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Intervención Basada en Mindfulness para Lesión Cerebral Traumática Leve Pediátrica (MBI-4-mTBI)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Ensayo Clínico Aleatorizado Multisitio: Intervención Basada en Mindfulness para Lesión Cerebral Traumática Leve (MBI-4-mTBI)

Las MBIs formales, como la Reducción del Estrés Basada en la Atención Plena (MBSR), han demostrado aumentar la resiliencia y enseñar la regulación afectiva. Sin embargo, estas intervenciones formales pueden no ser adecuadas para jóvenes con conmoción cerebral aguda, ya que son costosas, no son fácilmente accesibles (se necesitan terapeutas capacitados) y requieren el compromiso de padres e hijos para reuniones semanales presenciales y la práctica en casa de las habilidades aprendidas durante 8 a 16 semanas. Además, los programas MBSR pueden no estar fácilmente accesibles inmediatamente después de una conmoción cerebral. Con el uso creciente de teléfonos móviles y tabletas entre los jóvenes, la salud móvil ofrece una plataforma poderosa para intervenciones de salud mental. Las ventajas de las intervenciones basadas en aplicaciones incluyen disponibilidad constante, mayor acceso, contenido personalizado, menor costo, entrega inmediata y mayor capacidad y eficiencia del servicio. Por lo tanto, el beneficio anticipado es demostrar la eficacia de una intervención pragmática y de bajo costo y reducir las barreras de atención a través de un programa de tratamiento MBI novedoso, innovador y accesible. Esto tendrá un beneficio tanto para la salud pública como para ampliar nuestra comprensión del impacto de las MBIs en la recuperación pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene dos grupos: (1) grupo experimental: atención habitual más introducción temprana de la MBI basada en la aplicación; y (2) grupo de control: atención habitual más introducción temprana de una aplicación simulada, incluyendo el juego matemático cognitivo llamado 2048. La atención habitual en ambos grupos se refiere al retorno recomendado a la actividad física y cognitiva 24-48 horas después de la lesión. Para mantener resultados válidos, los participantes estarán "ciegos" a su intervención. (es decir, durante el proceso de consentimiento informado, el estudio se denominará estudio de Intervención basada en Aplicación con el propósito de evaluar dos intervenciones basadas en aplicaciones). Aunque solo un grupo recibirá la intervención MBI, ambos grupos recibirán instrucciones de atención habitual, que implican el retorno temprano a actividades cognitivas y físicas. Por lo tanto, ambos grupos recibirán una intervención beneficiosa, con el grupo experimental recibiendo la MBI adicional que se está evaluando. Para ambos grupos, se asignará un Entrenador de Tratamiento a cada participante. Los entrenadores mantendrán comunicación regular con los pacientes. Su función será alentar y asistir a los participantes durante toda la duración del estudio a través de un protocolo estandarizado de preguntas y respuestas. Además, para aumentar la adherencia a la intervención, los participantes completarán una entrevista motivacional a las 2 semanas. Después de 4 semanas, a todos los participantes se les ofrecerá el programa MBI por un período adicional de 4 semanas. El grupo de control tendrá la posibilidad en ese momento de cruzar y comenzar la intervención si lo desea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

362

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Número de teléfono: 4104 +1 613-737-7600
  • Correo electrónico: aledoux@cheo.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tyrus Crawford
  • Número de teléfono: +1 613-737-7600
  • Correo electrónico: tcrawford@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Gagnon
        • Sub-Investigador:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Número de teléfono: 4104 +1 613-737-7600
          • Correo electrónico: aledoux@cheo.on.ca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Investigador principal:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canadá, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Quynh Doan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que acuden a cinco servicios de urgencias PERC tras sufrir una lesión craneal directa o indirecta
  • Edad comprendida entre 12 y 17,99 años
  • Diagnosticados de una conmoción cerebral definitiva o sospechosa, definida según los criterios del American College of Rehabilitation Medicine
  • Puntuación ≥6 en la regla 5P
  • La lesión índice se produjo en las 48 horas previas
  • Dominio del inglés o francés

Criterios de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow ≤13
  • Anomalías en estudios de neuroimagen estándar, incluidos hallazgos positivos en la TC craneal (Nota: no se requiere neuroimagen, pero puede realizarse si está clínicamente indicado)
  • Necesidad de intervención neuroquirúrgica, intubación o cuidados intensivos
  • Lesiones multisistémicas que requieran ingreso hospitalario, quirófano o sedación procedimental en urgencias (Nota: el ingreso hospitalario para observación o manejo de síntomas persistentes de conmoción cerebral no es un criterio de exclusión)
  • Retraso grave del desarrollo neurológico que cause dificultades de comunicación
  • Discapacidad intelectual/retraso mental, trastorno del espectro autista (el historial de trastorno por déficit de atención e hiperactividad, dificultades de aprendizaje o síndrome de Tourette no son criterios de exclusión)
  • Intoxicación en el momento de la atención en urgencias según criterio clínico
  • Ausencia de antecedentes claros de traumatismo como evento primario (p. ej., convulsión, síncope o migraña)
  • Hospitalización psiquiátrica previa
  • Diagnóstico previo de trastorno psiquiátrico grave como esquizofrenia (el diagnóstico de ansiedad o depresión no son criterios de exclusión)
  • Imposibilidad de obtener un consentimiento/assentimiento informado escrito adecuado (barrera lingüística, ausencia de autoridad parental, retraso del desarrollo, intoxicación, paciente demasiado confuso para consentir, etc.)
  • Ausencia del tutor legal (algunos formularios deben ser completados por padres/tutores legales)
  • Sin acceso a internet o dispositivo móvil/tableta
  • Participación previa en la fase 1 o fase 2 del estudio de viabilidad o del estudio de eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Atención Plena + Cuidado Habitual
Grupo experimental: El entrenamiento MBI consistirá en un programa personalizado de 4 semanas que incluirá establecer intenciones y registrar el estado de ánimo, conferencias grabadas en audio, meditaciones guiadas como escaneos corporales y llevar un diario de eventos. Cada curso estandarizado se desbloqueará a medida que el participante avance en el programa. Se animará a los usuarios a participar en las actividades basadas en la aplicación durante un total de 10-15 minutos cada día, con un mínimo de 4 días a la semana, durante un período de 4 semanas (con la opción de continuar durante 8 semanas).
Conductual: Intervención Basada en Mindfulness (MBI)
Usando la aplicación basada en MBI Dawn, el entrenamiento MBI dirigido consistirá en un programa personalizado de 4 a 8 semanas que incluye conferencias grabadas en audio, meditaciones guiadas como meditaciones caminando y escaneos corporales, establecimiento de intenciones y registro del estado de ánimo, y escritura de un diario de eventos. Cada curso estandarizado se desbloquea a medida que el participante avanza en el programa MBI. Se animará a los participantes a participar en las actividades basadas en la aplicación durante al menos 10 minutos al día, con un mínimo de 4 días por semana, durante un período de 4 semanas (con la opción de continuar durante 8 semanas).
Otros nombres:
  • MBI
  • Amanecer
Comparador falso: Cognitivo simulado + Cuidado habitual
La atención habitual recomienda que los pacientes se abstengan de actividades físicas y cognitivas durante 24-48 horas después de una conmoción cerebral. Tras el periodo inicial de descanso, se recomienda introducir niveles bajos a moderados de actividad física y cognitiva a un nivel que no provoque la reaparición o el empeoramiento de los síntomas. Los pacientes deben abstenerse de cualquier actividad que aumente el riesgo de volver a lesionarse (contacto corporal o riesgo de caídas) hasta que estén completamente asintomáticos y cuenten con la autorización de su médico de atención primaria u otro proveedor médico. Este brazo se considera como participante activo con la aplicación simulada (juego de matemáticas cognitivas llamado "2048") entregada a través de la misma aplicación que la MBI, pero sin el contenido de mindfulness. Se animará a los participantes a participar en las actividades basadas en la aplicación durante al menos 10 minutos diarios, con un mínimo de 4 días a la semana, durante un periodo de 4 semanas. También se harán preguntas a los participantes sobre su estrés, emociones y síntomas.
Conductual: Simulación Cognitiva
La atención habitual recomienda que el paciente se abstenga de actividades físicas y cognitivas durante 24-48 horas después de la lesión. Después del período de descanso, se recomienda iniciar gradualmente niveles bajos a moderados de actividad física y cognitiva 24-48 horas después de la lesión. Las actividades deben realizarse a un nivel que no provoque la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas. Los niños deben abstenerse de cualquier actividad que aumente el riesgo de volver a lesionarse (ejercicios con contacto corporal o que conlleven riesgo de caídas) hasta que estén completamente asintomáticos y tengan el alta de su médico de atención primaria u otro proveedor médico. El viaje simulado consistirá en jugar a un juego matemático cognitivo de código abierto (llamado "2048") entregado a través de la misma aplicación que la MBI, pero sin el contenido de atención plena. Se animará a los participantes a utilizar la aplicación durante al menos 10 minutos al día, con un mínimo de 4 días a la semana, durante un período de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica™ versión 4.0
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED), Semana 4, Semana 8
El PedsQL es una medida fiable y válida de la calidad de vida (CdV) en niños y adolescentes sanos y en aquellos con condiciones de salud agudas y/o crónicas. Existen versiones para padres para niños de 2 a 18 años (en 4 grupos de edad) y versiones para niños para aquellos de 5 años en adelante. Para este estudio, solo se utilizará la versión para niños (edades 8-12 y edades 13-18). El inventario cubre cuatro dominios: físico, emocional, social y escolar, cuya suma es la calidad de vida total. Esta medida se utilizará para evaluar si la MBI breve temprana puede mejorar la calidad de vida total. Puntuaciones más altas indican una mejor salud relacionada con la calidad de vida.
Día de inscripción (ED), Semana 4, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia Connor-Davidson-10 (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4 y Semana 8
Una medida validada disponible tanto en inglés como en francés para la población adolescente con conmoción cerebral que evalúa la percepción propia del individuo sobre la resistencia o el estrés percibido. Es una escala de calificación de 10 ítems, escala Likert de 5 puntos; la escala se suma y proporciona una puntuación total (0-40) para el nivel de resiliencia. Una puntuación más baja se atribuye a niveles menores de resiliencia.
Día 1, Semana 4 y Semana 8
La Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL™ de 18 ítems (PedsQL-MFS)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4 y Semana 8
Diseñada para medir la fatiga en pacientes pediátricos y comprende la Escala de Fatiga General (6 ítems), la Escala de Fatiga Sueño-Descanso (6 ítems) y la Escala de Fatiga Cognitiva (6 ítems). La Escala Multidimensional de Fatiga PedsQL™ ha demostrado una excelente consistencia interna, fiabilidad y validez. Para este estudio, solo se utilizará la versión para niños (edades 8-12 y edades 13-18). Las puntuaciones más altas están asociadas con menos fatiga.
Día 1, Semana 4 y Semana 8
Inventario de Salud y Comportamiento (HBI)
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED; retrospectivo (padres) y post-lesión (participante)), Semana 2, Semana 4, y Semana 8
Esta evaluación se utilizará para medir el grado de síntomas, disponible tanto en inglés como en francés. El HBI es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems, escala Likert (0, 1, 2 o 3 puntos) que proporciona puntuaciones separadas para las escalas de síntomas cognitivos y somáticos, con un rango de puntuación total de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de síntomas. Los participantes completarán una medida posterior a la lesión, mientras que los padres completarán una medida retrospectiva (previa a la lesión) en la presentación en el servicio de urgencias. Solo los participantes completarán las medidas del HBI en el seguimiento.
Día de inscripción (ED; retrospectivo (padres) y post-lesión (participante)), Semana 2, Semana 4, y Semana 8
El Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
El GAD-7 es una herramienta validada, fiable y sensible a los cambios relacionados con el tratamiento que evalúa los síntomas de ansiedad en jóvenes. Es una escala de 7 ítems, escala Likert de 3 puntos, que proporciona una puntuación total (0-21) del nivel de TAG. Una puntuación más alta indica un peor resultado. Está disponible para los participantes tanto en inglés como en francés.
Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
Escala Abreviada de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D-10)
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
El CES-D-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa cómo se han sentido las personas durante la última semana. Esta es una versión abreviada de la herramienta CES-D de 20 ítems. Calificado en una escala Likert de 4 puntos, con los ítems 5 y 8 puntuados de forma inversa. La puntuación final es la suma de los ítems calificados, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado. El CES-D-10 tiene una buena consistencia interna (α de Cronbach=0,86) y fiabilidad test-retest (ICC=0,85). También está disponible en inglés y francés.
Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
Medida de Atención Plena para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4, y Semana 8
El CAMM es una medida de atención plena validada de 10 ítems de autoinforme para su uso con niños y adolescentes, disponible tanto en inglés como en francés. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más bajas indican mayores tendencias a ser consciente en la vida cotidiana.
Día 1, Semana 4, y Semana 8
Comportamiento de Evitación por Miedo Pediátrico después de una Lesión Cerebral Traumática (PFAB-TBI)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 8
El Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) es una medida validada utilizada en la población pediátrica con conmoción cerebral para medir el grado de evitación por miedo como un estilo de afrontamiento negativo tras la lesión. Se compone de 16 ítems en una escala Likert de 4 puntos, pidiendo a los participantes que estén de acuerdo con afirmaciones que van de 0 ("muy en desacuerdo") a 3 ("muy de acuerdo"). La puntuación total de los ítems es sobre 48, y puntuaciones más altas se asocian con resultados clínicos más negativos (Cairncross et al., 2021). Esta medida está disponible tanto en inglés como en francés.
Semana 4 y Semana 8
Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes Forma Corta (AFQ-Y8)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4 y Semana 8
El AFQ-Y8 es la versión abreviada de 8 ítems del AFQ-Y original de 17 ítems, una medida de autoinforme que examina la inflexibilidad psicológica en jóvenes. Esta medida validada comprende dos constructos de inflexibilidad psicológica: fusión cognitiva (la creencia de que los pensamientos internos son verdaderos y permiten que dominen el comportamiento) y evitación experiencial (evitación o supresión de experiencias internas no deseadas). Se pide a los participantes que estén de acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde nada verdadero (0) hasta muy verdadero (4). Los ítems se suman para producir una puntuación final entre 0 y 32, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor inflexibilidad psicológica. Las medidas están disponibles tanto en inglés como en francés.
Día 1, Semana 4 y Semana 8
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
Un cuestionario de 10 ítems de autoinforme que examina la percepción del estrés de un individuo. Los ítems se clasifican en una escala de Likert de 5 puntos, pidiendo a los participantes que respondan desde Nunca (1) hasta Muy a menudo (5). Los ítems 4, 5 y 7 están redactados positivamente y se puntúan inversamente, luego se suman todos los ítems. Las puntuaciones más altas indican que es más probable que los participantes evalúen los eventos como estresantes. Los participantes también tienen la opción de completar la medida en inglés o francés.
Día de inscripción (ED), Semana 4 y Semana 8
Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: Día 1, Semana 4 y Semana 8
Un cuestionario validado de 10 ítems utilizado en poblaciones adolescentes para medir la regulación emocional. La medida consta de 2 subcategorías: reevaluación cognitiva (6 ítems) y supresión expresiva (4 ítems). Las respuestas a los ítems incluyen una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo). Las puntuaciones compuestas para la reevaluación cognitiva oscilan entre 6-30 y entre 4 y 20 para la supresión expresiva. Las puntuaciones suelen interpretarse por separado. Las puntuaciones más altas en reevaluación se asocian con tendencias positivas a replantear situaciones para regular las emociones, mientras que las puntuaciones más altas en supresión se asocian negativamente con la tendencia a inhibir las emociones. Esta medida puede completarse en inglés o francés.
Día 1, Semana 4 y Semana 8
Puntuación de Credibilidad (Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ))
Periodo de tiempo: Semana 1
El CEQ es un cuestionario de 6 ítems (escala de Likert de 9 puntos) que evalúa la credibilidad y las expectativas. El cuestionario validado demuestra una excelente fiabilidad en diferentes poblaciones y está disponible tanto en inglés como en francés. Una puntuación más alta indica mayor credibilidad.
Semana 1
Versión modificada del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Semana 4
Este es un cuestionario validado y fiable de 8 ítems utilizado para medir la satisfacción del cliente con un programa o servicio específico. En este caso, el cuestionario ha sido modificado para evaluar la satisfacción de los participantes con la intervención basada en la aplicación. Está disponible para los participantes en inglés o francés.
Semana 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluaciones
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas.
Al entrar en la aplicación, se pedirá a los participantes que autoevalúen diariamente su estado de ánimo y sus niveles de estrés. El estrés autoevaluado se captura mediante una escala visual de puntos y las emociones autoevaluadas se capturan mediante la selección de sus emociones por parte del participante. También se incluye un diario de pensamientos diario dentro de la aplicación. que requiere que los participantes registren sus pensamientos en el momento diariamente y escriban sus pensamientos positivos.
Diariamente hasta la finalización del estudio, en promedio 8 semanas.
Cuestionario de Actividad Física de Tiempo Libre Godin-Shephard (GSLTAQ)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
El GSLTAQ se desarrolló para clasificar las actividades físicas/ejercicios realizados en tres subgrupos: intensos, moderados y ligeros. La frecuencia y el tipo de puntuación de actividad/ejercicio realizados durante la semana pasada se utilizan para calcular la puntuación total de actividad física/ejercicio. Una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de actividad/ejercicio semanal.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Cuestionario de Pubertad
Periodo de tiempo: Día de inscripción (ED)
El cuestionario es una escala de valoración autoadministrada de 5 preguntas para el desarrollo puberal sin representaciones pictóricas ni entrevistas. Se utilizan formularios separados para niños y niñas. Para los ítems 1 a 4 en la versión para niñas y todos los ítems en la versión para niños, las opciones de respuesta son: aún no ha comenzado (1 punto); apenas ha comenzado (2 puntos); definitivamente ha comenzado (3 puntos); parece completo (4 puntos); no lo sé. Sí, en el ítem de menstruación para niñas es 4 puntos, mientras que No es 1 punto. Luego se promedian los puntos de todos los ítems para obtener una Escala de Desarrollo Puberal. También se pueden calcular las Puntuaciones de Categoría Puberal.
Día de inscripción (ED)
Preguntas sobre el regreso a la escuela y la actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8
Se preguntará a los participantes si han regresado a un día completo de escuela y cuándo, y si han vuelto a sus niveles habituales de actividad física y cuándo. Estas preguntas se realizarán en el seguimiento cada semana después de la inscripción.
Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Eastern Ontario

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 516950 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos documentos se compartirán una vez que el protocolo sea publicado

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo estará disponible en línea y a través de Trial.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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