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小児軽度外傷性脳損傷に対するマインドフルネスベース介入 (MBI-4-mTBI)

2026年3月17日 更新者：Andree-Anne Ledoux、Children's Hospital of Eastern Ontario

多施設ランダム化臨床試験：軽度外傷性脳損傷に対するマインドフルネスベース介入（MBI-4-mTBI）

瞑想に基づく介入（MBI）の正式なプログラム、例えばマインドフルネス・ストレス低減法（MBSR）は、レジリエンシーを高め、感情調整を教えることが示されています。 しかし、これらの正式な介入は、急性脳震盪を負った若者には適さない可能性があります。なぜなら、費用がかかり、容易にアクセスできない（訓練を受けたセラピストが必要）、そして8〜16週間にわたる対面での週次セッションと習得したスキルの家庭での実践のために、親と子供の双方からのコミットメントが必要だからです。 さらに、MBSRプログラムは、脳震盪直後にすぐに利用できるとは限りません。 若者の間でモバイルフォンやタブレットの使用が増加していることから、モバイルヘルスはメンタルヘルス介入のための強力なプラットフォームを提供します。 アプリベースの介入の利点には、常時利用可能、より広範なアクセス、カスタマイズされたコンテンツ、低コスト、即時提供、およびサービスのキャパシティと効率性の向上が含まれます。 したがって、期待されるベネフィットは、実用的で低コストの介入の有効性を示し、革新的でアクセス可能な新しいMBI治療プログラムを通じてケアへの障壁を減らすことです。 これは公衆衛生に利益をもたらし、MBIが小児の回復に与える影響についての理解を広げるでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は2つのグループに分かれます：(1) 実験群：通常のケアに加え、アプリベースのMBIを早期に導入するグループ；(2) 対照群：通常のケアに加え、早期にシャムアプリケーション（2048と呼ばれる認知数学ゲームを含む）を導入するグループ。 両グループにおける通常のケアとは、受傷後24〜48時間以内に推奨される身体活動および認知活動への復帰を指します。 有効な結果を維持するため、参加者は自身の介入について「盲検化」されます。 （すなわち、インフォームドコンセントの過程において、本研究は「アプリベース介入研究」として紹介され、2種類のアプリベース介入を評価する目的であると説明されます）。 MBI介入を受けるのは1つのグループのみですが、両グループとも通常のケア指示を受けます。これは、認知活動および身体活動への早期復帰を含みます。 したがって、両グループとも有益な介入を受けることになり、実験群は評価対象である追加のMBIを受けます。 両グループにおいて、各参加者には治療コーチが割り当てられます。 コーチは患者と定期的に連絡を取ります。 彼らの役割は、標準化された質疑応答プロトコルを通じて、研究期間中参加者を励まし支援することです。 さらに、介入への遵守を高めるため、参加者は2週間後に動機付け面接を受けます。 4週間後、すべての参加者にMBIプログラムが追加で4週間提供されます。 対照群は、その時点で希望すればクロスオーバーして介入を開始する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

362

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • 電話番号：4104 +1 613-737-7600
  • メール：aledoux@cheo.on.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Gagnon
        • 副調査官：
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton、Ontario、カナダ、T6G 2B7
        • Stollery Children'S Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Craig
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • コンタクト：
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • 電話番号：4104 +1 613-737-7600
          • メール：aledoux@cheo.on.ca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • 主任研究者：
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrienne Davis
      • Vancouver、Ontario、カナダ、V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Quynh Doan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 直接または間接的な頭部外傷を負った後、5つのPERC救急部門を受診した参加者
  • 年齢12歳から17.99歳
  • アメリカリハビリテーション医学会の定義による確実または疑わしい脳震盪と診断された
  • 5Pルールでスコア≥6
  • 過去48時間以内に指標となる外傷を負った
  • 英語またはフランス語に堪能である

除外基準：

  • グラスゴー・コーマ・スケール≤13
  • 標準的な神経画像検査における異常、陽性の頭部CT所見を含む（注：神経画像検査は必須ではないが、臨床的に適応がある場合に行われることがある）
  • 神経外科的手術介入、挿管または集中治療が必要
  • 入院、手術室または救急部門での処置的鎮静を必要とする治療を要する多系統損傷（注：継続する脳震盪症状の観察または管理のための入院は除外基準ではない）
  • コミュニケーション困難を引き起こす重度の神経発達遅滞
  • 知的障害／精神遅滞、自閉症スペクトラム障害（注意欠陥多動性障害、学習障害、またはトゥレット症候群の既往は除外しない）
  • 救急部門受診時の中毒（臨床医の判断による）
  • 一次事象として明確な外傷歴がない（例：発作、失神または片頭痛）
  • 過去の精神科入院歴
  • 統合失調症などの重度の精神疾患の既往診断（不安やうつ病の診断は除外しない）
  • 適切な書面によるインフォームド・コンセント／同意の取得不能（言語障壁、親権の不在、発達遅滞、中毒、同意するには混乱が強すぎる患者など）
  • 法的保護者が不在（一部の書式は親／法的保護者による記入が必要）
  • インターネットまたはモバイル／タブレットへのアクセスがない
  • 以前に実施可能性試験のフェーズ1またはフェーズ2、または有効性試験に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス介入＋通常ケア
実験群：MBIトレーニングは、意図の設定と気分のチェックイン、音声録音された講義、ボディスキャンなどのガイド付き瞑想、イベントジャーナルの記録を含む、4週間のカスタムメイドプログラムで構成されます。 各標準化されたコースは、参加者がプログラムを進めるにつれてロック解除されます。 ユーザーは、アプリベースの活動に毎日合計10〜15分、週に最低4日間、4週間にわたって参加することが推奨されます（8週間継続するオプションあり）。
行動：マインドフルネスベース介入（MBI）
Dawn MBIベースのアプリを使用して、対象となるMBIトレーニングは、4週間から8週間のカスタムメイドプログラムで構成され、録音された講義、歩行瞑想やボディスキャンなどのガイド付き瞑想、意図の設定と気分のチェックイン、および出来事ジャーナルの記述が含まれます。 各標準化されたコースは、参加者がMBIプログラムを進むにつれてロック解除されます。 参加者は、アプリベースの活動に毎日少なくとも10分間、週に最低4日間、4週間にわたって（8週間続けるオプションあり）取り組むことが推奨されます。
他の名前：
  • MBI
  • 暁
偽コンパレータ：認知対照 + 通常ケア
通常のケアでは、患者は脳震盪後24～48時間は身体的および認知的活動を控えることが推奨されています。 初期の安静期間後は、症状の再発や悪化を引き起こさないレベルの低～中程度の身体的および認知的活動を導入することが推奨されています。 患者は、完全に無症状となり、かかりつけ医または他の医療提供者から許可されるまで、再受傷のリスクを高める活動（身体接触や転倒の危険性があるもの）を控えなければなりません。 このアームは、マインドフルネス内容なしで、MBIと同じアプリを通じて提供される偽アプリ（「2048」と呼ばれる認知数学ゲーム）を用いた積極的な参加者と見なされます。 参加者は、4週間にわたり、週に最低4日、1日少なくとも10分間、アプリベースの活動に従事することが推奨されます。 参加者はまた、ストレス、感情、症状に関する質問もされます。
行動：認知シャム
通常のケアでは、患者は受傷後24〜48時間、身体的および認知的活動を控えることが推奨されています。 休息期間後は、受傷後24〜48時間で、低〜中程度の身体的および認知的活動を徐々に開始することが推奨されます。 活動は、症状の再発または悪化を引き起こさないレベルで行うべきです。 子供は、完全に無症状で、かかりつけ医または他の医療提供者から許可されるまで、再受傷のリスクを高める活動（身体接触を伴うドリルや転倒の危険があるもの）を控えなければなりません。 シャムジャーニーは、MBIと同じアプリを通じて配信されるオープンソースの認知数学ゲーム（「2048」と呼ばれる）をプレイすることで構成されますが、マインドフルネスの内容は含まれません。 参加者は、4週間にわたり、毎日少なくとも10分、週に最低4日間、アプリを利用することが推奨されます。
他の名前：
  • いつものお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
時間枠：登録日（ED）、第4週、第8週
PedsQLは、健康な子どもや青少年、および急性および/または慢性の健康状態にある人々の生活の質（QoL）を測定する信頼性と妥当性の高い尺度です。 親用のバージョンは2歳から18歳の子ども（4つの年齢層に分かれる）向けに、子ども用のバージョンは5歳以上向けに存在します。 本研究では、子どものバージョン（8-12歳および13-18歳）のみを使用します。 このインベントリは、身体的、感情的、社会的、学校生活の4つの領域をカバーしており、その合計が総合QoLとなります。 この尺度は、早期の簡易MBIが総合QoLを改善できるかどうかを評価するために使用されます。 スコアが高いほど、QoLに関連する健康状態が良好であることを示します。
登録日（ED）、第4週、第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナー・デビッドソン・レジリエンス・スケール-10（CD-RISC）
時間枠：Day 1, Week 4, & Week 8
思春期脳震盪患者集団を対象とした、個人の強靭さまたは知覚ストレスの認識を評価する、英語とフランス語の両方で提供される検証済み測定法です。 10項目の評価尺度（5段階リッカート尺度）であり、尺度を合計して回復力のレベル（0〜40）の合計スコアを提供します。 低いスコアは回復力の低いレベルに帰属されます。
Day 1, Week 4, & Week 8
18項目のPedsQL™ 多次元疲労尺度（PedsQL-MFS）
時間枠：Day 1, Week 4, & Week 8
小児患者の疲労を測定するために設計されており、一般疲労尺度（6項目）、睡眠・休息疲労尺度（6項目）、認知疲労尺度（6項目）で構成されています。 PedsQL™多次元疲労尺度は、優れた内的整合性、信頼性、および妥当性を示しています。 本研究では、子供用バージョン（8〜12歳および13〜18歳）のみを使用します。 スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
Day 1, Week 4, & Week 8
健康および行動目録（HBI）
時間枠：登録日（ED；回顧的（保護者）および傷害後（参加者））、第2週、第4週、および第8週
この評価は症状の程度を測定するために使用され、英語とフランス語の両方で利用可能です。 HBIは20項目の自己報告式質問票で、リッカート尺度（0、1、2、または3点）を使用し、認知症状尺度と身体症状尺度の別々のスコアを算出し、合計スコア範囲は0から60です。スコアが高いほど症状の程度が高いことを示します。 参加者は受傷後の測定を行い、保護者は救急科受診時に遡及的（受傷前）測定を行います。 追跡調査では参加者のみがHBI測定を行います。
登録日（ED；回顧的（保護者）および傷害後（参加者））、第2週、第4週、および第8週
全般性不安障害7項目（GAD-7）
時間枠：登録日（ED）、第4週、及び第8週
GAD-7は、若年層の不安症状を評価する、治療関連の変化に敏感で、検証済みで信頼性の高いツールです。 これは7項目、3段階のリッカート尺度であり、全般性不安障害のレベルの合計スコア（0〜21）を提供します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 これは英語とフランス語の両方で参加者が利用できます。
登録日（ED）、第4週、及び第8週
疫学調査センター短期抑うつ尺度 (CES-D-10)
時間枠：登録日（ED）、4週目、8週目
CES-D-10は、過去1週間の個人の気分を評価する10項目の質問票です。 これは20項目のCES-Dツールの短縮版です。 4段階のリッカート尺度で採点され、項目5と8は逆転採点されます。 最終スコアは採点項目の合計であり、高いスコアほど悪い結果を示します。 CES-D-10は良好な内的整合性（クロンバックのα=0.86）と再検査信頼性（級内相関係数=0.85）を有しています。 英語版とフランス語版の両方が利用可能です。
登録日（ED）、4週目、8週目
子どもと青少年のマインドフルネス測定尺度 (CAMM)
時間枠：1日目、4週目、8週目
CAMMは、英語とフランス語の両方で、子供と青少年を対象に使用するためのマインドフルネスを測定する10項目の検証済み自己報告尺度です。 回答は5段階のリッカート尺度で採点されます。 低いスコアは、日常生活においてマインドフルである傾向が高いことを示します。
1日目、4週目、8週目
小児外傷性脳損傷後の恐怖回避行動（PFAB-TBI）
時間枠：週4 & 週8
小児外傷性脳損傷後の恐怖回避行動尺度（PFAB-TBI）は、脳震盪を有する小児集団において、負の対処スタイルとしての恐怖回避の程度を測定するために使用される検証済みの尺度です。 これは16項目から成る4段階のリッカート尺度で、参加者は0（「強く同意しない」）から3（「強く同意する」）までの範囲で各記述に同意するよう求められます。 合計スコアは48点満点で、より高いスコアはより否定的な臨床転帰と関連しています（Cairncross et al., 2021）。 この尺度は英語とフランス語の両方で提供されています。
週4 & 週8
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth Short Form (AFQ-Y8)
時間枠：Day 1, Week 4 & Week 8
AFQ-Y8は、オリジナルの17項目からなるAFQ-Yの短縮版8項目尺度であり、若年層の心理的柔軟性の欠如を測定する自己報告式尺度です。 この妥当性が確認された尺度は、心理的柔軟性の欠如の2つの構成概念、すなわち認知的融合（内的思考が真実であり、それらが行動を支配することを許容する信念）と体験的回避（望ましくない内的経験の回避または抑制）から成り立ちます。 参加者は、5段階のリッカート尺度（まったく当てはまらない（0）から非常に当てはまる（4））で各項目に同意するよう求められます。 各項目の合計点は0から32の間の最終スコアとなり、スコアが高いほど心理的柔軟性の欠如が大きいことを示します。 本尺度は英語版とフランス語版の両方が利用可能です。
Day 1, Week 4 & Week 8
知覚ストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：登録日（ED）、4週目、および8週目
個人のストレス認識を測定する10項目の自己報告式質問票です。 項目は5段階のリッカート尺度で評価され、参加者は「全くない（1）」から「非常に頻繁にある（5）」までの範囲で回答します。 項目4、5、7は肯定的に表現されており、逆転採点されます。その後、全項目を合計します。 スコアが高いほど、参加者が出来事をストレスと評価しやすい傾向を示します。 参加者は英語またはフランス語で測定を完了するオプションもあります。
登録日（ED）、4週目、および8週目
子ども・思春期の情動調整質問票 (ERQ-CA)
時間枠：Day 1, Week 4, & Week 8
思春期集団における感情調整を測定するために使用される、検証済みの10項目の質問票。 この測定は2つのサブカテゴリーで構成されています：認知的再評価（6項目）と表現的抑制（4項目）。 各項目への回答は、1（まったく同意しない）から5（強く同意する）までの5段階リッカート尺度を含みます。 認知的再評価の合計スコアは6～30、表現的抑制は4～20の範囲です。 スコアは通常別々に解釈されます。 高い再評価スコアは、状況を再解釈して感情を調整する積極的傾向と関連し、一方高い抑制スコアは感情を抑制する傾向と負の関連があります。 この測定は英語またはフランス語で実施できます。
Day 1, Week 4, & Week 8
信頼性スコア（信頼性と期待性アンケート（CEQ））
時間枠：第1週
CEQは、信頼性と期待感を評価する6項目の質問票（9段階リッカート尺度）です。 この検証済みの質問票は、異なる集団において優れた信頼性を示しており、英語版とフランス語版の両方が利用可能です。 より高いスコアは、より高い信頼性を示します。
第1週
クライアント満足度質問票（CSQ）の修正版
時間枠：第4週
これは、特定のプログラムやサービスに対するクライアントの満足度を測定するために使用される、検証済みで信頼性の高い8項目の質問票です。 この場合、質問票はアプリベースの介入に対する参加者の満足度を評価するために修正されています。 英語またはフランス語で参加者が利用できます。
第4週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価
時間枠：研究終了まで毎日、平均8週間。
アプリに入ると、参加者は毎日、自分の気分やストレスのレベルを自己評価するよう求められます。 自己評価されたストレスは視覚的なポイントスケールで捕捉され、自己評価された感情は参加者が自分の感情を選択することで捕捉されます。 アプリ内には毎日の思考ジャーナルも含まれており、参加者は毎日その場で自分の考えをジャーナルに記録し、ポジティブな考えを書くことが求められます。
研究終了まで毎日、平均8週間。
ゴダン・シェファード余暇時間身体活動質問票（GSLTAQ）
時間枠：週1、週2、週4、週8
GSLTAQは、行われた身体活動／運動を3つのサブグループ：激しい、中程度、軽度に分類するために開発されました。 過去1週間に行われた活動／運動の頻度と種類のスコアを使用して、身体活動／運動の総合スコアを計算します。 スコアが高いほど、週間の活動／運動のレベルが高いことを示します。
週1、週2、週4、週8
思春期アンケート
時間枠：登録日 (ED)
この質問票は、思春期の発達を評価するための5問からなる自己記入式評価尺度であり、絵による表現や面接は含まれません。 男子用と女子用の別々のフォームが用意されています。 女子用バージョンの項目1から4および男子用バージョンの全項目において、回答選択肢は次の通りです：まだ始まっていない（1点）；かろうじて始まった（2点）；確実に始まった（3点）；完了したようだ（4点）；わからない。 はい、女子の月経に関する項目では「はい」が4点、「いいえ」が1点です。 全ての項目の点数を平均して、思春期発達尺度が算出されます。 思春期カテゴリースコアも計算することができます。
登録日 (ED)
学校復帰と身体活動に関する質問
時間枠：週1、週2、週4、週8
参加者には、完全な学校生活（1日中）にいつ戻ったか、また通常の身体活動レベルにいつ戻ったかについて質問します。 これらの質問は、登録後の毎週のフォローアップ時に尋ねられます。
週1、週2、週4、週8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital of Eastern Ontario

協力者

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

捜査官

  • 主任研究者：Andrée-Anne Ledoux, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 516950 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

我々は研究プロトコールと統計解析計画を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

これらの文書は、プロトコルが公開されたら共有されます

IPD 共有アクセス基準

プロトコルはオンラインおよびTrial.govを通じてアクセス可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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