68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ для оценки фибростеноза тонкой кишки при болезни Крона (FAPI-PETCD)
ПЭТ с ингибитором активации фибробластов-46, меченым галлием-68 (68Ga-FAPI-46) у пациентов с болезнью Крона: исследование случай-контроль, разработанное для выявления спектра фибростеноза у пациентов с болезнью Крона тонкой кишки
Данное исследование является проспективным исследованием типа «случай-контроль», оценивающим, может ли ПЭТ-радиолиганд 68Ga-FAPI-46 выявлять фибростенозирующую болезнь Крона в тонкой кишке. Цель состоит в том, чтобы определить, демонстрируют ли области раннего или развивающегося фиброза (изменения «пред-стриктуры») поглощение трассера, который связывается с белком активации фибробластов (FAP).
Участники с болезнью Крона тонкой кишки будут распределены в группу случаев или контрольную группу на основании результатов КТ- или МР-энтерографии при включении в исследование.
В группу случаев войдут участники, у которых имеется стриктура или вероятная стриктура тонкой кишки, с проникающими осложнениями или без них.
В контрольную группу войдут участники с болезнью Крона тонкой кишки без стриктур. У контрольных участников может быть активное воспалительное заболевание, сужение просвета или отсутствие активного воспаления (включая послеоперационные или хронические изменения), при условии отсутствия стриктуры.
Поскольку большинство радиологических стриктур представляют собой более поздние стадии фибростеноза, исследование направлено на включение большей доли контрольных участников для лучшей характеристики ранних фиброзных изменений. Примерно от одной трети до половины участников составят группу случаев, а остальные — контрольную группу. Такая схема позволит сравнить паттерны поглощения FAPI у пациентов со стриктурами и без них, чтобы понять, как экспрессия FAP связана с развитием фиброза тонкой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Will
- Номер телефона: 507-266-0111
- Электронная почта: will.brian@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong S Lee
- Номер телефона: 507-538-4446
- Электронная почта: lee.yong@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Номер телефона: 507-538-4446
- Электронная почта: lee.yong@mayo.edu
-
Контакт:
- Bruce L Will
- Номер телефона: 507-266-0111
- Электронная почта: will.brian@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Известная болезнь Крона тонкой кишки
- Исследовательская или клиническая МР-энтерография, либо клиническая КТ-энтерография, выполненная в течение последних 3 месяцев.
- Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет.
- Диагноз болезни Крона, установленный гастроэнтерологом
- Готовность пройти ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI-46
- Субъекты, способные дать информированное согласие и готовые предоставить письменное согласие
Критерии исключения:
- Беременные и/или кормящие субъекты.
- Гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в 68Ga-FAPI-46
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа участников, проходящих ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-FAPI-46
Связывание радиоактивного индикатора Ga68-FAPI-46 с FAP
|
Галлий-68-меченый ингибитор активации фибробластного белка-46 (⁶⁸Ga-FAPI-46), 5 мКи ±10%, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение ПЭТ/КТ с Ga68-FAPI-46 всеми участниками
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
|
До завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
|
Количество участников, завершивших ПЭТ/КТ с Ga68-FAPI-46
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
|
Участники проходят ПЭТ/КТ с Ga68-FAPI-46
|
До завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David J Bartlett, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-008885
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .