Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento Basato sulla Consapevolezza per il Trauma Cranico Lieve Pediatrico (MBI-4-mTBI)

17 marzo 2026 aggiornato da: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studio Clinico Randomizzato Multisito: Intervento Basato sulla Mindfulness per Traumi Cranici Lieve (MBI-4-mTBI)

Le MBI formali, come la Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), hanno dimostrato di aumentare la resilienza e di insegnare la regolazione affettiva. Tuttavia, questi interventi formali potrebbero non essere adatti ai giovani con trauma cranico acuto in quanto sono costosi, non facilmente accessibili (sono necessari terapisti formati) e richiedono l'impegno dei genitori e dei bambini per incontri settimanali in presenza e la pratica a casa delle competenze apprese per 8-16 settimane. Inoltre, i programmi MBSR potrebbero non essere prontamente accessibili subito dopo un trauma cranico. Con l'uso crescente di telefoni cellulari e tablet tra i giovani, la salute mobile offre una piattaforma potente per gli interventi di salute mentale. I vantaggi degli interventi basati su app includono la disponibilità costante, un maggiore accesso, contenuti personalizzati, costi inferiori, consegna immediata e una maggiore capacità ed efficienza del servizio. Pertanto, il beneficio atteso è dimostrare l'efficacia di un intervento pragmatico e a basso costo e ridurre le barriere all'assistenza attraverso un programma di trattamento MBI nuovo, innovativo e accessibile. Ciò porterà benefici sia alla salute pubblica che amplierà la nostra comprensione dell'impatto delle MBI sul recupero pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto prevede due gruppi: (1) gruppo sperimentale: cure usuali più introduzione precoce della MBI basata su app; e (2) gruppo di controllo: cure usuali più introduzione precoce di un'applicazione fittizia, incluso il gioco matematico cognitivo chiamato 2048.
Le cure usuali in entrambi i gruppi si riferiscono al raccomandato ritorno alle attività fisiche e cognitive 24-48 ore dopo l'infortunio.
Per mantenere risultati validi, i partecipanti saranno "in cieco" rispetto al loro intervento.
(cioè, durante il processo di consenso informato, lo studio sarà indicato come lo studio sull'Intervento basato su App con lo scopo di valutare due interventi basati su app).
Sebbene solo un gruppo riceverà l'intervento MBI, entrambi i gruppi riceveranno le istruzioni per le cure usuali, che prevedono il ritorno precoce alle attività cognitive e fisiche.
Pertanto, entrambi i gruppi riceveranno un intervento benefico, con il gruppo sperimentale che riceverà l'ulteriore MBI che viene valutata.
Per entrambi i gruppi, a ciascun partecipante sarà assegnato un Coach di Trattamento.
I Coach manterranno una comunicazione regolare con i pazienti.
Il loro ruolo sarà quello di incoraggiare e assistere i partecipanti per tutta la durata dello studio attraverso un protocollo standardizzato di domande e risposte.
Inoltre, per aumentare l'aderenza all'intervento, i partecipanti completeranno un colloquio motivazionale a 2 settimane.
Dopo 4 settimane, a tutti i partecipanti sarà offerto il programma MBI per un ulteriore periodo di 4 settimane.
Il gruppo di controllo avrà la possibilità in quel momento di incrociare e iniziare l'intervento se lo desidera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Numero di telefono: 4104 +1 613-737-7600
  • Email: aledoux@cheo.on.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Gagnon
        • Sub-investigatore:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contatto:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Numero di telefono: 4104 +1 613-737-7600
          • Email: aledoux@cheo.on.ca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Investigatore principale:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Quynh Doan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che si presentano a cinque dipartimenti di emergenza PERC dopo aver subito un trauma cranico diretto o indiretto
  • Età compresa tra 12 e 17,99 anni
  • Diagnosticati con una commozione cerebrale certa o sospetta, definita secondo i criteri dell'American College of Rehabilitation Medicine
  • Punteggio ≥6 sulla regola 5P
  • Subito l'infortunio indice nelle ultime 48 ore
  • Competenza in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Scala di Glasgow ≤13
  • Anormalità negli studi di neuroimaging standard, inclusi risultati positivi della TC cranica (Nota: il neuroimaging non è richiesto, ma può essere eseguito se clinicamente indicato)
  • Intervento neurochirurgico operativo, intubazione o terapia intensiva richiesta
  • Traumi multisistemici che richiedono trattamento con ricovero ospedaliero, sala operatoria o sedazione procedurale in pronto soccorso (Nota: il ricovero ospedaliero per osservazione o gestione dei sintomi persistenti di commozione cerebrale non è un criterio di esclusione)
  • Grave ritardo nello sviluppo neurologico che comporta difficoltà di comunicazione
  • Disabilità intellettiva/ritardo mentale, disturbo dello spettro autistico (una storia di disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo dell'apprendimento o sindrome di Tourette non è un'esclusione)
  • Intossicazione al momento della presentazione in pronto soccorso secondo il giudizio del clinico
  • Nessuna chiara storia di trauma come evento primario (es. convulsione, sincope o emicrania)
  • Precedente ricovero psichiatrico
  • Precedente diagnosi di grave disturbo psichiatrico come la schizofrenia (la diagnosi di ansia o depressione non sono motivo di esclusione)
  • Impossibilità di ottenere un adeguato consenso informato scritto/assenso (barriera linguistica, assenza di autorità genitoriale, ritardo dello sviluppo, intossicazione, paziente troppo confuso per dare il consenso, ecc.)
  • Tutore legale non presente (alcuni moduli devono essere compilati dai genitori/tutori legali)
  • Nessun accesso a internet o dispositivo mobile/tablet
  • Precedente partecipazione alla fase 1 o fase 2 dello studio di fattibilità o dello studio di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Mindfulness + Cura Usuale
Gruppo sperimentale: l'allenamento MBI consisterà in un programma personalizzato di 4 settimane che include la definizione delle intenzioni e il controllo dell'umore, lezioni registrate in audio, meditazioni guidate come la scansione del corpo e la scrittura di un diario degli eventi. Ogni corso standardizzato verrà sbloccato man mano che il partecipante procede nel programma. Gli utenti saranno incoraggiati a partecipare alle attività basate sull'app per un totale di 10-15 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane (con la possibilità di continuare per 8 settimane).
Comportamentale: Intervento Basato sulla Consapevolezza (MBI)
Utilizzando l'app basata su Dawn MBI, la formazione mirata in MBI consisterà in un programma personalizzato di 4-8 settimane che include lezioni audio registrate, meditazioni guidate come meditazioni camminate e scansioni corporee, impostazione di intenzioni e controllo dell'umore, e scrittura di un diario degli eventi. Ogni corso standardizzato viene sbloccato man mano che il partecipante procede nel programma MBI. Ai partecipanti verrà incoraggiato di impegnarsi nelle attività basate sull'app per almeno 10 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni alla settimana, per un periodo di 4 settimane (con l'opzione di continuare per 8 settimane).
Altri nomi:
  • MBI
  • Alba
Comparatore fittizio: Sham cognitivo + Cure usuali
La cura abituale raccomanda che i pazienti si astengano da attività fisiche e cognitive per 24-48 ore dopo una commozione cerebrale. Dopo il periodo iniziale di riposo, si consiglia di introdurre livelli da bassi a moderati di attività fisica e cognitiva a un livello che non comporti la ricomparsa o l'esacerbazione dei sintomi. I pazienti devono astenersi da qualsiasi attività che aumenti il rischio di re-infortunio (contatto corporeo o rischio di cadute) fino a quando non sono completamente asintomatici e autorizzati dal loro medico di base o da un altro operatore sanitario. Questo braccio è considerato come partecipante attivo con l'app fittizia (gioco matematico cognitivo chiamato "2048") fornita tramite la stessa app dell'MBI, ma senza il contenuto di mindfulness. Ai partecipanti sarà incoraggiato di impegnarsi nelle attività basate sull'app per almeno 10 minuti al giorno, con un minimo di 4 giorni a settimana, per un periodo di 4 settimane. Ai partecipanti verranno anche poste domande sul loro stress, emozioni e sintomi.
Comportamentale: Sham Cognitivo
Le cure abituali raccomandano che il paziente si astenga da attività fisiche e cognitive per 24-48 ore dopo l'infortunio. Dopo il periodo di riposo, si raccomanda di iniziare gradualmente livelli bassi o moderati di attività fisica e cognitiva 24-48 ore dopo l'infortunio. Le attività dovrebbero essere eseguite a un livello che non comporti la ricomparsa o l'aggravamento dei sintomi. I bambini devono astenersi da qualsiasi attività che aumenti il rischio di re-infortunio (esercizi con contatto fisico o che comportino rischi di caduta) fino a quando non siano completamente asintomatici e autorizzati dal loro medico di base o da un altro operatore sanitario. Il percorso fittizio consisterà nel giocare a un gioco matematico cognitivo open-source (chiamato "2048") erogato attraverso la stessa app dell'MBI, ma senza i contenuti di mindfulness. Ai partecipanti verrà incoraggiato di utilizzare l'app per almeno 10 minuti ogni giorno, con un minimo di 4 giorni a settimana, per un periodo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life Inventory™ versione 4.0
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, Settimana 8
Il PedsQL è una misura affidabile e valida della qualità della vita (QoL) nei bambini e negli adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute acute e/o croniche. Esistono versioni per i genitori per bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (in 4 gruppi di età) e versioni per i bambini per quelli di età pari o superiore a 5 anni. Per questo studio, verrà utilizzata solo la versione del bambino (età 8-12 e età 13-18). L'inventario copre quattro domini: fisico, emotivo, sociale e scolastico, la cui somma rappresenta la QoL totale. Questa misura verrà utilizzata per valutare se una breve MBI precoce può migliorare la QoL totale. Punteggi più alti indicano una migliore salute correlata alla QoL.
Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Una misura validata offerta sia in inglese che in francese per la popolazione adolescenziale con commozione cerebrale che valuta la percezione individuale della resilienza o dello stress percepito. Si tratta di una scala di valutazione a 10 item, scala Likert a 5 punti; la scala viene sommata e fornisce un punteggio totale (0-40) per il livello di resilienza. Un punteggio più basso è attribuito a livelli minori di resilienza.
Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
La Scala multidimensionale della fatica PedsQL™ a 18 item (PedsQL-MFS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Progettato per misurare la fatica nei pazienti pediatrici e comprende la Scala della Fatica Generale (6 elementi), la Scala della Fatica Sonno-Riposo (6 elementi) e la Scala della Fatica Cognitiva (6 elementi). La Scala Multidimensionale della Fatica PedsQL™ ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità e validità. Per questo studio, verrà utilizzata solo la versione per bambini (età 8-12 e 13-18). Punteggi più alti sono associati a minore fatica.
Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Inventario della Salute e del Comportamento (HBI)
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (ED; retrospettivo (genitori) e post-infortunio (partecipante)), Settimana 2, Settimana 4, & Settimana 8
Questa valutazione sarà utilizzata per misurare il grado dei sintomi, disponibile sia in inglese che in francese. L'HBI è un questionario di autovalutazione di 20 item, scala Likert (0, 1, 2 o 3 punti) che fornisce punteggi separati per le scale dei sintomi cognitivi e somatici per un punteggio totale compreso tra 0 e 60. Punteggi più alti indicano un grado maggiore di sintomi. I partecipanti completeranno una misurazione post-infortunio, mentre i genitori completeranno una misurazione retrospettiva (pre-infortunio) alla presentazione al pronto soccorso. Solo i partecipanti completeranno le misurazioni HBI al follow-up.
Giorno di arruolamento (ED; retrospettivo (genitori) e post-infortunio (partecipante)), Settimana 2, Settimana 4, & Settimana 8
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, & Settimana 8
Il GAD-7 è uno strumento validato, affidabile e sensibile ai cambiamenti correlati al trattamento che valuta i sintomi d'ansia nei giovani. È una scala a 7 item, scala Likert a 3 punti, che fornisce un punteggio totale (0-21) del livello di GAD. Un punteggio più alto indica un esito peggiore. È disponibile per i partecipanti sia in inglese che in francese.
Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, & Settimana 8
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-10)
Lasso di tempo: Giorno dell'arruolamento (ED), Settimana 4 e Settimana 8
Il CES-D-10 è un questionario di 10 domande che valuta come le persone si sono sentite nell'ultima settimana.
Questa è una versione breve dello strumento CES-D a 20 domande.
Valutato su una scala Likert a 4 punti, con gli item 5 e 8 valutati in modo inverso.
Il punteggio finale è la somma degli item valutati, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Il CES-D-10 ha una buona coerenza interna (α di Cronbach=0,86) e affidabilità test-retest (ICC=0,85).
È disponibile sia in inglese che in francese.
Giorno dell'arruolamento (ED), Settimana 4 e Settimana 8
Misura della Consapevolezza per Bambini e Adolescenti (CAMM)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Il CAMM è un questionario autovalutativo validato di 10 item per la misurazione della mindfulness in bambini e adolescenti, disponibile sia in inglese che in francese. Le risposte vengono valutate su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più bassi indicano una maggiore tendenza a essere mindful nella vita quotidiana.
Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Comportamento di Evitamento per Paura Pediatrica Dopo Trauma Cranico (PFAB-TBI)
Lasso di tempo: Settimana 4 & Settimana 8
Il Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) è una misura validata utilizzata nella popolazione pediatrica con commozione cerebrale per misurare il grado di evitamento basato sulla paura come stile di coping negativo post-infortunio. È composto da 16 item con scala Likert a 4 punti che chiedono ai partecipanti di esprimere accordo con affermazioni che vanno da 0 ("fortemente in disaccordo") a 3 ("fortemente d'accordo"). Il punteggio totale degli item è su 48, con punteggi più alti associati a esiti clinici più negativi (Cairncross et al., 2021). Questa misura è disponibile sia in inglese che in francese.
Settimana 4 & Settimana 8
Questionario di Evitamento e Fusione per Giovani - Forma Breve (AFQ-Y8)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4 & Settimana 8
L'AFQ-Y8 è la versione breve di 8 item dell'originale AFQ-Y a 17 item, una misura di autovalutazione che esamina l'inflexibilità psicologica nei giovani. Questa misura validata comprende due costrutti dell'inflexibilità psicologica: fusione cognitiva (la convinzione che i pensieri interiori siano veri e permettere loro di dominare il comportamento) ed evitamento esperienziale (evitamento o soppressione di esperienze interne indesiderate). Ai partecipanti viene chiesto di esprimere il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da per niente vero (0) a molto vero (4). Gli item vengono sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 32, dove un punteggio più alto indica una maggiore inflexibilità psicologica. Le misure sono disponibili sia in inglese che in francese.
Giorno 1, Settimana 4 & Settimana 8
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, & Settimana 8
Un questionario di autovalutazione a 10 voci che esamina la percezione dello stress di un individuo. Gli item sono classificati su una scala Likert a 5 punti, chiedendo ai partecipanti di rispondere da Mai (1) a Molto spesso (5). Gli item 4, 5 e 7 sono formulati positivamente e punteggiati in modo inverso, quindi tutti gli item vengono sommati. Punteggi più alti indicano che i partecipanti sono più propensi a valutare gli eventi come stressanti. I partecipanti hanno anche la possibilità di compilare la misura in inglese o francese.
Giorno di arruolamento (ED), Settimana 4, & Settimana 8
Questionario di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Un questionario validato di 10 voci utilizzato nelle popolazioni adolescenti per misurare la regolazione emotiva. La misura consiste in 2 sottocategorie: rivalutazione cognitiva (6 voci) e soppressione espressiva (4 voci). Le risposte alle voci includono una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi compositi per la rivalutazione cognitiva vanno da 6 a 30 e da 4 a 20 per la soppressione espressiva. I punteggi sono tipicamente interpretati separatamente. Punteggi di rivalutazione più elevati sono associati a tendenze positive a riformulare le situazioni per regolare le emozioni, mentre punteggi repressivi più elevati sono negativamente associati alla tendenza a inibire le emozioni. Questa misura può essere completata in inglese o francese.
Giorno 1, Settimana 4, & Settimana 8
Punteggio di Credibilità (Questionario di Credibilità e Aspettativa (CEQ))
Lasso di tempo: Settimana 1
Il CEQ è un questionario di 6 item (scala Likert a 9 punti) che valuta credibilità e aspettativa. Il questionario validato dimostra un'eccellente affidabilità in diverse popolazioni ed è disponibile sia in inglese che in francese. Un punteggio più alto indica maggiore credibilità.
Settimana 1
Versione modificata del Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Settimana 4
Si tratta di un questionario validato e affidabile di 8 voci utilizzato per misurare la soddisfazione del cliente riguardo a un determinato programma o servizio. In questo caso, il questionario è stato modificato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto all'intervento basato sull'app. È disponibile per i partecipanti in inglese o francese.
Settimana 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni personali
Lasso di tempo: Quotidiano fino al completamento dello studio, in media 8 settimane.
All'ingresso nell'app, ai partecipanti verrà chiesto quotidianamente di autovalutare il proprio umore e i livelli di stress. Lo stress autovalutato viene catturato tramite una scala visiva a punti e le emozioni autovalutate vengono catturate tramite la selezione delle proprie emozioni da parte del partecipante. All'interno dell'app è incluso anche un diario dei pensieri quotidiano. che richiede ai partecipanti di annotare i propri pensieri al momento quotidianamente e di scrivere i propri pensieri positivi.
Quotidiano fino al completamento dello studio, in media 8 settimane.
Questionario Godin-Shephard sull'Attività Fisica nel Tempo Libero (GSLTAQ)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Il GSLTAQ è stato sviluppato per classificare le attività/esercizi fisici eseguiti in tre sottogruppi: intensi, moderati e leggeri. La frequenza e il tipo di punteggio di attività/esercizio eseguito nell'ultima settimana sono utilizzati per calcolare il punteggio totale di attività/esercizio fisico. Un punteggio più alto corrisponde a un livello più elevato di attività/esercizio settimanale.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Questionario sulla Pubertà
Lasso di tempo: Giorno di arruolamento (ED)
Il questionario è una scala di valutazione autosomministrata di 5 domande per lo sviluppo puberale, senza rappresentazioni pittoriche o interviste. Vengono utilizzati moduli separati per ragazzi e ragazze. Per gli elementi da 1 a 4 della versione per ragazze e tutti gli elementi della versione per ragazzi, le opzioni di risposta sono: non ancora iniziato (1 punto); appena iniziato (2 punti); sicuramente iniziato (3 punti); sembra completo (4 punti); non lo so. Sì, per l'elemento relativo alle mestruazioni per le ragazze vale 4 punti, mentre No vale 1 punto. I punti vengono quindi mediati per tutti gli elementi per ottenere una Scala di Sviluppo Puberale. Possono essere calcolati anche i Punteggi di Categoria Puberale.
Giorno di arruolamento (ED)
Domande sul ritorno a scuola e all'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto se e quando sono tornati a una giornata scolastica completa, e se e quando sono tornati ai livelli abituali di attività fisica. Queste domande verranno poste durante il follow-up ogni settimana dopo l'arruolamento
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 516950 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Periodo di condivisione IPD

Questi documenti saranno condivisi una volta che il protocollo sarà pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo sarà accessibile online e tramite Trial.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Basato sulla Consapevolezza (MBI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi