Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności w przypadku łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci (MBI-4-mTBI)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne: Interwencja oparta na uważności (mindfulness) w lekkim urazowym uszkodzeniu mózgu (MBI-4-mTBI)

Formalne interwencje oparte na uważności (MBIs), takie jak Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR), wykazały zdolność do zwiększania odporności i uczenia regulacji afektu. Jednakże te formalne interwencje mogą nie być odpowiednie dla młodzieży z ostrym wstrząśnieniem mózgu, ponieważ są kosztowne, trudno dostępne (wymagają wykwalifikowanych terapeutów) i wymagają zaangażowania rodziców i dzieci w cotygodniowe spotkania osobiste oraz domowe ćwiczenia nabytych umiejętności przez 8 do 16 tygodni. Ponadto programy MBSR mogą nie być łatwo dostępne bezpośrednio po wstrząśnieniu mózgu. Wraz z rosnącym wykorzystaniem telefonów komórkowych i tabletów wśród młodzieży, zdrowie mobilne oferuje potężną platformę dla interwencji zdrowia psychicznego. Zalety interwencji opartych na aplikacjach obejmują stałą dostępność, większy dostęp, dostosowaną treść, niższy koszt, natychmiastową dostawę oraz zwiększoną zdolność i wydajność usług. Dlatego oczekiwana korzyść polega na wykazaniu skuteczności pragmatycznej i niskokosztowej interwencji oraz zmniejszeniu barier w opiece poprzez nowatorski, innowacyjny i dostępny program leczenia MBI. Przyniesie to korzyści zarówno dla zdrowia publicznego, jak i poszerzy nasze zrozumienie wpływu MBIs na powrót do zdrowia dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie obejmuje dwie grupy: (1) grupa eksperymentalna: standardowa opieka plus wczesne wprowadzenie opartej na aplikacji MBI; oraz (2) grupa kontrolna: standardowa opieka plus wczesne wprowadzenie atrapowej aplikacji, w tym gry matematycznej o nazwie 2048.
Standardowa opieka w obu grupach odnosi się do zalecanego powrotu do aktywności fizycznej i poznawczej 24-48 godzin po urazie.
Aby zachować wiarygodne wyniki, uczestnicy będą "zaślepieni" co do interwencji.
(tj. podczas procesu świadomej zgody badanie będzie określane jako badanie interwencji opartej na aplikacji z celem oceny dwóch interwencji opartych na aplikacji).
Chociaż tylko jedna grupa otrzyma interwencję MBI, obie grupy otrzymają instrukcje dotyczące standardowej opieki, co obejmuje wczesny powrót do aktywności poznawczych i fizycznych.
Dlatego obie grupy otrzymają korzystną interwencję, przy czym grupa eksperymentalna otrzyma dodatkową MBI, która jest oceniana.
Dla obu grup każdemu uczestnikowi zostanie przypisany Trener Leczenia.
Trenerzy będą utrzymywać regularną komunikację z pacjentami.
Ich rolą będzie zachęcanie i wspieranie uczestników przez cały czas trwania badania za pomocą standaryzowanego protokołu pytań i odpowiedzi.
Dodatkowo, aby zwiększyć przestrzeganie interwencji, uczestnicy przejdą wywiad motywacyjny po 2 tygodniach.
Po 4 tygodniach wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowany program MBI na dodatkowy okres 4 tygodni.
Grupa kontrolna będzie miała wówczas możliwość przejścia na interwencję i rozpoczęcia jej, jeśli zechce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Numer telefonu: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Gagnon
        • Pod-śledczy:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Numer telefonu: 4104 +1 613-737-7600
          • E-mail: aledoux@cheo.on.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Główny śledczy:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Quynh Doan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy zgłaszający się do pięciu oddziałów ratunkowych PERC po doznaniu bezpośredniego lub pośredniego urazu głowy
  • W wieku od 12 do 17,99 lat
  • Zdiagnozowani z pewnym lub podejrzewanym wstrząśnieniem mózgu, zdefiniowanym zgodnie z definicją Amerykańskiego Kolegium Medycyny Rehabilitacyjnej
  • Wynik ≥6 w regule 5P
  • Doświadczyli urazu wskaźnikowego w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Znajomość języka angielskiego lub francuskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow ≤13
  • Nieprawidłowości w standardowych badaniach neuroobrazowych, w tym pozytywne wyniki tomografii komputerowej głowy (Uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane, ale może być wykonane, jeśli jest to wskazane klinicznie)
  • Wymagana interwencja neurochirurgiczna, intubacja lub opieka na oddziale intensywnej terapii
  • Urazy wielonarządowe wymagające leczenia w warunkach szpitalnych, sali operacyjnej lub sedacji proceduralnej w oddziale ratunkowym (Uwaga: przyjęcie do szpitala w celu obserwacji lub leczenia utrzymujących się objawów wstrząśnienia mózgu nie jest kryterium wykluczającym)
  • Cieżkie opóźnienie rozwoju neurologicznego powodujące trudności w komunikacji
  • Niepełnosprawność intelektualna/upośledzenie umysłowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu (historia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, trudności w nauce lub zespołu Tourette'a nie jest wykluczeniem)
  • Stan upojenia alkoholowego w momencie zgłoszenia się na oddział ratunkowy według oceny klinicysty
  • Brak jasnej historii urazu jako zdarzenia pierwotnego (np. napad padaczkowy, omdlenie lub migrena)
  • Wcześniejsza hospitalizacja psychiatryczna
  • Wcześniejsze rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia (rozpoznanie lęku lub depresji nie jest wykluczeniem)
  • Niemożność uzyskania właściwej pisemnej zgody świadomej/assentu (bariera językowa, brak władzy rodzicielskiej, opóźnienie rozwojowe, upojenie, pacjent zbyt zdezorientowany, by wyrazić zgodę itp.)
  • Nieobecność opiekuna prawnego (niektóre formularze muszą zostać wypełnione przez rodziców/opiekunów prawnych)
  • Brak dostępu do internetu lub urządzeń mobilnych/tabletów
  • Wcześniejsze uczestnictwo w fazie 1 lub fazie 2 badania wykonalności lub badania skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Mindfulness + Standardowa Opieka
Grupa eksperymentalna: Szkolenie MBI będzie składać się z 4-tygodniowego programu dostosowanego do potrzeb, który obejmuje ustalanie intencji i sprawdzanie nastroju, wykłady nagrane w formie audio, prowadzone medytacje, takie jak skanowanie ciała, oraz prowadzenie dziennika wydarzeń. Każdy ustandaryzowany kurs będzie odblokowywany w miarę postępów uczestnika w programie. Użytkownicy będą zachęcani do udziału w działaniach opartych na aplikacji przez 10-15 minut każdego dnia, minimum 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni (z możliwością kontynuacji przez 8 tygodni).
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności (MBI)
Korzystając z aplikacji opartej na MBI Dawn, ukierunkowane szkolenie MBI będzie obejmować 4-8-tygodniowy program przygotowany na miarę, który zawiera nagrane wykłady audio, prowadzone medytacje, takie jak medytacja chodzona i skanowanie ciała, wyznaczanie intencji i sprawdzanie nastroju oraz prowadzenie dziennika wydarzeń. Każdy ustandaryzowany kurs jest odblokowywany w miarę postępów uczestnika w programie MBI. Uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w działania oparte na aplikacji przez co najmniej 10 minut dziennie, przez minimum 4 dni w tygodniu, w okresie 4 tygodni (z opcją kontynuacji przez 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • MBI
  • Świt
Pozorny komparator: Pozorowana terapia poznawcza + Standardowa opieka
Standardowa opieka zaleca, aby pacjenci powstrzymywali się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24-48 godzin po wstrząśnieniu mózgu. Po początkowym okresie odpoczynku zaleca się wprowadzenie niskiego do umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej i poznawczej na poziomie, który nie powoduje nawrotu lub nasilenia objawów. Pacjenci muszą powstrzymać się od wszelkich aktywności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (kontakt cielesny lub ryzyko upadków), dopóki nie będą całkowicie bezobjawowi i nie uzyskają zgody od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego dostawcy usług medycznych. Ta grupa jest uważana za aktywnych uczestników z aplikacją pozorowaną (gra matematyczno-poznawcza o nazwie "2048") dostarczaną za pośrednictwem tej samej aplikacji co MBI, ale bez treści mindfulness. Uczestnicy będą zachęcani do angażowania się w aktywności oparte na aplikacji przez co najmniej 10 minut dziennie, z minimum 4 dniami w tygodniu, przez okres 4 tygodni. Uczestnicy będą również proszeni o odpowiedzi na pytania dotyczące ich stresu, emocji i objawów.
Behawioralne: Pozorowanie Poznawcze
Standardowa opieka zaleca, aby pacjent powstrzymał się od aktywności fizycznej i poznawczej przez 24–48 godzin po urazie. Po okresie odpoczynku zaleca się stopniowe rozpoczynanie niskiego do umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej i poznawczej 24–48 godzin po urazie. Aktywności powinny być wykonywane na poziomie, który nie powoduje nawrotu ani zaostrzenia objawów. Dzieci muszą powstrzymać się od wszelkich aktywności, które zwiększają ryzyko ponownego urazu (ćwiczeń z kontaktem fizycznym lub tych, które niosą ryzyko upadków), aż do całkowitego ustąpienia objawów i uzyskania zgody od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza. Fałszywa podróż będzie polegała na graniu w otwartą grę matematyczno-poznawczą (o nazwie "2048") dostarczaną przez tę samą aplikację co MBI, ale bez treści związanych z uważnością. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji przez co najmniej 10 minut każdego dnia, minimum 4 dni w tygodniu, przez okres 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatric Quality of Life Inventory™ wersja 4.0
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (ED), Tydzień 4, Tydzień 8
PedsQL to rzetelny i trafny pomiar jakości życia (QoL) u zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i/lub przewlekłymi schorzeniami.
Wersje dla rodziców dostępne są dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat (w 4 grupach wiekowych), a wersje dla dzieci – dla osób w wieku 5 lat i starszych.
W tym badaniu zostanie wykorzystana wyłącznie wersja dla dziecka (wiek 8–12 i 13–18 lat).
Kwestionariusz obejmuje cztery domeny: fizyczną, emocjonalną, społeczną i szkolną, których suma stanowi całkowitą QoL.
To narzędzie zostanie użyte do oceny, czy wczesna krótka interwencja MBI może poprawić całkowitą QoL.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie związane z QoL.
Dzień rekrutacji (ED), Tydzień 4, Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności Connora-Davidsona-10 (CD-RISC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zweryfikowany pomiar dostępny zarówno w języku angielskim, jak i francuskim dla populacji nastolatków po wstrząśnieniu mózgu, który ocenia własną percepcję wytrzymałości lub odczuwanego stresu przez daną osobę. Jest to 10-punktowa skala oceny, 5-punktowa skala Likerta; suma skali daje wynik całkowity (0-40) dla poziomu odporności. Niższy wynik przypisuje się niższym poziomom odporności.
Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
18-punktowa skala wielowymiarowego zmęczenia PedsQL™ (PedsQL-MFS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4, & Tydzień 8
Zaprojektowano do pomiaru zmęczenia u pacjentów pediatrycznych i składa się ze Skali Ogólnego Zmęczenia (6 pozycji), Skali Zmęczenia Związanego ze Snem i Odpoczynkiem (6 pozycji) oraz Skali Zmęczenia Poznawczego (6 pozycji). Skala Wielowymiarowego Zmęczenia PedsQL™ wykazała doskonałą wewnętrzną spójność, rzetelność i trafność. W tym badaniu zostanie wykorzystana wyłącznie wersja dla dzieci (w wieku 8-12 lat i 13-18 lat). Wyższe wyniki są związane z mniejszym zmęczeniem.
Dzień 1, Tydzień 4, & Tydzień 8
Inwentarz Zdrowia i Zachowania (HBI)
Ramy czasowe: Dzień rejestracji (ED; retrospektywnie (rodzice) i po urazie (uczestnik)), Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Ta ocena zostanie wykorzystana do zmierzenia stopnia objawów, dostępna zarówno w języku angielskim, jak i francuskim. HBI to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta (0, 1, 2 lub 3 punkty), dający oddzielne wyniki dla skal objawów poznawczych i somatycznych, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień objawów. Uczestnicy wypełnią pomiar po urazie, podczas gdy rodzice wypełnią retrospektywny (przed urazem) pomiar podczas prezentacji na oddziale ratunkowym. Tylko uczestnicy będą wypełniać pomiary HBI podczas wizyty kontrolnej.
Dzień rejestracji (ED; retrospektywnie (rodzice) i po urazie (uczestnik)), Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Ogólne zaburzenie lękowe 7-punktowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (ED), Tydzień 4 i Tydzień 8
GAD-7 to zatwierdzone, wiarygodne i wrażliwe na zmiany związane z leczeniem narzędzie oceniające objawy lęku u młodzieży. Jest to 7-punktowa skala, 3-punktowa skala Likerta, dostarczająca sumarycznego wyniku (0-21) poziomu GAD. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Jest dostępny dla uczestników zarówno w języku angielskim, jak i francuskim.
Dzień rekrutacji (ED), Tydzień 4 i Tydzień 8
Skala Krótkiej Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D-10)
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (ED), tydzień 4 i tydzień 8
CES-D-10 to 10-punktowy kwestionariusz oceniający samopoczucie osób w ciągu ostatniego tygodnia. Jest to skrócona wersja 20-punktowego narzędzia CES-D. Oceniany w skali Likerta z 4 punktami, przy czym pozycje 5 i 8 są punktowane odwrotnie. Końcowy wynik to suma ocenionych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. CES-D-10 ma dobrą spójność wewnętrzną (Cronbach's α=0,86) i wiarygodność test-retest (I CC=0,85). Dostępny jest również w języku angielskim i francuskim.
Dzień rekrutacji (ED), tydzień 4 i tydzień 8
Kwestionariusz Uważności dla Dzieci i Młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
CAMM to 10-punktowe, zwalidowane narzędzie samoopisowe do pomiaru uważności przeznaczone dla dzieci i młodzieży, dostępne w języku angielskim i francuskim.
Odpowiedzi są oceniane w 5-punktowej skali Likerta.
Niższe wyniki wskazują na większe tendencje do bycia uważnym w codziennym życiu.
Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
Pediatryczne Zachowania Unikające Lęku Po Urazowym Uszkodzeniu Mózgu (PZUL-UUM)
Ramy czasowe: Tydzień 4 & Tydzień 8
Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) to zwalidowane narzędzie stosowane w populacji pediatrycznej z wstrząśnieniem mózgu do pomiaru stopnia unikania lęku jako negatywnego stylu radzenia sobie po urazie. Składa się z 16 pozycji w 4-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy zgadzają się ze stwierdzeniami w zakresie od 0 ("zdecydowanie się nie zgadzam") do 3 ("zdecydowanie się zgadzam"). Łączny wynik wynosi 48 punktów, przy czym wyższe wyniki są związane z bardziej negatywnymi wynikami klinicznymi (Cairncross et al., 2021). To narzędzie jest dostępne w języku angielskim i francuskim.
Tydzień 4 & Tydzień 8
Kwestionariusz Unikania i Fuzji dla Młodzieży Krótka Forma (AFQ-Y8)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4 & Tydzień 8
AFQ-Y8 to skrócona, 8-punktowa wersja oryginalnego 17-punktowego kwestionariusza AFQ-Y, będącego narzędziem samoopisowym służącym do badania psychologicznej sztywności u młodzieży. Zwalidowane narzędzie obejmuje dwa konstrukty psychologicznej sztywności: fuzję poznawczą (przekonanie, że wewnętrzne myśli są prawdziwe i pozwalanie, by dominowały one zachowanie) oraz unikanie doświadczania (unikanie lub tłumienie niechcianych wewnętrznych doświadczeń). Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody z twierdzeniami na 5-punktowej skali Likerta, gdzie odpowiedzi wahają się od "wcale nieprawdziwe" (0) do "bardzo prawdziwe" (4). Punkty są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą psychologiczną sztywność. Narzędzia dostępne są w języku angielskim i francuskim.
Dzień 1, Tydzień 4 & Tydzień 8
Skala Percepcji Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Dzień rejestracji (ED), Tydzień 4 i Tydzień 8
10-punktowy kwestionariusz samoopisowy badający postrzeganie stresu przez jednostkę. Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, prosząc uczestników o odpowiedzi od Nigdy (1) do Bardzo często (5). Punkty 4, 5 i 7 są sformułowane pozytywnie i punktowane odwrotnie, następnie sumuje się wszystkie punkty. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy częściej oceniają wydarzenia jako stresujące. Uczestnicy mają również możliwość wypełnienia pomiaru w języku angielskim lub francuskim.
Dzień rejestracji (ED), Tydzień 4 i Tydzień 8
Kwestionariusz Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERQ-CA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
Zweryfikowany 10-punktowy kwestionariusz stosowany w populacjach młodzieżowych do pomiaru regulacji emocji. Narzędzie składa się z 2 podkategorii: poznawcza reewaluacja (6 pozycji) i ekspresyjna supresja (4 pozycje). Odpowiedzi na pozycje obejmują 5-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się). Złożone wyniki dla poznawczej reewaluacji mieszczą się w zakresie 6-30, a dla ekspresyjnej supresji od 4 do 20. Wyniki są zazwyczaj interpretowane oddzielnie. Wyższe wyniki reewaluacji są związane z pozytywnymi tendencjami do przeformułowywania sytuacji w celu regulacji emocji, podczas gdy wyższe wyniki supresji są negatywnie powiązane z tendencją do hamowania emocji. Narzędzie to można wypełnić w języku angielskim lub francuskim.
Dzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 8
Wskaźnik Wiarygodności (Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ))
Ramy czasowe: Tydzień 1
CEQ to kwestionariusz składający się z 6 pytań (9-punktowa skala Likerta) oceniający wiarygodność i oczekiwania. Zweryfikowany kwestionariusz wykazuje doskonałą rzetelność w różnych populacjach i jest dostępny zarówno w języku angielskim, jak i francuskim. Wyższy wynik wskazuje na większą wiarygodność.
Tydzień 1
Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 4
To jest zwalidowany, wiarygodny, 8-punktowy kwestionariusz używany do pomiaru satysfakcji klienta z konkretnego programu lub usługi. W tym przypadku kwestionariusz został zmodyfikowany w celu oceny satysfakcji uczestników z interwencji opartej na aplikacji. Jest dostępny dla uczestników w języku angielskim lub francuskim.
Tydzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne oceny
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, średnio 8 tygodni.
Po wejściu do aplikacji uczestnicy będą codziennie proszeni o samoocenę swojego nastroju i poziomu stresu. Samooceniony stres jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali punktowej, a samoocenione emocje są rejestrowane poprzez wybór emocji przez uczestnika. W aplikacji znajduje się również codzienny dziennik myśli. wymagający od uczestników codziennego zapisywania swoich myśli w danym momencie i zapisywania pozytywnych myśli.
Codziennie przez cały czas trwania badania, średnio 8 tygodni.
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godin-Shephard (GSLTAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Kwestionariusz GSLTAQ opracowano w celu klasyfikacji wykonywanych aktywności fizycznych/ćwiczeń na trzy podgrupy: intensywne, umiarkowane i lekkie. Częstotliwość i rodzaj aktywności/ćwiczeń wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia służą do obliczenia całkowitego wyniku aktywności fizycznej/ćwiczeń. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi tygodniowej aktywności/ćwiczeń.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Kwestionariusz dojrzewania płciowego
Ramy czasowe: Dzień rekrutacji (ED)
Kwestionariusz to 5-pytaniowa, samodzielnie wypełniana skala oceny rozwoju pokwitania bez przedstawień graficznych lub wywiadów. Oddzielne formularze są używane dla chłopców i dziewcząt. Dla pozycji 1-4 w wersji dla dziewcząt i wszystkich pozycji w wersji dla chłopców opcje odpowiedzi to: jeszcze się nie rozpoczęło (1 punkt); ledwo się rozpoczęło (2 punkty); zdecydowanie się rozpoczęło (3 punkty); wydaje się zakończone (4 punkty); nie wiem. Tak, w pozycji dotyczącej menstruacji dla dziewcząt to 4 punkty, podczas gdy Nie to 1 punkt. Punkty są następnie uśredniane dla wszystkich pozycji, aby uzyskać Skalę Rozwoju Pokwitania. Można również obliczyć Wyniki Kategorii Pokwitania.
Dzień rekrutacji (ED)
Powrót do szkoły i pytania dotyczące aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8
Uczestnicy zostaną zapytani, czy i kiedy wrócili do pełnego dnia nauki w szkole oraz czy i kiedy powrócili do zwykłego poziomu aktywności fizycznej. Te pytania będą zadawane podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych po rejestracji
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 516950 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół badania i plan analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dokumenty zostaną udostępnione po opublikowaniu protokołu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół będzie dostępny online oraz przez Trial.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności (MBI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj