68Ga-FAPI-46 PET/CT para evaluar la fibroestenosis del intestino delgado en la enfermedad de Crohn (FAPI-PETCD)
68Ga-FAPI-46 PET en Pacientes con Enfermedad de Crohn: un Estudio de Casos y Controles Diseñado para Iluminar el Espectro de Fibrostenosis en Pacientes con Enfermedad de Crohn del Intestino Delgado
Este estudio es un estudio prospectivo de casos y controles que evalúa si el radiotrazador PET 68Ga-FAPI-46 puede detectar la enfermedad de Crohn fibroestenótica en el intestino delgado. El objetivo es determinar si las áreas de fibrosis temprana o en desarrollo (cambios "pre-estenóticos") muestran captación del trazador, que se une a la proteína de activación de fibroblastos (FAP).
Los participantes con enfermedad de Crohn en el intestino delgado se asignarán a un grupo de casos o controles en función de los hallazgos de la enterografía por TC o RM en el momento de la inscripción.
Los casos incluirán participantes que tengan una estenosis o probable estenosis en el intestino delgado, con o sin complicaciones penetrantes.
Los controles incluirán participantes con enfermedad de Crohn en el intestino delgado sin estenosis. Los controles pueden tener enfermedad inflamatoria activa, estrechamiento luminal o sin inflamación activa (incluyendo cambios postoperatorios o crónicos), siempre que no haya estenosis presente.
Dado que la mayoría de las estenosis radiológicas representan fibroestenosis más avanzada, el estudio pretende reclutar una mayor proporción de controles para caracterizar mejor los cambios fibróticos tempranos. Aproximadamente un tercio a la mitad de los participantes serán casos, y el resto controles. Este diseño permitirá comparar los patrones de captación de FAPI en pacientes con y sin estenosis para comprender cómo se relaciona la expresión de FAP con el desarrollo de fibrosis en el intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Will
- Número de teléfono: 507-266-0111
- Correo electrónico: will.brian@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong S Lee
- Número de teléfono: 507-538-4446
- Correo electrónico: lee.yong@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 507-538-4446
- Correo electrónico: lee.yong@mayo.edu
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Contacto:
- Bruce L Will
- Número de teléfono: 507-266-0111
- Correo electrónico: will.brian@mayo.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Crohn del intestino delgado conocida
- Resonancia magnética entérica de investigación o clínica, o tomografía computarizada entérica clínica, dentro de los 3 meses.
- Hombre o mujer con edad superior a 18 años.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn por un gastroenterólogo
- Disposición a someterse a PET/CT con 68Ga-FAPI-46
- Sujetos con capacidad para dar consentimiento informado y disposición a proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- Sujetos embarazadas y/o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad a cualquier excipiente en 68Ga-FAPI-46
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo de participantes que se someten a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 68Ga-FAPI-46
Trazador radiactivo Ga68-FAPI-46 que se une a FAP
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Inhibidor del activador de fibroblastos marcado con Galio-68 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Completación de PET/CT con Ga68-FAPI-46 por todos los participantes
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Número de participantes que completaron PET/CT con Ga68-FAPI-46
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los participantes completan PET/CT con Ga68-FAPI-46
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Bartlett, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-008885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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