Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen interventio lasten lievään aivovammaan (MBI-4-mTBI)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus: Tietoisuuteen perustuva interventio lievään aivotärähdykseen (MBI-4-mTBI)

Formaaliset MBI:t, kuten Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), ovat osoittaneet lisäävän resilienssiä ja opettavan tunnesäätelyä. Nämä formaalit interventiot eivät kuitenkaan välttämättä sovellu akuutisti aivovammasta kärsiville nuorille, sillä ne ovat kalliita, eivät helposti saatavilla (koulutettuja terapeutteja tarvitaan) ja vaativat sitoutumista vanhemmilta ja lapsilta henkilökohtaiseen viikkokohtaiseen osallistumiseen sekä opittujen taitojen kotiharjoitteluun 8–16 viikon ajan. Lisäksi MBSR-ohjelmat eivät välttämättä ole helposti saatavilla välittömästi aivovamman jälkeen. Nuorten lisääntyvän matkapuhelinten ja tablet-laitteiden käytön myötä mobiiliterveys tarjoaa tehokkaan alustan mielenterveysinterventioille. Sovellusperusteisten interventioiden etuja ovat jatkuva saatavuus, suurempi saatavuus, räätälöity sisältö, alhaisemmat kustannukset, välitön toimitettavuus sekä lisääntynyt palvelukapasiteetti ja tehokkuus. Siksi odotettu hyöty on osoittaa pragmaattisen ja edullisen intervention tehokkuus ja vähentää hoidon esteitä uuden, innovatiivisen ja helposti saatavilla olevan MBI-hoito-ohjelman kautta. Tällä on sekä hyötyä julkiselle terveydelle että laajentaa ymmärrystämme MBI:den vaikutuksesta lasten toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa on kaksi ryhmää: (1) koealueen ryhmä: tavallinen hoito plus sovelluspohjaisen MBI:n varhainen käyttöönotto; ja (2) vertailuryhmä: tavallinen hoito plus varhainen käyttöönotto valesovelluksesta, mukaan lukien kognitiivinen matematiikkapeli nimeltään 2048. Molempien ryhmien tavallinen hoito viittaa suositeltuun paluuseen fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan 24–48 tunnin kuluttua vammasta. Tulosten luotettavuuden säilyttämiseksi osallistujat eivät tiedä, mihin interventioon he kuuluvat ("sokkoutettu"). (eli tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana tutkimuksesta käytetään nimitystä Sovelluspohjainen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahta sovelluspohjaista interventiota). Vaikka vain yksi ryhmä saa MBI-intervention, molemmat ryhmät saavat tavallisen hoidon ohjeet, jotka sisältävät varhaisen paluun kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin. Siksi molemmat ryhmät saavat hyödyllisen intervention, ja koealueen ryhmä saa lisäksi arvioitavan MBI:n. Molemmille ryhmille määrätään jokaiselle osallistujalle hoitovalmentaja. Valmentajat pitävät säännöllistä yhteyttä potilaisiin. Heidän roolinsa on kannustaa ja auttaa osallistujia koko tutkimuksen ajan standardoidun kysymys- ja vastausprotokollan avulla. Lisäksi interventioon sitoutumisen lisäämiseksi osallistujat suorittavat motivaatiohaastattelun 2 viikon kuluttua. 4 viikon kuluttua kaikille osallistujille tarjotaan MBI-ohjelma ylimääräisen 4 viikon ajaksi. Vertailuryhmällä on tuolloin mahdollisuus, jos haluaa, siirtyä interventioon ja aloittaa sen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

362

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Puhelinnumero: 4104 +1 613-737-7600
  • Sähköposti: aledoux@cheo.on.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Gagnon
        • Alatutkija:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Puhelinnumero: 4104 +1 613-737-7600
          • Sähköposti: aledoux@cheo.on.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Päätutkija:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quynh Doan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saapuvat viiteen PERC:n ensiapupoliklinikalle suoran tai epäsuoran päävamman jälkeen
  • Ikä 12–17,99 vuotta
  • Diagnosoitu varmalla tai epäillyllä aivotärähdyksellä, joka määritellään American College of Rehabilitation Medicine -määritelmän mukaisesti
  • Pistemäärä ≥6 5P-säännössä
  • Indeksivamma tapahtunut edellisten 48 tunnin aikana
  • Puhuu sujuvasti englantia tai ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Poikkeavuus standardeissa neurokuvantutkimuksissa, mukaan lukien positiiviset pää-CT-löydökset (Huom: neurokuvantamista ei vaadita, mutta sitä voidaan suorittaa, jos se on kliinisesti perusteltua)
  • Neurokirurginen leikkaushoito, intubaatio tai tehohoito vaaditaan
  • Monijärjestelmävammat, joiden hoito vaatii sairaalahoitoa, leikkaussalia tai proseduraalista sedaatiota ensiapupoliklinikalla (Huom: sairaalahoito jatkuvien aivotärähdysoireiden tarkkailua tai hoitoa varten ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Vakava neurologinen kehitysvamma, joka aiheuttaa kommunikaatio-ongelmia
  • Älyllinen kehitysvamma/henkinen jälkeenjääneisyys, autismikirjon häiriö (ADHD:n, oppimisvaikeuksien tai Touretten oireyhtymän historia ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Päihtymys ensiapupoliklinikalle saapuessa lääkärin arvion mukaan
  • Ei selkeää kuviohistoriaa ensisijaisena tapahtumana (esim. kohtaus, pyörtyminen tai migreeni)
  • Aiempi psykiatrinen sairaalahoito
  • Aiempi diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofrenia (ahdistuksen tai masennuksen diagnoosi eivät ole poissulkemiskriteerejä)
  • Kirjallisen informoidun suostumuksen/luvan saaminen on mahdotonta (kielimuuri, vanhemman huoltajuuden puuttuminen, kehitysvamma, päihtymys, potilas liian sekava suostumukseen jne.)
  • Laillista huoltajaa ei ole paikalla (tietyt lomakkeet on täytettävä vanhempien/laillisten huoltajien toimesta)
  • Ei internet- tai mobiili-/tablettiyhteyttä
  • Aiemmin osallistunut toteutettavuustutkimuksen vaiheeseen 1 tai 2 tai tehokkuustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-interventio + Tavanomainen hoito
Kokeellinen ryhmä: MBI-koulutus koostuu 4 viikon räätälöidystä ohjelmasta, joka sisältää tavoitteiden asettamisen ja mielialan tarkistamisen, äänitteeksi tallennettuja luentoja, ohjattuja meditaatioita kuten kehon tarkasteluja ja tapahtumapäiväkirjan kirjoittamista. Jokainen standardoitu kurssi avautuu osallistujan edetessä ohjelmassa. Käyttäjiä kannustetaan osallistumaan sovelluspohjaisiin aktiviteetteihin yhteensä 10–15 minuuttia joka päivä, vähintään 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan (mahdollisuudena jatkaa 8 viikkoa).
Käyttäytyminen: Mindfulness-pohjainen interventio (MBI)
Dawn MBI-pohjaisen sovelluksen avulla kohdennettu MBI-koulutus koostuu 4–8 viikon räätälöidystä ohjelmasta, joka sisältää äänitallennettuja luentoja, ohjattuja meditaatioita, kuten kävelymeditaatioita ja kehon tarkastelua, tavoitteiden asettamista ja mielialan tarkistusta sekä tapahtumapäiväkirjan kirjoittamista. Jokainen standardoitu kurssi avautuu osallistujan edetessä MBI-ohjelmassa. Osallistujia kannustetaan osallistumaan sovelluspohjaisiin toimintoihin vähintään 10 minuuttia päivässä, vähintään 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan (mahdollisuudella jatkaa 8 viikkoa).
Muut nimet:
  • MBI
  • Aamunkoitto
Huijausvertailija: Kognitiivinen sham + tavanomainen hoito
Tavallinen hoito suosittelee, että potilaat välttävät fyysistä ja kognitiivista toimintaa 24–48 tuntia aivotärähdyksen jälkeen. Alkulepon jälkeen suositellaan aloittamaan alhaisesta kohtalaiseen tasoon ulottuvaa fyysistä ja kognitiivista toimintaa sellaisella tasolla, joka ei aiheuta oireiden uusiutumista tai pahenemista. Potilaiden on vältettävä kaikkea toimintaa, joka lisää uudelleen loukkaantumisen riskiä (kehonkontakti tai kaatumisriski), kunnes he ovat täysin oireettomia ja saaneet luvan ensihoitajaltaan tai muulta terveydenhuollon tarjoajalta. Tätä ryhmää pidetään aktiivisena osallistujana, jolle annetaan vale-sovellusta (kognitiivinen matematiikkapeli nimeltä "2048") saman sovelluksen kautta kuin MBI:lle, mutta ilman mindfulness-sisältöä. Osallistujia kannustetaan osallistumaan sovelluspohjaisiin toimintoihin vähintään 10 minuuttia päivässä, vähintään 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan. Osallistujilta kysytään myös kysymyksiä heidän stressistä, tunteistaan ja oireistaan.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen Shami
Normaali hoito suosittelee, että potilas pidättäytyy fyysisistä ja kognitiivisista toimista 24–48 tuntia vamman jälkeen. Lepojakson jälkeen suositellaan, että alhaisia tai kohtalaisia fyysisiä ja kognitiivisia toimintoja aletaan vähitellen 24–48 tuntia vamman jälkeen. Toimintojen tulisi olla tasolla, joka ei aiheuta oireiden uusiutumista tai pahenemista. Lapsien on pidättäydyttävä kaikista toimista, jotka lisäävät uusimisriskiä (kontakti- tai kaatumisriskiä sisältävät harjoitukset), kunnes he ovat täysin oireettomia ja heidän ensihoitonsa tai muu lääkintähenkilökunta on antanut luvan. Valejakso koostuu avoimen lähdekoodin kognitiivisen matematiikkapelin (nimeltään "2048") pelaamisesta, joka toimitetaan saman sovelluksen kautta kuin MBI, mutta ilmindfulness-sisältöä. Osallistujia kannustetaan käyttämään sovellusta vähintään 10 minuuttia joka päivä, vähintään 4 päivää viikossa, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Quality of Life Inventory™ versio 4.0
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä (ED), Viikko 4, Viikko 8
PedsQL on luotettava ja pätevä elämänlaadun (QoL) mittari sekä terveille lapsille ja nuorille että akuutteja ja/tai kroonisia terveysongelmia sairastaville. Vanhempien versioita on lapsille 2–18-vuotiaille (4 ikäryhmässä) ja lasten versioita 5 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille. Tässä tutkimuksessa käytetään vain lasten versiota (8–12-vuotiaat ja 13–18-vuotiaat). Kysely kattaa neljä aluetta: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulu, joiden summa on kokonaiselämänlaatu. Tätä mittaria käytetään arvioimaan, voiko varhainen lyhyt MBI parantaa kokonaiselämänlaatua. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatuun liittyvää terveyttä.
Rekisteröintipäivä (ED), Viikko 4, Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko-10 (CD-RISC)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 4, & viikko 8
Validoitu mitta, joka tarjotaan sekä englanniksi että ranskaksi nuorten aivotärähdyspotilaille ja arvioi yksilön omaa käsitystä sinnikkyydestä tai koetusta stressistä. Se on 10-kohdainen arviointiasteikko, 5-asteikkoinen Likert-asteikko; asteikko lasketaan yhteen ja antaa kokonaispistemäärän (0-40) sinnikkyyden tasosta. Matalampi pistemäärä liitetään heikompiin sinnikkyystasoihin.
Päivä 1, viikko 4, & viikko 8
18-kohtainen PedsQL™ Moniulotteinen Väsymysasteikko (PedsQL-MFS)
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 4, & Viikko 8
Suunniteltu lasten potilaiden väsymyksen mittaamiseen ja koostuu Yleisen väsymyksen asteikosta (6 kohdetta), Unen ja lepon väsymyksen asteikosta (6 kohdetta) sekä Kognitiivisen väsymyksen asteikosta (6 kohdetta). PedsQL™ Moniulotteinen väsymysasteikko on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja pätevyyden. Tässä tutkimuksessa käytetään vain lapsiversiota (8–12-vuotiaat ja 13–18-vuotiaat). Korkeammat pisteet liittyvät vähempään väsymykseen.
Päivä 1, Viikko 4, & Viikko 8
Terveys- ja käyttäytymiskysely (HBI)
Aikaikkuna: Rekrytointipäivä (ED; retrospektiivinen (vanhemmat) ja vamman jälkeen (osallistuja)), Viikko 2, Viikko 4 & Viikko 8
Tätä arviointia käytetään oireiden vaikeusasteen mittaamiseen, ja se on saatavilla sekä englanniksi että ranskaksi. HBI on 20-kohdainen itsearviointikysely, Likert-asteikko (0, 1, 2 tai 3 pistettä), joka antaa erilliset pisteet kognitiivisille ja somaattisille oireasteikoille kokonaispistemääräalueella 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta. Osallistujat täyttävät vammajälkeisen mittarin, kun taas vanhemmat täyttävät retrospektiivisen (vammaa edeltävän) mittarin ensiapuosastolla esiintyessään. Vain osallistujat täyttävät HBI-mittarit seurantatutkimuksessa.
Rekrytointipäivä (ED; retrospektiivinen (vanhemmat) ja vamman jälkeen (osallistuja)), Viikko 2, Viikko 4 & Viikko 8
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdetesti (GAD-7)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (ED), Viikko 4, & Viikko 8
GAD-7 on validoidun, luotettavan ja hoitoon liittyviin muutoksiin herkän työkalun, joka arvioi nuorten ahdistusoireita.
Se on 7-kohdainen asteikko, 3-pisteen Likert-asteikko, joka tarjoaa summapisteen (0-21) yleisen ahdistuneisuushäiriön tasosta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Se on saatavilla osallistujille sekä englanniksi että ranskaksi.
Ilmoittautumispäivä (ED), Viikko 4, & Viikko 8
Center for Epidemiologic Studies Short Depression Scale (CES-D-10)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (ED), viikko 4 ja viikko 8
CES-D-10 on 10 kysymyksen kyselylomake, jolla arvioidaan yksilön tuntemuksia viimeisen viikon aikana. Tämä on lyhennetty versio 20 kysymyksen CES-D-työkalusta. Arviointiasteikko on 4-pisteinen Likert-asteikko, ja kohdat 5 ja 8 pisteytetään käänteisesti. Loppupisteet saadaan laskemalla yhteen arvioidut kohdat, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. CES-D-10:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α=0,86) ja testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC=0,85). Se on saatavilla sekä englanniksi että ranskaksi.
Ilmoittautumispäivä (ED), viikko 4 ja viikko 8
Lapsen ja nuoren mindfulness-mittari (CAMM)
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 4, & Viikko 8
CAMM on 10 kohdetta sisältävä validoitu itseraportointimenetelmä mindfulnessille, joka on tarkoitettu käytettäväksi lasten ja nuorten kanssa sekä englanniksi että ranskaksi. Vastaukset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Matalammat pisteet osoittavat suurempia taipumuksia olla mindfulness-tilassa arjessa.
Päivä 1, Viikko 4, & Viikko 8
Lasten pelkäävän välttämiskäyttäytyminen aivovamman jälkeen (PFAB-TBI)
Aikaikkuna: Viikko 4 & Viikko 8
Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) on validoitu mittari, jota käytetään aivotärähdyksen saaneessa lastiväestössä pelon välttämiskäyttäytymisen mittaamiseksi negatiivisena selviytymistyylinä vammojen jälkeen. Se koostuu 16 kysymyksestä, 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydetään samastumaan väittämiin asteikolla 0 ("täysin eri mieltä") - 3 ("täysin samaa mieltä"). Kokonaispistemäärä on 48, ja korkeammat pisteet liittyvät negatiivisempiin kliinisiin lopputuloksiin (Cairncross et al., 2021). Tämä mittari on saatavilla sekä englanniksi että ranskaksi.
Viikko 4 & Viikko 8
Nuorten välttämisen ja fuusion lyhyt kyselylomake (AFQ-Y8)
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 4 & Viikko 8
AFQ-Y8 on alkuperäisen 17 kohdetta sisältävän AFQ-Y:n 8 kohdetta käsittävä lyhennelmäversio, joka on nuorten psykologista joustamattomuutta tarkasteleva itsearviointimenetelmä. Tämä validoitu mittari koostuu kahdesta psykologisen joustamattomuuden ulottuvuudesta: kognitiivisesta fuusiosta (uskomus siitä, että sisäiset ajatukset ovat totta ja niiden annetaan hallita käyttäytymistä) ja kokemuksellisesta välttämisestä (epämieluisten sisäisten kokemusten välttäminen tai tukahduttaminen). Osallistujilta pyydetään vastaamaan väittämiin 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei lainkaan totta" (0) "erittäin totta" (4). Kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan lopullinen pistemäärä välillä 0–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa psykologista joustamattomuutta. Mittarit ovat saatavilla sekä englanniksi että ranskaksi.
Päivä 1, Viikko 4 & Viikko 8
Havaitun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivä (ED), Viikko 4 ja Viikko 8
10-kohdainen itsearviointilomake, joka tutkii yksilön stressin kokemusta. Kohdat on arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla, ja osallistujia pyydetään vastaamaan vaihtoehdoista Ei koskaan (1) erittäin usein (5). Kohdat 4, 5 ja 7 on muotoiltu positiivisesti ja ne pisteytetään käänteisesti, minkä jälkeen kaikki kohdat lasketaan yhteen. Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat arvioivat todennäköisemmin tapahtumia stressaaviksi. Osallistujilla on myös mahdollisuus täyttää mittari englanniksi tai ranskaksi.
Rekisteröintipäivä (ED), Viikko 4 ja Viikko 8
Emotionsääntelykysely lapsille ja nuorille (ERQ-CA)
Aikaikkuna: Päivä 1, Viikko 4 & Viikko 8
Validioitu 10-kohdainen kyselylomake, jota käytetään nuorisoväestössä tunteiden säätelyn mittaamiseen. Mittari koostuu kahdesta alakategoriasta: kognitiivinen uudelleentulkinta (6 kohdetta) ja ilmaisun tukahduttaminen (4 kohdetta). Vastaukset kohdetta kohti sisältävät 5-portaisen Likert-asteikon, joka vaihtelee välillä 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä). Kognitiivisen uudelleentulkinnan yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 6-30 ja ilmaisun tukahduttamisen välillä 4-20. Pisteet tulkitaan tyypillisesti erikseen. Korkeammat uudelleentulkintapisteet liittyvät positiivisiin taipumuksiin muotoilla tilanteita uudelleen tunteiden säätelyn kannalta, kun taas korkeammat tukahduttamispisteet liittyvät negatiivisesti taipumukseen estää tunteita. Tämän mittarin voi täyttää englanniksi tai ranskaksi.
Päivä 1, Viikko 4 & Viikko 8
Luotettavuuspisteet (Luotettavuus- ja odotuskysely (CEQ))
Aikaikkuna: Viikko 1
CEQ on 6 kohteen kyselylomake (9-portainen Likert-asteikko), joka arvioi uskottavuutta ja odotuksia. Validoitu kyselylomake osoittaa erinomaista luotettavuutta eri väestöryhmissä ja se on saatavilla sekä englanniksi että ranskaksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta.
Viikko 1
Muokattu versio Asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ)
Aikaikkuna: Viikko 4
Tämä on validoitu, luotettava, 8-kysymyksinen kysely, jota käytetään asiakastyytyväisyyden mittaamiseen tietyn ohjelman tai palvelun suhteen. Tässä tapauksessa kyselyä on muokattu arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä sovelluspohjaiseen interventioon. Se on saatavilla osallistujille englanniksi tai ranskaksi.
Viikko 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetutkistelut
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa.
Sovellukseen kirjautuessaan osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäin omaa mielialaansa ja stressitasoaan. Itsearvioitu stressi tallennetaan visuaalisella pistemittarilla ja itsearvioidut tunteet tallennetaan osallistujan valitsemilla tunteilla. Sovellukseen sisältyy myös päivittäinen ajatuspäiväkirja, joka edellyttää osallistujia kirjaamaan ajatuksensa hetkessä päivittäin ja kirjoittamaan positiiviset ajatuksensa.
Päivittäin tutkimuksen loppuun saattamiseen asti, keskimäärin 8 viikkoa.
Godin-Shephardin vapaa-ajan liikuntakysely (GSLTAQ)
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
GSLTAQ kehitettiin luokittelemaan suoritetut fyysiset aktiviteetit/liikuntamuodot kolmeen alaryhmään: raskaat, kohtalaiset ja kevyet. Viime viikolla suoritettujen aktiviteettien/liikuntamuotojen taajuutta ja tyyppiä käytetään fyysisen aktiivisuuden/liikunnan kokonaispisteytyksen laskemiseen. Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa viikoittaista aktiivisuuden/liikunnan tasoa.
Viikko 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
Murrosikä-kysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä (ED)
Kyselylomake on 5 kysymyksen itse täytettävä arviointiasteikko murrosiän kehityksen arviointiin ilman kuvallisia esityksiä tai haastatteluja. Eri lomakkeita käytetään pojille ja tytöille. Kohteissa 1–4 tyttöjen versiossa ja kaikissa kohdissa poikien versiossa vastausvaihtoehdot ovat: ei ole vielä alkanut (1 piste); tuskin alkanut (2 pistettä); ehdottomasti alkanut (3 pistettä); näyttää valmistuneelta (4 pistettä); en tiedä. Kyllä, kuukautiskiertoa koskevassa kohdassa tytöille on 4 pistettä, kun taas Ei on 1 piste. Pisteet lasketaan sitten keskiarvoksi kaikista kohdista, jolloin saadaan Murrosiän Kehitysasteikko. Murrosiän Luokitustuloksia voidaan myös laskea.
Ilmoittautumispäivä (ED)
Paluu kouluun ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät kysymykset
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
Osallistujilta kysytään, palasivatko he täyteen päivään koulussa tai milloin he palasivat, ja palasivatko he tavallisiin fyysisen aktiivisuuden tasoihin tai milloin he palasivat. Nämä kysymykset esitetään seurantatutkimuksessa joka viikko rekisteröitymisen jälkeen.
Viikko 1, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Eastern Ontario

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 516950 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittelemme jakamaan tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

Nämä asiakirjat jaetaan, kun pöytäkirja on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokolla on saatavilla verkossa ja Trial.gov-sivuston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa