇌출혈, 뇌감염, 화학 약물 중독 등)으로 인한 뇌 신경 조직 손상 병력이 있는 자.
  18. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 기간 동안 본 임상시험에서 사용되는 백신 이외의 임상시험 또는 미승인 제품 (약물, 백신 또는 의료기기) 사용 또는 다른 임상시험 참여.
  19. *등록 전 14일 이내에 비생백신 접종, 또는 28일 이내에 생백신 또는 핵산 백신 접종.
  20. 이전에 RSV 백신을 접종받은 적이 있는 자.
  21. 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 감마글로불린 또는 정맥 주사용 인간 면역글로불린과 같은 혈액 제제 또는 혈장 유래물 사용 또는 임상시험 기간 동안 사용 계획.
  22. 등록 전 3개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 장기간 사용 예정인 경우 (14일 이상 연속), 면역억제제 또는 기타 면역조절제 (예: 14일 이상 장기간 전신 글루코코르티코이드 사용, 용량 ≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량; 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이와 같은 국소 약물은 허용되나, 국소 약물 용량은 설명서의 권장 용량을 초과하지 않아야 함).
  23. 등록 전 6개월 이내 또는 계획된 임상시험 기간 동안 장기작용 면역조절제 (인플릭시맵 등) 사용.
  24. 연구자가 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있는 음주 행동 및/또는 약물 남용 병력이 있다고 판단한 자 (참고: 지난 3개월 동안 남성은 주당 평균 14표준음주 이상, 여성은 주당 평균 7표준음주 이상; 1표준음주는 알코올 14g을 포함, 예: 맥주 360mL 또는 40% 알코올 도수 증류주 45mL 또는 와인 150mL).
    약물 남용은 의학적으로 인정된 필요와 관련 없이 비의학적 목적으로 의존성 특성 또는 의존 가능성이 있는 약물을 반복적이고 과도하게 사용하는 것을 의미합니다.
  25. 연구 종료 시까지 임상시험 참여를 방해할 지역으로의 이사 계획.
  26. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 그룹
참가자는 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 재조합 호흡기세포융합바이러스 백신(CHO 세포) 단일 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: 재조합 호흡기세포융합바이러스 백신 (CHO 세포)
0.5 mL 1회 투여량당
위약 비교기: 위약군
참가자는 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 단일 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약(식염수)
용량당 0.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하기도 질환(LRTD)의 인구 1인년당 초발생률.
기간: 접종 14일 후부터 첫 번째 RSV 유행 시즌 종료까지(최대 12개월 동안 평가)
역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의한 사례.
접종 14일 후부터 첫 번째 RSV 유행 시즌 종료까지(최대 12개월 동안 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간-년당 급성 호흡기 질환(ARI)의 초회 발병률.
기간: 백신 접종 14일 후부터 첫 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의한 사례.
백신 접종 14일 후부터 첫 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
중증 하기도 질환(sLRTD)의 인년(person-year) 당 첫 발생률.
기간: 접종 후 14일부터 첫 번째 RSV 유행 시즌 종료까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의한 사례.
접종 후 14일부터 첫 번째 RSV 유행 시즌 종료까지, 최대 12개월 동안 평가됩니다.
인간-연당 하기도 질환의 첫 발생률.
기간: 예방접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월까지 평가됨.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의한 사례.
예방접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월까지 평가됨.
ARI의 인당 연간 초발생률.
기간: 예방 접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월 동안 평가됨.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B로 인한 사례.
예방 접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월 동안 평가됨.
sLRTD의 인원년당 최초 발병률.
기간: 예방접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월까지 평가됨.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의해 발생한 사례.
예방접종 후, 두 번째 RSV 유행 시즌 동안, 최대 12개월까지 평가됨.
LRTD의 인구 1인년당 최초 발생률
기간: 접종 후 14일부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의해 발생한 사례.
접종 후 14일부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다.
ARI의 인년당 초발생률
기간: 접종 14일 후부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가됩니다.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의해 발생한 사례.
접종 14일 후부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지 평가되며, 최대 24개월까지 평가됩니다.
sLRTD의 인원-년당 초회 발병률.
기간: 백신 접종 후 14일부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지 평가되었으며, 최대 24개월까지 평가되었습니다.
RT-PCR로 확인된 RSV-A 및/또는 RSV-B에 의한 사례.
백신 접종 후 14일부터 두 번째 RSV 유행 시즌이 끝날 때까지 평가되었으며, 최대 24개월까지 평가되었습니다.
RSV-혈청형 A 및 RSV-혈청형 B에 대한 중화항체의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
바이러스 중화 시험으로 측정됩니다.
접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
RSV A형 및 B형 중화항체의 기하평균 배 증가(GMFR)
기간: 접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
바이러스 중화 시험으로 측정됨.
접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
RSV-A 혈청형 및 RSV-B 혈청형에 대한 RSV-PreF 특이 IgG 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
ELISA로 측정.
접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
RSV-서로타입 A 및 RSV-서로타입 B에 대한 RSV-PreF 특이 IgG 항체의 GMFR
기간: 접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
ELISA로 측정됨.
접종 후 14일, 1, 12, 24 및 36개월
부작용(AEs)의 발생률, 강도 및 인과관계
기간: 접종 후 30일 이내
AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 예기치 않은 의학적 사건을 포함하며, 이는 반드시 해당 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
접종 후 30일 이내
요청된 이상반응의 발생률, 강도 및 인과관계
기간: 접종 후 7일 이내
요청된 이상반응에는 요청된 국소 및 전신 증상이 포함됩니다; 접종 부위에서 평가된 요청된 국소 이상반응은 통증, 홍반, 부종, 경결 및 가려움증입니다; 평가된 요청된 전신 증상에는 발열, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 구토, 설사, 관절통 및 과민반응이 포함됩니다.
접종 후 7일 이내
자발적 이상반응의 발생률, 심각도 및 인과관계
기간: 접종 후 30일 이내
자발적 이상반응은 임상시험 참가자가 의약품 사용과 시간적으로 연관된 임상적 연구에서 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건을 포함하며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이, 임상 연구 중에 요청된 것들에 추가로 보고되거나, 요청된 증상에 대해 정해진 추적 관찰 기간 외에 시작된 요청된 증상입니다.
접종 후 30일 이내
심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 인과관계
기간: 접종 후 최대 12개월
중증 이상반응 평가에는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장을 초래하는 의학적 상황, 지속적이거나 중대한 장애/기능 상실을 초래하는 경우, 또는 선천성 이상/출생 결함이 포함됩니다.
접종 후 최대 12개월
특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률 및 인과관계
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
특별 관심 이상반응에는 잠재적 면역매개 질환과 심방세동이 포함됩니다.
백신 접종 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

협력자

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Henan Center for Disease Control and Prevention
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Shandong Province Centers for Disease Control and Prevention
Hebei CDC ,China

수사관

  • 수석 연구원: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKKCT-900-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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