68Ga-FAPI-46 TEP/CT pour l'évaluation de la fibrosténose de l'intestin grêle dans la maladie de Crohn (FAPI-PETCD)
TEP au Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 marqué au Gallium-68 (68Ga-FAPI-46) chez les patients atteints de la maladie de Crohn : une étude cas-témoins conçue pour éclairer le spectre de la fibrosténose chez les patients atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle
Cette étude est une étude prospective cas-témoins évaluant si le radiotraceur TEP 68Ga-FAPI-46 peut détecter la maladie de Crohn fibrosténosante de l'intestin grêle. L'objectif est de déterminer si les zones de fibrose précoce ou en développement (changements "pré-stricturaux") présentent une fixation du traceur, qui se lie à la protéine d'activation des fibroblastes (FAP).
Les participants atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle seront répartis dans un groupe cas ou témoin en fonction des résultats de l'entérographie par tomodensitométrie ou par résonance magnétique à l'inclusion.
Les cas incluront les participants présentant une sténose ou une sténose probable de l'intestin grêle, avec ou sans complications pénétrantes.
Les témoins incluront les participants atteints de la maladie de Crohn de l'intestin grêle sans sténoses. Les témoins peuvent présenter une maladie inflammatoire active, un rétrécissement luminal ou aucune inflammation active (y compris les changements postopératoires ou chroniques), tant qu'aucune sténose n'est présente.
Étant donné que la plupart des sténoses radiologiques représentent une fibrosténose plus avancée, l'étude vise à recruter une plus grande proportion de témoins pour mieux caractériser les changements fibrotiques précoces. Environ un tiers à la moitié des participants seront des cas, et le reste des témoins. Cette conception permettra de comparer les schémas de fixation du FAPI chez les patients avec et sans sténoses pour comprendre comment l'expression de la FAP est liée au développement de la fibrose de l'intestin grêle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Will
- Numéro de téléphone: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yong S Lee
- Numéro de téléphone: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
-
Contact:
- Bruce L Will
- Numéro de téléphone: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie de Crohn de l'intestin grêle connue
- Entéro-IRM de recherche ou clinique, ou entéro-scanner clinique, dans les 3 mois.
- Homme ou femme âgé(e) de plus de 18 ans.
- Diagnostic de la maladie de Crohn par un gastro-entérologue
- Volonté de subir une TEP/CT au 68Ga-FAPI-46
- Sujets ayant la capacité de donner un consentement éclairé et la volonté de fournir un consentement écrit
Critères d'exclusion :
- Sujets enceintes et/ou allaitantes.
- Hypersensibilité à l'un des excipients du 68Ga-FAPI-46
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un groupe de participants bénéficiant d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/scanner avec 68Ga-FAPI-46
Tracé radioactif Ga68-FAPI-46 se liant au FAP
|
Inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes 46 marqué au gallium-68 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10 %, IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalisation d'une TEP/TDM avec Ga68-FAPI-46 par tous les participants
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
|
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
|
|
|
Nombre de participants ayant réalisé une TEP/TDM avec Ga68-FAPI-46
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
|
Les participants effectuent une TEP/CT avec du Ga68-FAPI-46
|
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Bartlett, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-008885
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .