クローン病における小腸線維性狭窄の評価のための68Ga-FAPI-46 PET/CT (FAPI-PETCD)
2026年2月5日 更新者：David J. Bartlett、Mayo Clinic
ガリウム68標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤-46（68Ga-FAPI-46）PETによるクローン病患者の評価：小腸クローン病患者における線維性狭窄症のスペクトルを明らかにすることを目的とした症例対照研究
この研究は、PET放射性トレーサー68Ga-FAPI-46が小腸の線維性狭窄型クローン病を検出できるかどうかを評価する前向き症例対照研究です。 目標は、線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）に結合するトレーサーの取り込みが、早期または進行中の線維化領域（「前狭窄」変化）で示されるかどうかを判断することです。
小腸クローン病の参加者は、登録時のCTまたはMR小腸造影所見に基づいて、症例群または対照群のいずれかに割り当てられます。
症例には、小腸狭窄または疑いのある狭窄（穿通性合併症の有無を問わず）を有する参加者が含まれます。
対照には、狭窄のない小腸クローン病の参加者が含まれます。 対照には、狭窄が存在しない限り、活動性炎症性疾患、内腔狭窄、または活動性炎症のない状態（術後変化や慢性変化を含む）があっても構いません。
ほとんどの放射線学的狭窄はより進行した線維性狭窄を表すため、この研究では早期線維化変化をよりよく特徴づけるために、より多くの割合の対照を登録することを目指しています。 参加者の約3分の1から2分の1が症例となり、残りが対照となります。 このデザインにより、狭窄のある患者とない患者でのFAPI取り込みパターンを比較し、FAP発現が小腸線維化の発症にどのように関連するかを理解することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian Will
- 電話番号：507-266-0111
- メール：will.brian@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yong S Lee
- 電話番号：507-538-4446
- メール：lee.yong@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Bruce S Lee, Ph.D.
- 電話番号：507-538-4446
- メール：lee.yong@mayo.edu
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コンタクト：
- Bruce L Will
- 電話番号：507-266-0111
- メール：will.brian@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 既知の小腸クローン病
- 研究または臨床的MR腸管造影、または臨床的CT腸管造影が3ヶ月以内にあること。
- 18歳以上の男性または女性。
- 消化器専門医によるクローン病の診断
- 68Ga-FAPI-46 PET/CTを受ける意思
- インフォームドコンセントを行う能力と書面による同意を提供する意思のある被験者
除外基準：
- 妊娠中および/または授乳中の被験者。
- 68Ga-FAPI-46のいかなる添加物に対しても過敏症がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：68Ga-FAPI-46によるPET／CTスキャンを受ける参加者グループ
Ga68-FAPI-46放射性トレーサーのFAPへの結合
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ガリウム68標識線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤-46（68Ga-FAPI-46）、5 mCi ±10%、静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者によるGa68-FAPI-46を用いたPET/CTの完了
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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研究完了まで、平均2年間
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Ga68-FAPI-46によるPET/CTを完了した参加者数
時間枠：研究完了まで、平均2年間
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参加者はGa68-FAPI-46を用いたPET／CTを完了します
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研究完了まで、平均2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David J Bartlett、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月26日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (実際)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。