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68Ga-FAPI-46 PET/CT per la valutazione della fibrostenosi dell'intestino tenue nella malattia di Crohn (FAPI-PETCD)

5 febbraio 2026 aggiornato da: David J. Bartlett, Mayo Clinic

PET con inibitore dell'attivazione dei fibroblasti-46 marcato con gallio-68 (68Ga-FAPI-46) in pazienti con malattia di Crohn: uno studio caso-controllo progettato per illuminare lo spettro della fibrostenosi in pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue

Questo studio è uno studio prospettico caso-controllo che valuta se il radiotracciante PET 68Ga-FAPI-46 può rilevare la malattia di Crohn fibrostenotica nell'intestino tenue. L'obiettivo è determinare se le aree di fibrosi iniziale o in sviluppo (cambiamenti "pre-stenotici") dimostrano un'assorbimento del tracciante, che si lega alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP).

I partecipanti con malattia di Crohn dell'intestino tenue saranno assegnati a un gruppo caso o controllo in base ai risultati dell'enterografia TC o RM al momento dell'arruolamento.

I casi includeranno partecipanti che hanno una stenosi o probabile stenosi dell'intestino tenue, con o senza complicanze penetranti.

I controlli includeranno partecipanti con malattia di Crohn dell'intestino tenue senza stenosi. I controlli possono avere malattia infiammatoria attiva, restringimento luminale o nessuna infiammazione attiva (inclusi cambiamenti postoperatori o cronici), purché non sia presente alcuna stenosi.

Poiché la maggior parte delle stenosi radiologiche rappresenta una fibrostenosi più avanzata, lo studio mira ad arruolare una percentuale maggiore di controlli per caratterizzare meglio i cambiamenti fibrotici iniziali. Circa un terzo alla metà dei partecipanti saranno casi, e il resto controlli. Questo disegno consentirà il confronto dei modelli di assorbimento di FAPI in pazienti con e senza stenosi per comprendere come l'espressione di FAP si relazioni allo sviluppo della fibrosi dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia di Crohn dell'intestino tenue nota
  • Enterografia con risonanza magnetica (RM) per ricerca o clinica, o enterografia con tomografia computerizzata (TC) clinica, entro 3 mesi.
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di malattia di Crohn da parte di un gastroenterologo
  • Disponibilità a sottoporsi a PET/CT con 68Ga-FAPI-46
  • Soggetti con la capacità di dare il consenso informato e disponibilità a fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza e/o in allattamento.
  • Ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel 68Ga-FAPI-46

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo di partecipanti sottoposti a scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-46
Tracce radioattivo Ga68-FAPI-46 che si lega a FAP
Droga: Ga68-FAPI-46
Gallio-68 inibitore dell'attivazione dei fibroblasti marcato con proteina-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della PET/CT con Ga68-FAPI-46 da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Numero di partecipanti che completano la PET/CT con Ga68-FAPI-46
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
I partecipanti completano la PET/CT con Ga68-FAPI-46
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Bartlett, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-008885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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