Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú intervenció gyermekkori enyhe agysérülés esetén (MBI-4-mTBI)

2026. március 17. frissítette: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Többhelyszíni Randomizált Klinikai Vizsgálat: Tudatosság-alapú Intervenció Enyhe Agyi Sérülésnél (MBI-4-mTBI)

A formális MBI-k, mint például a Tudatosságon alapuló stresszcsökkentés (MBSR), kimutatták, hogy növelik a rezilienciát és megtanítják az affektus szabályozását. Azonban ezek a formális beavatkozások nem feltétlenül megfelelőek akut agyrázkódás által érintett fiatalok számára, mivel költségesek, nem könnyen hozzáférhetőek (képzett terapeuták szükségesek), és elkötelezettséget igényelnek a szülők és a gyermekek részéről a személyes heti találkozókra és a tanult készségek otthoni gyakorlására 8-16 hétig. Továbbá az MBSR programok nem feltétlenül érhetőek el azonnal egy agyrázkódás után. A mobiltelefonok és táblagépek egyre nagyobb mértékű használatával a fiatalok körében a mobil egészségügy egy erős platformot kínál a mentális egészségügyi beavatkozások számára. Az alkalmazásalapú beavatkozások előnyei közé tartozik az állandó rendelkezésre állás, a nagyobb hozzáférés, a személyre szabott tartalom, az alacsonyabb költség, az azonnali szállítás, valamint a megnövelt szolgáltatási kapacitás és hatékonyság. Ezért a várt előny annak bemutatása, hogy egy pragmatikus és alacsony költségű beavatkozás hatékonyságát mutatja be, és csökkenti az ellátási akadályokat egy új, innovatív és hozzáférhető MBI kezelési programon keresztül. Ennek mind az egészségügyre, mind a gyermekgyógyászatban való felépülés során az MBI-k hatásának megértésére kiterjesztésére lesz pozitív hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmánynak két csoportja van: (1) kísérleti csoport: szokásos ellátás plusz az alkalmazás-alapú MBI korai bevezetése; és (2) kontrollcsoport: szokásos ellátás plusz a placebo alkalmazás korai bevezetése, beleértve a 2048 nevű kognitív matematikai játékot. A szokásos ellátás mindkét csoportban a sérülést követő 24-48 órán belüli fizikai és kognitív tevékenységre való visszatérés ajánlására utal. Az érvényes eredmények fenntartása érdekében a résztvevőknek nem lesz tudomásuk a beavatkozásukról. (azaz a tájékoztatott beleegyezési folyamat során a tanulmányt Alkalmazás-alapú Beavatkozási tanulmányként hivatkoznak, melynek célja két alkalmazás-alapú beavatkozás értékelése). Bár csak az egyik csoport kapja meg az MBI beavatkozást, mindkét csoport megkapja a szokásos ellátási utasításokat, amely magában foglalja a korai visszatérést a kognitív és fizikai tevékenységekhez. Ezért mindkét csoport hasznos beavatkozást kap, a kísérleti csoport pedig az értékelt további MBI-t. Mindkét csoport esetében minden résztvevőhöz Kezelési Edzőket rendelnek. Az edzők rendszeres kapcsolatot tartanak fenn a betegekkel. Feladatuk a résztvevők bátorítása és segítése lesz a tanulmány időtartama alatt egy szabványosított kérdés-válasz protokollon keresztül. Ezenkívül a beavatkozáshoz való ragaszkodás növelése érdekében a résztvevők motivációs interjút tesznek 2 héttel később. 4 hét elteltével minden résztvevő számára felkínálják az MBI programot további 4 hetes időszakra. A kontrollcsoportnak ekkor lehetősége lesz átlépni és elkezdeni a beavatkozást, ha azt kívánják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

362

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Telefonszám: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Gagnon
        • Alkutató:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Quynh Doan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Résztvevők, akik öt PERC sürgősségi osztályra kerülnek közvetlen vagy közvetett fejsérülés elszenvedése után
  • 12 és 17,99 év közötti korúak
  • Meghatározott vagy gyanús agyrázkódás diagnózissal rendelkeznek, amelyet az Amerikai Rehabilitációs Orvostudományi Főiskola definíciója szerint határoznak meg
  • Az 5P szabály szerint ≥6 pontot érnek el
  • Az index sérülést az előző 48 órában szenvedték el
  • Angolul vagy franciául beszélnek

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow kóma skála ≤13
  • Eltérés a standard neuroképalkotó vizsgálatokon, beleértve a pozitív feji CT leleteket (Megjegyzés: a neuroképalkotás nem kötelező, de klinikai indikáció esetén elvégezhető)
  • Neurosebészeti műtéti beavatkozás, intubáció vagy intenzív ellátás szükséges
  • Több rendszert érintő sérülések, amelyek kezelése kórházi felvételt, műtői vagy eljárási altatást igényel a sürgősségi osztályon (Megjegyzés: a folyamatos agyrázkódás tüneteinek megfigyelésére vagy kezelésére történő kórházi felvétel nem kizáró ok)
  • Súlyos neurológiai fejlődési késés, amely kommunikációs nehézségeket okoz
  • Értelmi fogyatékosság/mentális retardáció, autizmus spektrumzavar (a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar, tanulási zavar vagy Tourette-szindróma előzménye nem kizáró ok)
  • Mérgezés a sürgősségi osztályra kerülés időpontjában az orvos ítélete szerint
  • Nincs egyértelmű trauma előzmény mint elsődleges esemény (pl. roham, szinkópa vagy migrén)
  • Korábbi pszichiátriai kórházi kezelés
  • Korábbi súlyos pszichiátriai zavar diagnózisa, mint például szkizofrénia (szorongás vagy depresszió diagnózisa nem kizáró ok)
  • Megfelelő írásos tájékoztatott beleegyezés/hozzájárulás megszerzésének képtelensége (nyelvi akadály, szülői felhatalmazás hiánya, fejlődési késés, mérgezés, a beteg túl zavart ahhoz, hogy beleegyezzen stb.)
  • Jogi gyám nincs jelen (bizonyos nyomtatványokat a szülők/jogi gyámoknak kell kitölteniük)
  • Nincs internet vagy mobil/tablet hozzáférés
  • Korábban részt vett a megvalósíthatósági vizsgálat 1. vagy 2. fázisában vagy a hatékonysági vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tudatos jelenléti intervenció + Szokásos ellátás
Kísérleti csoport: Az MBI-tréning egy 4 hetes, személyre szabott programból fog állni, amely magában foglalja a szándékok meghatározását és a hangulat ellenőrzését, audiofelvételes előadásokat, irányított meditációkat, mint például a testátvizsgálatokat, és az eseménynapló írását. Minden szabványosított kurzus a program során a résztvevő haladásával lesz feloldva. A felhasználókat arra ösztönzik, hogy részt vegyenek az alkalmazás alapú tevékenységekben összesen 10-15 percet minden nap, legalább 4 napot egy héten, 4 hetes időszak alatt (lehetőséggel a folytatásra 8 hétig).
Viselkedési: Tudatosság alapú beavatkozás (TAB)
A Dawn MBI-alapú alkalmazás használatával a célzott MBI-tréning egy 4–8 hetes, személyre szabott programból fog állni, amely hangfelvételes előadásokat, vezetett meditációkat – mint például sétáló meditációkat és testátvizsgálatokat –, szándékok kitűzését és hangulatellenőrzést, valamint eseménynapló írást foglal magában. Minden szabványosított kurzus az MBI-programban való előrehaladás során kerül feloldásra. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy legalább 10 percet töltsenek naponta az alkalmazás alapú tevékenységekkel, hetente minimum 4 napon, 4 hetes időszak alatt (lehetőséggel a folytatásra 8 hétig).
Más nevek:
  • MBI
  • Hajnal
Sham Comparator: Kognitív Sham + Szokásos ellátás
A szokásos ellátás szerint a betegeknek 24-48 órára el kell kerülniük a fizikai és kognitív tevékenységeket agyrázkódás után. A kezdeti pihenési időszak után javasolt alacsony vagy mérsékelt szintű fizikai és kognitív tevékenységek bevezetése olyan szinten, amely nem eredményezi a tünetek visszatérését vagy súlyosbodását. A betegeknek el kell kerülniük minden olyan tevékenységet, amely növeli a sérülés újratevődésének kockázatát (testi érintkezés vagy esésveszély), amíg teljesen tünetmentesek nem lesznek, és a háziorvosuk vagy más egészségügyi szolgáltatójuk fel nem menti őket. Ez az ág aktív résztvevőként számít, akik a placebo alkalmazást („2048” nevű kognitív matematikai játék) kapják ugyanazon alkalmazáson keresztül, mint az MBI-t, de a mindfulness tartalom nélkül. A résztvevőket bátorítani fogják, hogy legalább 10 percet naponta, heti minimum 4 napon keresztül, 4 héten át végezzék az alkalmazáson alapuló tevékenységeket. A résztvevőket a stresszről, érzelmeikről és tüneteikről is megkérdezik.
Viselkedési: Kognitív Sham
A szokásos kezelés szerint a sérülés utáni 24-48 órában ajánlott a testi és kognitív tevékenységektől való tartózkodás. A pihenési időszak után a sérülést követő 24-48 órán belül ajánlott a testi és kognitív tevékenységek fokozatos bevezetése alacsony vagy közepes intenzitással. A tevékenységeket olyan szinten kell végezni, amely nem eredményezi a tünetek visszatérését vagy súlyosbodását. A gyermekeknek minden olyan tevékenységtől el kell tartózkodniuk, amely növeli a sérülés visszatérésének kockázatát (testi érintkezéssel járó gyakorlatok vagy elesésveszélyes tevékenységek), amíg teljesen tünetmentesek nem lesznek, és az elsődleges ellátó vagy más egészségügyi szolgáltató fel nem menti őket. A placebo program egy nyílt forráskódú kognitív matematikai játék ("2048" néven) játszásából fog állni, amelyet ugyanazon alkalmazáson keresztül fognak kapni, mint az MBI-t, de a mindfulness tartalom nélkül. A résztvevőket bátorítani fogják, hogy legalább 10 percet naponta használják az alkalmazást, hetente minimum 4 napon, 4 hetes időszak alatt.
Más nevek:
  • Szokásos Gondozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pediatric Quality of Life Inventory™ 4.0-es verzió
Időkeret: Bevonulás napja (ED), 4. hét, 8. hét
A PedsQL megbízható és érvényes mérőeszköz az életminőség (QoL) mérésére egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és/vagy krónikus egészségi állapotokkal élők esetében. Szülői változat létezik 2-18 éves gyermekek számára (4 korcsoportban), gyermeki változat pedig 5 éves kortól felfelé. Ebben a tanulmányban csak a gyermeki változatot (8-12 éves és 13-18 éves korcsoportok) használják. A kérdőív négy területet fed le: fizikai, érzelmi, társas és iskolai, amelyek összege az összített életminőség. Ezt a mérőeszközt arra használják, hogy felmérjék, hogy az early brief MBI javíthatja-e az összített életminőséget. Magasabb pontszámok jobb, az életminőséghez kapcsolódó egészségi állapotot jelentenek.
Bevonulás napja (ED), 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Connor-Davidson Reziliencia Skála-10 (CD-RISC)
Időkeret: 1. nap, 4. hét, & 8. hét
Egy angol és francia nyelven is elérhető validált mérőeszköz a serdülőkori agyrázkódásos populáció számára, amely az egyén saját észlelését méri a kitartás vagy az érzékelt stressz tekintetében. Ez egy 10 tételes értékelési skála, 5 fokozatú Likert-skála; a skála összegzése során egy összpontszám (0-40) szolgáltatja a reziliencia szintjét. Az alacsonyabb pontszám kevesebb rezilienciát jelez.
1. nap, 4. hét, & 8. hét
A 18 tételekből álló PedsQL™ Multidimenzionális Fáradtság Skála (PedsQL-MFS)
Időkeret: 1. nap, 4. hét, és 8. hét
A gyermekek fáradtságának mérésére tervezték, és magában foglalja az Általános Fáradtság Skálát (6 tétel), az Alvás-pihenés Fáradtság Skálát (6 tétel) és a Kognitív Fáradtság Skálát (6 tétel). A PedsQL™ Multidimenziós Fáradtság Skála kiváló belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet mutatott. Ehhez a tanulmányhoz csak a gyermekek verzióját (8-12 éves és 13-18 éves korosztály) fogjuk használni. A magasabb pontszámok kevesebb fáradtsággal járnak.
1. nap, 4. hét, és 8. hét
Egészség és Magatartás Felmérő (HBI)
Időkeret: Beiratkozás napja (ED; retrospektív (szülők) és sérülés utáni (résztvevő)), 2. hét, 4. hét és 8. hét
Ez az értékelés a tünetek mértékének mérésére szolgál, angol és francia nyelven is elérhető. A HBI egy 20 kérdéses önkitöltős kérdőív, Likert-skála (0, 1, 2 vagy 3 pont) segítségével, amely külön pontszámokat ad a kognitív és szomatikus tünetek skáláira, összesen 0 és 60 közötti pontszámot. Magasabb pontszám nagyobb mértékű tüneteket jelez. A résztvevők sérülés utáni mérést végeznek, míg a szülők visszamenőleges (sérülés előtti) mérést végeznek a sürgősségi osztályon való megjelenéskor. Csak a résztvevők végeznek HBI méréseket a követés során.
Beiratkozás napja (ED; retrospektív (szülők) és sérülés utáni (résztvevő)), 2. hét, 4. hét és 8. hét
A General Anxiety Disorder 7-items (GAD-7) (Általános szorongászavar 7 kérdéses skála)
Időkeret: Beiratkozás napja (ED), 4. hét, & 8. hét
A GAD-7 egy validált, megbízható és a kezeléshez kapcsolódó változásokra érzékeny eszköz, amely a fiatalok szorongásos tüneteit értékeli.
Ez egy 7 tételes, 3 pontos Likert-skála, amely a GAD szintjének összegzését adja (0-21).
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Angolul és franciául is elérhető a résztvevők számára.
Beiratkozás napja (ED), 4. hét, & 8. hét
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-10)
Időkeret: Bevonulási nap (ED), 4. hét, & 8. hét
A CES-D-10 egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt értékeli, hogy az egyének hogyan érezték magukat az elmúlt héten. Ez a 20 tételből álló CES-D eszköz rövidített változata. 4 pontos Likert-skálán értékelve, az 5. és 8. tételek fordítottan pontozva. A végső pontszám az értékelt tételek összege, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A CES-D-10 jó belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach α=0,86) és teszt-reteszt megbízhatósággal (I CC=0,85). Angol és francia nyelven is elérhető.
Bevonulási nap (ED), 4. hét, & 8. hét
Gyermek és Serdülő Tudatosság Mérés (CAMM)
Időkeret: 1. nap, 4. hét, & 8. hét
A CAMM egy 10 tételből álló, validált önbevallásos módszer a tudatosság mérésére gyermekek és serdülők számára, angol és francia nyelven is. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán pontozzák. Az alacsonyabb pontszámok magasabb tudatossági hajlamot jeleznek a mindennapi életben.
1. nap, 4. hét, & 8. hét
Gyermekkori Félelemkerülő Viselkedés Traumás Agysérülés után (GFKV-TAS)
Időkeret: 4. hét és 8. hét
A Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) egy validált mérőeszköz, amelyet agyrázkódással diagnosztizált gyermekpopulációban használnak a félelemkerülés mértékének mérésére, mint negatív megküzdési stílus poszttraumásan. 16 tételből áll, 4 pontos Likert-skálával, amelyben a résztvevőknek 0 ("erősen nem értek egyet") és 3 ("erősen egyetértek") között kell egyetérteniük az állításokkal. A teljes pontszám 48-ból értékelhető, a magasabb pontszámok negatívabb klinikai eredményekkel hozhatók összefüggésbe (Cairncross et al., 2021). Ez a mérőeszköz angol és francia nyelven is elérhető.
4. hét és 8. hét
Ifiúsági Kerülés és Fúzió Kérdőív Rövid Forma (AFQ-Y8)
Időkeret: 1. nap, 4. hét és 8. hét
Az AFQ-Y8 az eredeti 17 tételes AFQ-Y 8 tételes rövidített változata, amely az ifjúság pszichológiai merevségét vizsgáló önbevallásos mérőeszköz. Ez az érvényesített mérőeszköz a pszichológiai merevség két konstruktusából áll: kognitív fúzió (a hit, hogy a belső gondolatok igazak és uralják a viselkedést) és tapasztalati elkerülés (a nemkívánatos belső élmények elkerülése vagy elfojtása). A résztvevőket arra kérjük, hogy egy 5 pontos Likert-skálán értékeljenek állításokat, a válaszlehetőségek a 'egyáltalán nem igaz' (0) és a 'nagyon igaz' (4) között mozognak. A tételeket összegezve 0 és 32 közötti végső pontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai merevséget jelez. A mérőeszköz angol és francia nyelven is elérhető.
1. nap, 4. hét és 8. hét
Észlelt Stressz Skála (PSS-10)
Időkeret: Beiratkozás napja (ED), 4. hét, és 8. hét
Egy 10 tételes önbevallási kérdőív, amely az egyén stresszérzetét vizsgálja. Az elemeket egy 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolják, a résztvevőket arra kérve, hogy válaszoljanak Sosem (1) és nagyon gyakran (5) között. A 4., 5. és 7. tétel pozitív megfogalmazású és fordított pontozású, majd az összes tételt összeadják. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevők nagyobb valószínűséggel értékelik az eseményeket stresszesnek. A résztvevőknek lehetőségük van angolul vagy franciául kitölteni a mérést.
Beiratkozás napja (ED), 4. hét, és 8. hét
Érzelemszabályozási Kérdőív Gyermekek és Serdülők számára (ERQ-CA)
Időkeret: 1. nap, 4. hét, és 8. hét
Egy validált 10 tételes kérdőív, amelyet serdülőkorú populációkban használnak az érzelmi szabályozás mérésére. A mérőeszköz 2 alkategóriából áll: kognitív újraértékelés (6 tétel) és expresszív elfojtás (4 tétel). A tételekre adott válaszok egy 5 pontos Likert-skálát tartalmaznak, amely 1-től (erősen nem értek egyet) 5-ig (erősen egyetértek) terjed. A kognitív újraértékelés összetett pontszámai 6-30 között, az expresszív elfojtásé 4-20 között mozognak. A pontszámokat általában külön-külön értelmezik. A magasabb újraértékelési pontszámok pozitív hajlamokkal állnak kapcsolatban a helyzetek átértékelésében az érzelmek szabályozása érdekében, míg a magasabb elfojtási pontszámok negatívan kapcsolódnak az érzelmek gátlásának hajlamához. Ezt a mérőeszközt angolul vagy franciául lehet kitölteni.
1. nap, 4. hét, és 8. hét
Hitelességi Pontszám (Hitelességi és Várható Kérdőív (CEQ))
Időkeret: 1. hét
A CEQ egy 6 tételből álló kérdőív (9 pontos Likert-skála), amely a hitelességet és a várakozást értékeli. Az érvényesített kérdőív kiváló megbízhatóságot mutat különböző populációkban, és angolul és franciául is elérhető. A magasabb pontszám nagyobb hitelességet jelez.
1. hét
Módosított változata az Ügyfél Elégedettségi Kérdőívnek (CSQ)
Időkeret: 4. hét
Ez egy érvényesített, megbízható, 8 tételből álló kérdőív, amelyet az ügyfél elégedettségének mérésére használnak egy adott programmal vagy szolgáltatással kapcsolatban. Ebben az esetben a kérdőívet módosították, hogy résztvevői elégedettséget mérjen az alkalmazás alapú beavatkozás tekintetében. Az angol vagy francia nyelven érhető el a résztvevők számára.
4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelések
Időkeret: Naponta a tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hétig.
Az alkalmazásba belépve a résztvevőket naponta arra kérjük, hogy értékeljék önmaguk hangulatát és stresszszintjét. Az önértékelt stresszt vizuális pontskálán rögzítjük, az önértékelt érzelmeket pedig a résztvevő érzelmeinek kiválasztásával rögzítjük. Az alkalmazás tartalmaz egy napi gondolati naplót is. amely megköveteli a résztvevőktől, hogy naponta az adott pillanatban naplózzák gondolataikat és írják le pozitív gondolataikat.
Naponta a tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hétig.
Godin-Shephard Szabadidő Fizikai Aktivitás Kérdőív (GSLTAQ)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét
A GSLTAQ-ot annak osztályozására fejlesztették ki, hogy a végzett fizikai tevékenységeket/gyakorlatokat három alcsoportba sorolja: erőteljes, mérsékelt és könnyű. A múlt héten végzett tevékenységek/gyakorlatok gyakoriságát és típusát használják fel a fizikai tevékenység/gyakorlat teljes pontszámának kiszámításához. A magasabb pontszám a heti tevékenység/gyakorlat magasabb szintjének felel meg.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét
Puberty Questionnaire
Időkeret: Beiratkozás napja (ED)
A kérdőív egy 5 kérdésből álló, önkitöltős értékelési skála a pubertás fejlődésre, képi ábrázolások vagy interjúk nélkül. Külön formákat használnak fiúk és lányok számára. A lányok változatának 1–4. tételére és a fiúk változatának minden tételére a válaszlehetőségek: még nem kezdődött el (1 pont); alig kezdődött el (2 pont); határozottan elkezdődött (3 pont); teljesnek tűnik (4 pont); nem tudom. Igen, a lányok menstruációs tételén a 4 pont, míg a Nem 1 pont. Ezután az összes tétel pontját átlagolják, hogy megkapják a Pubertás Fejlődési Skálát. Pubertás Kategória Pontszámok is számíthatók.
Beiratkozás napja (ED)
Iskolába való visszatérés és fizikai aktivitással kapcsolatos kérdések
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét
A résztvevőket megkérdezzük, hogy mikor tértek vissza egy teljes napos iskolai oktatásba, és mikor tértek vissza a szokásos szintű fizikai aktivitásukhoz. Ezeket a kérdéseket a beiratkozást követően minden héten elhangzanak a követő vizsgálatok során.
1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Együttműködők

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 516950 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervünk szerint megosztjuk a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.

IPD megosztási időkeret

Ezeket a dokumentumokat a protokoll közzététele után osztjuk meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A protokoll elérhető lesz online és a Trial.gov oldalon

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel