68Ga-FAPI-46 PET/CT paksusuolen fibrostenoosin arviointiin Crohnin taudissa (FAPI-PETCD)
Gallium-68-merkattu Fibroblastien Aktivointiproteiinin Estäjä-46 (68Ga-FAPI-46) PET Crohnin taudin potilailla: tapaus-verrokkitutkimus, joka on suunniteltu valaisemaan fibrostenoosia paksusuolen Crohnin taudin potilailla
Tämä tutkimus on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, joka arvioi, voiko PET-radiomerkkiaine 68Ga-FAPI-46 havaita fibrostenoosin Crohnin taudin ohutsuolessa. Tavoitteena on selvittää, osoittavatko varhaisen tai kehittyvän fibroosin alueet ("esitiukkeus"-muutokset) merkkiaineen kertymistä, joka sitoutuu fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP).
Ohutsuolen Crohnin tautia sairastavat osallistujat jaetaan joko tapaus- tai kontrolliryhmään perustuen rekisteröitymisaikana tehtyihin tietokone- tai magneettitomografia-enterografiatutkimuksiin.
Tapaustukielmään kuuluvat osallistujat, joilla on ohutsuolen tiukkeus tai todennäköinen tiukkeus, penetroivine komplikaatioineen tai ilman niitä.
Kontrolliryhmään kuuluvat osallistujat, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti ilman tiukkeuksia. Kontrolliryhmässä voi olla aktiivista tulehdusta, suolenkanavan kaventumaa tai ei aktiivista tulehdusta (mukaan lukien leikkauksen jälkeisiä tai kroonisia muutoksia), kunhan tiukkeutta ei ole.
Koska useimmat radiologiset tiukkeudet edustavat edistyneempää fibrostenoosia, tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida suurempi osuus kontrolliryhmästä, jotta varhaisia fibroottisia muutoksia voidaan paremmin kuvata. Noin kolmannes puoleen osallistujista kuuluu tapaustukielmään ja loput kontrolliryhmään. Tämä suunnittelu mahdollistaa FAPI-kertymismallien vertailun potilailla, joilla on ja joilla ei ole tiukkeuksia, ymmärtääkseen, miten FAP-ilmentyminen liittyy ohutsuolen fibroosin kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Will
- Puhelinnumero: 507-266-0111
- Sähköposti: will.brian@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yong S Lee
- Puhelinnumero: 507-538-4446
- Sähköposti: lee.yong@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Puhelinnumero: 507-538-4446
- Sähköposti: lee.yong@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce L Will
- Puhelinnumero: 507-266-0111
- Sähköposti: will.brian@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tunnettu ohutsuolen Crohnin tauti
- Tutkimus- tai kliininen MR-enterografia tai kliininen CT-enterografia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- Crohnin taudin diagnoosi gastroenterologin toimesta
- Valmius suorittaa 68Ga-FAPI-46 PET/CT
- Koehenkilöt, joilla on kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät koehenkilöt.
- Yliherkkyys mihin tahansa 68Ga-FAPI-46:n apuaineeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä osallistujia, jotka saavat PET/CT-kuvauksen 68Ga-FAPI-46:lla
Ga68-FAPI-46 radioaktiivisen merkkiaineen sitoutuminen FAP:ään
|
Gallium-68-merkattu fibroblastien aktivointiproteiinin estäjä-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien PET/CT-tutkimuksen suorittaminen Ga68-FAPI-46 -merkkiaineella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Ga68-FAPI-46-PET/CT-tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujat suorittavat PET/CT:n Ga68-FAPI-46:lla
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David J Bartlett, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-008885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .