基于正念干预的儿童轻度创伤性脑损伤 (MBI-4-mTBI)
2026年3月17日 更新者：Andree-Anne Ledoux、Children's Hospital of Eastern Ontario
多中心随机临床试验：针对轻度创伤性脑损伤的正念干预疗法（MBI-4-mTBI）
正式的基于正念的干预（MBIs），如正念减压疗法（MBSR），已被证明能增强心理韧性并教导情绪调节。
然而，这些正式干预可能不适合急性脑震荡的青少年，因为它们成本高昂、不易获取（需要训练有素的治疗师），且需要家长和孩子承诺参加每周的面对面会议，并在8至16周内在家练习所学技能。
此外，MBSR项目在脑震荡后可能无法立即获得。
随着青少年对手机和平板电脑的使用日益增加，移动健康为心理健康干预提供了一个强大的平台。
基于应用程序的干预的优势包括持续可用性、更广泛的获取途径、定制化内容、较低成本、即时交付以及提高的服务能力和效率。
因此，预期的益处是展示一种实用且低成本干预的有效性，并通过一种新颖、创新且易于获取的MBI治疗方案减少护理障碍。
这将对公共卫生有益，并扩展我们对MBIs对儿科康复影响的理解。
研究概览
详细说明
该拟议研究分为两组：(1) 实验组：常规护理加早期引入基于应用程序的正念干预；(2) 对照组：常规护理加早期引入假应用程序，包括名为2048的认知数学游戏。
两组中的常规护理均指受伤后24-48小时内建议恢复身体和认知活动。
为确保结果有效，参与者将对其干预措施“设盲”。
（即在知情同意过程中，该研究将被称为基于应用程序的干预研究，旨在评估两种基于应用程序的干预措施）。
虽然仅有一组会接受正念干预，但两组都将接受常规护理指导，包括早期恢复认知和身体活动。
因此，两组都将接受有益的干预，而实验组将额外接受正在评估的正念干预。
对于两组，每位参与者都将分配一名治疗教练。
教练将与患者保持定期沟通。
他们的角色是通过标准化的问答协议，在研究期间鼓励和协助参与者。
此外，为提高干预依从性，参与者将在2周时完成一次动机性访谈。
4周后，所有参与者将获得额外4周的正念干预程序。
届时，对照组可根据意愿选择交叉并开始干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
362
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrée-Anne Ledoux, PhD
- 电话号码：4104 +1 613-737-7600
- 邮箱：aledoux@cheo.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Tyrus Crawford
- 电话号码：+1 613-737-7600
- 邮箱：tcrawford@cheo.on.ca
学习地点
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Montreal、加拿大、H4A3H9
- Montreal Children's Hospital
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接触：
- Isabelle Gagnon, PhD
- 邮箱：isabelle.gagnon8@mcgill.ca
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首席研究员：
- Isabelle Gagnon
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副研究员：
- Dan Poenaru, MD
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Ontario
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Edmonton、Ontario、加拿大、T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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接触：
- William Craig, MD
- 邮箱：wcraig@ualberta.ca
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首席研究员：
- William Craig
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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接触：
- Andrée-Anne Ledoux, PhD
- 电话号码：4104 +1 613-737-7600
- 邮箱：aledoux@cheo.on.ca
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接触：
- Tyrus Crawford
- 电话号码：+1 613-737-7600
- 邮箱：tcrawford@cheo.on.ca
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首席研究员：
- Andrée-Anne Ledoux, PhD
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首席研究员：
- Roger Zemek, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital of Sick Children (SickKids)
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接触：
- Adrienne Davis, MD
- 邮箱：adrienne.davis@sickkids.ca
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首席研究员：
- Andrienne Davis
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Vancouver、Ontario、加拿大、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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接触：
- Quynh Doan, MD
- 邮箱：qdoan@bcchr.ca
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首席研究员：
- Quynh Doan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在五家PERC急诊科就诊，因直接或间接头部受伤的参与者
- 年龄在12至17.99岁之间
- 根据美国康复医学学会的定义，确诊或疑似脑震荡
- 5P规则评分≥6
- 指标性损伤发生在过去48小时内
- 精通英语或法语
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表评分≤13
- 标准神经影像学检查异常，包括头部CT阳性结果（注：不要求进行神经影像学检查，但可根据临床需要进行）
- 需要神经外科手术干预、插管或重症监护
- 多系统损伤，治疗需要住院、手术室或急诊科程序性镇静（注：因持续脑震荡症状观察或管理而住院不属于排除标准）
- 严重神经发育迟缓导致沟通困难
- 智力障碍/精神发育迟滞、自闭症谱系障碍（注意缺陷多动障碍、学习障碍或图雷特综合征病史不属于排除标准）
- 根据临床医生判断，急诊就诊时处于中毒状态
- 无明确创伤作为主要事件史（如癫痫发作、晕厥或偏头痛）
- 既往有精神病住院史
- 既往诊断为严重精神障碍，如精神分裂症（焦虑或抑郁症的诊断不属于排除标准）
- 无法获得适当的书面知情同意/同意（语言障碍、无父母授权、发育迟缓、中毒、患者过于混乱无法同意等）
- 法定监护人不在场（某些表格需由父母/法定监护人填写）
- 无法访问互联网或移动设备/平板电脑
- 先前已参与可行性试验第一阶段或第二阶段或疗效试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念干预 + 常规护理
实验组：MBI训练将包括一个为期4周的定制项目，内容涵盖设定意图和情绪检查、音频录制的讲座、引导式冥想（如身体扫描）以及书写事件日记。
每个标准化课程将随着参与者在项目中的进展逐步解锁。
鼓励用户每天参与基于应用程序的活动，总时长为10-15分钟，每周至少4天，持续4周（可选择继续至8周）。
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使用基于Dawn MBI的应用程序，针对性MBI培训将包含一个为期4至8周的定制计划，其中包括音频录制的讲座、引导冥想（如行走冥想和身体扫描）、设定意图和情绪检查，以及撰写事件日志。
每个标准化课程将在参与者逐步完成MBI计划时解锁。
鼓励参与者每天至少进行10分钟的基于应用程序的活动，每周至少4天，持续4周（可选择继续至8周）。
其他名称：
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假比较器：认知假手术 + 常规护理
常规护理建议患者在脑震荡后24-48小时内避免进行身体和认知活动。
在初始休息期后，建议引入低至中等强度的身体和认知活动，活动强度以不导致症状复发或加重为宜。
患者必须避免任何可能增加再次受伤风险的活动（身体接触或有跌倒风险的活动），直至完全无症状并经初级护理或其他医疗提供者批准。
该组被视为使用假应用（名为“2048”的认知数学游戏）的活跃参与者，该应用通过与正念干预相同的应用程序提供，但不包含正念内容。
将鼓励参与者每天进行至少10分钟的应用内活动，每周至少4天，持续4周。
参与者还将被问及关于他们的压力、情绪和症状的问题。
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常规护理建议患者在受伤后24-48小时内避免进行体力与认知活动。
在休息期后，建议从受伤后24-48小时开始逐步进行低至中等强度的体力与认知活动。
活动强度应以不导致症状复发或加重为准。
儿童在完全无症状且经初级护理或其他医疗提供者批准前，必须避免任何可能增加再次受伤风险的活动（如身体接触性训练或有摔倒风险的活动）。
模拟干预将包含通过MBI同一应用程序进行的开源认知数学游戏（名为“2048”）体验，但不包含正念内容。
将鼓励参与者在4周内每天至少使用该应用程序10分钟，每周至少4天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科生活质量量表™ 4.0版
大体时间：入组日 (ED), 第4周, 第8周
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PedsQL是一种可靠且有效的健康儿童、青少年以及患有急性和/或慢性健康状况儿童的生活质量（QoL）测量工具。
针对2至18岁儿童（分为4个年龄组）设有家长版本，针对5岁及以上儿童设有儿童版本。
在本研究中，仅使用儿童版本（8-12岁和13-18岁）。
该量表涵盖四个领域：生理、情感、社交和学校，其总和即为总体生活质量。
此测量工具将用于评估早期简短正念干预是否能改善总体生活质量。
分数越高表示与生活质量相关的健康状况越好。
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入组日 (ED), 第4周, 第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康纳-戴维森韧性量表-10（CD-RISC）
大体时间：第1天、第4周和第8周
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这是一项经过验证的测量工具，提供英文和法文版本，针对青少年脑震荡人群，用于评估个体自身对坚韧性或感知压力的认知。
该工具采用10项评分量表，5点李克特量表；量表总分求和得出韧性水平的总体得分（0-40分）。
分数越低表示韧性水平越低。
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第1天、第4周和第8周
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18项PedsQL™多维疲劳量表（PedsQL-MFS）
大体时间：第1天、第4周和第8周
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专为测量儿科患者的疲劳程度而设计，包含一般疲劳量表（6项）、睡眠-休息疲劳量表（6项）和认知疲劳量表（6项）。
PedsQL™多维疲劳量表已展现出优异的内部一致性、信度和效度。
本研究将仅使用儿童版本（8-12岁和13-18岁）。
分数越高表示疲劳程度越低。
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第1天、第4周和第8周
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健康与行为量表 (HBI)
大体时间：登记日（ED；回顾性（父母）和损伤后（参与者））、第2周、第4周和第8周
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本评估将用于测量症状程度，提供英语和法语版本。
HBI是一份包含20个项目的自评问卷，采用李克特量表（0、1、2或3分），分别计算认知和躯体症状量表的分数，总分范围为0至60分。分数越高表示症状程度越严重。
参与者将在受伤后完成测量，而家长将在急诊科就诊时完成回顾性（受伤前）测量。
只有参与者将在随访时完成HBI测量。
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登记日（ED；回顾性（父母）和损伤后（参与者））、第2周、第4周和第8周
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广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）
大体时间：入组日 (ED)、第4周和第8周
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GAD-7 是一种经过验证、可靠且对治疗相关变化敏感的工具，用于评估青少年的焦虑症状。
它是一个包含7个项目的量表，采用3点李克特量表，提供GAD水平的综合得分（0-21分）。
分数越高表示结果越差。
参与者可使用英语和法语版本。
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入组日 (ED)、第4周和第8周
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流行病学研究中心简版抑郁量表（CES-D-10）
大体时间：入组日 (ED)、第 4 周和第 8 周
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CES-D-10是一份包含10个项目的问卷，用于评估个体在过去一周内的感受。
这是20项CES-D工具的简短版本。
采用4点李克特量表评分，其中第5和第8项为反向计分。
最终得分为各项目评分的总和，分数越高表示结果越差。
CES-D-10具有良好的内部一致性（Cronbach's α=0.86）和重测信度（ICC=0.85）。
该问卷同时提供英文和法文版本。
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入组日 (ED)、第 4 周和第 8 周
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儿童与青少年正念量表 (CAMM)
大体时间：第1天、第4周和第8周
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CAMM 是一个包含 10 个项目的经过验证的自我报告量表，用于评估儿童和青少年的正念水平，提供英语和法语版本。
采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越低，表明个体在日常生活中越倾向于保持正念状态。 |
第1天、第4周和第8周
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创伤性脑损伤后儿童恐惧回避行为（PFAB-TBI）
大体时间：第4周 & 第8周
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《儿童创伤性脑损伤后恐惧回避行为量表（PFAB-TBI）》是一种经过验证的测量工具，用于评估脑震荡后儿童群体中作为负面应对方式的恐惧回避程度。
该量表包含16个条目，采用4点李克特量表，要求参与者对表述的同意程度进行评分，范围从0（“非常不同意”）到3（“非常同意”）。
总分为48分，分数越高表明临床结局越差（Cairncross等人，2021年）。
该量表提供英文和法文版本。
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第4周 & 第8周
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青少年回避与融合问卷简版（AFQ-Y8）
大体时间：第1天、第4周及第8周
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AFQ-Y8 是原版 17 项 AFQ-Y 的 8 项简短版本，这是一项用于评估青少年心理僵化程度的自我报告测量工具。
该经过验证的测量工具包含心理僵化的两个结构：认知融合（认为内在想法是真实的并允许其主导行为）和体验回避（回避或抑制不想要的内在体验）。
参与者被要求对陈述进行 5 点李克特量表评分，选项从完全不正确 (0) 到非常正确 (4)。
各项得分相加得出 0 到 32 之间的最终分数，分数越高表示心理僵化程度越高。
测量工具提供英语和法语版本。
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第1天、第4周及第8周
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感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：入组日（ED）、第4周和第8周
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一份包含10个项目的自我报告问卷，用于评估个体对压力的感知。
项目采用5点李克特量表进行评分，要求参与者从从不（1）到非常频繁（5）进行回答。
项目4、5和7为正向表述并反向计分，然后将所有项目得分相加。
得分越高表明参与者越倾向于将事件评估为有压力的。
参与者还可以选择使用英语或法语完成该测量。
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入组日（ED）、第4周和第8周
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儿童与青少年情绪调节问卷（ERQ-CA）
大体时间：第1天、第4周和第8周
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一种经过验证的10项问卷，用于青少年群体测量情绪调节能力。
该量表包含2个子类别：认知重评（6项）和表达抑制（4项）。
项目回答采用5点李克特量表，范围从1（非常不同意）到5（非常同意）。
认知重评的综合得分范围为6-30分，表达抑制为4-20分。
得分通常分别进行解读。
较高的重评分数与积极重构情境以调节情绪的倾向相关，而较高的抑制分数则与抑制情绪的倾向呈负相关。
该量表可使用英语或法语完成。
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第1天、第4周和第8周
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可信度评分（可信度与期望问卷（CEQ））
大体时间：第1周
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CEQ 是一个包含 6 个项目的问卷（9 点李克特量表），用于评估可信度和期望值。
该经过验证的问卷在不同人群中表现出极佳的可靠性，并提供英语和法语版本。
分数越高表示可信度越高。
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第1周
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《客户满意度问卷（CSQ）》的修订版本
大体时间：第4周
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这是一份经过验证、可靠的8项问卷，用于衡量客户对特定项目或服务的满意度。
在本研究中，该问卷已被修改用于评估参与者对基于应用程序干预措施的满意度。
问卷提供英语或法语版本供参与者使用。
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第4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我评估
大体时间：每日进行，直至研究完成，平均8周。
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进入应用后，参与者每天将被要求自我评估情绪和压力水平。
自我评估的压力通过视觉点量表捕获，自我评估的情绪通过参与者选择其情绪捕获。
应用中还包含每日思维日记，
要求参与者每天即时记录他们的想法并写下积极的想法。
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每日进行，直至研究完成，平均8周。
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戈丁-谢泼德休闲时间体力活动问卷 (GSLTAQ)
大体时间：第1周, 第2周, 第4周, 第8周
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GSLTAQ旨在将进行的体育活动/锻炼分为三个子组：剧烈、中等和轻度。
使用过去一周进行的活动/锻炼的频率和类型得分来计算体育活动/锻炼总分。
分数越高，对应的每周活动/锻炼水平越高。
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第1周, 第2周, 第4周, 第8周
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青春期问卷
大体时间：入组日（ED）
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该问卷是一个包含5个问题的自评量表，用于评估青春期发育情况，不包含图片展示或访谈。
男性和女性使用不同的问卷表格。
在女性版本的第1至第4题以及男性版本的所有题目中，回答选项为：尚未开始（1分）；刚刚开始（2分）；明显开始（3分）；似乎已完成（4分）；我不知道。
是的，女性月经相关题目的回答为“是”时计4分，而“否”则计1分。
随后对所有题目的得分进行平均，得出青春期发育量表总分。
同时也可计算青春期发育类别分数。
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入组日（ED）
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返回学校和体育活动问题
大体时间：第1周，第2周，第4周，第8周
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参与者将被问及是否或何时恢复了全天上学，以及是否或何时恢复了通常水平的体育活动。
这些问题将在入组后的每周随访中进行询问。
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第1周，第2周，第4周，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrée-Anne Ledoux, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 516950 (其他赠款/资助编号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划分享研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
这些文件将在方案公布后分享
IPD 共享访问标准
该方案将通过在线方式和Trial.gov网站提供访问
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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