Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-FAPI-46 PET/CT pro hodnocení fibrostenózy tenkého střeva u Crohnovy choroby (FAPI-PETCD)

5. února 2026 aktualizováno: David J. Bartlett, Mayo Clinic

Gallium-68 značený inhibitor proteinu aktivace fibroblastů-46 (68Ga-FAPI-46) PET u pacientů s Crohnovou chorobou: případová kontrolní studie navržená k objasnění spektra fibrostenózy u pacientů s Crohnovou chorobou tenkého střeva

Tato studie je prospektivní případová a kontrolní studie, která hodnotí, zda PET radiotracer 68Ga-FAPI-46 dokáže detekovat fibrostenotickou Crohnovu chorobu v tenkém střevě. Cílem je zjistit, zda oblasti rané nebo vznikající fibrózy („pre-strikturální“ změny) vykazují vychytávání radiotraceru, který se váže na protein aktivovaných fibroblastů (FAP).

U účastníků s Crohnovou chorobou tenkého střeva bude na základě nálezů CT nebo MR enterografie při zařazení do studie určena případová nebo kontrolní skupina.

Případová skupina bude zahrnovat účastníky, kteří mají strikturu tenkého střeva nebo pravděpodobnou strikturu, s penetrujícími komplikacemi nebo bez nich.

Kontrolní skupina bude zahrnovat účastníky s Crohnovou chorobou tenkého střeva bez striktur. Kontrolní skupina může mít aktivní zánětlivé onemocnění, zúžení lumen nebo žádný aktivní zánět (včetně pooperačních nebo chronických změn), pokud není přítomna striktura.

Protože většina radiologických striktur představuje pokročilejší fibrostenózu, studie si klade za cíl zařadit větší podíl kontrolních účastníků, aby lépe charakterizovala rané fibrotické změny. Přibližně jedna třetina až polovina účastníků bude případová skupina a zbytek kontrolní skupina. Tento design umožní porovnání vzorců vychytávání FAPI u pacientů se strikturami a bez nich, aby bylo možné pochopit, jak souvisí exprese FAP s vývojem fibrózy tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá Crohnova choroba tenkého střeva
  • Výzkumné nebo klinické MR enterografie, nebo klinické CT enterografie, do 3 měsíců.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Diagnóza Crohnovy choroby stanovená gastroenterologem
  • Ochota podstoupit 68Ga-FAPI-46 PET/CT
  • Subjekty se způsobilostí k udělení informovaného souhlasu a ochotou poskytnout písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné a/nebo kojící subjekty.
  • Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku v přípravku 68Ga-FAPI-46

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účastníků podstupujících PET/CT vyšetření s 68Ga-FAPI-46
Radioaktivní značkovač Ga68-FAPI-46 vázající se na FAP
Lék: Ga68-FAPI-46
Gallium-68-označený inhibitor proteinu aktivace fibroblastů-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení PET/CT s Ga68-FAPI-46 všemi účastníky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Počet účastníků dokončujících PET/CT s Ga68-FAPI-46
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 2 roky
Účastníci podstoupí PET/CT s Ga68-FAPI-46
Během dokončení studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David J Bartlett, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-008885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ga68-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit