68Ga-FAPI-46 PET/CT para Avaliação de Fibroestenose do Intestino Delgado na Doença de Crohn (FAPI-PETCD)
PET com Inibidor da Proteína de Ativação de Fibroblastos-46 Marcado com Gálio-68 (68Ga-FAPI-46) em Doentes com Doença de Crohn: um Estudo de Caso-controlo Concebido para Esclarecer o Espectro da Fibroestenose em Doentes com Doença de Crohn do Intestino Delgado
Este estudo é um estudo prospetivo, caso-controlo, que avalia se o radiotraçador PET 68Ga-FAPI-46 consegue detetar doença de Crohn fibrostenosante no intestino delgado. O objetivo é determinar se as áreas de fibrose precoce ou em desenvolvimento (alterações "pré-estenóticas") demonstram captação do traçador, que se liga à proteína de ativação de fibroblastos (FAP).
Os participantes com doença de Crohn no intestino delgado serão atribuídos a um grupo de caso ou de controlo com base nos resultados da enterografia por TC ou RM no momento da inscrição.
Os casos incluirão participantes que tenham uma estenose ou provável estenose no intestino delgado, com ou sem complicações penetrantes.
Os controlos incluirão participantes com doença de Crohn no intestino delgado sem estenoses. Os controlos podem ter doença inflamatória ativa, estreitamento luminal ou nenhuma inflamação ativa (incluindo alterações pós-operatórias ou crónicas), desde que não exista estenose.
Como a maioria das estenoses radiológicas representa fibrostenose mais avançada, o estudo pretende recrutar uma proporção maior de controlos para melhor caracterizar as alterações fibróticas precoces. Aproximadamente um terço a metade dos participantes serão casos, e os restantes serão controlos. Este desenho permitirá comparar os padrões de captação de FAPI em doentes com e sem estenoses para compreender como a expressão de FAP se relaciona com o desenvolvimento de fibrose no intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Will
- Número de telefone: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yong S Lee
- Número de telefone: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Número de telefone: 507-538-4446
- E-mail: lee.yong@mayo.edu
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Contato:
- Bruce L Will
- Número de telefone: 507-266-0111
- E-mail: will.brian@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doença de Crohn no intestino delgado conhecida
- Enterografia por ressonância magnética (RM) de investigação ou clínica, ou enterografia por tomografia computadorizada (TC) clínica, dentro de 3 meses.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de doença de Crohn por um gastroenterologista
- Disponibilidade para realizar PET/CT com 68Ga-FAPI-46
- Sujeitos com capacidade para dar consentimento informado e disponibilidade para fornecer consentimento por escrito
Critérios de Exclusão:
- Sujeitos grávidas e/ou a amamentar.
- Hipersensibilidade a qualquer excipiente do 68Ga-FAPI-46
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo de participantes a realizar uma tomografia PET/CT com 68Ga-FAPI-46
Ligação do marcador radioativo Ga68-FAPI-46 à FAP
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Inibidor do ativador de fibroblastos-46 marcado com Gálio-68 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da PET/CT com Ga68-FAPI-46 por todos os participantes
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Até à conclusão do estudo, em média 2 anos
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Número de participantes que realizaram PET/CT com Ga68-FAPI-46
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os participantes realizam PET/CT com Ga68-FAPI-46
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J Bartlett, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-008885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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