68Ga-FAPI-46 PET/CT for vurdering av fibrostenose i tynntarmen ved Crohns sykdom (FAPI-PETCD)
Gallium-68-merket Fibroblast Aktiveringsprotein Hemmer-46 (68Ga-FAPI-46) PET hos pasienter med Crohns sykdom: en kasus-kontroll-studie designet for å belyse spekteret av fibrostenose hos pasienter med tynntarms-Crohns sykdom
Denne studien er en prospektiv, kasus-kontrollstudie som evaluerer om PET-radioliganden 68Ga-FAPI-46 kan detektere fibrostenoserende Crohns sykdom i tynntarmen. Målet er å avgjøre om områder med tidlig eller utviklende fibrose ("pre-stenose"-forandringer) viser opptak av liganden, som binder seg til fibroblastaktiveringsprotein (FAP).
Deltakere med tynntarms-Crohns sykdom vil bli tildelt enten en kasus- eller kontrollgruppe basert på CT- eller MR-enterografifunn ved inkludering.
Kasuser vil inkludere deltakere som har en tynntarmsstenose eller sannsynlig stenose, med eller uten penetrerende komplikasjoner.
Kontroller vil inkludere deltakere med tynntarms-Crohns sykdom uten stenoser. Kontroller kan ha aktiv inflammatorisk sykdom, luminal innsnevring, eller ingen aktiv inflammasjon (inkludert postoperative eller kroniske forandringer), så lenge ingen stenose er tilstede.
Fordi de fleste radiologiske stenoser representerer mer avansert fibrostenose, har studien som mål å inkludere en større andel kontroller for bedre å karakterisere tidlige fibrotiske forandringer. Omtrent en tredjedel til halvparten av deltakerne vil være kasuser, og resten kontroller. Denne designen vil tillate sammenligning av FAPI-opptaksmønstre hos pasienter med og uten stenoser for å forstå hvordan FAP-uttrykk relaterer seg til utviklingen av tynntarmsfibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brian Will
- Telefonnummer: 507-266-0111
- E-post: will.brian@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yong S Lee
- Telefonnummer: 507-538-4446
- E-post: lee.yong@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 507-538-4446
- E-post: lee.yong@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Bruce L Will
- Telefonnummer: 507-266-0111
- E-post: will.brian@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent Crohn's sykdom i tynntarmen
- Forsknings- eller klinisk MR enterografi, eller klinisk CT enterografi, innen 3 måneder.
- Mann eller kvinne over 18 år.
- Diagnose med Crohn's sykdom gitt av en gastroenterolog
- Villighet til å gjennomgå 68Ga-FAPI-46 PET/CT
- Personer med evne til å gi informert samtykke og villighet til å skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide og/eller ammende personer.
- Overfølsomhet mot noen hjelpestoffer i 68Ga-FAPI-46
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe deltakere som får PET/CT-skanning med 68Ga-FAPI-46
Ga68-FAPI-46 radioaktivt sporstoff som binder til FAP
|
Gallium-68-merket fibroblastaktiveringsproteinhemmer-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av PET/CT med Ga68-FAPI-46 av alle deltakere
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Antall deltakere som fullfører PET/CT med Ga68-FAPI-46
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Deltakerne gjennomfører PET/CT med Ga68-FAPI-46
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Bartlett, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-008885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .