68Ga-FAPI-46 PET/CT voor het beoordelen van fibrostenose in de dunne darm bij de ziekte van Crohn (FAPI-PETCD)
Gallium-68-gelabelde Fibroblast Activatie Eiwit Remmer-46 (68Ga-FAPI-46) PET bij patiënten met de ziekte van Crohn: een case-control studie ontworpen om het spectrum van fibrostenose bij patiënten met dunne darm ziekte van Crohn te belichten
Deze studie is een prospectieve, case-control studie die evalueert of de PET-radiotracer 68Ga-FAPI-46 fibrostenoserende ziekte van Crohn in de dunne darm kan detecteren. Het doel is om te bepalen of gebieden met vroege of zich ontwikkelende fibrose ("pre-strictuur" veranderingen) opname van de tracer vertonen, die bindt aan fibroblast activatie-eiwit (FAP).
Deelnemers met de ziekte van Crohn in de dunne darm zullen worden toegewezen aan een case- of controlegroep op basis van CT- of MR-enterografie bevindingen bij inschrijving.
Cases zullen deelnemers omvatten die een strictuur of waarschijnlijke strictuur in de dunne darm hebben, met of zonder penetrerende complicaties.
Controls zullen deelnemers met de ziekte van Crohn in de dunne darm zonder stricturen omvatten. Controls kunnen actieve inflammatoire ziekte, luminale vernauwing of geen actieve ontsteking hebben (inclusief postoperatieve of chronische veranderingen), zolang er geen strictuur aanwezig is.
Omdat de meeste radiologische stricturen meer gevorderde fibrostenose vertegenwoordigen, is het doel van de studie om een groter aandeel controls in te schrijven om vroege fibrotische veranderingen beter te karakteriseren. Ongeveer een derde tot de helft van de deelnemers zullen cases zijn, en de rest controls. Dit ontwerp zal vergelijking van FAPI-opnamepatronen bij patiënten met en zonder stricturen mogelijk maken om te begrijpen hoe FAP-expressie gerelateerd is aan de ontwikkeling van fibrose in de dunne darm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian Will
- Telefoonnummer: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yong S Lee
- Telefoonnummer: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Telefoonnummer: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
-
Contact:
- Bruce L Will
- Telefoonnummer: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende ziekte van Crohn in de dunne darm
- Onderzoeks- of klinische MR-enterografie, of klinische CT-enterografie, binnen 3 maanden.
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van de ziekte van Crohn gesteld door een gastro-enteroloog
- Bereidheid om 68Ga-FAPI-46 PET/CT te ondergaan
- Proefpersonen met de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om schriftelijke toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en/of borstvoeding gevende proefpersonen.
- Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in 68Ga-FAPI-46
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een groep deelnemers die een PET/CT-scan ondergaat met 68Ga-FAPI-46
Ga68-FAPI-46 radioactieve tracerbinding aan FAP
|
Gallium-68-gelabelde fibroblast-activatie-eiwitremmer-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van PET/CT met Ga68-FAPI-46 door alle deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Aantal deelnemers die PET/CT met Ga68-FAPI-46 hebben voltooid
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Deelnemers ondergaan PET/CT met Ga68-FAPI-46
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Bartlett, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-008885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .