Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhetsbasert intervensjon for mild traumatisk hjerneskade hos barn (MBI-4-mTBI)

17. mars 2026 oppdatert av: Andree-Anne Ledoux, Children's Hospital of Eastern Ontario

Multisenter Randomisert Klinisk Studie: Mindfulness-basert Intervensjon for Mild Traumatisk Hjerneskade (MBI-4-mTBI)

Formelle MBIs, som Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), har vist seg å øke motstandsdyktighet og lære affektregulering. Imidlertid kan disse formelle intervensjonene være uegnede for akutt hjernerystede ungdommer da de er kostbare, ikke lett tilgjengelige (trente terapeuter er nødvendige), og krever engasjement fra foreldre og barn for personlige ukentlige møter og hjemmeøving av lærte ferdigheter i 8 til 16 uker. Videre kan MBSR-programmer kanskje ikke være lett tilgjengelige umiddelbart etter en hjernerystelse. Med økende bruk av mobiltelefoner og nettbrett blant ungdom, tilbyr mobilhelse en kraftig plattform for mental helseintervensjoner. Fordelene med app-baserte intervensjoner inkluderer konstant tilgjengelighet, større tilgang, tilpasset innhold, lavere kostnad, umiddelbar levering og økt servicestyrke og effektivitet. Derfor er den forventede fordelen å vise effektiviteten av en pragmatisk og lavkost intervensjon og redusere barrierer for omsorg gjennom et nytt, innovativt og tilgjengelig MBI-behandlingsprogram. Dette vil ha både en nytte for folkehelsen og utvide vår forståelse av MBIs påvirkning på pediatrisk bedring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien har to grupper: (1) eksperimentell gruppe: vanlig behandling pluss tidlig introduksjon av den app-baserte MBI; og (2) kontrollgruppe: vanlig behandling pluss tidlig introduksjon av en placebo-applikasjon, inkludert det kognitive mattespillet kalt 2048. Vanlig behandling i begge grupper refererer til den anbefalte tilbakevendingen til fysisk og kognitiv aktivitet 24-48 timer etter skaden. For å opprettholde gyldige resultater, vil deltakerne være "blindet" for sin intervensjon. (dvs. under informert samtykkeprosessen vil studien bli omtalt som App-basert Intervensjonsstudie med formålet å evaluere to app-baserte intervensjoner). Selv om bare én gruppe vil motta MBI-intervensjonen, vil begge grupper motta instruksjoner om vanlig behandling, som innebærer tidlig tilbakevending til kognitive og fysiske aktiviteter. Derfor vil begge grupper motta en fordelaktig intervensjon, med den eksperimentelle gruppen som mottar den ekstra MBI som vurderes. For begge grupper vil behandlingsveiledere bli tildelt hver deltaker. Veiledere vil opprettholde regelmessig kommunikasjon med pasientene. Deres rolle vil være å oppmuntre og hjelpe deltakerne gjennom hele studieperioden gjennom en standardisert spørsmål-og-svar-protokoll. I tillegg, for å øke overholdelsen av intervensjonen, vil deltakerne fullføre et motivasjonsintervju etter 2 uker. Etter 4 uker vil alle deltakere bli tilbudt MBI-programmet i en ekstra periode på 4 uker. Kontrollgruppen vil ha muligheten på det tidspunktet til å krysse over og starte intervensjonen hvis ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

362

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrée-Anne Ledoux, PhD
  • Telefonnummer: 4104 +1 613-737-7600
  • E-post: aledoux@cheo.on.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H4A3H9
        • Montreal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Gagnon
        • Underetterforsker:
          • Dan Poenaru, MD
    • Ontario
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Craig
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrée-Anne Ledoux, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Zemek, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital of Sick Children (SickKids)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrienne Davis
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Quynh Doan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere som presenterer seg ved fem PERC-akuttmottak etter å ha pådratt seg en direkte eller indirekte hodeskade
  • Aldersgruppe 12 til 17,99 år
  • Diagnostisert med en sikker eller mistenkt hjernerystelse, definert etter American College of Rehabilitation Medicine sin definisjon
  • Score ≥6 på 5P-regelen
  • Skaden som er grunnlaget for inklusjonen må ha skjedd innen de siste 48 timene
  • Behersker engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale ≤13
  • Avvik på standard nevroradiologiske undersøkelser, inkludert positive CT-funn av hodet (Merk: nevroradiologi er ikke påkrevd, men kan utføres dersom klinisk indikert)
  • Krever nevrokirurgisk operativ intervensjon, intubasjon eller intensivbehandling
  • Flersystemskader som krever behandling som nødvendiggjør innleggelse på sykehus, operasjonssal eller sedering på akuttmottaket (Merk: innleggelse for observasjon eller behandling av pågående hjernerystelsessymptomer er ikke et ekskluderingskriterium)
  • Alvorlig nevrologisk utviklingshemming som fører til kommunikasjonsvansker
  • Intellektuell funksjonshemming/psykisk utviklingshemming, autismespekterforstyrrelse (tidligere diagnose med ADHD, lærevansker eller Tourettes syndrom er ikke ekskluderende)
  • Ruspåvirkning ved ankomst til akuttmottaket ifølge klinikerens vurdering
  • Ingen tydelig historie om traume som primær hendelse (f.eks. anfall, besvimelse eller migrene)
  • Tidligere psykisk sykehusinnleggelse
  • Tidligere diagnose med alvorlig psykisk lidelse som schizofreni (diagnose med angst eller depresjon er ikke ekskluderende)
  • Umulighet å skaffe korrekt skriftlig informert samtykke/samtykke fra mindreårig (språkbarriere, fravær av foreldremyndighet, utviklingshemming, ruspåvirkning, pasient for forvirret til å samtykke, etc.)
  • Foresatt/verge ikke til stede (enkelte skjemaer må fylles ut av foreldre/verge)
  • Ingen tilgang til internett eller mobil/tablet
  • Tidligere inkludert i fase 1 eller fase 2 av gjennomførbarhetsstudien eller effektstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-intervensjon + vanlig behandling
Eksperimentell gruppe: MBI-treningen vil bestå av et 4-ukers tilpasset program som inkluderer å sette intensjoner og sjekk av humør, lydinnspilte forelesninger, veiledede meditasjoner som kroppsskanninger, og skriving av hendelsesdagbok. Hvert standardiserte kurs vil bli låst opp etter hvert som deltakeren går gjennom programmet. Brukerne vil bli oppfordret til å delta i app-baserte aktiviteter i totalt 10–15 minutter hver dag, med et minimum på 4 dager i uken, over en periode på 4 uker (med mulighet til å fortsette i 8 uker).
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon (MBI)
Ved å bruke Dawn MBI-baserte appen, vil målrettet MBI-trening bestå av et 4–8 ukers tilpasset program som inkluderer lydinnspilte forelesninger, veiledet meditasjon som gå-meditasjon og kroppsskanning, sette intensjoner og sjekk inn med humør, og skrive hendelsesdagbok. Hver standardiserte kurs låses opp etter hvert som deltakeren går gjennom MBI-programmet. Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i app-baserte aktiviteter i minst 10 minutter hver dag, med et minimum av 4 dager per uke, over en periode på 4 uker (med mulighet til å fortsette i 8 uker).
Andre navn:
  • MBI
  • Daggry
Sham-komparator: Kognitivt Sham + Vanlig behandling
Vanlig behandling anbefaler at pasienter unngår fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer etter hjernerystelse. Etter den første hvilperioden anbefales det å innføre lave til moderate nivåer av fysisk og kognitiv aktivitet på et nivå som ikke fører til tilbakefall eller forverring av symptomer. Pasienter må avstå fra alle aktiviteter som øker risikoen for ny skade (kroppskontakt eller fallrisiko) til de er helt symptomfrie og har fått godkjenning fra sin fastlege eller annen medisinsk behandler. Denne gruppen betraktes som aktive deltakere med en placebo-app (et kognitivt mattespill kalt "2048") levert via samme app som MBI, men uten mindfulness-innholdet. Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i app-baserte aktiviteter i minst 10 minutter daglig, med et minimum av 4 dager per uke, over en periode på 4 uker. Deltakerne vil også bli stilt spørsmål om stress, følelser og symptomer.
Atferdsmessig: Kognitivt Placebo
Vanlig pleie anbefaler at pasienten avstår fra fysiske og kognitive aktiviteter i 24-48 timer etter skaden. Etter hvilperioden anbefales det at lave til moderate nivåer av fysisk og kognitiv aktivitet gradvis startes 24-48 timer etter skaden. Aktivitetene bør utføres på et nivå som ikke fører til tilbakefall eller forverring av symptomer. Barn må avstå fra alle aktiviteter som øker risikoen for nye skader (øvelser med kroppskontakt eller som medfører fallrisiko) inntil de er helt asymptomatiske og har fått godkjenning fra sin fastlege eller annen medisinsk behandler. Sham-reisen vil bestå av å spille et åpen kildekode kognitivt mattespill (kalt "2048") levert gjennom samme app som MBI, men uten mindfulness-innholdet. Deltakere vil bli oppfordret til å bruke appen i minst 10 minutter hver dag, med et minimum på 4 dager i uken, over en periode på 4 uker.
Andre navn:
  • Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Inventory™ versjon 4.0
Tidsramme: Inkluderingsdag (ED), Uke 4, Uke 8
PedsQL er et pålitelig og gyldig mål for livskvalitet (QoL) hos friske barn og ungdommer og hos de med akutte og/eller kroniske helsetilstander. Foreldreversjoner finnes for barn i alderen 2 til 18 år (i 4 aldersgrupper) og barns versjoner for de som er 5 år og eldre. I denne studien vil kun barnas versjon (aldersgruppene 8-12 og 13-18) bli brukt. Inventaret dekker fire domener: fysisk, emosjonell, sosial og skole, og summen av disse er total livskvalitet. Dette målet vil bli brukt for å vurdere om tidlig kortvarig MBI kan forbedre total livskvalitet. Høyere poengsummer indikerer bedre helse relatert til livskvalitet.
Inkluderingsdag (ED), Uke 4, Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC)
Tidsramme: Dag 1, Uke 4, & Uke 8
Et validerte mål tilbudt på både engelsk og fransk for ungdomspopulasjonen med hjernerystelse som vurderer individets egen oppfatning av motstandsdyktighet eller opplevd stress. Det er en 10-punkts vurderingsskala, 5-punkts Likert-skala; skalaen summeres og gir en totalscore (0-40) for motstandsnivået. En lavere score tillegges lavere nivåer av motstandsdyktighet.
Dag 1, Uke 4, & Uke 8
Den 18-spørsmål PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-MFS)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, & uke 8
Utviklet for å måtte tretthet hos pediatriske pasienter og omfatter General Fatigue Scale (6 elementer), Sleep-Rest Fatigue Scale (6 elementer) og Cognitive Fatigue Scale (6 elementer). PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale har vist utmerket intern konsistens, pålitelighet og validitet. For denne studien vil kun barnets versjon (alder 8-12 år og alder 13-18 år) bli brukt. Høyere poengsummer er assosiert med mindre tretthet.
Dag 1, uke 4, & uke 8
Helse- og atferdsinventar (HBI)
Tidsramme: Innmeldingsdag (ED; retrospektivt (foreldre) og etter skade (deltaker)), Uke 2, Uke 4, & Uke 8
Denne vurderingen vil bli brukt til å måle graden av symptomer, tilgjengelig på både engelsk og fransk. HBI er et selvrapporteringsskjema med 20 punkter, Likert-skala (0, 1, 2 eller 3 poeng) som gir separate poengsummer for kognitive og somatiske symptomskalaer med en total poengsum fra 0 til 60. Høyere poengsummer indikerer en høyere grad av symptomer. Deltakere vil fullføre en post-skademåling, mens foreldre vil fullføre en retrospektiv (pre-skade) måling ved presentasjon på akuttmottaket. Kun deltakerne vil fullføre HBI-målinger ved oppfølging.
Innmeldingsdag (ED; retrospektivt (foreldre) og etter skade (deltaker)), Uke 2, Uke 4, & Uke 8
Generaliserte angstlidelses 7-spørsmål (GAD-7)
Tidsramme: Dag for inkludering (ED), uke 4, & uke 8
GAD-7 er et validert, pålitelig og sensitivt for behandlingsrelaterte endringer verktøy som vurderer angstsymptomer hos ungdom.
Det er en 7-punkts skala, 3-punkts Likert-skala, som gir en sumscore (0-21) for nivået av GAD.
En høyere score indikerer et dårligere utfall.
Den er tilgjengelig for deltakere på både engelsk og fransk.
Dag for inkludering (ED), uke 4, & uke 8
Center for Epidemiologiske Studier Kort Depresjonsskala (CES-D-10)
Tidsramme: Innmeldingsdag (ED), uke 4, & uke 8
CES-D-10 er et spørreskjema med 10 spørsmål som vurderer hvordan enkeltpersoner har følt seg den siste uken. Dette er en kortversjon av CES-D-verktøyet med 20 spørsmål. Vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med spørsmål 5 og 8 omvendt poengsatt. Den endelige poengsummen er summen av de vurderte spørsmålene, der høyere poengsummer indikerer et dårligere resultat. CES-D-10 har god intern konsistens (Cronbachs α=0,86) og test-retest pålitelighet (ICC=0,85). Den er også tilgjengelig på både engelsk og fransk.
Innmeldingsdag (ED), uke 4, & uke 8
Barne- og ungdomsmindfulnessmåler (CAMM)
Tidsramme: Dag 1, Uke 4, & Uke 8
CAMM er et 10-punkts validerte selvrapporteringsmål for oppmerksomhetstilstedeværelse (mindfulness) til bruk med barn og unge, både på engelsk og fransk. Svarene poengsettes på en 5-punkts Likert-skala. Lavere skår indikerer høyere tendens til å være oppmerksom i hverdagen.
Dag 1, Uke 4, & Uke 8
Pediatrisk Fryktunngåelsesatferd etter Traumatisk Hodeskade (PFAB-TBI)
Tidsramme: Uke 4 & Uke 8
Pediatric Fear Avoidance Behavior After Traumatic Brain Injury (PFAB-TBI) er et valideret mål som brukes i barne- og ungdomsbefolkningen med hjernerystelse for å måle graden av fryktunngåelse som en negativ mestringsstil etter skade. Den består av 16 elementer på en 4-punkts Likert-skala der deltakerne bedes om å være enige med utsagn som varierer fra 0 ("sterkt uenig") til 3 ("sterkt enig"). Den totale poengsummen er ut av 48, der høyere poengsummer er assosiert med mer negative kliniske utfall (Cairncross et al., 2021). Dette målet tilbys både på engelsk og fransk.
Uke 4 & Uke 8
Ungdomsversjonen av Spørreskjema om Unngåelse og Sammensmelting, kortform (AFQ-Y8)
Tidsramme: Dag 1, uke 4 & uke 8
AFQ-Y8 er den 8-spørsmål korte versjonen av den opprinnelige 17-spørsmål AFQ-Y, et selvrapporteringsverktøy som undersøker psykologisk ufleksibilitet hos ungdom. Dette validerte måleverktøyet omfatter to dimensjoner av psykologisk ufleksibilitet: kognitiv fusjon (troen på at indre tanker er sanne og lar dem dominere atferd) og eksperimentell unngåelse (unngåelse eller undertrykkelse av uønskede indre opplevelser). Deltakerne blir bedt om å si seg enig i utsagn på en 5-punkts Likert-skala med svaralternativer fra ikke sant i det hele tatt (0) til svært sant (4). Svarene summeres for å produsere en endelig poengsum mellom 0 og 32, hvor en høyere poengsum indikerer større psykologisk ufleksibilitet. Måleverktøyene er tilgjengelige både på engelsk og fransk.
Dag 1, uke 4 & uke 8
Opplevd Stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Innmeldingsdag (ED), uke 4, & uke 8
En 10-spørsmål selvrapporteringsspørreundersøkelse som undersøker en persons oppfatning av stress. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala, hvor deltakerne blir bedt om å svare fra Aldri (1) til Veldig ofte (5). Spørsmål 4, 5 og 7 er positivt formulert og reversert-poengsummes, deretter summeres alle spørsmålene. Høyere poengsummer indikerer at deltakerne med større sannsynlighet vurderer hendelser som stressende. Deltakerne har også muligheten til å fullføre målingen på engelsk eller fransk.
Innmeldingsdag (ED), uke 4, & uke 8
Emosjonsreguleringsspørreskjema for barn og ungdom (ERQ-CA)
Tidsramme: Dag 1, uke 4, & uke 8
Et validert 10-punkts spørreskjema brukt i ungdomsbefolkninger for å måle emosjonsregulering.
Målet består av 2 underkategorier: kognitiv omvurdering (6 punkter) og ekspressiv undertrykkelse (4 punkter).
Svar på punktene inkluderer en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Samlede poengsummer for kognitiv omvurdering varierer fra 6-30 og fra 4 til 20 for ekspressiv undertrykkelse.
Poengsummer tolkes vanligvis separat.
Høyere omvurderingspoeng er assosiert med positive tendenser til å omramme situasjoner for å regulere følelser, mens høyere undertrykkelsespoeng er negativt assosiert med tendensen til å hemme følelser.
Dette målet kan fullføres på engelsk eller fransk.
Dag 1, uke 4, & uke 8
Troværdighetsscore (Troværdighets- og forventningsspørreskjema (CEQ))
Tidsramme: Uke 1
CEQ er et spørreskjema med 6 spørsmål (9-punkts Likert-skala) som vurderer troverdighet og forventninger. Det validerte spørreskjemet viser utmerket pålitelighet på tvers av ulike populasjoner og er tilgjengelig på både engelsk og fransk. En høyere poengsum indikerer større troverdighet.
Uke 1
Modifisert versjon av Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Uke 4
Dette er et validert, pålitelig, 8-punkts spørreskjema som brukes til å måle kundetilfredshet med et bestemt program eller tjeneste. I dette tilfellet er spørreskjemet modifisert for å vurdere deltakernes tilfredshet med den app-baserte intervensjonen. Det er tilgjengelig for deltakere på engelsk eller fransk.
Uke 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderinger
Tidsramme: Daglig gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 8 uker.
Ved å gå inn i appen vil deltakerne bli bedt om daglig å selv vurdere humøret og stressnivået sitt. Selvvurdert stress registreres via en visuell poengskala og selvvurderte følelser registreres ved at deltakeren velger sine følelser. Det er også en daglig tankejournal inkludert i appen. som krever at deltakerne journalfører tankene sine i øyeblikket daglig og skriver ned sine positive tanker.
Daglig gjennom studiefullføring, gjennomsnittlig 8 uker.
Godin-Shephard Fritidsfysisk Aktivitetsskjema (GSLTAQ)
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8
GSLTAQ ble utviklet for å klassifisere fysiske aktiviteter/treningsøvelser i tre undergrupper: anstrengende, moderat og lett. Frekvensen og typen aktivitet/treningsøvelse som er utført i løpet av den siste uken brukes til å beregne den totale poengsummen for fysisk aktivitet/treningsøvelse. En høyere poengsum tilsvarer et høyere nivå av ukentlig aktivitet/treningsøvelse.
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Pubertetsspørreskjema
Tidsramme: Dag for påmelding (ED)
Spørreskjemaet er en 5-spørsmåls, selvadministrert vurderingsskala for pubertetsutvikling uten bilderepresentasjoner eller intervjuer. Separate skjemaer brukes for gutter og jenter. For punkt 1 til 4 på jentenes versjon og alle punkter på guttenes versjon er svarmulighetene: har ikke startet ennå (1 poeng); knapt startet (2 poeng); definitivt startet (3 poeng); ser fullført ut (4 poeng); jeg vet ikke. Ja, på menstruasjonspunktet for jenter er 4 poeng, mens Nei er 1 poeng. Poengene blir deretter gjennomsnittet for alle punkter for å gi en Pubertetsutviklingsskala. Pubertetskategoripoeng kan også beregnes.
Dag for påmelding (ED)
Tilbake til skolen og fysisk aktivitet-spørsmål
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8
Deltakerne vil bli spurt om eller når de returnerte til en hel skoledag, og om eller når de har returnert til vanlige nivåer av fysisk aktivitet. Disse spørsmålene vil bli stilt ved oppfølging hver uke etter påmelding
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
University of Ottawa
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrée-Anne Ledoux, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 516950 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele studieprotokollen og planen for statistisk analyse.

IPD-delingstidsramme

Disse dokumentene vil bli delt når protokollen er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokollen vil være tilgjengelig online og gjennom Trial.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere