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Achtsamkeitsbasierte Intervention bei leichten Schädel-Hirn-Traumata bei Kindern (MBI-4-mTBI)

17. März 2026 aktualisiert von: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multizentrische randomisierte klinische Studie: achtsamkeitsbasierte Intervention bei leichtem Schädel-Hirn-Trauma (MBI-4-mTBI)

Formelle MBIs, wie etwa Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), haben sich als wirksam erwiesen, um Resilienz zu steigern und Affektregulation zu lehren. Allerdings könnten diese formellen Interventionen für akut erschütterte Jugendliche nicht geeignet sein, da sie kostspielig sind, nicht leicht zugänglich (geschulte Therapeuten werden benötigt) und ein Engagement von Eltern und Kindern für wöchentliche persönliche Treffen sowie die häusliche Anwendung der erlernten Fähigkeiten über 8 bis 16 Wochen erfordern. Weiterhin sind MBSR-Programme möglicherweise nicht unmittelbar nach einer Erschütterung verfügbar. Mit der zunehmenden Nutzung von Mobiltelefonen und Tablets bei Jugendlichen bietet mobile Gesundheit eine leistungsstarke Plattform für psychische Gesundheitsinterventionen. Vorteile von App-basierten Interventionen umfassen ständige Verfügbarkeit, besseren Zugang, maßgeschneiderte Inhalte, niedrigere Kosten, sofortige Bereitstellung sowie erhöhte Dienstkapazität und Effizienz. Daher besteht der erwartete Nutzen darin, die Wirksamkeit einer pragmatischen und kostengünstigen Intervention zu zeigen und Hindernisse für die Versorgung durch ein neuartiges, innovatives und zugängliches MBI-Behandlungsprogramm zu reduzieren. Dies wird sowohl einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben als auch unser Verständnis der Auswirkungen von MBIs auf die pädiatrische Genesung erweitern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst zwei Gruppen: (1) Experimentalgruppe: Standardversorgung plus frühzeitige Einführung der App-basierten MBI; und (2) Kontrollgruppe: Standardversorgung plus frühzeitige Einführung einer Schein-Applikation, einschließlich des kognitiven Mathematikspiels namens 2048.
Standardversorgung in beiden Gruppen bezieht sich auf die empfohlene Rückkehr zu körperlicher und kognitiver Aktivität 24-48 Stunden nach der Verletzung.
Um valide Ergebnisse zu gewährleisten, werden die Teilnehmer bezüglich ihrer Intervention „verblindet“. (d.h. während des Aufklärungsgesprächs wird die Studie als App-basierte Interventionsstudie bezeichnet, mit dem Ziel, zwei App-basierte Interventionen zu evaluieren).
Obwohl nur eine Gruppe die MBI-Intervention erhält, erhalten beide Gruppen Anweisungen zur Standardversorgung, welche die frühzeitige Rückkehr zu kognitiven und körperlichen Aktivitäten beinhaltet.
Somit erhalten beide Gruppen eine vorteilhafte Intervention, wobei die Experimentalgruppe die zusätzliche MBI erhält, die bewertet wird.
Für beide Gruppen werden Behandlungstrainer jedem Teilnehmer zugewiesen.
Trainer werden regelmäßig mit Patienten kommunizieren.
Ihre Aufgabe besteht darin, Teilnehmer während der gesamten Studiendauer durch ein standardisiertes Frage-Antwort-Protokoll zu ermutigen und zu unterstützen.
Zusätzlich, um die Adhärenz zur Intervention zu erhöhen, werden Teilnehmer nach 2 Wochen ein motivierendes Interview durchführen.
Nach 4 Wochen wird allen Teilnehmern das MBI-Programm für einen zusätzlichen Zeitraum von 4 Wochen angeboten.
Die Kontrollgruppe hat zu diesem Zeitpunkt die Möglichkeit, bei Bedarf zu wechseln und mit der Intervention zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Telefonnummer: 4104 +1 613-737-7600
  • E-Mail: aledoux@cheo.on.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Gagnon
        • Unterermittler:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Hauptermittler:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quynh Doan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich in fünf PERC-Notaufnahmen nach einer direkten oder indirekten Kopfverletzung vorstellen
  • Alter von 12 bis 17,99 Jahren
  • Diagnose einer definitiven oder vermuteten Gehirnerschütterung, definiert nach der Definition des American College of Rehabilitation Medicine
  • Punktzahl ≥6 nach der 5P-Regel
  • Index-Verletzung in den vorangegangenen 48 Stunden erlitten
  • Beherrschung der englischen oder französischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Auffälligkeit in standardmäßigen neuroimaging-Untersuchungen, einschließlich positiver CT-Kopf-Befunde (Hinweis: Neuroimaging ist nicht erforderlich, kann jedoch bei klinischer Indikation durchgeführt werden)
  • Neurochirurgischer operativer Eingriff, Intubation oder Intensivpflege erforderlich
  • Mehrsystemverletzungen mit Behandlung, die Krankenhausaufnahme, Operationssaal oder prozedurale Sedierung in der Notaufnahme erfordern (Hinweis: Krankenhausaufnahme zur Beobachtung oder Behandlung anhaltender Gehirnerschütterungssymptome ist kein Ausschlusskriterium)
  • Schwere neurologische Entwicklungsverzögerung, die zu Kommunikationsschwierigkeiten führt
  • Intellektuelle Behinderung/geistige Retardierung, Autismus-Spektrum-Störung (Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Lernbehinderung oder Tourette-Syndrom ist kein Ausschluss)
  • Intoxikation zum Zeitpunkt der Notaufnahmepräsentation nach klinischem Urteil
  • Keine klare Anamnese von Trauma als primärem Ereignis (z.B. Anfall, Synkope oder Migräne)
  • Frühere psychiatrische Hospitalisierung
  • Frühere Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie (Diagnose von Angst oder Depression sind nicht ausschließend)
  • Unfähigkeit, eine ordnungsgemäße schriftliche Einwilligung/Zustimmung einzuholen (Sprachbarriere, Fehlen der elterlichen Autorität, Entwicklungsverzögerung, Intoxikation, Patient zu verwirrt für Einwilligung, etc.)
  • Gesetzlicher Vormund nicht anwesend (bestimmte Formulare müssen von Eltern/gesetzlichen Vormunden ausgefüllt werden)
  • Kein Internet- oder Mobil-/Tablet-Zugang
  • Zuvor in Phase 1 oder Phase 2 der Machbarkeitsstudie oder der Wirksamkeitsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsintervention + übliche Pflege
Experimentelle Gruppe: Das MBI-Training besteht aus einem 4-wöchigen, maßgeschneiderten Programm, das die Festlegung von Absichten und das Einchecken der Stimmung, audioaufgezeichnete Vorträge, geführte Meditationen wie Bodyscans sowie das Führen eines Ereignistagebuchs umfasst. Jeder standardisierte Kurs wird freigeschaltet, während der Teilnehmer durch das Programm fortschreitet. Die Teilnehmer werden ermutigt, täglich 10–15 Minuten an den app-basierten Aktivitäten teilzunehmen, mindestens 4 Tage pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen (mit der Möglichkeit, 8 Wochen fortzufahren).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (ABI)
Mit der Dawn MBI-basierten App besteht das gezielte MBI-Training aus einem 4- bis 8-wöchigen maßgeschneiderten Programm, das audioaufgezeichnete Vorträge, geführte Meditationen wie Gehmeditationen und Bodyscans, das Setzen von Intentionen und Stimmungs-Check-ins sowie das Führen eines Ereignistagebuchs umfasst. Jeder standardisierte Kurs wird freigeschaltet, während der Teilnehmer durch das MBI-Programm fortschreitet. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich mindestens 10 Minuten täglich, an mindestens 4 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen (mit der Möglichkeit, auf 8 Wochen zu verlängern) an den app-basierten Aktivitäten zu beteiligen.
Andere Namen:
  • MBI
  • Morgendämmerung
Schein-Komparator: Kognitives Sham + Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung empfiehlt, dass Patienten nach einer Gehirnerschütterung für 24–48 Stunden auf körperliche und kognitive Aktivitäten verzichten. Nach der anfänglichen Ruhephase wird empfohlen, niedrige bis moderate körperliche und kognitive Aktivitäten einzuführen, die nicht zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung der Symptome führen. Patienten müssen auf alle Aktivitäten verzichten, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen (Körperkontakt oder Sturzrisiko), bis sie vollständig beschwerdefrei sind und von ihrem Hausarzt oder einem anderen medizinischen Anbieter freigegeben werden. Dieser Arm wird als aktiver Teilnehmer mit der Schein-App (kognitives Mathespiel namens "2048") betrachtet, die über dieselbe App wie die MBI bereitgestellt wird, jedoch ohne die Achtsamkeitsinhalte. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App-basierten Aktivitäten mindestens 10 Minuten täglich, an mindestens 4 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen durchzuführen. Den Teilnehmern werden auch Fragen zu ihrem Stress, ihren Emotionen und Symptomen gestellt.
Verhalten: Kognitives Scheinverfahren
Die übliche Behandlung empfiehlt, dass der Patient für 24–48 Stunden nach der Verletzung auf körperliche und kognitive Aktivitäten verzichtet. Nach der Ruhephase wird empfohlen, 24–48 Stunden nach der Verletzung schrittweise mit leichten bis moderaten körperlichen und kognitiven Aktivitäten zu beginnen. Die Aktivitäten sollten auf einem Niveau durchgeführt werden, das nicht zu einem Wiederauftreten oder einer Verschlimmerung der Symptome führt. Kinder müssen auf alle Aktivitäten verzichten, die das Risiko einer erneuten Verletzung erhöhen (Übungen mit Körperkontakt oder mit Sturzrisiko), bis sie vollständig symptomfrei sind und von ihrem Hausarzt oder einem anderen medizinischen Betreuer freigegeben wurden. Die Scheinintervention besteht darin, ein Open-Source-Kognitionsspiel (genannt „2048“) zu spielen, das über dieselbe App wie MBI bereitgestellt wird, jedoch ohne die Achtsamkeitsinhalte. Die Teilnehmer werden ermutigt, die App mindestens 10 Minuten täglich zu nutzen, mit einem Minimum von 4 Tagen pro Woche, über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory™ Version 4.0
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED), Woche 4, Woche 8
Das PedsQL ist ein zuverlässiges und valides Messinstrument für die Lebensqualität (QoL) bei gesunden Kindern und Jugendlichen sowie bei Personen mit akuten und/oder chronischen Gesundheitszuständen. Es gibt Elternversionen für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren (in 4 Altersgruppen) und Kinder-/Jugendversionen für Personen ab 5 Jahren. Für diese Studie wird nur die Kinder-/Jugendversion (Alter 8-12 und Alter 13-18) verwendet. Das Inventar umfasst vier Bereiche: physisch, emotional, sozial und schulisch, deren Summe die Gesamt-Lebensqualität darstellt. Dieses Messinstrument wird verwendet, um zu bewerten, ob eine frühe, kurze MBI die Gesamt-Lebensqualität verbessern kann. Höhere Werte deuten auf eine bessere, mit der Lebensqualität verbundene Gesundheit hin.
Tag der Einschreibung (ED), Woche 4, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala-10 (CD-RISC)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Ein validiertes Messinstrument, das sowohl auf Englisch als auch auf Französisch für die jugendliche Gehirnerschütterungspopulation angeboten wird und die eigene Wahrnehmung der Widerstandsfähigkeit oder des empfundenen Stresses des Einzelnen bewertet. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Bewertungsskala, eine 5-Punkt-Likert-Skala; die Skala wird summiert und liefert einen Gesamtwert (0-40) für das Maß an Resilienz. Ein niedrigerer Wert wird geringeren Resilienzniveaus zugeschrieben.
Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Die 18-Punkte-PedsQL™ Multidimensionale Fatigue-Skala (PedsQL-MFS)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Entwickelt zur Messung von Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten und umfasst die Allgemeine Müdigkeitsskala (6 Items), die Schlaf-Erholungs-Müdigkeitsskala (6 Items) und die Kognitive Müdigkeitsskala (6 Items). Die PedsQL™ Multidimensionale Müdigkeitsskala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Validität nachgewiesen. Für diese Studie wird nur die Version für Kinder (Alter 8-12 und Alter 13-18) verwendet. Höhere Werte sind mit geringerer Müdigkeit verbunden.
Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Health and Behaviour Inventory (HBI)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED; retrospektiv (Eltern) und post-traumatisch (Teilnehmer)), Woche 2, Woche 4 & Woche 8
Diese Bewertung wird verwendet, um das Ausmaß der Symptome zu messen und ist sowohl auf Englisch als auch auf Französisch verfügbar. Der HBI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen mit einer Likert-Skala (0, 1, 2 oder 3 Punkte), der separate Werte für kognitive und somatische Symptomskalen liefert, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Ausmaß der Symptome hin. Die Teilnehmer werden eine Messung nach der Verletzung durchführen, während die Eltern eine retrospektive (vor der Verletzung) Messung bei der Vorstellung in der Notaufnahme durchführen werden. Nur die Teilnehmer werden HBI-Messungen bei der Nachuntersuchung durchführen.
Tag der Einschreibung (ED; retrospektiv (Eltern) und post-traumatisch (Teilnehmer)), Woche 2, Woche 4 & Woche 8
Die Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Die GAD-7 ist ein validiertes, zuverlässiges und gegenüber behandlungsbedingten Veränderungen sensitives Instrument, das Angstsymptome bei Jugendlichen erfasst. Es handelt sich um eine 7-Item-Skala mit einer 3-stufigen Likert-Skala, die einen Summenscore (0-21) für das Ausmaß der GAD liefert. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Sie steht den Teilnehmern sowohl auf Englisch als auch auf Französisch zur Verfügung.
Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Zentrum für epidemiologische Studien Kurze Depressionsskala (CES-D-10)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Der CES-D-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der bewertet, wie sich Personen in der vergangenen Woche gefühlt haben. Dies ist eine Kurzversion des 20-Punkte-CES-D-Instruments. Bewertet auf einer 4-Punkt-Likert-Skala, wobei die Punkte 5 und 8 invers bewertet werden. Die Endpunktzahl ist die Summe der bewerteten Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten. Der CES-D-10 hat eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α=0,86) und Test-Retest-Reliabilität (I CC=0,85). Er ist auch auf Englisch und Französisch verfügbar.
Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Kindliches und jugendliches Achtsamkeitsmaß (CAMM)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Die CAMM ist ein 10-Punkte-validiertes Selbstberichtsmaß für Achtsamkeit zur Verwendung mit Kindern und Jugendlichen, sowohl auf Englisch als auch auf Französisch. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Tendenz hin, im Alltag achtsam zu sein.
Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Pädiatrisches Vermeidungsverhalten aus Angst nach traumatischer Hirnverletzung (PFAB-TBI)
Zeitfenster: Woche 4 & Woche 8
Die Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) ist ein validiertes Messinstrument, das in der pädiatrischen Bevölkerung mit Gehirnerschütterung verwendet wird, um den Grad der Vermeidungsangst als negativen Bewältigungsstil nach der Verletzung zu messen. Es besteht aus 16 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, bei der die Teilnehmer Aussagen zustimmen, die von 0 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 3 ("stimme voll und ganz zu") reichen. Der Gesamtpunktwert liegt bei 48, wobei höhere Werte mit negativeren klinischen Ergebnissen verbunden sind (Cairncross et al., 2021). Dieses Messinstrument wird sowohl auf Englisch als auch auf Französisch angeboten.
Woche 4 & Woche 8
Vermeidungs- und Fusion-Fragebogen für Jugendliche Kurzform (AFQ-Y8)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Die AFQ-Y8 ist die 8-Item-Kurzform der ursprünglichen 17-Item-AFQ-Y, einem Selbstberichtsmaß zur Untersuchung psychologischer Inflexibilität bei Jugendlichen. Dieses validierte Maß umfasst zwei Konstrukte psychologischer Inflexibilität: kognitive Fusion (der Glaube, dass innere Gedanken wahr sind und sie das Verhalten dominieren lassen) und experimentelle Vermeidung (Vermeidung oder Unterdrückung unerwünschter innerer Erfahrungen). Die Teilnehmer werden gebeten, Aussagen auf einer 5-stufigen Likert-Skala zuzustimmen, mit Antworten von überhaupt nicht wahr (0) bis sehr wahr (4). Die Items werden summiert, um einen Endwert zwischen 0 und 32 zu erzielen, wobei ein höherer Wert auf eine größere psychologische Inflexibilität hinweist. Die Maße sind sowohl auf Englisch als auch auf Französisch verfügbar.
Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Ein 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die individuelle Wahrnehmung von Stress untersucht. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Teilnehmer von Nie (1) bis sehr oft (5) antworten sollen. Die Punkte 4, 5 und 7 sind positiv formuliert und werden umgekehrt bewertet, dann werden alle Punkte summiert. Höhere Werte zeigen an, dass Teilnehmer Ereignisse eher als stressig bewerten. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, die Messung auf Englisch oder Französisch durchzuführen.
Tag der Einschreibung (ED), Woche 4 & Woche 8
Emotionsregulationsfragebogen für Kinder und Jugendliche (ERQ-CA)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in Jugendpopulationen zur Messung der Emotionsregulation eingesetzt wird. Das Maß besteht aus 2 Unterkategorien: kognitive Neubewertung (6 Punkte) und expressive Unterdrückung (4 Punkte). Die Antworten auf die Punkte umfassen eine 5-stufige Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die zusammengesetzten Werte für kognitive Neubewertung reichen von 6-30 und von 4 bis 20 für expressive Unterdrückung. Die Werte werden typischerweise separat interpretiert. Höhere Neubewertungswerte sind mit positiven Tendenzen verbunden, Situationen neu zu bewerten, um Emotionen zu regulieren, während höhere Unterdrückungswerte negativ mit der Tendenz verbunden sind, Emotionen zu unterdrücken. Dieses Maß kann auf Englisch oder Französisch ausgefüllt werden.
Tag 1, Woche 4 & Woche 8
Glaubwürdigkeits-Score (Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ))
Zeitfenster: Woche 1
Der CEQ ist ein Fragebogen mit 6 Items (9-Punkte-Likert-Skala), der Glaubwürdigkeit und Erwartungshaltung bewertet.
Der validierte Fragebogen zeigt eine hervorragende Zuverlässigkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und ist sowohl auf Englisch als auch auf Französisch verfügbar.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Woche 1
Modifizierte Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Zeitfenster: Woche 4
Dies ist ein validierter, zuverlässiger 8-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Kundenzufriedenheit mit einem bestimmten Programm oder einer bestimmten Dienstleistung verwendet wird. In diesem Fall wurde der Fragebogen angepasst, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App-basierten Intervention zu bewerten. Er steht den Teilnehmern in Englisch oder Französisch zur Verfügung.
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungen
Zeitfenster: Täglich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Nach dem Öffnen der App werden die Teilnehmer täglich aufgefordert, ihre Stimmung und ihr Stressniveau selbst einzuschätzen. Der selbst eingeschätzte Stress wird über eine visuelle Punkteskala erfasst, und die selbst eingeschätzten Emotionen werden durch die Auswahl der Emotionen durch den Teilnehmer erfasst. Die App enthält auch ein tägliches Gedankentagebuch. Das die Teilnehmer dazu auffordert, ihre Gedanken täglich im Moment festzuhalten und ihre positiven Gedanken aufzuschreiben.
Täglich bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Wochen.
Godin-Shephard Freizeit-Physical-Activity-Fragebogen (GSLTAQ)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Der GSLTAQ wurde entwickelt, um durchgeführte körperliche Aktivitäten/Übungen in drei Untergruppen einzuteilen: anstrengend, moderat und leicht. Die Häufigkeit und Art der in der vergangenen Woche durchgeführten Aktivitäten/Übungen werden zur Berechnung des Gesamtscores für körperliche Aktivität/Übung verwendet. Ein höherer Score entspricht einem höheren Niveau an wöchentlicher Aktivität/Übung.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Pubertätsfragebogen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung (ED)
Der Fragebogen ist eine 5-Fragen, selbstverwaltete Bewertungsskala für die pubertäre Entwicklung ohne bildliche Darstellungen oder Interviews. Getrennte Formulare werden für Jungen und Mädchen verwendet. Für die Punkte 1 bis 4 in der Version für Mädchen und alle Punkte in der Version für Jungen lauten die Antwortoptionen: noch nicht begonnen (1 Punkt); kaum begonnen (2 Punkte); definitiv begonnen (3 Punkte); scheint abgeschlossen (4 Punkte); Ich weiß nicht. Ja, bei der Menstruationsfrage für Mädchen gibt es 4 Punkte, während Nein 1 Punkt gibt. Die Punkte werden dann für alle Punkte gemittelt, um eine Pubertätsentwicklungsskala zu erhalten. Pubertätskategoriewerte können ebenfalls berechnet werden.
Tag der Einschreibung (ED)
Fragen zur Rückkehr in die Schule und zu körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8
Die Teilnehmer werden gefragt, ob oder wann sie zu einem vollen Schultag zurückgekehrt sind und ob oder wann sie zu ihren gewohnten körperlichen Aktivitätsniveaus zurückgekehrt sind. Diese Fragen werden wöchentlich nach der Einschreibung im Follow-up gestellt.
Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Mitarbeiter

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516950 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Dokumente werden geteilt, sobald das Protokoll veröffentlicht wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll wird online und über Trial.gov zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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