Essai clinique de phase III du vaccin recombinant contre le virus respiratoire syncytial (cellules CHO)

Critères d'inclusion :

1. Un homme ou une femme peut fournir une pièce d'identité légale au moment de l'inscription et est âgé de 60 ans ou plus (les femmes doivent être stériles).

   (Remarque : Les femmes stériles incluent celles qui sont ménopausées ou qui ont subi une stérilisation (y compris hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale, etc.)

2. Être capable de comprendre les procédures de l'essai, les risques et les avantages, et accepter volontairement de participer à l'étude et signer un consentement éclairé.
3. Être capable de participer à toutes les visites programmées et de se conformer aux exigences du protocole.
4. Participants avec des conditions de santé stables considérées par l'investigateur. Les conditions de santé stables font référence aux patients atteints de maladies chroniques dont l'état est stable (qu'ils aient ou non reçu un traitement spécifique), comme le diabète, l'hypertension, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme, etc. Si le chercheur détermine que l'état est stable, ils peuvent être autorisés à participer à cet essai.

Critères d'exclusion :

Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas autorisés à entrer dans l'étude (si le nombre de participants n'est pas encore atteint, si les critères décrits dans "*" sont remplis pendant le dépistage, un nouveau dépistage peut être effectué)

1. *Température axillaire > 37,3 °C.
2. Antécédent d'infection à VRS dans les 6 mois avant l'inscription.
3. *Apparition de nouveaux symptômes d'infection des voies respiratoires comme la toux, les expectorations, l'essoufflement, la respiration sifflante, la fièvre, le nez qui coule ou la congestion nasale dans les 7 jours avant l'inscription.
4. *Maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladie chronique dans les 3 jours avant la vaccination.
5. *Dans les 3 jours avant l'inscription, utilisation d'antipyrétiques et d'analgésiques (sauf les comprimés d'aspirine entérosolubles pour la prévention des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires) et d'antihistaminiques.
6. Ceux qui sont allergiques aux composants connus du vaccin testé [saponine (QS-21), dioleoyl phosphatidylcholine (DOPC), cholestérol, saccharose, phosphate de sodium dihydrogène, phosphate de sodium dihydrogène anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium] Ceux qui ont des antécédents d'allergies graves après toute vaccination ou utilisation de médicaments [tels que choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, purpura thrombocytopénique, réaction allergique locale nécrosante (réaction d'Arthus), urticaire sévère, etc.] ou de réactions indésirables graves.
7. Asplénie ou asplénie fonctionnelle, et toute condition conduisant à l'asplénie ou à la splénectomie.
8. Ceux qui ont eu ou souffrent actuellement de tumeurs malignes (sauf carcinome in situ cliniquement guéri et carcinome papillaire de la thyroïde).
9. Les patients sont diagnostiqués avec des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin et la maladie thyroïdienne auto-immune.
10. Personnes avec des troubles d'immunodéficience connus ou suspectés [par ex. immunodéficience primaire ou secondaire, ou diagnostiquées avec une immunodéficience congénitale ou acquise, infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou traitement par agents immunosuppresseurs/cytotoxiques (par ex. chimiothérapie contre le cancer, transplantation d'organe ou traitement de maladie auto-immune) entraînant une immunosuppression ou une immunodéficience confirmée ou suspectée].
11. Selon l'évaluation de l'investigateur, il existe toute maladie pouvant rendre les injections intramusculaires dangereuses, comme des antécédents de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation.
12. Ceux qui ont des antécédents ou souffrent actuellement de maladies cliniques graves non guéries (telles que maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies hépatiques et rénales, maladies du système respiratoire, diabète avec complications, chirurgies majeures, etc.) et pouvant affecter l'évaluation de l'essai.
13. Ceux qui ont eu ou souffrent actuellement de maladies thrombotiques.
14. Patients avec des antécédents de TB non traitée ou TB active à l'inscription.
15. *Hypertension avec contrôle médicamenteux insuffisant (mesure de la pression artérielle sur site avant vaccination : pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
16. Ceux avec des arythmies graves (telles que fibrillation auriculaire).
17. Ceux avec des antécédents ou des antécédents familiaux de convulsions, épilepsie, hypoplasie cérébrale congénitale, maladie mentale, etc., ou des antécédents de lésions du tissu nerveux cérébral causées par d'autres maladies neurologiques graves (telles que tumeurs cérébrales, hémorragie cérébrale, infections cérébrales, intoxication par produits chimiques, etc.).
18. Utilisation de tout produit expérimental ou non approuvé (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que le vaccin utilisé dans cet essai ou participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours avant l'inscription ou pendant la période d'essai.
19. *Dans les 14 jours avant l'inscription, tout vaccin non vivant a été administré, ou dans les 28 jours, un vaccin vivant ou un vaccin à acide nucléique a été administré.
20. A déjà reçu le vaccin contre le VRS.
21. Utilisation d'immunoglobuline et/ou de toute préparation sanguine ou dérivé plasmatique, comme la gamma globuline ou l'immunoglobuline humaine intraveineuse, dans les 3 mois avant l'inscription ou prévu d'utiliser pendant l'essai.
22. Dans les 3 mois avant l'inscription ou si l'utilisation est prévue pendant une longue période pendant l'essai (continue pendant plus de 14 jours), agents immunosuppresseurs ou autres médicaments immunomodulateurs (tels que l'utilisation systémique prolongée de glucocorticostéroïdes pendant ≥ 14 jours, avec une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou dose équivalente de prednisone ; les médicaments locaux sont autorisés, tels que pommades, collyres, inhalateurs ou sprays nasaux, mais la posologie du médicament local ne doit pas dépasser la posologie recommandée dans la notice).
23. Médicaments immunomodulateurs à longue durée d'action (tels que l'infliximab) utilisés dans les 6 mois avant l'inscription ou pendant la période d'essai prévue.
24. Les chercheurs ont déterminé que le comportement de consommation d'alcool et/ou les antécédents d'abus de drogues pourraient affecter l'évaluation de l'essai (Remarque : dans les trois derniers mois, les hommes avaient en moyenne plus de 14 verres standard par semaine, et les femmes avaient en moyenne plus de 7 verres standard par semaine ; 1 verre standard contient 14 g d'alcool, comme 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin.) L'abus de drogues fait référence à l'utilisation répétée et excessive de drogues avec des caractéristiques de dépendance ou un potentiel de dépendance, qui n'est pas liée à des besoins médicaux reconnus et relève d'une utilisation de drogues à des fins non médicales.
25. Déménagement prévu vers un lieu qui interdirait la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
26. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'évaluation des résultats de l'étude.