68Ga-FAPI-46 PET/CT zur Beurteilung der Dünndarmfibrostenose bei Morbus Crohn (FAPI-PETCD)
Gallium-68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46) PET bei Morbus Crohn-Patienten: eine Fall-Kontroll-Studie zur Aufklärung des Fibrostenose-Spektrums bei Patienten mit Dünndarm-Morbus Crohn
Diese Studie ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, die untersucht, ob der PET-Radiotracer 68Ga-FAPI-46 fibrostenosierende Morbus Crohn im Dünndarm nachweisen kann. Das Ziel ist festzustellen, ob Bereiche mit früher oder sich entwickelnder Fibrose ("Prä-Striktur"-Veränderungen) eine Aufnahme des Tracers zeigen, der an das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) bindet.
Teilnehmer mit Dünndarm-Morbus Crohn werden anhand von CT- oder MR-Enterographie-Befunden bei der Einschreibung entweder einer Fall- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Zu den Fällen gehören Teilnehmer, die eine Dünndarmstriktur oder wahrscheinliche Striktur haben, mit oder ohne penetrierende Komplikationen.
Zu den Kontrollen gehören Teilnehmer mit Dünndarm-Morbus Crohn ohne Strikturen. Kontrollen können eine aktive Entzündungserkrankung, Lumenverengung oder keine aktive Entzündung (einschließlich postoperativer oder chronischer Veränderungen) aufweisen, solange keine Striktur vorliegt.
Da die meisten radiologischen Strikturen fortgeschrittenere Fibrostenosen darstellen, zielt die Studie darauf ab, einen größeren Anteil an Kontrollen einzuschließen, um frühfibrotische Veränderungen besser charakterisieren zu können. Etwa ein Drittel bis die Hälfte der Teilnehmer werden Fälle sein, der Rest Kontrollen. Dieses Design ermöglicht den Vergleich der FAPI-Aufnahmemuster bei Patienten mit und ohne Strikturen, um zu verstehen, wie die FAP-Expression mit der Entwicklung der Dünndarmfibrose zusammenhängt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Will
- Telefonnummer: 507-266-0111
- E-Mail: will.brian@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yong S Lee
- Telefonnummer: 507-538-4446
- E-Mail: lee.yong@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
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Kontakt:
- Bruce S Lee, Ph.D.
- Telefonnummer: 507-538-4446
- E-Mail: lee.yong@mayo.edu
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Kontakt:
- Bruce L Will
- Telefonnummer: 507-266-0111
- E-Mail: will.brian@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte Dünndarm-Morbus Crohn
- Forschungs- oder klinische MR-Enterographie oder klinische CT-Enterographie innerhalb von 3 Monaten.
- Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre.
- Diagnose von Morbus Crohn durch einen Gastroenterologen
- Bereitschaft, sich einer 68Ga-FAPI-46 PET/CT zu unterziehen
- Probanden mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Probanden.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in 68Ga-FAPI-46
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Gruppe von Teilnehmern, die einen PET/CT-Scan mit 68Ga-FAPI-46 erhalten
Ga68-FAPI-46-Radiotracer-Bindung an FAP
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Gallium-68-markierter Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor-46 (68Ga-FAPI-46), 5 mCi ±10%, i.v.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschluss der PET/CT mit Ga68-FAPI-46 durch alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die die PET/CT mit Ga68-FAPI-46 abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Teilnehmer absolvieren PET/CT mit Ga68-FAPI-46
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Bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Bartlett, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-008885
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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