68Ga-FAPI-46 PET/CT do oceny zwężeń włóknistych jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (FAPI-PETCD)
Gallium-68-labeled Fibroblast Activation Protein Inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46) PET u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: badanie kliniczno-kontrolne mające na celu zbadanie spektrum fibrostenozy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
To badanie jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym oceniającym, czy radioznacznik PET 68Ga-FAPI-46 może wykryć włókniejące zwężające zapalenie jelita cienkiego w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Celem jest ustalenie, czy obszary wczesnych lub rozwijających się zmian włóknieniowych (zmiany "przedzwężeniowe") wykazują wychwyt znacznika, który wiąże się z białkiem aktywacji fibroblastów (FAP).
Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego zostaną przydzieleni do grupy przypadków lub kontrolnej na podstawie wyników enterografii TK lub MR przy rekrutacji.
Grupa przypadków będzie obejmować uczestników, którzy mają zwężenie jelita cienkiego lub prawdopodobne zwężenie, z powikłaniami penetrującymi lub bez nich.
Grupa kontrolna będzie obejmować uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego bez zwężeń. Kontrole mogą mieć aktywną chorobę zapalną, zwężenie światła jelita lub brak aktywnego zapalenia (w tym zmiany pooperacyjne lub przewlekłe), pod warunkiem że nie występuje zwężenie.
Ponieważ większość radiologicznych zwężeń reprezentuje bardziej zaawansowane włókniejące zwężenie, badanie ma na celu rekrutację większej proporcji kontroli, aby lepiej scharakteryzować wczesne zmiany włóknieniowe. Około jednej trzeciej do połowy uczestników będzie stanowić grupę przypadków, a reszta grupę kontrolną. Taki projekt pozwoli na porównanie wzorców wychwytu FAPI u pacjentów ze zwężeniami i bez nich, aby zrozumieć, jak ekspresja FAP wiąże się z rozwojem włóknienia jelita cienkiego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Will
- Numer telefonu: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yong S Lee
- Numer telefonu: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Numer telefonu: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
-
Kontakt:
- Bruce L Will
- Numer telefonu: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznana choroba Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
- Badanie MR enterografii badawczej lub klinicznej, lub klinicznej CT enterografii, w ciągu 3 miesięcy.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez gastroenterologa
- Gotowość do poddania się badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46
- Uczestnicy posiadający zdolność do wyrażenia świadomej zgody i gotowość do jej udzielenia na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki pomocnicze w preparacie 68Ga-FAPI-46
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczestników otrzymująca skan PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI-46
Ga68-FAPI-46 znacznik radioaktywny wiążący się z FAP
|
Gall-68-znakowany inhibitor białka aktywacji fibroblastów-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie badania PET/CT z użyciem Ga68-FAPI-46 przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Przez okres trwania badania, średnio 2 lata
|
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano PET/CT z zastosowaniem Ga68-FAPI-46
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Uczestnicy przechodzą badanie PET/CT z zastosowaniem Ga68-FAPI-46
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J Bartlett, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-008885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .