Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde interventie voor milde traumatisch hersenletsel bij kinderen (MBI-4-mTBI)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multicentrische Gerandomiseerde Klinische Studie: Mindfulness-gebaseerde Interventie voor Licht Traumatisch Hersenletsel (MBI-4-mTBI)

Formele MBIs, zoals Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), zijn aangetoond veerkracht te vergroten en affectregulatie te onderwijzen. Echter, deze formele interventies zijn mogelijk niet geschikt voor acuut hersenschudde jongeren omdat ze kostbaar zijn, niet gemakkelijk toegankelijk (getrainde therapeuten zijn nodig), en toewijding vereisen van ouders en kinderen voor persoonlijke wekelijkse bijeenkomsten en thuisoefening van geleerde vaardigheden gedurende 8 tot 16 weken. Verder zijn MBSR-programma's mogelijk niet direct toegankelijk onmiddellijk na een hersenschudding. Met het toenemende gebruik van mobiele telefoons en tablets onder jongeren, biedt mobiele gezondheid een krachtig platform voor mentale gezondheidsinterventies. Voordelen van app-gebaseerde interventies zijn onder meer constante beschikbaarheid, grotere toegankelijkheid, op maat gemaakte inhoud, lagere kosten, onmiddellijke levering, en verhoogde servicecapaciteit en efficiëntie. Daarom is het verwachte voordeel om de effectiviteit aan te tonen van een pragmatische en goedkope interventie en barrières voor zorg te verminderen via een nieuw, innovatief en toegankelijk MBI-behandelprogramma. Dit zal zowel een voordeel voor de volksgezondheid hebben als ons begrip van de impact van MBIs op pediatrisch herstel uitbreiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie heeft twee groepen: (1) experimentele groep: gebruikelijke zorg plus vroege introductie van de app-gebaseerde MBI; en (2) controlegroep: gebruikelijke zorg plus vroege introductie van een schijnapplicatie, inclusief het cognitieve rekenpel genaamd 2048. Gebruikelijke zorg in beide groepen verwijst naar de aanbevolen terugkeer naar fysieke en cognitieve activiteit 24-48 uur na het letsel. Om valide resultaten te behouden, zullen deelnemers "geblinddoekt" zijn voor hun interventie. (d.w.z. tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces zal de studie worden aangeduid als de App-gebaseerde Interventiestudie met als doel het evalueren van twee app-gebaseerde interventies). Hoewel slechts één groep de MBI-interventie zal ontvangen, zullen beide groepen gebruikelijke zorginstructies ontvangen, wat de vroege terugkeer naar cognitieve en fysieke activiteiten inhoudt. Daarom zullen beide groepen een gunstige interventie ontvangen, waarbij de experimentele groep de extra MBI ontvangt die wordt beoordeeld. Voor beide groepen zullen Behandelcoaches aan elke deelnemer worden toegewezen. Coaches zullen regelmatig communiceren met patiënten. Hun rol zal zijn om deelnemers gedurende de studieduur aan te moedigen en te assisteren via een gestandaardiseerd vraag-en-antwoordprotocol. Bovendien zullen deelnemers om de therapietrouw te vergroten na 2 weken een motiverend interview afleggen. Na 4 weken wordt alle deelnemers het MBI-programma aangeboden voor een extra periode van 4 weken. De controlegroep heeft op dat moment de mogelijkheid om over te stappen en de interventie te starten als gewenst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

362

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Telefoonnummer: 4104 +1 613-737-7600
  • E-mail: aledoux@cheo.on.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Gagnon
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
          • Telefoonnummer: 4104 +1 613-737-7600
          • E-mail: aledoux@cheo.on.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quynh Doan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemers die zich presenteren bij vijf PERC SEH-afdelingen na een direct of indirect hoofdletsel
  • Leeftijd tussen 12 en 17,99 jaar
  • Gediagnosticeerd met een definitieve of vermoedelijke hersenschudding, zoals gedefinieerd door de American College of Rehabilitation Medicine
  • Score ≥6 op de 5P-regel
  • Het letsel heeft zich in de afgelopen 48 uur voorgedaan
  • Bekwaam in Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow Coma Schaal ≤13
  • Afwijkingen op standaard neuroimaging-onderzoeken, waaronder positieve CT-hoofdbevindingen (Opmerking: neuroimaging is niet vereist, maar kan worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd)
  • Neurochirurgische operatieve interventie, intubatie of intensive care nodig
  • Multi-systeemletsels waarvoor behandeling vereist is met ziekenhuisopname, operatiekamer of sedatie op de SEH (Opmerking: ziekenhuisopname voor observatie of behandeling van aanhoudende hersenschuddingssymptomen is geen uitsluitingscriterium)
  • Ernstige neurologische ontwikkelingsachterstand die communicatieproblemen veroorzaakt
  • Verstandelijke beperking/mentale retardatie, autismespectrumstoornis (een voorgeschiedenis van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, leerstoornis of syndroom van Gilles de la Tourette is geen uitsluiting)
  • Intoxicatie ten tijde van de SEH-presentatie volgens beoordeling van de clinicus
  • Geen duidelijke voorgeschiedenis van trauma als primaire gebeurtenis (bijv. epilepsie, syncope of migraine)
  • Eerdere psychiatrische ziekenhuisopname
  • Eerdere diagnose van ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie (diagnose van angst of depressie zijn niet uitsluitend)
  • Onvermogen om een juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te verkrijgen (taalbarrière, afwezigheid van ouderlijk gezag, ontwikkelingsachterstand, intoxicatie, patiënt te verward om toestemming te geven, enz.)
  • Wettelijke voogd niet aanwezig (bepaalde formulieren moeten worden ingevuld door ouders/wettelijke voogden)
  • Geen toegang tot internet of mobiele telefoon/tablet
  • Eerder ingeschreven in fase 1 of fase 2 van de haalbaarheidsstudie of de effectiviteitsstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-interventie + Usual Care
Experimentele groep: MBI-training bestaat uit een 4-weken durend op maat gemaakt programma dat het stellen van intenties en check-ins met stemming omvat, audio-opgenomen lezingen, begeleide meditaties zoals bodyscans, en het bijhouden van een gebeurtenisdagboek. Elke gestandaardiseerde cursus wordt vrijgegeven naarmate de deelnemer vordert in het programma. Gebruikers worden aangemoedigd om dagelijks 10-15 minuten deel te nemen aan de app-gebaseerde activiteiten, minimaal 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken (met de optie om door te gaan voor 8 weken).
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde interventie (MBI)
Met de Dawn MBI-gebaseerde app bestaat gerichte MBI-training uit een op maat gemaakt programma van 4 tot 8 weken dat audio-opgenomen lezingen, begeleide meditaties zoals loopmeditaties en bodyscans, het stellen van intenties en check-ins met de stemming, en het bijhouden van een gebeurtenisendagboek omvat. Elke gestandaardiseerde cursus wordt ontgrendeld naarmate de deelnemer vordert in het MBI-programma. Deelnemers worden aangemoedigd om dagelijks minstens 10 minuten deel te nemen aan de app-gebaseerde activiteiten, met een minimum van 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken (met de optie om door te gaan voor 8 weken).
Andere namen:
  • MBI
  • Dageraad
Sham-vergelijker: Cognitieve Sham + Usual care
Gangbare zorg adviseert dat patiënten gedurende 24-48 uur na een hersenschudding fysieke en cognitieve activiteiten vermijden. Na de initiële rustperiode wordt aanbevolen om lichte tot matige niveaus van fysieke en cognitieve activiteit te introduceren op een niveau dat niet leidt tot herhaling of verergering van symptomen. Patiënten moeten activiteiten vermijden die het risico op herhaald letsel verhogen (lichamelijk contact of risicovolle valpartijen) totdat ze volledig symptoomvrij zijn en toestemming hebben gekregen van hun huisarts of andere medische zorgverlener. Deze arm wordt beschouwd als actieve deelnemer met de nep-app (cognitief wiskundespel genaamd "2048") geleverd via dezelfde app als de MBI, maar zonder de mindfulness-inhoud. Deelnemers worden aangemoedigd om minimaal 10 minuten per dag deel te nemen aan de app-gebaseerde activiteiten, met een minimum van 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken. Deelnemers zullen ook vragen worden gesteld over hun stress, emoties en symptomen.
Gedragsmatig: Cognitief Sham
De gebruikelijke zorg beveelt aan dat de patiënt 24-48 uur na het letsel afziet van fysieke en cognitieve activiteiten. Na de rustperiode wordt aanbevolen om 24-48 uur na het letsel geleidelijk te beginnen met lichte tot matige niveaus van fysieke en cognitieve activiteit. De activiteiten moeten worden uitgevoerd op een niveau dat niet leidt tot herhaling of verergering van symptomen. Kinderen moeten afzien van activiteiten die het risico op hernieuwd letsel vergroten (oefeningen met lichaamscontact of die vallen riskeren) totdat ze volledig symptoomvrij zijn en zijn goedgekeurd door hun huisarts of andere medische zorgverlener. De schijnreis zal bestaan uit het spelen van een open-source cognitief rekenspel (genaamd "2048") dat via dezelfde app als MBI wordt geleverd, maar zonder de mindfulness-inhoud. Deelnemers wordt aangemoedigd om de app ten minste 10 minuten per dag te gebruiken, met een minimum van 4 dagen per week, gedurende een periode van 4 weken.
Andere namen:
  • Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Quality of Life Inventory™ versie 4.0
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED), Week 4, Week 8
De PedsQL is een betrouwbaar en valide meetinstrument voor de kwaliteit van leven (QoL) bij gezonde kinderen en adolescenten en bij kinderen met acute en/of chronische gezondheidsproblemen.
Er zijn ouder-versies beschikbaar voor kinderen van 2 tot 18 jaar (in 4 leeftijdsgroepen) en kind-versies voor kinderen van 5 jaar en ouder.
Voor deze studie wordt alleen de kind-versie (leeftijd 8-12 en leeftijd 13-18) gebruikt.
De vragenlijst omvat vier domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en school, waarvan de som de totale QoL vormt.
Dit meetinstrument wordt gebruikt om te beoordelen of vroege korte MBI de totale QoL kan verbeteren.
Hogere scores duiden op een betere gezondheid gerelateerd aan QoL.
Dag van inschrijving (ED), Week 4, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson Veerkrachtschaal-10 (CD-RISC)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, & Week 8
Een gevalideerde maatstaf die zowel in het Engels als in het Frans wordt aangeboden voor de adolescente populatie met hersenschudding, die de eigen perceptie van veerkracht of ervaren stress van het individu beoordeelt. Het is een 10-item beoordelingsschaal, een 5-punts Likertschaal; de schaal wordt opgeteld en levert een totaalscore (0-40) voor het niveau van veerkracht. Een lagere score wordt toegeschreven aan lagere niveaus van veerkracht.
Dag 1, Week 4, & Week 8
De 18-item PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, & Week 8
Ontworpen om vermoeidheid bij pediatrische patiënten te meten en omvat de Algemene Vermoeidheidsschaal (6 items), de Slaap-Rust Vermoeidheidsschaal (6 items) en de Cognitieve Vermoeidheidsschaal (6 items). De PedsQL™ Multidimensionale Vermoeidheidsschaal heeft uitstekende interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit aangetoond. Voor deze studie wordt alleen de kinderversie (leeftijd 8-12 en leeftijd 13-18) gebruikt. Hogere scores zijn geassocieerd met minder vermoeidheid.
Dag 1, Week 4, & Week 8
Health and Behaviour Inventory (HBI)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED; retrospectief (ouders) en na verwonding (deelnemer)), Week 2, Week 4, & Week 8
Deze beoordeling wordt gebruikt om de mate van symptomen te meten, beschikbaar in zowel het Engels als het Frans. De HBI is een vragenlijst met 20 items voor zelfrapportage, Likert-schaal (0, 1, 2 of 3 punten) die aparte scores oplevert voor cognitieve en somatische symptoomschalen, met een totale score tussen 0 en 60. Hogere scores duiden op een hogere mate van symptomen. Deelnemers zullen een meting na het letsel invullen, terwijl ouders een retrospectieve (pre-letstel) meting zullen invullen bij een bezoek aan de spoedeisende hulp. Alleen deelnemers zullen HBI-metingen invullen tijdens de follow-up.
Dag van inschrijving (ED; retrospectief (ouders) en na verwonding (deelnemer)), Week 2, Week 4, & Week 8
De General Anxiety Disorder 7-items (GAD-7)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
De GAD-7 is een gevalideerd, betrouwbaar en gevoelig voor behandeling-gerelateerde veranderingen instrument dat angstsymptomen bij jongeren beoordeelt. Het is een 7-item schaal, een 3-punts Likert-schaal, die een totaalscore (0-21) geeft van het niveau van GAD. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst. Het is beschikbaar voor deelnemers in zowel het Engels als het Frans.
Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
Centrum voor Epidemiologische Studies Korte Depressieschaal (CES-D-10)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
De CES-D-10 is een vragenlijst met 10 items die beoordeelt hoe individuen zich de afgelopen week hebben gevoeld. Dit is een verkorte versie van het 20-item CES-D-instrument. Beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, waarbij items 5 en 8 omgekeerd worden gescoord. De eindscore is de som van de beoordeelde items, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst. De CES-D-10 heeft een goede interne consistentie (Cronbach's α=0.86) en test-hertestbetrouwbaarheid (I CC=0.85). Het is ook beschikbaar in zowel het Engels als het Frans.
Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, & Week 8
De CAMM is een gevalideerde zelfrapportagelijst van 10 items voor het meten van mindfulness bij kinderen en adolescenten, beschikbaar in zowel het Engels als het Frans. Antwoorden worden gescoord op een 5-punts Likertschaal. Lagere scores wijzen op een grotere neiging om mindful te zijn in het dagelijks leven.
Dag 1, Week 4, & Week 8
Pediatrisch Vermijdingsgedrag uit Angst na Traumatisch Hersenletsel (PFAB-TBI)
Tijdsspanne: Week 4 & Week 8
De Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt in de pediatrische populatie met een hersenschudding om de mate van angstvermijding als een negatieve copingstijl na het letsel te meten. Deze bestaat uit 16 items op een 4-punts Likertschaal, waarbij deelnemers worden gevraagd in te stemmen met uitspraken die variëren van 0 ("sterk oneens") tot 3 ("sterk eens"). De totale itemscore is maximaal 48, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met negatievere klinische uitkomsten (Cairncross et al., 2021). Deze maatstaf is beschikbaar in zowel het Engels als het Frans.
Week 4 & Week 8
Vermijdings- en Fusievragenlijst voor Jeugd Korte Versie (AFQ-Y8)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4 & Week 8
De AFQ-Y8 is de 8-item korte versie van de originele 17-item AFQ-Y, een zelfrapportagemeting die psychologische inflexibiliteit bij jongeren onderzoekt. Deze gevalideerde meting omvat twee constructen van psychologische inflexibiliteit: cognitieve fusie (het geloof dat innerlijke gedachten waar zijn en deze gedrag laten domineren) en experimentele vermijding (het vermijden of onderdrukken van ongewenste interne ervaringen). Deelnemers wordt gevraagd in te stemmen met uitspraken op een 5-punts Likertschaal met antwoorden van helemaal niet waar (0) tot helemaal waar (4). Items worden opgeteld om een eindscore tussen 0 en 32 te produceren, waarbij een hogere score duidt op grotere psychologische inflexibiliteit. Metingen zijn beschikbaar in zowel het Engels als het Frans.
Dag 1, Week 4 & Week 8
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
Een 10-item zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van stress van een individu onderzoekt. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij deelnemers wordt gevraagd te antwoorden van Nooit (1) tot Zeer vaak (5). Items 4, 5 en 7 zijn positief geformuleerd en worden omgekeerd gescoord, waarna alle items worden opgeteld. Hogere scores geven aan dat deelnemers meer geneigd zijn gebeurtenissen als stressvol te beoordelen. Deelnemers hebben ook de mogelijkheid om de vragenlijst in het Engels of Frans in te vullen.
Dag van inschrijving (ED), Week 4, & Week 8
Emotieregulatie Vragenlijst voor Kinderen en Adolescenten (ERQ-CA)
Tijdsspanne: Dag 1, Week 4, & Week 8
Een gevalideerde vragenlijst van 10 items die in adolescentenpopulaties wordt gebruikt om emotieregulatie te meten. De maatstaf bestaat uit 2 subcategorieën: cognitieve herwaardering (6 items) en expressieve onderdrukking (4 items). Antwoorden op items omvatten een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Samengestelde scores voor cognitieve herwaardering variëren van 6-30 en van 4 tot 20 voor expressieve onderdrukking. Scores worden doorgaans afzonderlijk geïnterpreteerd. Hogere herwaarderingsscores worden geassocieerd met positieve neigingen om situaties te herkaderen om emoties te reguleren, terwijl hogere onderdrukkingsscores negatief worden geassocieerd met de neiging om emoties te remmen. Deze maatstaf kan worden ingevuld in het Engels of Frans.
Dag 1, Week 4, & Week 8
Geloofwaardigheidsscore (Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ))
Tijdsspanne: Week 1
De CEQ is een vragenlijst van 6 items (9-punts Likertschaal) die geloofwaardigheid en verwachting meet. De gevalideerde vragenlijst toont uitstekende betrouwbaarheid in verschillende populaties en is beschikbaar in zowel het Engels als het Frans. Een hogere score duidt op meer geloofwaardigheid.
Week 1
Gewijzigde versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tijdsspanne: Week 4
Dit is een gevalideerde, betrouwbare vragenlijst van 8 items die wordt gebruikt om de tevredenheid van cliënten met een specifiek programma of dienst te meten. In dit geval is de vragenlijst aangepast om de tevredenheid van deelnemers met de app-gebaseerde interventie te beoordelen. Deze is beschikbaar voor deelnemers in het Engels of Frans.
Week 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluaties
Tijdsspanne: Dagelijks tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
Na binnenkomst in de app wordt deelnemers dagelijks gevraagd om zelf hun stemming en stressniveaus te beoordelen. Zelfbeoordeelde stress wordt vastgelegd via een visuele puntschaal en zelfbeoordeelde emoties worden vastgelegd via de door de deelnemer geselecteerde emoties. Er is ook een dagelijks gedachtenjournaal opgenomen in de app. waarin deelnemers dagelijks hun gedachten op dat moment moeten bijhouden en hun positieve gedachten moeten opschrijven.
Dagelijks tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken.
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTAQ)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8
De GSLTAQ is ontwikkeld om fysieke activiteiten/oefeningen in te delen in drie subgroepen: inspannend, matig en licht. De frequentie en het type uitgevoerde activiteit/oefeningsscore van de afgelopen week worden gebruikt om de totale fysieke activiteit/oefeningsscore te berekenen. Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van wekelijkse activiteit/oefening.
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8
Puberteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag van inschrijving (ED)
De vragenlijst is een zelf in te vullen beoordelingsschaal met 5 vragen voor puberale ontwikkeling zonder picturale representaties of interviews. Er worden aparte formulieren gebruikt voor jongens en meisjes. Voor items 1 tot en met 4 op de versie voor meisjes en alle items op de versie voor jongens, zijn de antwoordopties: nog niet begonnen (1 punt); amper begonnen (2 punten); zeker begonnen (3 punten); lijkt voltooid (4 punten); ik weet het niet. Ja, op het menstruatie-item voor meisjes is 4 punten, terwijl Nee 1 punt is. De punten worden vervolgens gemiddeld voor alle items om een Puberale Ontwikkelingsschaal te geven. Puberale Categorie Scores kunnen ook worden berekend.
Dag van inschrijving (ED)
Terug naar school en vragen over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8
De deelnemers wordt gevraagd of en wanneer ze terugkeerden naar een volledige schooldag, en of en wanneer ze terugkeerden naar hun gebruikelijke niveau van lichamelijke activiteit. Deze vragen worden wekelijks tijdens de follow-up na inschrijving gesteld.
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516950 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan het studieprotocol en het statistisch analyseplan te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze documenten worden gedeeld zodra het protocol is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Het protocol zal online en via Trial.gov toegankelijk zijn

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren