Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-FAPI-46 PET/CT til vurdering af fibrostenose i tyndtarmen ved Crohn's sygdom (FAPI-PETCD)

5. februar 2026 opdateret af: David J. Bartlett, Mayo Clinic

Gallium-68-mærket Fibroblast Aktiverings Protein Inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46) PET hos patienter med Crohns sygdom: en case-control undersøgelse designet til at belyspektret af fibrostenose hos patienter med tyndtarms-Crohns sygdom

Denne undersøgelse er en prospektiv, case-kontrol undersøgelse, der evaluerer, om PET-radioaktivitetsstoffet 68Ga-FAPI-46 kan detektere fibrostenoserende Crohn's sygdom i tyndtarmen. Målet er at afgøre, om områder med tidlig eller udviklende fibrose ("præ-striktur" forandringer) viser optagelse af stoffet, som binder sig til fibroblastaktiveringsprotein (FAP).

Deltagere med tyndtarm-Crohn's sygdom vil blive tildelt enten en case- eller kontrolgruppe baseret på CT- eller MR-enterografifund ved tilmelding.

Cases vil omfatte deltagere, der har en tyndtarmsstriktur eller sandsynlig striktur, med eller uden penetrerende komplikationer.

Kontroller vil omfatte deltagere med tyndtarm-Crohn's sygdom uden strikturer. Kontroller kan have aktiv inflammatorisk sygdom, luminal indsnævring eller ingen aktiv inflammation (herunder postoperative eller kroniske forandringer), så længe der ikke er nogen striktur til stede.

Da de fleste radiologiske strikturer repræsenterer mere avanceret fibrostenose, har undersøgelsen til formål at rekruttere en større andel af kontroller for bedre at karakterisere tidlige fibrotiske forandringer. Omtrent en tredjedel til halvdelen af deltagerne vil være cases, og resten kontroller. Dette design vil muliggøre sammenligning af FAPI-optagelsesmønstre hos patienter med og uden strikturer for at forstå, hvordan FAP-ekspression relaterer sig til udviklingen af tyndtarmsfibrose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt Crohn's sygdom i tyndtarmen
  • Forsknings- eller klinisk MR-enterografi, eller klinisk CT-enterografi, inden for 3 måneder.
  • Mand eller kvinde med alder over 18 år.
  • Diagnose af Crohn's sygdom stillet af en gastroenterolog
  • Villighed til at gennemgå 68Ga-FAPI-46 PET/CT
  • Deltagere med evne til at give informeret samtykke og villighed til at skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Gravide og/eller ammende deltagere.
  • Overfølsomhed over for hjælpestoffer i 68Ga-FAPI-46

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe deltagere, der får PET/CT-scanning med 68Ga-FAPI-46
Ga68-FAPI-46 radioaktivt sporstof, der binder til FAP
Medicin: Ga68-FAPI-46
Gallium-68-mærket fibroblastaktiveringsprotein-hæmmer-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af PET/CT med Ga68-FAPI-46 af alle deltagere
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Antal deltagere, der gennemfører PET/CT med Ga68-FAPI-46
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Deltagerne gennemfører PET/CT med Ga68-FAPI-46
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J Bartlett, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-008885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ga68-FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner