Mindfulness-baserad intervention för pediatrisk lätt traumatisk hjärnskada (MBI-4-mTBI)
17 mars 2026 uppdaterad av: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario
Multicentrisk randomiserad klinisk prövning: Mindfulness-baserad intervention för lätt traumatisk hjärnskada (MBI-4-mTBI)
Formella MBIs, såsom Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har visat sig öka motståndskraften och lära ut affektreglering.
Dessa formella interventioner kan dock inte vara lämpliga för akut skallskadad ungdom eftersom de är kostsamma, inte lättillgängliga (utbildade terapeuter krävs) och kräver engagemang från föräldrar och barn för personliga veckomöten och hemträning av inlärda färdigheter under 8 till 16 veckor.
Dessutom kanske MBSR-program inte är lättillgängliga omedelbart efter en skallskada.
Med den ökande användningen av mobiltelefoner och surfplattor bland ungdomar erbjuder mobila hälsolösningar en kraftfull plattform för psykiska hälsolösningar.
Fördelar med app-baserade interventioner inkluderar konstant tillgänglighet, större åtkomst, skräddarsytt innehåll, lägre kostnad, omedelbar leverans och ökad servicekapacitet och effektivitet.
Därför är den förväntade fördelen att visa effektiviteten av en pragmatisk och lågkostnadsintervention och minska hinder för vård genom ett nytt, innovativt och tillgängligt MBI-behandlingsprogram.
Detta kommer både att gynna folkhälsan och utöka vår förståelse för MBI:ers inverkan på pediatrisk återhämtning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien har två grupper: (1) experimentell grupp: vanlig vård plus tidig introduktion av app-baserad MBI; och (2) kontrollgrupp: vanlig vård plus tidig introduktion av en skenapplikation, inklusive det kognitiva mattespelet som kallas 2048.
Vanlig vård i båda grupperna avser den rekommenderade återgången till fysisk och kognitiv aktivitet 24-48 timmar efter skadan.
För att upprätthålla giltiga resultat kommer deltagarna att vara "bländade" för sin intervention.
(dvs. under informerat samtyckesprocess kommer studien att hänvisas till som App-baserad Interventionsstudie med syftet att utvärdera två app-baserade interventioner).
Även om endast en grupp kommer att få MBI-interventionen kommer båda grupperna att få instruktioner för vanlig vård, vilket innebär tidig återgång till kognitiva och fysiska aktiviteter.
Därför kommer båda grupperna att få en fördelaktig intervention där den experimentella gruppen får den extra MBI som utvärderas.
För båda grupperna kommer behandlingscoacher att tilldelas varje deltagare.
Coacharna kommer att upprätthålla regelbunden kommunikation med patienterna.
Deras roll kommer att vara att uppmuntra och assistera deltagarna under hela studieperioden genom ett standardiserat fråge- och svarsprotokoll.
Dessutom, för att öka följsamheten till interventionen, kommer deltagarna att genomföra ett motivationsintervju vid 2 veckor.
Efter 4 veckor kommer alla deltagare att erbjudas MBI-programmet under en extra period av 4 veckor.
Kontrollgruppen kommer att ha möjligheten vid den tiden att korsa över och starta interventionen om så önskas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
362
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrée-Anne Ledoux, PhD
- Telefonnummer: 4104 +1 613-737-7600
- E-post: aledoux@cheo.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tyrus Crawford
- Telefonnummer: +1 613-737-7600
- E-post: tcrawford@cheo.on.ca
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada, H4A3H9
- Montreal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Isabelle Gagnon, PhD
- E-post: isabelle.gagnon8@mcgill.ca
-
Huvudutredare:
- Isabelle Gagnon
-
Underutredare:
- Dan Poenaru, MD
-
-
Ontario
-
Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
Kontakt:
- William Craig, MD
- E-post: wcraig@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- William Craig
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Andrée-Anne Ledoux, PhD
- Telefonnummer: 4104 +1 613-737-7600
- E-post: aledoux@cheo.on.ca
-
Kontakt:
- Tyrus Crawford
- Telefonnummer: +1 613-737-7600
- E-post: tcrawford@cheo.on.ca
-
Huvudutredare:
- Andrée-Anne Ledoux, PhD
-
Huvudutredare:
- Roger Zemek, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital of Sick Children (SickKids)
-
Kontakt:
- Adrienne Davis, MD
- E-post: adrienne.davis@sickkids.ca
-
Huvudutredare:
- Andrienne Davis
-
Vancouver, Ontario, Kanada, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Quynh Doan, MD
- E-post: qdoan@bcchr.ca
-
Huvudutredare:
- Quynh Doan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som söker på fem PERC-akutmottagningar efter att ha ådragit sig en direkt eller indirekt huvudskada
- Ålder 12 till 17,99 år
- Diagnostiserad med en definitiv eller misstänkt hjärnskakning, enligt definitionen från American College of Rehabilitation Medicine
- Poäng ≥6 på 5P-regeln
- Ådragit sig indexskadan inom de senaste 48 timmarna
- Behärskar engelska eller franska
Exklusionskriterier:
- Glasgow Coma Scale ≤13
- Avvikelse på standard neurobildsstudier, inklusive positiva hjärn-CT-fynd (OBS: neurobildtagning krävs inte, men kan utföras om det är kliniskt indikerat)
- Neurokirurgiskt operativt ingrepp, intubation eller intensivvård krävs
- Multi-systemskador med behandling som kräver sjukhusinläggning, operationssal eller procedursedering på akutmottagningen (OBS: sjukhusinläggning för observation eller hantering av pågående hjärnskakningssymtom är inte ett exklusionskriterium)
- Allvarlig neurologisk utvecklingsförsening som leder till kommunikationssvårigheter
- Intellektuell funktionsnedsättning/utvecklingsstörning, autismspektrumtillstånd (tidigare ADHD, inlärningssvårigheter eller Tourettes syndrom är inte ett exklusionskriterium)
- Berusning vid tidpunkten för akutmottagningstillfället enligt klinikers bedömning
- Ingen tydlig historia av trauma som primär händelse (t.ex. epileptiskt anfall, syncope eller migrän)
- Tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse
- Tidigare diagnos av allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni (diagnos av ångest eller depression är inte exkluderande)
- Oförmåga att erhålla korrekt skriftligt informerat samtycke/samtycke (språkbarriär, frånvaro av föräldramyndighet, utvecklingsförsening, berusning, patient för förvirrad för att samtycka, etc.)
- Laglig vårdnadshavare inte närvarande (vissa formulär måste fyllas i av föräldrar/lagliga vårdnadshavare)
- Ingen tillgång till internet eller mobil/platta.
- Tidigare inkluderad i fas 1 eller fas 2 av genomförbarhetsstudien eller effektstudien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulnessintervention + Sedvanlig vård
Experimentgrupp: MBI-träningen kommer att bestå av ett 4-veckors skräddarsytt program som inkluderar att sätta intentioner och checka in med humör, ljudinspelade föreläsningar, guidade meditationer såsom kroppsskanningar och skriva händelsejournal.
Varje standardiserad kurs kommer att låsas upp när deltagaren fortskrider genom programmet.
Användare kommer att uppmuntras att delta i app-baserade aktiviteter totalt 10-15 minuter varje dag, med minst 4 dagar i veckan, under en period av 4 veckor (med möjlighet att fortsätta i 8 veckor).
|
Med Dawn MBI-baserad app kommer det riktade MBI-träningsprogrammet att bestå av ett 4–8 veckors skräddarsytt program som inkluderar ljudinspelade föreläsningar, guidade meditationer såsom gångmeditationer och kroppsskanningar, sättande av intentioner och humörkontroll, samt skrivande av dagbokshändelser.
Varje standardiserad kurs låses upp allt eftersom deltagaren fortskrider genom MBI-programmet.
Deltagarna uppmuntras att delta i de appbaserade aktiviteterna i minst 10 minuter varje dag, med ett minimum av 4 dagar per vecka, under en period av 4 veckor (med möjlighet att fortsätta i 8 veckor).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kognitiv Sham + Vanlig vård
Vanlig vård rekommenderar att patienter avhåller sig från fysiska och kognitiva aktiviteter i 24–48 timmar efter en hjärnskakning.
Efter den första viloperioden rekommenderas det att introducera låga till måttliga nivåer av fysisk och kognitiv aktivitet på en nivå som inte leder till återkomst eller förvärring av symtom.
Patienter måste avhålla sig från alla aktiviteter som ökar risken för återskada (kroppskontakt eller fallrisk) tills de är helt asymtomatiska och fått klartecken av sin primärvård eller annan vårdgivare.
Denna arm betraktas som en aktiv deltagare med den fejkade appen (kognitivt mattespel kallat "2048") som levereras via samma app som MBI, men utan mindfulness-innehållet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att delta i app-baserade aktiviteter i minst 10 minuter dagligen, med ett minimum av 4 dagar per vecka, under en period av 4 veckor.
Deltagarna kommer också att få frågor om sin stress, känslor och symtom.
|
Vanlig vård rekommenderar att patienten avstår från fysiska och kognitiva aktiviteter i 24–48 timmar efter skadan.
Efter vilaperioden rekommenderas att låga till måttliga nivåer av fysisk och kognitiv aktivitet gradvis påbörjas 24–48 timmar efter skadan.
Aktiviteterna ska utföras på en nivå som inte leder till återkomst eller förvärring av symptom.
Barn måste avstå från alla aktiviteter som ökar risken för ny skada (övningar med kroppskontakt eller som riskerar fall) tills de är helt asymptomatiska och har fått godkännande från sin primärvård eller annan medicinsk vårdgivare.
Den skenresan kommer att bestå av att spela ett öppen källkods kognitivt matematikspel (kallat "2048") som levereras via samma app som MBI, men utan mindfulness-innehållet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda appen i minst 10 minuter varje dag, med ett minimum av 4 dagar i veckan, under en period av 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ version 4.0
Tidsram: Dag för inkludering (ED), Vecka 4, Vecka 8
|
PedsQL är ett tillförlitligt och giltigt mått på livskvalitet (QoL) hos friska barn och ungdomar samt hos dem med akuta och/eller kroniska hälsotillstånd.
Föräldraversioner finns för barn i åldrarna 2 till 18 år (i 4 åldersgrupper) och barnversioner för dem som är 5 år och äldre.
I denna studie kommer endast barnversionen (åldrarna 8-12 och åldrarna 13-18) att användas.
Inventariet täcker fyra domäner: fysisk, emotionell, social och skola, vars summa utgör total livskvalitet.
Detta mått kommer att användas för att bedöma om tidig kortvarig MBI kan förbättra total livskvalitet.
Högre poäng indikerar bättre hälsa relaterad till livskvalitet.
|
Dag för inkludering (ED), Vecka 4, Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC)
Tidsram: Dag 1, vecka 4, & vecka 8
|
En validerad mätmetod som erbjuds på både engelska och franska för ungdomar med hjärnskakning, som bedömer individens egen uppfattning av motståndskraft eller upplevd stress.
Det är en 10-punkts skattningsskala med 5-gradig Likert-skala; poängen summeras och ger ett totalt resultat (0-40) för nivån av motståndskraft.
Ett lägre resultat tillskrivs lägre nivåer av motståndskraft.
|
Dag 1, vecka 4, & vecka 8
|
|
Den 18-frågeversionen av PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsram: Dag 1, vecka 4 & vecka 8
|
Utformad för att mäta trötthet hos pediatriska patienter och innehåller General Fatigue Scale (6 frågor), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 frågor) och Cognitive Fatigue Scale (6 frågor).
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har visat utmärkt intern konsistens, reliabilitet och validitet.
I denna studie kommer endast barnversionen (åldrarna 8–12 och åldrarna 13–18) att användas.
Högre poäng är förknippade med mindre trötthet.
|
Dag 1, vecka 4 & vecka 8
|
|
Hälsa och beteendeinventarium (HBI)
Tidsram: Dag för inkludering (ED; retrospektivt (föräldrar) och post-skada (deltagare)), Vecka 2, Vecka 4, & Vecka 8
|
Denna bedömning kommer att användas för att mäta graden av symtom, tillgänglig på både engelska och franska.
HBI är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 poäng) som ger separata poäng för kognitiva och somatiska symtomskolor för en total poängsumma mellan 0 och 60. Högre poäng indikerar en högre grad av symtom.
Deltagarna kommer att fylla i en post-skademätning, medan föräldrarna kommer att fylla i en retrospektiv (före-skada) mätning vid en akutmottagning.
Endast deltagarna kommer att fylla i HBI-mätningar vid uppföljningen.
|
Dag för inkludering (ED; retrospektivt (föräldrar) och post-skada (deltagare)), Vecka 2, Vecka 4, & Vecka 8
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-frågeformulär (GAD-7)
Tidsram: Dag för inskrivning (ED), vecka 4 & vecka 8
|
GAD-7 är ett validerat, tillförlitligt och känsligt för behandlingsrelaterade förändringar verktyg som bedömer ångestsymptom hos unga.
Det är en 7-punkts skala, 3-punkts Likertskala, som ger ett summapoäng (0-21) för nivån av GAD.
Ett högre poäng indikerar ett sämre utfall.
Den är tillgänglig för deltagare på både engelska och franska.
|
Dag för inskrivning (ED), vecka 4 & vecka 8
|
|
Center for Epidemiologiska Studiers Korta Depressionsskala (CES-D-10)
Tidsram: Registreringsdag (ED), Vecka 4, & Vecka 8
|
CES-D-10 är ett 10-frågeformulär som utvärderar hur individer har känt sig under den senaste veckan.
Detta är en kortversion av det 20-frågeformuläret CES-D.
Poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, med frågorna 5 och 8 omvänt poängsatta.
Slutpoängen är summan av de poängsatta frågorna där högre poäng indikerar ett sämre utfall.
CES-D-10 har god intern konsistens (Cronbachs α=0,86) och test-retest reliabilitet (I CC=0,85).
Det finns också tillgängligt på både engelska och franska.
|
Registreringsdag (ED), Vecka 4, & Vecka 8
|
|
Barn- och ungdomsmedvetenhetsmätning (CAMM)
Tidsram: Dag 1, Vecka 4 & Vecka 8
|
CAMM är ett validerat självskattningsformulär med 10 frågor för att mäta mindfulness hos barn och ungdomar, tillgängligt på både engelska och franska.
Svaren poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Lägre poäng indikerar en större benägenhet att vara mindful i vardagen.
|
Dag 1, Vecka 4 & Vecka 8
|
|
Pediatrisk Rädsleundvikande Beteende Efter Traumatisk Hjärnskada (PRÄBH-HS)
Tidsram: Vecka 4 & Vecka 8
|
Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) är ett validerat mått som används inom barnpopulationen med hjärnskakning för att mäta graden av rädsleundvikande som en negativ copingstil efter skada.
Det består av 16 punkter på en 4-gradig Likert-skala där deltagarna ombeds att hålla med om påståenden som sträcker sig från 0 ("instämmer helt inte") till 3 ("instämmer helt").
Det totala poängvärdet är av 48, där högre poäng är associerade med mer negativa kliniska utfall (Cairncross
et al., 2021).
Detta mått erbjuds både på engelska och franska.
|
Vecka 4 & Vecka 8
|
|
Undvikande- och Fusion-Frågeformulär för Ungdom Kortform (AFQ-Y8)
Tidsram: Dag 1, vecka 4 & vecka 8
|
AFQ-Y8 är den 8-punkts korta versionen av den ursprungliga 17-punkts AFQ-Y, ett självrapporteringsinstrument som undersöker psykologisk inflexibilitet hos ungdomar.
Detta validerade instrument omfattar två dimensioner av psykologisk inflexibilitet: kognitiv fusion (tro på att inre tankar är sanna och låta dem dominera beteendet) och erfarenhetsundvikande (undvikande eller undertryckande av oönskade inre upplevelser).
Deltagare ombeds att ange i vilken grad de instämmer med påståenden på en 5-gradig Likertskala med svar från inte alls sant (0) till helt sant (4).
Poängen summeras för att ge ett slutresultat mellan 0 och 32, där ett högre resultat indikerar större psykologisk inflexibilitet.
Instrumentet finns tillgängligt på både engelska och franska.
|
Dag 1, vecka 4 & vecka 8
|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Dag för inskrivning (ED), vecka 4, & vecka 8
|
En självrapporteringsenkät med 10 frågor som undersöker en persons uppfattning av stress.
Frågorna rangordnas på en 5-gradig Likert-skala, där deltagarna ombeds svara från Aldrig (1) till Mycket ofta (5).
Frågorna 4, 5 och 7 är positivt formulerade och omkodas, varefter alla frågor summeras.
Högre poäng indikerar att deltagarna är mer benägna att uppfatta händelser som stressande.
Deltagarna har också möjlighet att fylla i formuläret på engelska eller franska.
|
Dag för inskrivning (ED), vecka 4, & vecka 8
|
|
Emotion Regulation Questionnaire for Children and Adolescents (ERQ-CA)
Tidsram: Dag 1, Vecka 4 & Vecka 8
|
Ett validerat 10-punkters frågeformulär som används i ungdomsgrupper för att mäta känsloreglering.
Mätinstrumentet består av 2 underkategorier: kognitiv omvärdering (6 frågor) och uttrycksfull undertryckning (4 frågor).
Svaren på frågorna använder en 5-gradig Likertskala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls).
Sammansatta poäng för kognitiv omvärdering varierar från 6-30 och från 4 till 20 för uttrycksfull undertryckning.
Poängen tolkas vanligtvis separat.
Högre omvärderingspoäng är associerade med positiva tendenser att omformulera situationer för att reglera känslor, medan högre undertryckningspoäng är negativt associerade med tendensen att hämma känslor.
Detta mätinstrument kan fyllas i på engelska eller franska.
|
Dag 1, Vecka 4 & Vecka 8
|
|
Trovärdighetspoäng (Trovärdighets- och Förväntningsenkäten (CEQ))
Tidsram: Vecka 1
|
CEQ är ett frågeformulär med 6 frågor (9-gradig Likertskala) som bedömer trovärdighet och förväntan.
Det validerade frågeformuläret visar utmärkt reliabilitet över olika populationer och finns tillgängligt på både engelska och franska.
Ett högre poäng indikerar större trovärdighet.
|
Vecka 1
|
|
Modifierad version av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: Vecka 4
|
Detta är ett validerat, tillförlitligt, 8-frågeformulär som används för att mäta klienternas tillfredsställelse med ett visst program eller en viss tjänst.
I det här fallet har formuläret modifierats för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med den appbaserade interventionen.
Det finns tillgängligt för deltagarna på engelska eller franska.
|
Vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbedömningar
Tidsram: Dagligen under hela studiens genomförande, i genomsnitt 8 veckor.
|
När deltagarna går in i appen kommer de dagligen att bli ombedda att självbedöma sitt humör och stressnivåer.
Självbedömd stress registreras via en visuell skala och självbedömda känslor registreras genom att deltagaren väljer sina känslor.
Det finns också ett dagligt tankejournal inkluderat i appen.
som kräver att deltagarna dagligen journalför sina tankar i stunden och skriver ner sina positiva tankar.
|
Dagligen under hela studiens genomförande, i genomsnitt 8 veckor.
|
|
Godin-Shephard Fritidsfysisk Aktivitetsformulär (GSLTAQ)
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
GSLTAQ utvecklades för att klassificera utförda fysiska aktiviteter/övningar i tre undergrupper: ansträngande, måttlig och lätt.
Frekvensen och typen av utförd aktivitet/övningspoäng under den senaste veckan används för att beräkna den totala poängen för fysisk aktivitet/övning.
En högre poäng motsvarar en högre nivå av veckoaktivitet/övning.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
|
Pubertetsfrågeformulär
Tidsram: Dag för inkludering (ED)
|
Frågeformuläret är en självadministrerad bedömningsskala med 5 frågor för pubertal utveckling utan bildrepresentationer eller intervjuer.
Separata formulär används för pojkar och flickor.
För frågorna 1 till 4 i flickornas version och alla frågor i pojkarnas version är svarsalternativen: inte börjat ännu (1 poäng); knappt börjat (2 poäng); definitivt börjat (3 poäng); verkar vara avslutad (4 poäng); jag vet inte.
Ja, på menstruationsfrågan för flickor är 4 poäng, medan Nej är 1 poäng.
Poängen medelvärdesberäknas sedan för alla frågor för att ge en Pubertal Utvecklingsskala.
Pubertala kategoripoäng kan också beräknas.
|
Dag för inkludering (ED)
|
|
Frågor om återgång till skolan och fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om eller när de återvände till en hel skoldag, och om eller när de har återgått till vanliga nivåer av fysisk aktivitet.
Dessa frågor kommer att ställas vid uppföljning varje vecka efter inkludering
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 516950 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att dela studieprotokollet och statistiska analysplanen.
Tidsram för IPD-delning
Dessa dokument kommer att delas när protokollet publiceras
Kriterier för IPD Sharing Access
Protokollet kommer att vara tillgängligt online och genom Trial.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .