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Intervention basée sur la pleine conscience pour les traumatismes crâniens légers pédiatriques (MBI-4-mTBI)

17 mars 2026 mis à jour par: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Essai clinique randomisé multicentrique : Intervention basée sur la pleine conscience pour les traumatismes crâniens légers (MBI-4-mTBI)

Les MBIs formels, comme la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), ont démontré qu'ils augmentent la résilience et enseignent la régulation des affects. Cependant, ces interventions formelles peuvent ne pas convenir aux jeunes ayant subi une commotion cérébrale aiguë, car elles sont coûteuses, peu accessibles (des thérapeutes formés sont nécessaires) et exigent un engagement des parents et des enfants pour des réunions hebdomadaires en personne et une pratique à domicile des compétences acquises pendant 8 à 16 semaines. De plus, les programmes MBSR peuvent ne pas être facilement accessibles immédiatement après une commotion cérébrale. Avec l'utilisation croissante des téléphones mobiles et des tablettes chez les jeunes, la santé mobile offre une plateforme puissante pour les interventions en santé mentale. Les avantages des interventions basées sur des applications incluent une disponibilité constante, un accès plus large, un contenu personnalisé, un coût réduit, une livraison immédiate et une capacité et une efficacité accrues des services. Par conséquent, l'avantage attendu est de démontrer l'efficacité d'une intervention pragmatique et peu coûteuse et de réduire les obstacles aux soins grâce à un programme de traitement MBI novateur, innovant et accessible. Cela bénéficiera à la fois à la santé publique et élargira notre compréhension de l'impact des MBIs sur le rétablissement pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée comporte deux groupes : (1) groupe expérimental : soins habituels plus introduction précoce de l'intervention basée sur la pleine conscience (MBI) via l'application ; et (2) groupe témoin : soins habituels plus introduction précoce d'une application fictive, incluant le jeu cognitif mathématique appelé 2048. Les soins habituels dans les deux groupes font référence à la reprise recommandée des activités physiques et cognitives 24 à 48 heures après la blessure. Pour maintenir des résultats valides, les participants seront « en aveugle » quant à leur intervention. (c'est-à-dire que lors du processus de consentement éclairé, l'étude sera présentée comme l'étude d'intervention basée sur l'application, avec pour objectif d'évaluer deux interventions basées sur l'application). Bien qu'un seul groupe recevra l'intervention MBI, les deux groupes recevront les instructions de soins habituels, qui impliquent la reprise précoce des activités cognitives et physiques. Par conséquent, les deux groupes recevront une intervention bénéfique, le groupe expérimental recevant en plus le MBI qui est évalué. Pour les deux groupes, des coachs de traitement seront assignés à chaque participant. Les coachs maintiendront une communication régulière avec les patients. Leur rôle sera d'encourager et d'assister les participants tout au long de la durée de l'étude via un protocole standardisé de questions et réponses. De plus, pour augmenter l'adhésion à l'intervention, les participants réaliseront un entretien motivationnel à 2 semaines. Après 4 semaines, tous les participants se verront proposer le programme MBI pour une période supplémentaire de 4 semaines. Le groupe témoin aura alors la possibilité, s'il le souhaite, de passer à l'intervention et de la commencer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

362

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Numéro de téléphone: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Gagnon
        • Sous-enquêteur:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Numéro de téléphone: 4104 +1 613-737-7600
          • E-mail: aledoux@cheo.on.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Chercheur principal:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Quynh Doan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants se présentant dans cinq services d'urgence (SU) PERC après avoir subi un traumatisme crânien direct ou indirect
  • Âgés de 12 à 17,99 ans
  • Diagnostiqués avec une commotion cérébrale confirmée ou suspectée, selon la définition de l'American College of Rehabilitation Medicine
  • Score ≥ 6 selon la règle 5P
  • Blessure index survenue dans les 48 heures précédentes
  • Maîtrisant l'anglais ou le français

Critères d'exclusion :

  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 13
  • Anomalie lors des examens d'imagerie neurologique standard, y compris des résultats positifs au scanner cérébral (Remarque : l'imagerie neurologique n'est pas obligatoire, mais peut être réalisée si cliniquement indiqué)
  • Intervention neurochirurgicale, intubation ou soins intensifs requis
  • Blessures multisystémiques nécessitant une hospitalisation, une salle d'opération ou une sédation procédurale aux urgences (Remarque : l'hospitalisation pour observation ou prise en charge des symptômes persistants de commotion cérébrale n'est pas un critère d'exclusion)
  • Retard de développement neurologique sévère entraînant des difficultés de communication
  • Déficience intellectuelle/trouble du spectre autistique (les antécédents de trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité, de trouble d'apprentissage ou de syndrome de Gilles de la Tourette ne sont pas exclusifs)
  • Intoxication au moment de la présentation aux urgences selon l'évaluation du clinicien
  • Aucun antécédent clair de traumatisme comme événement principal (par exemple, crise d'épilepsie, syncope ou migraine)
  • Hospitalisation psychiatrique antérieure
  • Diagnostic antérieur de trouble psychiatrique sévère tel que la schizophrénie (le diagnostic d'anxiété ou de dépression n'est pas excluant)
  • Impossibilité d'obtenir un consentement/assentiment écrit approprié (barrière linguistique, absence d'autorité parentale, retard de développement, intoxication, patient trop confus pour consentir, etc.)
  • Tuteur légal absent (certains formulaires doivent être remplis par les parents/tuteurs légaux)
  • Aucun accès à Internet ou à un appareil mobile/tablette
  • Déjà inscrit dans la phase 1 ou la phase 2 de l'étude de faisabilité ou de l'étude d'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de pleine conscience + Soins habituels
Groupe expérimental : La formation MBI consistera en un programme personnalisé de 4 semaines qui comprend la définition d'intentions et un bilan de l'humeur, des conférences audio, des méditations guidées telles que des scans corporels et la tenue d'un journal d'événements. Chaque cours standardisé sera débloqué au fur et à mesure que le participant progresse dans le programme. Les utilisateurs seront encouragés à participer aux activités basées sur l'application pendant un total de 10 à 15 minutes chaque jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines (avec la possibilité de continuer pendant 8 semaines).
Comportemental: Intervention Basée sur la Pleine Conscience (IBPC)
Grâce à l’application Dawn basée sur l’IBP, la formation ciblée en IBP consistera en un programme personnalisé de 4 à 8 semaines comprenant des conférences audio, des méditations guidées telles que des méditations en marchant et des scans corporels, la définition d’intentions et le suivi de l’humeur, ainsi que la tenue d’un journal des événements. Chaque cours standardisé est débloqué au fur et à mesure que le participant progresse dans le programme IBP. Les participants seront encouragés à participer aux activités basées sur l’application pendant au moins 10 minutes chaque jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines (avec la possibilité de poursuivre pendant 8 semaines).
Autres noms:
  • MBI
  • Aube
Comparateur factice: Simulation cognitive + Soins habituels
Les soins habituels recommandent que les patients s'abstiennent d'activités physiques et cognitives pendant 24 à 48 heures après une commotion cérébrale. Après la période de repos initiale, il est recommandé d'introduire des niveaux faibles à modérés d'activité physique et cognitive à un niveau qui n'entraîne pas de récidive ou d'exacerbation des symptômes. Les patients doivent s'abstenir de toute activité augmentant le risque de nouvelle blessure (contact corporel ou risque de chute) jusqu'à ce qu'ils soient complètement asymptomatiques et autorisés par leur médecin traitant ou un autre professionnel de santé. Ce bras est considéré comme participant actif avec l'application factice (jeu de mathématiques cognitif appelé "2048") délivrée via la même application que la MBI, mais sans le contenu de pleine conscience. Les participants seront encouragés à s'engager dans les activités basées sur l'application pendant au moins 10 minutes par jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines. Les participants seront également interrogés sur leur stress, leurs émotions et leurs symptômes.
Comportemental: Sham cognitif
Les soins habituels recommandent que le patient s'abstienne d'activités physiques et cognitives pendant 24 à 48 heures après la blessure. Après la période de repos, il est recommandé de commencer progressivement des activités physiques et cognitives de faible à modérée intensité 24 à 48 heures après la blessure. Les activités doivent être réalisées à un niveau qui n'entraîne pas de récidive ou d'aggravation des symptômes. Les enfants doivent s'abstenir de toute activité augmentant le risque de nouvelle blessure (exercices avec contact corporel ou risquant des chutes) jusqu'à ce qu'ils soient complètement asymptomatiques et autorisés par leur médecin traitant ou un autre professionnel de santé. Le parcours fictif consistera à jouer à un jeu de mathématiques cognitif open-source (appelé « 2048 ») délivré via la même application que le MBI, mais sans le contenu de pleine conscience. Les participants seront encouragés à utiliser l'application au moins 10 minutes par jour, avec un minimum de 4 jours par semaine, sur une période de 4 semaines.
Autres noms:
  • Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique™ version 4.0
Délai: Jour de l'inscription (ED), Semaine 4, Semaine 8
Le PedsQL est une mesure fiable et valide de la qualité de vie (QdV) chez les enfants et adolescents en bonne santé et ceux souffrant de problèmes de santé aigus et/ou chroniques. Il existe des versions pour les parents concernant les enfants âgés de 2 à 18 ans (en 4 groupes d'âge) et des versions pour les enfants à partir de 5 ans. Pour cette étude, seule la version pour l'enfant (âges 8-12 et âges 13-18) sera utilisée. L'inventaire couvre quatre domaines : physique, émotionnel, social et scolaire, dont la somme constitue la QdV totale. Cette mesure sera utilisée pour évaluer si une MBI brève précoce peut améliorer la QdV totale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé liée à la QdV.
Jour de l'inscription (ED), Semaine 4, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience Connor-Davidson-10 (CD-RISC)
Délai: Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
Une mesure validée proposée en anglais et en français pour la population adolescente ayant subi une commotion cérébrale, qui évalue la perception personnelle de la robustesse ou du stress perçu. Il s'agit d'une échelle d'évaluation de 10 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points ; les scores sont additionnés pour fournir un score total (0-40) correspondant au niveau de résilience. Un score plus faible est attribué à des niveaux de résilience moindres.
Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
L'échelle multidimensionnelle de fatigue PedsQL™ en 18 items (PedsQL-MFS)
Délai: Jour 1, Semaine 4 et Semaine 8
Conçu pour mesurer la fatigue chez les patients pédiatriques et comprend l'Échelle de fatigue générale (6 items), l'Échelle de fatigue liée au sommeil et au repos (6 items) et l'Échelle de fatigue cognitive (6 items). L'Échelle multidimensionnelle de fatigue PedsQL™ a démontré une excellente cohérence interne, fiabilité et validité. Pour cette étude, seule la version pour l'enfant (âges 8-12 ans et âges 13-18 ans) sera utilisée. Des scores plus élevés sont associés à une fatigue moindre.
Jour 1, Semaine 4 et Semaine 8
Inventaire de Santé et de Comportement (HBI)
Délai: Jour d'inscription (ED ; rétrospectif (parents) et post-lésion (participant)), Semaine 2, Semaine 4, & Semaine 8
Cette évaluation sera utilisée pour mesurer le degré des symptômes, disponible en anglais et en français. Le HBI est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items, échelle de Likert (0, 1, 2 ou 3 points) produisant des scores séparés pour les échelles de symptômes cognitifs et somatiques pour un score total allant de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes. Les participants compléteront une mesure post-traumatique, tandis que les parents compléteront une mesure rétrospective (pré-traumatique) lors d'une présentation aux urgences. Seuls les participants compléteront les mesures HBI lors du suivi.
Jour d'inscription (ED ; rétrospectif (parents) et post-lésion (participant)), Semaine 2, Semaine 4, & Semaine 8
L'échelle de trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7)
Délai: Jour de l'inscription (ED), Semaine 4, & Semaine 8
Le GAD-7 est un outil validé, fiable et sensible aux changements liés au traitement qui évalue les symptômes d'anxiété chez les jeunes. Il s'agit d'une échelle à 7 items, avec une échelle de Likert à 3 points, fournissant un score total (0-21) du niveau de TAG. Un score plus élevé indique un résultat moins bon. Il est disponible pour les participants en anglais et en français.
Jour de l'inscription (ED), Semaine 4, & Semaine 8
Échelle abrégée de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-10)
Délai: Jour d'inscription (ED), Semaine 4, & Semaine 8
Le CES-D-10 est un questionnaire de 10 items évaluant comment les individus se sont sentis au cours de la semaine dernière. Il s'agit d'une version courte de l'outil CES-D à 20 items. Noté sur une échelle de Likert à 4 points, les items 5 et 8 étant notés inversement. Le score final est la somme des items notés, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable. Le CES-D-10 présente une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,86) et une fiabilité test-retest (CCI = 0,85). Il est également disponible en anglais et en français.
Jour d'inscription (ED), Semaine 4, & Semaine 8
Mesure de la pleine conscience chez l'enfant et l'adolescent (CAMM)
Délai: Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
Le CAMM est une mesure auto-rapportée validée de 10 items de la pleine conscience pour les enfants et les adolescents, disponible en anglais et en français. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus bas indiquent des tendances plus élevées à être attentif dans la vie quotidienne.
Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
Comportement d'évitement par peur chez l'enfant après un traumatisme crânien (PFAB-TBI)
Délai: Semaine 4 & Semaine 8
Le Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) est une mesure validée utilisée dans la population pédiatrique ayant subi une commotion cérébrale pour évaluer le degré d'évitement par peur en tant que style d'adaptation négatif post-traumatique. Il se compose de 16 items sur une échelle de Likert à 4 points, demandant aux participants d'exprimer leur accord avec des énoncés allant de 0 ("fortement en désaccord") à 3 ("fortement d'accord"). Le score total des items est sur 48, les scores plus élevés étant associés à des résultats cliniques plus négatifs (Cairncross et al., 2021). Cette mesure est disponible en anglais et en français.
Semaine 4 & Semaine 8
Questionnaire d'Évitement et de Fusion pour la Jeunesse - Forme Abrégée (AFQ-Y8)
Délai: Jour 1, Semaine 4 & Semaine 8
L'AFQ-Y8 est la version courte en 8 items de l'AFQ-Y original en 17 items, une mesure auto-rapportée examinant l'inflexibilité psychologique chez les jeunes. Cette mesure validée comprend deux construits de l'inflexibilité psychologique : la fusion cognitive (la croyance que les pensées intérieures sont vraies et permettent qu'elles dominent le comportement) et l'évitement expérientiel (l'évitement ou la suppression d'expériences internes indésirables). Les participants sont invités à se positionner sur des énoncés selon une échelle de Likert en 5 points avec des réponses allant de pas du tout vrai (0) à tout à fait vrai (4). Les items sont additionnés pour produire un score final entre 0 et 32, un score plus élevé indiquant une plus grande inflexibilité psychologique. Les mesures sont disponibles en anglais et en français.
Jour 1, Semaine 4 & Semaine 8
Échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: Jour d'inscription (EI), Semaine 4, & Semaine 8
Un questionnaire d'auto-évaluation de 10 items examinant la perception du stress d'un individu. Les items sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, demandant aux participants de répondre de Jamais (1) à Très souvent (5). Les items 4, 5 et 7 sont formulés positivement et notés inversement, puis tous les items sont additionnés. Des scores plus élevés indiquent que les participants sont plus susceptibles d'évaluer les événements comme stressants. Les participants ont également la possibilité de remplir le questionnaire en anglais ou en français.
Jour d'inscription (EI), Semaine 4, & Semaine 8
Questionnaire de Régulation des Émotions pour Enfants et Adolescents (ERQ-CA)
Délai: Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
Un questionnaire validé de 10 items utilisé dans les populations adolescentes pour mesurer la régulation des émotions. La mesure comprend 2 sous-catégories : réévaluation cognitive (6 items) et suppression expressive (4 items). Les réponses aux items incluent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Les scores composites pour la réévaluation cognitive vont de 6 à 30 et de 4 à 20 pour la suppression expressive. Les scores sont généralement interprétés séparément. Des scores de réévaluation plus élevés sont associés à des tendances positives à recadrer les situations pour réguler les émotions, tandis que des scores de suppression plus élevés sont négativement associés à la tendance à inhiber les émotions. Cette mesure peut être complétée en anglais ou en français.
Jour 1, Semaine 4, & Semaine 8
Score de crédibilité (Questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ))
Délai: Semaine 1
Le CEQ est un questionnaire de 6 items (échelle de Likert à 9 points) évaluant la crédibilité et les attentes.
Le questionnaire validé démontre une excellente fiabilité dans différentes populations et est disponible en anglais et en français.
Un score plus élevé indique une plus grande crédibilité.
Semaine 1
Version modifiée du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Semaine 4
Il s'agit d'un questionnaire validé et fiable de 8 items utilisé pour mesurer la satisfaction des clients vis-à-vis d'un programme ou d'un service particulier. Dans ce cas, le questionnaire a été modifié pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention par application. Il est disponible pour les participants en anglais ou en français.
Semaine 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-évaluations
Délai: Quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
Dès leur entrée dans l'application, les participants seront invités quotidiennement à auto-évaluer leur humeur et leur niveau de stress. Le stress auto-évalué est capturé via une échelle visuelle à points et les émotions auto-évaluées sont capturées via la sélection des émotions par le participant. L'application inclut également un journal de pensées quotidien. exigeant des participants qu'ils consignent leurs pensées sur le moment chaque jour et écrivent leurs pensées positives.
Quotidiennement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 semaines.
Questionnaire d'activité physique de loisir de Godin-Shephard (GSLTAQ)
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Le GSLTAQ a été développé pour classer les activités physiques/exercices effectués en trois sous-groupes : intenses, modérés et légers. La fréquence et le type d'activité/exercice réalisé au cours de la semaine écoulée sont utilisés pour calculer le score total d'activité physique/exercice. Un score plus élevé correspond à un niveau d'activité/exercice hebdomadaire plus élevé.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
Questionnaire sur la Puberté
Délai: Jour d'inscription (ED)
Le questionnaire est une échelle d'auto-évaluation de 5 questions pour le développement pubertaire sans représentations picturales ou entretiens. Des formulaires distincts sont utilisés pour les garçons et les filles. Pour les items 1 à 4 de la version filles et tous les items de la version garçons, les options de réponse sont : pas encore commencé (1 point) ; à peine commencé (2 points) ; définitivement commencé (3 points) ; semble complet (4 points) ; je ne sais pas. Oui, pour l'item menstruation des filles vaut 4 points, tandis que Non vaut 1 point. Les points sont ensuite moyennés pour tous les items pour donner une Échelle de Développement Pubertaire. Les Scores de Catégorie Pubertaire peuvent également être calculés.
Jour d'inscription (ED)
Questions sur le retour à l'école et l'activité physique
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
On demandera aux participants s'ils sont retournés à une journée complète d'école et quand, et s'ils ont repris leurs niveaux habituels d'activité physique et quand. Ces questions seront posées lors du suivi chaque semaine après l'inscription.
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Première publication (Réel)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 516950 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

Ces documents seront partagés une fois le protocole publié

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole sera accessible en ligne et via Trial.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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